Oprymea 0,7 mg tablete

Zdravilo Oprymea je pri odraslih indicirano za zdravljenje znakov in simptomov idiopatske Parkinsonove bolezni, samo (brez levodope) ali v kombinaciji z levodopo, to je v napredovalem in poznem stadiju bolezni, ko začne učinek levodope popuščati, postane nestalen in se pojavljajo nihanja terapevtskega učinka (pojemanje učinka odmerka ali vklopno-izklopni pojavi).

Zdravilo Oprymea je pri odraslih indicirano za simptomatsko zdravljenje zmernega do hudega idiopatskega sindroma nemirnih nog v odmerkih do 0,54 mg pramipeksola (0,75 mg soli) (glejte poglavje 4.2).

Odmerjanje

Parkinsonova bolezen

Dnevni odmerek damo razdeljen v enake odmerke trikrat dnevno.

Začetek zdravljenja

Zdravljenje začnemo z 0,264 mg pramipeksola (0,375 mg soli) na dan. Začetni odmerek postopoma povečujemo vsakih 5 do 7 dni. Če bolniki ne trpijo zaradi nevzdržnih neželenih učinkov, odmerek prilagajamo, dokler ne dosežemo maksimalnega terapevtskega učinka.

Če je potrebno, lahko dnevni odmerek v tedenskih intervalih še povečujemo po 0,54 mg (0,75 mg soli) do največjega odmerka, to je 3,3 mg pramipeksola (4,5 mg soli). Pri tem je treba upoštevati, da je zaspanost pogostejša pri dnevnih odmerkih, ki so večji od 1,1 mg pramipeksola (1,5 mg soli) (glejte poglavje 4.8).

Vzdrževalno zdravljenje

Individualni dnevni odmerek je lahko od 0,264 mg (0,375 mg soli) do največ 3,3 mg pramipeksola (4,5 mg soli). Pri povečevanju odmerka so v ključnih študijah opazili učinkovitost pri dnevnem odmerku 1,1 mg pramipeksola (1,5 mg soli) in več. Na osnovi kliničnega odziva in pojavljanja neželenih učinkov lahko odmerek še prilagodimo. V kliničnih preizkušanjih so približno 5 % bolnikov zdravili z dnevnimi odmerki, manjšimi od 1,1 mg (1,5 mg soli).

Dnevni odmerki, večji od 1,1 mg (1,5 mg soli), so lahko koristni pri bolnikih z napredovalo Parkinsonovo boleznijo, pri katerih je predvideno zdravljenje z manjšimi odmerki levodope. Glede na odziv posameznega bolnika je priporočljivo, da se odmerek levodope zmanjša tako med povečevanjem odmerka zdravila Oprymea kot med vzdrževalnim zdravljenjem s tem zdravilom (glejte poglavje 4.5).

Prekinitev zdravljenja

Nagla prekinitev zdravljenja z dopaminskimi agonisti lahko izzove nevroleptični maligni sindrom ali sindrom odtegnitve dopaminskega agonista. Zdravljenje s pramipeksolom moramo ukinjati postopoma, in sicer po 0,54 mg (0,75 mg soli) na dan, dokler dnevnega odmerka ne zmanjšamo na 0,54 mg pramipeksola (0,75 mg soli). Nato odmerek zmanjšujemo po 0,264 mg pramipeksola

(0,375 mg soli) na dan (glejte poglavje 4.4). Sindrom odtegnitve dopaminskega agonista se lahko med postopnim zmanjševanjem vseeno pojavi, zato bo morda treba začasno povečati odmerek, preden boste nadaljevali z zmanjševanjem odmerka (glejte poglavje 4.4).

Ledvična okvara

Izločanje pramipeksola je odvisno od ledvičnega delovanja. V nadaljevanju je navedeno odmerjanje, ki je priporočljivo za začetek zdravljenja.

Pri bolnikih s kreatininskim očistkom več kot 50 ml/min ni treba zmanjšati dnevnega odmerka ali pogostnosti odmerjanja.

Pri bolnikih s kreatininskim očistkom med 20 in 50 ml/min začetni dnevni odmerek zdravila Oprymea razdelimo na dva odmerka. Začnemo z dajanjem 0,088 mg pramipeksola (0,125 mg soli) dvakrat na dan (tj. 0,176 mg pramipeksola oz. 0,25 mg soli). Največjega dnevnega odmerka, to je 1,57 mg pramipeksola (2,25 mg soli), ne smemo prekoračiti.

Bolnikom s kreatininskim očistkom manj kot 20 ml/min damo dnevni odmerek zdravila Oprymea v enkratnem odmerku. Začnemo z 0,088 mg pramipeksola (0,125 mg soli). Največjega dnevnega odmerka, to je 1,1 mg pramipeksola (1,25 mg soli), ne smemo prekoračiti.

Če ledvično delovanje med vzdrževalnim zdravljenjem oslabi, dnevni odmerek zdravila Oprymea zmanjšamo za enak odstotek, za kakršnega se je zmanjšal kreatininski očistek. Če se na primer kreatininski očistek zmanjša za 30 %, tudi dnevni odmerek pramipeksola zmanjšamo za 30 %. Dnevni odmerek lahko razdelimo na dva odmerka, če je kreatininski očistek med 20 in 50 ml/min, oziroma ga damo v enkratnem odmerku, če je kreatininski očistek manjši od 20 ml/min.

Jetrna okvara

Pri bolnikih z jetrnim odpovedovanjem prilagoditev odmerka verjetno ni potrebna, saj se približno 90 % absorbirane zdravilne učinkovine izloči skozi ledvice. Morebitnega vpliva jetrnega odpovedovanja na farmakokinetiko pramipeksola niso raziskovali.

Pediatrična populacija

Varnost in učinkovitost zdravila Oprymea pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista dokazani. Zdravilo Oprymea ni namenjeno za uporabo pri pediatrični populaciji za indikacijo Parkinsonova bolezen.

Sindrom nemirnih nog

Priporočeni začetni odmerek zdravila Oprymea je 0,088 mg pramipeksola (0,125 mg soli) enkrat na dan, 2-3 ure pred spanjem. Bolnikom, ki potrebujejo dodatno lajšanje simptomov, lahko odmerek vsake 4-7 dni povečujemo do največjega odmerka, ki je 0,54 mg pramipeksola (0,75 mg soli) na dan (kakor je prikazano v spodnji tabeli). Uporabiti je treba najmanjši še učinkoviti odmerek (glejte poglavje 4.4 Poslabšanje simptomov pri sindromu nemirnih nog).

Bolnikov odziv na zdravljenje moramo po 3 mesecih oceniti in presoditi, ali je treba zdravljenje nadaljevati. Če zdravljenje prekinemo za več kot nekaj dni, moramo pri njegovem ponovnem uvajanju odmerek večati po zgornji shemi.

Prekinitev zdravljenja

Ker dnevni odmerek za zdravljenje sindroma nemirnih nog ni večji od 0,54 mg pramipeksola (0,75 mg soli), lahko zdravilo Oprymea ukinemo brez postopnega zmanjševanja odmerka. V 26-tedenskem, s placebom nadzorovanem preskušanju, so se simptomi sindroma nemirnih nog po nenadni ukinitvi zdravljenja ponovili (poslabšanje simptomov v primerjavi z njihovo izhodiščno jakostjo) pri 10 % bolnikov (pri 14 od 135). Ta učinek je bil podoben ne glede na odmerek.

Ledvična okvara

Izločanje pramipeksola je odvisno od ledvične funkcije. Bolnikom z večjim očistkom kreatinina od 20 ml/min dnevnega odmerka ni treba zmanjšati.

Pri bolnikih na hemodializi ali s hudo ledvično okvaro uporabe pramipeksola niso raziskovali.

Jetrna okvara

Bolnikom z jetrno okvaro odmerka ni treba prilagajati, ker se približno 90 % absorbirane zdravilne učinkovine izloči skozi ledvice.

Pediatrična populacija

Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba zdravila Oprymea pri otrocih pod 18 let ni priporočljiva.

Tourettov sindrom

Pediatrična populacija

Zdravilo Oprymea ni primerno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ker pri njih učinkovitost in varnost zdravila še nista dokazani. Zdravila Oprymea ne smemo uporabiti pri otrocih in mladostnikih s Tourettovim sindromom, ker ima pri tej motnji negativno razmerje med koristjo in tveganjem (glejte poglavje 5.1).

Način uporabe

Tablete je potrebno jemati peroralno in sicer pogoltniti z vodo. Tablete se lahko vzamejo z ali brez hrane.

Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Bolnikom s Parkinsonovo boleznijo in ledvično okvaro predpisujemo manjše odmerke zdravila Oprymea, kar je opisano v poglavju 4.2.

Halucinacije

Halucinacije so znani neželeni učinek zdravljenja z dopaminskimi agonisti in levodopo. Bolnike moramo opozoriti, da lahko pride do halucinacij (večinoma vidnih).

Diskinezije

Pri bolnikih z napredovalo Parkinsonovo boleznijo, ki jemljejo zdravilo v kombinaciji z levodopo, se lahko med začetnim povečevanjem odmerka pramipeksola pojavijo diskinezije. Če se to zgodi, zmanjšamo tudi odmerek levodope.

Distonija

Pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo so po uvedbi ali postopnem povečanju odmerka pramipeksola občasno poročali o aksialni distoniji, vključno z antekolisom, kamptokormijo in plevrototonusom (sindromom Pisa). Čeprav je distonija lahko simptom Parkinsonove bolezni, so se simptomi pri teh bolnikih po zmanjšanju odmerka ali ukinitvi pramipeksola izboljšali. Če se pojavi distonija, je treba pregledati režim dopaminergičnega zdravljenja in razmisliti o prilagoditvi odmerka pramipeksola.

Nenaden nepremagljiv spanec in zaspanost

Pramipeksol povezujejo z zaspanostjo in nenadnimi epizodami spanja, zlasti pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo. O nenadnih epizodah spanja med dnevnimi dejavnostmi, ki se pri nekaterih bolnikih pojavijo, ne da bi se jih zavedali ali brez opozorilnih znakov, ne poročajo pogosto. Bolnike je treba nanje opozoriti in jim svetovati, naj bodo med zdravljenjem s pramipeksolom previdni pri vožnji in upravljanju strojev.

Bolniki, pri katerih se je že pojavila zaspanost in/ali nenadna epizoda spanja, ne smejo voziti ali upravljati strojev. Pri teh bolnikih moramo presoditi o zmanjšanju odmerka ali prekinitvi zdravljenja. Zaradi možnih aditivnih učinkov je treba bolnikom svetovati, naj bodo previdni, če hkrati s pramipeksolom jemljejo še druga zdravila s sedativnim učinkom ali če pijejo alkoholne pijače (glejte poglavja 4.5, 4.7 in 4.8).

Motnje nadzora impulzov

Bolnike je treba redno spremljati zaradi možnega razvoja motenj nadzora impulzov. Bolnikom in negovalcem je treba povedati, da se lahko pri bolnikih, ki se zdravijo z dopaminskimi agonisti, tudi s pramipeksolom, pojavijo vedenjski simptomi motenj nadzora impulzov, kot so patološko hazardiranje, povečan libido, hiperseksualnost, kompulzivno trošenje denarja ali nakupovanje, prenajedanje in kompulzivno uživanje hrane. Če se razvijejo takšni simptomi, je treba presoditi o zmanjšanju odmerka ali postopni ukinitvi zdravila.

Manija in delirij

Bolnike je treba redno spremljati, da bi odkrili morebiten razvoj manije in delirija. Bolnike in negovalce je treba poučiti o možnem pojavu manije in delirija med zdravljenjem s pramipeksolom. Če se razvijejo simptomi teh motenj, je treba presoditi o zmanjšanju odmerka ali postopni ukinitvi zdravila.

Bolniki s psihotičnimi motnjami

Bolnike s psihotičnimi motnjami zdravimo z dopaminskimi agonisti samo takrat, kadar morebitna korist opravičuje tveganje.

Sočasnemu jemanju antipsihotičnih zdravil in pramipeksola se je treba izogibati (glejte poglavje 4.5). Oftalmološki pregledi

Priporočljivi so redni oftalmološki pregledi, še posebno, če se pojavijo motnje vida.

Huda srčno-žilna bolezen

Pri hudih srčno-žilnih obolenjih moramo biti previdni. Priporočljivo je spremljati krvni tlak, zlasti na začetku zdravljenja, saj je z dopaminergičnim zdravljenjem povezano splošno tveganje za posturalno hipotenzijo.

Nevroleptični maligni sindrom

Pri nagli prekinitvi zdravljenja z dopaminskimi agonisti so poročali o simptomih, ki kažejo na nevroleptični maligni sindrom (glejte poglavje 4.2).

Sindrom odtegnitve dopaminskega agonista (DAWS)

O sindromu odtegnitve dopaminskega agonista (DAWS) so poročali pri dopaminskih agonistih, vključno s pramipeksolom (glejte poglavje 4.8). Za prekinitev zdravljenja bolnikov s Parkinsonovo boleznijo je treba odmerek pramipeksola postopoma zmanjševati (glejte poglavje 4.2). Omejeni podatki kažejo, da pri bolnikih z motnjo nadzora impulzov in bolnikih, ki prejemajo velik dnevni odmerek in/ali velike kumulativne odmerke dopaminskih agonistov, lahko obstaja večje tveganje za pojav DAWS. Odtegnitveni simptomi lahko vključujejo apatijo, anksioznost, depresijo, utrujenost, potenje in bolečino ter neodzivnost na levodopo. Pred začetkom zmanjševanja odmerka in prekinitvi zdravljenja s pramipeksolom je treba bolnike obvestiti o morebitnih odtegnitvenih simptomih. Bolnike je potrebno med zmanjševanjem in prekinitvijo zdravljenja skrbno spremljati. Če so odtegnitveni simptomi hudi in/ali vztrajni, bo morda potrebno začasno ponovno dajanje najmanjšega še učinkovitega odmerka pramipeksola.

Poslabšanje simptomov pri sindromu nemirnih nog

Mogoča posledica zdravljenja sindroma nemirnih nog s pramipeksolom je poslabšanje simptomov. Poslabšanje pomeni pojav simptomov v zgodnejših večernih urah (ali celo popoldne), njihovo večjo intenzivnost in njihovo razširitev na druge okončine.

Tveganje za poslabšanje se lahko poveča z večjim odmerkom. Pred zdravljenjem je treba bolnike obvestiti, da lahko pride do poslabšanja simptomov, in jim svetovati, naj se v primeru morebitnega poslabšanja simptomov posvetujejo z zdravnikom. V primeru suma na poslabšanje simptomov je treba razmisliti o prilagoditvi odmerka na najmanjši še učinkoviti odmerek ali o prekinitvi zdravljenja s pramipeksolom (glejte poglavji 4.2 in 4.8).

Vezava na beljakovine v plazmi

Na plazemske beljakovine se veže zelo malo pramipeksola (≤ 20 %) in pri človeku je opažena le manjša biotransformacija. Interakcije z drugimi zdravili, ki bi vplivale na vezavo na plazemske beljakovine ali na izločanje z biotransformacijo, so zato malo verjetne. Čeprav interakcij z antiholinergiki niso raziskovali, je možnost, da bi do njih prišlo, majhna, saj se antiholinergiki izločajo v glavnem z biotransformacijo. Farmakokinetičnih interakcij s selegilinom in levodopo ni.

Učinkovine, ki aktivno pot izločanja skozi ledvice zavirajo ali zanjo tekmujejo

Cimetidin je zmanjšal ledvični očistek pramipeksola za približno 34 %, verjetno z zaviranjem kationskega sekretornega transportnega sistema v ledvičnih tubulih. Zato so možne interakcije med pramipeksolom in zdravili, ki to aktivno ledvično pot izločanja zavirajo ali se po njej izločajo, kot so npr. cimetidin, amantadin, meksiletin, zidovudin, cisplatin, kinin in prokainamid. Posledica je zmanjšan očistek pramipeksola. Kadar omenjena zdravila predpišemo skupaj s pramipeksolom, moramo upoštevati, da je treba zmanjšati odmerek pramipeksola.

Kombiniranje z levodopo

Če dajemo pramipeksol bolniku skupaj z levodopo, je priporočljivo zmanjšati odmerek levodope, dokler povečujemo odmerek pramipeksola. Odmerki drugih antiparkinsonikov naj ostanejo nespremenjeni.

Bolnikom, ki jemljejo pramipeksol, zaradi možnih aditivnih učinkov svetujemo previdnost pri jemanju drugih sedativnih zdravil in pri sočasnem pitju alkoholnih pijač.

Antipsihotiki

Sočasnemu jemanju antipsihotičnih zdravil in pramipeksola se je treba izogibati (glejte poglavje 4.4), npr. kadar je pričakovan antagonistični učinek.

Nosečnost

Pri ženskah vpliva pramipeksola na nosečnost in dojenje niso raziskovali. Pri podganah in zajcih ni bil teratogen, pri podganah je bil embriotoksičen v odmerkih, toksičnih za samico (glejte poglavje 5.3).

Zdravilo Oprymea predpišemo med nosečnostjo le, če pričakovane koristi zdravljenja opravičujejo morebitno tveganje za plod.

Dojenje

Zdravljenje s pramipeksolom zavira izločanje prolaktina pri človeku, zato je zaviranje laktacije pričakovano. Izločanja pramipeksola v materino mleko niso raziskovali. Pri podganah je bila koncentracija radioaktivno označene zdravilne učinkovine večja v mleku kot v plazmi. Zaradi pomanjkanja podatkov pramipeksola ne dajemo materam, ki dojijo. Če se uporabi ne moremo izogniti, mora mati prenehati dojiti.

Plodnost

Študij o vplivu na plodnost pri človeku niso izvedli. V študijah na živalih je pramipeksol vplival na paritvene cikluse in zmanjšal plodnost samic, kar je pričakovani učinek agonista dopamina. Niso pa

študije prikazale neposrednega ali posrednega škodljivega učinka na plodnost pri samcih.

Zdravilo Oprymea ima pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev. Pojavijo se lahko halucinacije in zaspanost.

Bolnikom, pri katerih se med zdravljenjem s pramipeksolom pojavlja zaspanost in/ali imajo nenadne epizode spanja, je treba svetovati, naj ne vozijo in naj se ne ukvarjajo z dejavnostmi, pri katerih se zaradi poslabšane budnosti poveča nevarnost resnih poškodb ali smrti (npr. pri upravljanju strojev), dokler ponavljajoče se epizode nenadnega spanja in zaspanost ne minejo (glejte še poglavja 4.4, 4.5 in 4.8).

Analiza podatkov s placebom nadzorovanih kliničnih preizkušanj, v katerih je sodelovalo

1923 bolnikov, zdravljenih s pramipeksolom, in 1354 bolnikov, ki so jemali placebo, je pokazala, da so o neželenih učinkih pogosto poročali v obeh skupinah. Vsaj o enem neželenem učinku je poročalo 63 % bolnikov, ki so se zdravili s pramipeksolom, in 52 % bolnikov, ki so jemali placebo.

Večina neželenih učinkov na zdravilo se običajno pojavi na začetku zdravljenja, nato pa jih z nadaljevanjem zdravljenja večina izgine.

Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih in razvrščeni po pogostosti (pričakovano število bolnikov, ki bodo doživeli neželen učinek) v naslednje skupine: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10 000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10 000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov.

Parkinsonova bolezen, najpogostejši neželeni učinki

Neželeni učinki, o katerih so pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo najpogosteje poročali (≥ 5 %) in so bili med zdravljenjem s pramipeksolom pogostejši kot med jemanjem placeba, so bili slabost, diskinezija, hipotenzija, omotica, zaspanost, nespečnost, zaprtost, halucinacije, glavobol in utrujenost. Zaspanost je pogostejša pri dnevnih odmerkih, ki so večji od 1,5 mg pramipeksolijeve soli (glejte poglavje 4.2). Pri bolnikih, ki so jemali pramipeksol in levodopo, je bil pogostejši neželeni učinek diskinezija.

Hipotenzija se lahko pojavi na začetku zdravljenja, zlasti če odmerek pramipeksola prehitro povečujemo.

Preglednica 1: Parkinsonova bolezen

1 Ta neželeni učinek so opazili v obdobju trženja. S 95 % gotovostjo se ne pojavlja pogosteje kot občasni neželeni učinki, morda celo redkeje. Njegove pogostnosti ni možno natančno oceniti, ker se ni pojavil v zbirki podatkov iz kliničnih preskušanj, v kateri so podatki o 2762 bolnikih s Parkinsonovo boleznijo, ki so se zdravili z pramipeksolom.

Sindrom nemirnih nog, najpogostejši neželeni učinki

Najpogostejši neželeni učinki (≥ 5 %), o katerih so poročali pri bolnikih s sindromom nemirnih nog, ki

so se zdravili s pramipeksolom, so bili slabost, glavobol, omotica in utrujenost.

O slabosti in utrujenosti so med zdravljenjem s pramipeksolom pogosteje poročali pri ženskah (20,8 % in 10,5 %) kot pri moških (6,7 % in 7,3 %).

Preglednica 2: Sindrom nemirnih nog

1 Ta neželeni učinek so opazili v obdobju trženja. S 95 % gotovostjo se ne pojavlja pogosteje kot občasni neželeni učinki, morda celo redkeje. Njegove pogostnosti ni možno natančno oceniti, ker se ni pojavil v zbirki podatkov iz kliničnih preskušanj, v kateri so podatki o 1395 bolnikih s sindromom nemirnih nog, ki so se zdravili s pramipeksolom.

Opis izbranih neželenih učinkov

Zaspanost

Zdravljenje s pramipeksolom povezujejo z zaspanostjo, občasno tudi s preveliko zaspanostjo čez dan in epizodami nenadnega spanca (glejte tudi poglavje 4.4).

Motnje libida

Pramipeksol lahko občasno povzroči motnje libida (povečanje ali zmanjšanje).

Motnje nadzora impulzov

Pri bolnikih, ki so se zdravili z dopaminskimi agonisti, tudi z zdravilom Oprymea, se lahko pojavijo patološko hazardiranje, povečan libido, hiperseksualnost, kompulzivno trošenje denarja ali nakupovanje, prenajedanje in kompulzivno uživanje hrane (glejte poglavje 4.4).

V presečni, retrospektivni presejalni raziskavi s kontrolno skupino, ki je zajela 3090 bolnikov s Parkinsonovo boleznijo, je imelo 13,6 % vseh bolnikov, ki so prejemali dopaminergično ali nedopaminergično zdravljenje, v obdobju zadnjih šestih mesecev simptome motnje nadzora impulzov. Pojavljali so se v obliki patološkega hazardiranja, kompulzivnega nakupovanja, prenajedanja in kompulzivnega spolnega vedenja (hiperseksualnost). Možni neodvisni dejavniki tveganja za motnje nadzora impulzov so bili dopaminergično zdravljenje in dopaminergično zdravljenje z večjimi odmerki, manjša starost (≤ 65 let), neporočenost in samoporočanje o hazarderskem vedenju v družinski anamnezi.

Sindrom odtegnitve dopaminskega agonista

Pri postopnem zmanjševanju ali prekinitvi odmerjanja dopaminskih agonistov, vključno s pramipeksolom, se lahko pojavijo nemotorični neželeni učinki. Simptomi vključujejo apatijo,

anksioznost, depresijo, utrujenost, znojenje in bolečino (glejte poglavje 4.4).

Srčno popuščanje

O srčnem popuščanju so pri bolnikih, ki so se zdravili s pramipeksolom, poročali v kliničnih študijah in v obdobju po začetku trženja. V farmakoepidemiološki študiji so uporabo pramipeksola v primerjavi z njegovo neuporabo povezovali s povečanim tveganjem srčnega popuščanja (razmerje tveganja je bilo 1,86; 95-odstotni IZ, 1,21-2,85).

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.

Z zdravljenjem z zelo velikimi odmerki ni kliničnih izkušenj. Pričakovani neželeni učinki, vključno s slabostjo, bruhanjem, hiperkinezijo, halucinacijami, agitacijo in hipotenzijo, bi morali biti povezani s farmakodinamičnimi lastnostmi dopaminskih agonistov. Za preveliko odmerjanje dopaminskih agonistov ni uveljavljenega antidota. Če so prisotni znaki stimulacije osrednjega živčevja, je lahko indicirano nevroleptično zdravilo. Zdravljenje prevelikega odmerjanja lahko ob izpiranju želodca, dajanju intravenskih tekočin in aktivnega oglja ter spremljanju elektrokardiograma zahteva splošne podporne ukrepe.