• Profilaksa in dolgotrajno zdravljenje angine pektoris.

Odmerjanje

Zdravljenje začnemo z najmanjšim odmerkom, ki ga postopoma večamo, dokler ne dosežemo terapevtskega učinka.

Profilaksa in zdravljenje angine pektoris

Olicard 40 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem

Običajni začetni odmerek je 40 mg na dan. Po potrebi odmerek povečamo na dve kapsuli, ki ju vzamemo naenkrat, oziroma v časovnem razmiku, ki ni daljši od 6 ur.

Olicard 60 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem

Običajni odmerek je 60 mg (1 kapsula) na dan. Trajanje zdravljenja določi zdravnik.

Pediatrična populacija

Varnost in učinkovitost zdravila Olicard pri otrocih do 18. leta starosti nista bili dokazani. Podatkov ni na voljo.

Način uporabe

Kapsula se pogoltne cela brez žvečenja z zadostno količino tekočine (npr. s polnim kozarcem vode). Kapsule se običajno vzame zjutraj. Pri pretežno nočnih napadih angine pektoris se lahko odmerek, namesto zjutraj, vzame zvečer.

Zdravila Olicard se ne sme jemati v naslednjih primerih:

• preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1,

• akutni cirkulatorni kolaps (šok, žilne bolezni),

• kardiogeni šok, razen če je dovolj visok končni diastolični tlak levega ventrikla zagotovljen z intraaortno balonsko črpalko ali zdravili s pozitivnim inotropnim učinkom,

• huda hipotenzija (sistolični tlak je nižji od 90 mmHg),

• sočasna uporaba zaviralcev fosfodiesteraze tipa 5 (glejte poglavje 4.5).

Izosorbidmononitrat ni primeren za zdravljenje akutnih napadov angine pektoris in akutnega miokardnega infarkta.

Izosorbidmononitrat se lahko uporablja le previdno v primeru:

• hipertrofične obstruktivne kardiomiopatije, konstriktivnega perikarditisa in perikardialne tamponade;

• nizkega tlaka polnjenja (pri akutnem miokardnem infarktu ali odpovedi levega ventrikla).

  Znižanje sistoličnega tlaka pod 90 mm Hg je potrebno preprečiti;

• aortne stenoze in/ali mitralne stenoze;

• nagnjenosti k motnjam cirkulatorne regulacije (ortostatska hipotenzija);

• bolezni, povezane s povečanim intrakranialnim tlakom (do sedaj so nadaljno povečevanje intrakranialnega tlaka opazili le pri velikih odmerkih intravenskega gliceril trinitrata).

  Uporaba izosorbidmononitrata lahko povzroči prehodno hipoksijo in ishemijo pri bolnikih s koronarno srčno boleznijo zaradi premika krvnega obtoka na hipoventilirana alveolarna območja.

  Zdravilo Olicard vsebuje saharozo. Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo, malabsorpcijo glukoze/galaktoze ali pomanjkanjem saharoza-izomaltaze ne smejo jemati tega zdravila.

Sočasna uporaba izosorbidmononitrata in drugih vazodilatatorjev, antihipertenzivov, zaviralcev adrenergičnih receptorjev beta, zaviralcev kalcijevih kanalov, nevroleptikov, tricikličnih antidepresivov ali alkohola lahko pripelje do povečanega hipotenzivnega učinka zdravila Olicard.

Sočasna uporaba donorjev dušikovega oksida, kot je izosorbidmononitrat, in zaviralcev fosfodiesteraze tipa 5, kot so sildenafil, vardenafil in tadalafil, lahko pripelje do izrazitega znižanja krvnega tlaka (glejte poglavje 4.3).

Hipertenzivno učinkovanje dihidroergotamina lahko povečamo s sočasnim jemanjem izosorbidmononitrata, saj slednji zvečuje koncentracijo dihidroergotamina v plazmi.

Nosečnost

Na voljo ni kliničnih podatkov uporabe izosorbidmononitrata pri nosečnicah.

Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na nosečnost, razvoj embrija/fetusa, porod ali postnatalni razvoj pri odmerkih, pomembnih za ljudi (glejte poglavje 5.3).

Izosorbidmononitrat se lahko uporablja le, če je morebitna korist večja od morebitnega tveganja za plod.

Dojenje

Ni znano ali se izosorbidmononitrat izloča v materino mleko. Tveganja za dojenega otroka ne moremo izključiti. Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Olicard, pri čemer je treba pretehtati prednost dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.

Med zdravljenjem z izosorbidmononitratom, zlasti na začetku zdravljenja, pri zvečanju odmerka zdravila, pri prehodu na zdravljenje z drugimi zdravili in pri sočasnem uživanju alkohola, lahko pride do omotičnosti, zaspanosti in utrujenosti.

Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do

< 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče izračunati).

Najpogostejši neželeni učinek, o katerem so poročali, je bil glavobol. Pogostnost pojava glavobola se postopoma zmanjšuje s časom in neprekinjeno uporabo.

Možen je razvoj tolerance in navzkrižne tolerance. V izogib zmanjšanju učinkovitosti ali izgubi učinkovitosti je potrebno prenehati z nadaljnjim jemanjem velikih odmerkov.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Niso poročali o primerih prevelikega odmerjanja.

Simptomi zastrupitve so predvidoma:

Lahko se pojavijo (ortostatska) hipotenzija, refleksna tahikardija in glavobol, utrujenost, omotičnost, vrtoglavica, rdečica, navzea, bruhanje in driska. Pri velikih odmerkih se lahko pojavi methemoglobinemija, cianoza, dispneja in tahipneja zaradi nitritnega iona.

Pri zelo velikih odmerkih se lahko poveča intrakranialni tlak in pojavijo se cerebralni simptomi. V kroničnih stanjih prevelikega odmerjanja so izmerili povečane koncentracije methemoglobina.

Klinični pomen teh ugotovitev je sporen.

Ukrepi v primeru prekomernega odmerjanja zdravila:

Splošni ukrepi vključujejo dajanje kisika, postavitev bolnika v ležeči položaj in dvig nog. Če je potrebno, uporabimo intravensko infuzijo. Nadzorovati moramo ključne parametre v pogojih intenzivne nege 12 ur po prevelikem odmerjanju. Ostale simptomatske ukrepe je treba izvajati, kot je navedeno. Peroralno aktivno oglje je potrebno dati v eni uri po zaužitju potencialno toksične vsebine.

V primeru methemoglobinemije bolniku damo intravensko metilensko modrilo (1 do 2 mg/kg). Hemodializa in hemoperfuzija nista učinkoviti. Huda methemoglobinemija, pri kateri intravensko dajanje metilenskega modrila ni učinkovito, lahko zahteva transfuzijo krvi.