Sterofundin ISO raztopina za infundiranje

Nadomeščanje izgube ekstracelularne tekočine v primeru izotonične dehidracije ob prisotni ali potencialni acidozi.

Odmerjanje

Odrasli, starejši, mladostniki in otroci:

Odmerek je odvisen od starosti, telesne mase, kliničnih in bioloških stanj bolnika in sočasnih oblik zdravljenja.

Priporočeno odmerjanje

Priporočeno odmerjanje je:

‒ za odrasle, starejše in mladostnike: 500 ml do 3 litre/24 ur, kar ustreza 1 do 6 mmol natrija/kg/24 ur in 0,03 do 0,17 mmol kalija/kg/24 ur

‒ za dojenčke, malčke in otroke: 20 ml do 100 ml/kg/24 ur, kar ustreza 3 do 14 mmol natrija/kg/24 ur in 0,08 do 0,40 mmol kalija/kg/24 ur

Hitrost dajanja:

Največja hitrost infundiranja je odvisna od bolnikove potrebe po nadomestitvi tekočin in elektrolitov, njegove telesne mase, kliničnega stanja in biološkega statusa.

Pri pediatričnih bolnikih je povprečna hitrost infundiranja 5 ml/kg/h, vendar se vrednost glede na starost spreminja: 6–8 ml/kg/h za dojenčke, 4–6 ml/kg/h za malčke in 2–4 ml/kg/h za otroke.

Opomba:

• dojenčki in malčki: stari od približno 28 dni do 23 mesecev (malček je dojenček, ki hodi)

• otroci: stari od približno 2 let do 11 let

Pediatrična populacija

Varnost in učinkovitost zdravila Sterofundin ISO pri novorojenčkih (mlajših od 28 dni) nista bili dokazani.

Način uporabe

Samo za intravensko uporabo v obliki infuzije.

Zdravilo Sterofundin ISO se lahko infundira v periferne vene (glejte poglavje 3 za pH in teoretično osmolarnost).

Če se zdravilo daje v obliki hitre infuzije pod tlakom, je treba pred infundiranjem iz plastičnega vsebnika in infuzijskega seta odstraniti ves zrak, sicer obstaja tveganje nastanka zračne embolije med infundiranjem.

Med dajanjem je treba spremljati tekočinsko ravnovesje, koncentracije elektrolitov v plazmi in pH. Zdravilo Sterofundin ISO se lahko daje, dokler obstaja indikacija za nadomeščanje tekočine.

Zdravila Sterofundin ISO se ne sme uporabiti v naslednjih primerih:

‒ hipervolemija

‒ hudo kongestivno srčno popuščanje

‒ ledvična odpoved z oligurijo ali anurijo

‒ hud splošni edem

‒ hiperkaliemija

‒ hiperkalciemija

‒ metabolična alkaloza

Pri uporabi infuzij velike prostornine je potrebno posebno spremljanje bolnikov z blagim do zmernim srčnim ali pljučnim popuščanjem (za hujše oblike stanj: glejte poglavje 4.3).

Pri dajanju raztopin, ki vsebujejo natrijev klorid, je potrebna previdnost pri bolnikih:

‒ z blago do zmerno srčno insuficienco, perifernim ali pljučnim edemom ali ekstracelularno hiperhidracijo (za hujše oblike stanj: glejte poglavje 4.3),

‒ s hipernatriemijo, hiperkloremijo, hipertonično dehidracijo, hipertenzijo, okvarjenim delovanjem ledvic, obstoječo ali potencialno eklampsijo, aldosteronizmom ali drugimi stanji ali zdravljenji (npr. s kortikoidi/steroidi), ki so povezana z zadrževanjem natrija (glejte tudi poglavje 4.5).

Pri dajanju raztopin, ki vsebujejo kalijeve soli, je potrebna previdnost pri bolnikih z boleznimi srca ali stanji, ki povečajo nagnjenost k hiperkaliemiji, kot so ledvična ali adrenokortikalna insuficienca,

akutna dehidracija ali obširno uničenje tkiva, ki nastopi pri hudih opeklinah.

Zaradi prisotnosti kalcija:

‒ je za preprečevanje ekstravazacije med intravenskim infundiranjem potrebna previdnost;

‒ je pri dajanju raztopine bolnikom z okvarjenim delovanjem ledvic ali boleznimi, povezanimi s povečanimi koncentracijami vitamina D, kot je sarkoidoza, potrebna previdnost;

‒ se pri sočasni transfuziji krvi raztopine ne sme dajati po istem infuzijskem setu.

Pri dajanju raztopin, ki vsebujejo presnovljive anione, bolnikom z dihalnimi okvarami, je potrebna previdnost.

Spremljati je treba koncentracije elektrolitov v serumu, tekočinsko ravnovesje in pH. Med dolgotrajnim parenteralnim zdravljenjem je treba bolniku dajati ustrezno prehrano.

To zdravilo vsebuje 145 mmolov natrija na 1000 ml. To morajo upoštevati bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.

V zdravilu Sterofundin ISO so natrij, kalij, kalcij in magnezij prisotni v enakih koncentracijah kot v plazmi. Zato dajanje zdravila Sterofundin ISO v skladu s priporočenimi indikacijami in

kontraindikacijami ne poveča koncentracij teh elektrolitov v plazmi. Pri povečanju koncentracije katerega koli elektrolita zaradi drugih razlogov je treba upoštevati naslednje interakcije.

Povezane z natrijem:

Kortikoidi/steroidi in karbenoksolon so lahko povezani z zastajanjem natrija in vode (z edemom in hipertenzijo).

Povezane s kalijem:

‒ suksametonij

‒ diuretiki, ki varčujejo s kalijem (amilorid, spironolakton, triamteren, sami ali v povezavi)

‒ takrolimus, ciklosporin lahko povečata koncentracijo kalija v plazmi in povzročijo potencialno smrtno hiperkaliemijo, zlasti pri ledvični odpovedi, kar poveča učinek hiperkaliemije

Povezane s kalcijem:

Učinek digitalisovih glikozidov (digitalisovih kardiotonikov) se lahko okrepi med hiperkalciemijo in povzroči hudo ali smrtno srčno aritmijo.

Vitamin D lahko sproži hiperkalciemijo.

Podatkov o uporabi zdravila Sterofundin ISO pri nosečnicah in doječih materah ni. Za predpisano indikacijo ni pričakovati tveganj, če se prostornina, koncentracije elektrolitov in ravni kisline/baze skrbno spremljajo (glejte poglavje 5.3).

Zdravilo Sterofundin ISO je treba pri nosečnostni toksemiji uporabljati previdno.

Zdravilo Sterofundin ISO nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

Pojavijo se lahko znaki prevelikega odmerjanja, glejte poglavje 4.9. Definiciji izrazov pogostosti, ki se uporabljata v tem poglavju:

Redki: ≥ 10.000 do < 1.000

Neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)

Bolezni imunskega sistema

Neznana pogostnost: Po intravenskem dajanju magnezijevih soli so občasno opisovali preobčutljivostne reakcije, za katere je bila značilna urtikarija.

Bolezni prebavil

Čeprav peroralni vnos magnezijevih soli spodbuja peristaltiko, so po intravenskem infundiranju magnezijevega sulfata redko poročali o paralitičnemu ileusu.

Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije

Neželene reakcije so lahko povezane s tehniko dajanja zdravila in vključujejo febrilni odziv, okužbo na mestu infundiranja, lokalno bolečino ali reakcijo, draženje vene, vensko trombozo ali flebitis, ki se širi od mesta infundiranja, in ekstravazacijo. Neželene reakcije so lahko povezane z zdravili, ki se dodajajo raztopini; narava dodanih aditivov bo določila verjetnost pojava drugih neželenih učinkov.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Prekomerno ali prehitro dajanje lahko povzročita preobremenitev z vodo in natrijem, s tveganjem za nastanek edema, še posebej, če je izločanje natrija skozi ledvice okvarjeno. V tem primeru bo morda potrebna izredna dializa.

Pretirano dajanje kalija lahko povzroči razvoj hiperkaliemije, zlasti pri bolnikih z okvaro ledvic. Simptomi vključujejo parestezijo okončin, mišično oslabelost, paralizo, srčne aritmije, srčni blok, zastoj srca in duševno zmedenost. Zdravljenje hiperkaliemije vključuje dajanje kalcija, insulina (z glukozo), natrijevega hidrogenkarbonata, smol za izmenjavanje ionov ali dializo.

Pretirano parenteralno dajanje magnezijevih soli povzroči razvoj hipermagneziemije. Pomembni znaki zanjo so izguba globokih kitnih refleksov in respiratorna depresija, oboje zaradi nevromišične blokade. Drugi simptomi hipermagneziemije lahko vključujejo navzeo, bruhanje, rdečino kože, žejo, hipotenzijo zaradi periferne vazodilatacije, dremavost, zmedenost, mišično oslabelost, bradikardijo, komo in zastoj srca.

Pretirano dajanje kloridnih soli lahko povzroči izgubo hidrogenkarbonata z zakisljevanjem.

Pretirano dajanje spojin, kot sta acetat in malat, ki se presnovita do hidrogenkarbonatnega aniona, lahko povzroči metabolično alkalozo, zlasti pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic. Simptomi lahko vključujejo spremembe razpoloženja, utrujenost, zasoplost, oslabelost mišic in nepravilen srčni utrip. Pri bolnikih z dodatno hipokalciemijo se lahko razvijejo hipertonija mišic, trzanje in tetanija.

Metabolično alkalozo, povezano s povečanjem koncentracije hidrogenkarbonata, zdravimo predvsem z ustreznim uravnavanjem tekočinskega in elektrolitskega ravnovesja.

Pretirano dajanje kalcijevih soli lahko povzroči hiperkalciemijo. Simptomi hiperkalciemije lahko vključujejo anoreksijo, navzeo, bruhanje, zaprtost, bolečino v trebuhu, mišično oslabelost, duševne motnje, polidipsijo, poliurijo, nefrokalcinozo, ledvične kamne in, v hudih primerih, srčne aritmije in komo. Tudi prehitro intravensko injiciranje kalcijevih soli lahko povzroči številne simptome hiperkalciemije, kot tudi okus po kredi, vročinske oblive in periferno vazodilatacijo. Blaga

asimptomatska hiperkalciemija običajno mine s prenehanjem dajanja kalcija in drugih zdravil, ki k njej prispevajo, kot je vitamin D. Če je hiperkalciemija huda, je potrebno nujno zdravljenje (denimo z diuretiki Henlejeve zanke, hemodializo, kalcitoninom, bisfosfonati, trinatrijevim edetatom).

Če je preveliko odmerjanje povezano z zdravili, ki se dodajo infundirani raztopini, so znaki in simptomi prevelikega infundiranja povezani z naravo uporabljenega aditiva. Pri nenamernem prevelikem infundiranju je treba zdravljenje prekiniti, bolnika pa opazovati za pojav ustrezajočih znakov in simptomov, povezanih z danim zdravilom. Če je potrebno, je treba uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje in podporne ukrepe.