Nurofen Immedia 200 mg mehke kapsule

Za kratkotrajno simptomatsko zdravljenje blagih do zmernih bolečin, kot so glavobol, bolečine ob menstruaciji, zobobol ter povišana telesna temperatura in bolečine pri prehladu.

Zdravilo Nurofen Immedia je namenjeno za uporabo pri odraslih, mladostnikih in otrocih, težjih od 20 kg (starih približno 6 let).

peroralna uporaba

Samo za kratkotrajno uporabo. Kapsul se ne sme žvečiti.

Pojavnost neželenih učinkov se lahko zmanjša z uporabo najmanjšega še učinkovitega odmerka za najkrajši čas, ki je potreben za obvladovanje simptomov (glejte poglavje 4.4).

Zdravilo je primerno za odrasle, mladostnike in otroke, težje od 20 kg (stare približno 6 let).

Odrasli in mladostniki, težki 40 kg ali več

Začetni odmerek je 200 mg ali 400 mg ibuprofena. Če je potrebno, lahko bolnik zaužije dodatne odmerke po 1 ali 2 kapsuli (200 mg ali 400 mg ibuprofena). Ustrezen razmik med odmerki se mora izbrati glede na dejanske simptome in največji priporočeni dnevni odmerek. Ne sme biti krajši od 6 ur pri 400 mg odmerku oziroma 4 ur pri 200 mg odmerku. Skupnega odmerka 1.200 mg ibuprofena v

24 urah se ne sme preseči.

Otroci, težki 39 kg ali manj

Zdravilo Nurofen Immedia se sme uporabljati samo pri otrocih s telesno maso najmanj 20 kg.

Največji skupni dnevni odmerek ibuprofena je od 20 do 30 mg na kg telesne mase, razdeljen na 3 do 4 enkratne odmerke z razmiki od 6 do 8 ur. Največjega priporočenega dnevnega odmerka se ne sme prekoračiti. Ne sme se preseči skupnega odmerka 30 mg/kg ibuprofena v 24 urah. Za uporabo zdravila Nurofen Immedia pri otrocih se lahko uporabljajo naslednja navodila za odmerjanje:

Če mora bolnik jemati to zdravilo dlje kot 3 dni pri povišani telesni temperaturi ali dlje kot 4 dni pri lajšanju bolečin oziroma če se mu simptomi poslabšajo, mu je potrebno naročiti, da se mora posvetovati z zdravnikom.

Priporočljivo je, da bolniki z občutljivim želodcem jemljejo zdravilo Nurofen Immedia s hrano.

Če bolnik zaužije zdravilo Nurofen Immedia 200 mg mehke kapsule kmalu po obroku, je lahko začetek njegovega delovanja zapoznel. Če se to zgodi, bolnik ne sme zaužiti več zdravila Nurofen

Immedia, kot je priporočeno v poglavju 4.2 (odmerjanje) oziroma zdravila ne sme vzeti, dokler ne mine ustrezen čas do naslednjega odmerka.

Posebne skupine bolnikov

Pediatrična populacija

Za uporabo zdravila pri otrocih glejte tudi poglavje 4.3.

Starostniki

Ni potrebna posebna prilagoditev odmerka. Zaradi profila možnih neželenih učinkov (glejte poglavje 4.4) je starostnike priporočljivo posebej skrbno spremljati.

Ledvična okvara

Pri bolnikih z blago do zmerno ledvično okvaro odmerka ni treba zmanjšati (za bolnike s hudo ledvično okvaro glejte poglavje 4.3).

Jetrna okvara (glejte poglavje 5.2)

Pri bolnikih z blago do zmerno jetrno okvaro odmerka ni treba zmanjšati (za bolnike s hudimi motnjami delovanja jeter glejte poglavje 4.3).

• Preobčutljivost na ibuprofen, rdeče 4R (E124) ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

• Preobčutljivostne reakcije v anamnezi (npr. bronhospazem, astma, rinitis, angioedem ali

  urtikarija), ki so se pojavile v povezavi z jemanjem acetilsalicilne kisline (ASA) ali drugih nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID).

• Aktivna peptična razjeda ali krvavitev oziroma ponavljajoče se peptične razjede ali krvavitve v anamnezi (dve ali več ločenih epizod dokazane razjede ali krvavitve).

• Krvavitev iz prebavil ali perforacija v anamnezi v povezavi s predhodnim zdravljenjem z

  NSAID.

• Hudo jetrno popuščanje, hudo ledvično popuščanje ali hudo srčno popuščanje (glejte tudi poglavje 4.4).

• Otroci, lažji od 20 kg.

• Možganskožilne ali druge aktivne krvavitve.

• Nepojasnjene motnje tvorbe krvnih celic.

• Huda dehidracija (ki jo lahko povzročijo bruhanje, driska ali nezadosten vnos tekočin).

• Zadnje trimesečje nosečnosti (glejte poglavje 4.6).

Možnost neželenih učinkov se lahko zmanjša z uporabo najnižjega učinkovitega odmerka najkrajši možni čas potreben za obvladovanje (lajšanje) simptomov (glejte tveganja za prebavila ter srce in ožilje, ki so opisana v nadaljevanju).

Pri bolnikih z naslednjimi boleznimi, ki se lahko poslabšajo pri zdravljenju s tem zdravilom, je potrebna previdnost:

• sistemski eritematozni lupus ali mešana bolezen vezivnega tkiva - povečano je tveganje za aseptični meningitis (glejte poglavje 4.8),

• prirojena motnja presnove porfirinov (npr. akutna intermitentna porfirija),

• bolezni prebavil in kronična vnetna bolezen črevesja (ulcerozni kolitis, Crohnova bolezen) (glejte poglavje 4.8),

• hipertenzija in/ali okvara delovanja srca, ker se lahko poslabša delovanje ledvic (glejte

  poglavji 4.3 in 4.8),

• ledvična okvara (glejte poglavji 4.3 in 4.8),

• motnje delovanja jeter (glejte poglavji 4.3 in 4.8),

• neposredno po velikih kirurških posegih,

• pri bolnikih, ki so se že alergično odzvali na druge snovi, ker obstaja pri njih povečano tveganje za pojav preobčutljivostnih reakcij tudi pri uporabi zdravila Nurofen Immedia,

• pri bolnikih, ki imajo seneni nahod, nosne polipe ali kronično obstruktivno pljučno bolezen, ker

  obstaja pri njih povečano tveganje za pojav alergijskih reakcij. Te lahko nastopijo v obliki napada astme (z analgetiki povzročena astma), Quinckejevega edema ali urtikarije.

  Varnost za prebavila

  Sočasna uporaba tega zdravila z drugimi NSAID, kamor sodijo tudi specifični zaviralci ciklooksigenaze-2, poveča tveganje za pojav neželenih učinkov (glejte poglavje 4.5) in se ji je treba izogibati.

  Starostniki

  Pri starostnikih je pogostnost neželenih učinkov NSAID povečana, še posebej kar zadeva krvavitve iz prebavil in perforacije, ki so lahko usodne (glejte poglavje 4.2).

  Krvavitve iz prebavil, razjede in perforacije

  Pri vseh NSAID so poročali o krvavitvah iz prebavil, razjedah ali perforacijah, ki lahko povzročijo smrt bolnika in se pojavijo kadarkoli v teku zdravljenja, z ali brez opozorilnih simptomov ali učinkov na prebavila v anamnezi.

  Kadar se pri bolniku, ki prejema ibuprofen, pojavijo krvavitve iz prebavil ali razjeda, je priporočljivo zdravljenje ukiniti.

  Tveganje za krvavitve iz prebavil, razjedo ali perforacijo je večje pri večjih odmerkih NSAID in pri tistih bolnikih, ki imajo v anamnezi razjedo, še posebej v primeru zapletov v obliki krvavitev ali perforacije (glejte poglavje 4.3) ter pri starostnikih. Ti bolniki naj začnejo zdravljenje z najmanjšim odmerkom, ki je na voljo. Pri tovrstnih bolnikih in pri bolnikih, ki morajo sočasno jemati tudi acetilsalicilno kislino v majhnih odmerkih ali druge zdravilne učinkovine, ki bodo verjetno povečale tveganje za prebavila (glejte spodaj in tudi poglavje 4.5), je potrebno razmisliti o uvedbi kombiniranega zdravljenja z zdravili za zaščito sluznice (npr. mizoprostolom ali zaviralci protonske črpalke).

  Bolnikom, ki imajo v anamnezi toksične učinke na prebavila, še posebej starostnikom, je treba naročiti, da morajo obvestiti zdravnika o kakršnihkoli nenavadnih simptomih v trebušni votlini (predvsem krvavitvah iz prebavil), kar je najbolj pomembno v začetnih fazah zdravljenja.

  Bolnikom, ki sočasno prejemajo tudi druga zdravila, ki povečujejo tveganje za nastanek razjede ali krvavitve, na primer peroralne kortikosteroide, antikoagulante, npr. varfarin, selektivne zaviralce ponovnega privzema serotonina ali zaviralce agregacije trombocitov, npr. ASA, je treba svetovati previdnost (glejte poglavje 4.5). NSAID je treba uporabljati previdno tudi pri tistih bolnikih, ki imajo v anamnezi bolezni prebavil (ulcerozni kolitis, Crohnovo bolezen), ker se lahko le-te poslabšajo (glejte poglavje 4.8).

  Kožne reakcije

  O resnih kožnih reakcijah, od katerih so nekatere smrtne, na primer eksfoliativni dermatitis,

  Stevens-Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza, so v povezavi z uporabo NSAID

  poročali zelo redko (glejte poglavje 4.8). Velja, da je tveganje za tovrstne reakcije največje na začetku zdravljenja, saj se v večini primerov pojavijo v prvem mesecu zdravljenja. Bolnikom je treba svetovati, naj že ob prvem pojavu kožnega izpuščaja, sprememb na sluznici ali kateregakoli drugega znaka preobčutljivosti prenehajo z jemanjem zdravila Nurofen Immedia.

  V izjemnih primerih so lahko tudi norice izvor zapletov v obliki resnih kožnih okužb in okužb mehkih tkiv. Za sedaj ni mogoče izključiti možnosti, da jemanje NSAID prispeva k poslabšanju teh okužb,

  zato je priporočljivo, da v primeru noric bolnik ne jemlje zdravila Nurofen Immedia.

  Srčnožilni in možganskožilni učinki

  V povezavi z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAID) so poročali o zadrževanju tekočin, visokem krvnem tlaku in edemu, zato je pred začetkom zdravljenja potrebna previdnost (posvet z zdravnikom ali s farmacevtom) pri bolnikih z anamnezo visokega krvnega tlaka in/ali srčnim popuščanjem.

  Podatki iz kliničnih preskušanj in epidemiološki podatki kažejo, da je uporaba ibuprofena, zlasti visokih odmerkov (2.400 mg na dan) in pri dolgotrajnem zdravljenju, lahko povezana z majhnim povečanjem tveganja za pojav arterijskih trombotičnih dogodkov (na primer tveganje za miokardni infarkt ali možgansko kap). Epidemiološke študije v splošnem ne kažejo povečanega tveganja za pojav miokardnega infarkta pri uporabi nizkih odmerkov ibupofena (npr. ≤ 1.200 mg na dan).

  Druge opombe

  Zelo redko so nastopile hude akutne preobčutljivostne reakcije (na primer anafilaktični šok). Že ob prvih znakih preobčutljivostne reakcije po jemanju zdravila Nurofen Immedia je treba zdravljenje prekiniti in specializirano osebje mora uvesti potrebne medicinske ukrepe v skladu s simptomi.

  Ibuprofen, zdravilna učinkovina v zdravilu Nurofen Immedia, lahko začasno zavre delovanje (agregacijo) trombocitov, zato je priporočljivo skrbno spremljanje vseh bolnikov z motnjami koagulacije.

  Pri dolgotrajni uporabi zdravila Nurofen Immedia so potrebne redne preiskave delovanja jeter in ledvic ter krvne slike.

  Pri dolgotrajni uporabi kateregakoli zdravila proti bolečinam za zdravljenje glavobolov, se le ti lahko poslabšajo. V takšnih primerih se mora bolnik posvetovati z zdravnikom, zdravljenje pa je treba prekiniti. Pri bolnikih, ki imajo pogoste ali vsakodnevne glavobole kljub redni uporabi zdravil proti glavobolu (ali zaradi njih), je treba razmisliti o glavobolu zaradi prekomerne uporabe zdravil (MOH, “medication overuse headache”).

  Na splošno lahko ponavljajoča se uporaba analgetikov, še posebej pri kombiniranju več analgetičnih zdravilnih učinkovin, vodi do trajne okvare ledvic s tveganjem za ledvično odpoved (analgetično nefropatijo). To tveganje je lahko povečano pri telesnem naporu, ko pride do izgubljanja soli in dehidracije, zato se mu je treba izogibati.

  Pri sočasnem uživanju alkohola se lahko pogosteje pojavljajo neželeni učinki, ki so povezani z zdravilno učinkovino. Še posebej se pri sočasnem uživanju alkohola lahko pri uporabi NSAID pojavijo učinki na prebavila in osrednje živčevje.

  Zdravilo vsebuje sorbitol. Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo ne smejo jemati tega zdravila.

  To zdravilo vsebuje tudi barvilo rdeče 4R in lahko povzroči alergijske reakcije.

Nosečnost

Zaviranje sinteze prostaglandinov lahko neugodno vpliva na nosečnost in/ali na razvoj zarodka ali ploda. Podatki iz epidemioloških študij kažejo na možnost povečanega tveganja za splav in malformacije srca ter gastroshizo pri uporabi zaviralcev sinteze prostaglandinov na začetku

nosečnosti. Raziskovalci menijo, da to tveganje narašča z odmerkom in trajanjem zdravljenja.

Raziskave na živalih so pokazale, da vodi uporaba zaviralca sinteze prostaglandinov do povečanih izgub zarodkov pred in po implantaciji ter do povečane smrtnosti zarodka in plodu. Poleg tega so pri živalih, ki so prejele zaviralec sinteze prostaglandinov v obdobju organogeneze, poročali o povečani pojavnosti različnih malformacij, vključno s srčnožilnimi malformacijami.

V prvem in drugem trimesečju nosečnosti ženske ne smejo jemati ibuprofena, če ni nujno potrebno. Če ženska, ki skuša zanositi, uporablja ibuprofen, oziroma če ga uporablja v prvem in drugem trimesečju nosečnosti, pa mora biti odmerek zdravila čim manjši in dolžina zdravljenja čim krajša.

V tretjem trimesečju nosečnosti lahko vsak izmed zaviralcev sinteze prostaglandinov povzroči:

• pri plodu:

  • toksičnost za srce in pljuča (s prezgodnjim zaprtjem arterioznega duktusa in pljučno hipertenzijo);

  • motnje delovanja ledvic, ki lahko napredujejo do ledvične odpovedi z oligohidramnijem;

• pri materi in novorojencu ob koncu nosečnosti:

  • možno je podaljšanje časa krvavitve, to je antiagregacijski učinek, ki se lahko pojavi celo pri zelo majhnih odmerkih;

  • zavrtje krčenja maternice, s posledičnim zakasnelim ali podaljšanim porodom.

    Posledično je uporaba ibuprofena med tretjim trimesečjem nosečnosti kontraindicirana. Dojenje

    Ibuprofen in njegovi presnovki lahko v nizkih koncentracijah prehajajo v materino mleko pri človeku. Doslej ni znanih škodljivih učinkov zdravila na dojenčke, zato pri kratkotrajnem zdravljenju s

    priporočenimi odmerki zdravila za lajšanje bolečin in zmanjševanje povišane telesne temperature običajno ni potrebna prekinitev dojenja.

    Plodnost

    Obstajajo določeni dokazi, ki kažejo, da lahko zdravila, ki zavirajo ciklooksigenazo oziroma sintezo prostaglandinov, vplivajo na ovulacijo in tako škodljivo vplivajo na plodnost žensk. Ta učinek je po prekinitvi uporabe zdravila reverzibilen.

Ker se lahko pri uporabi zdravila Nurofen Immedia v velikih odmerkih pojavijo neželeni učinki na osrednje živčevje, kot sta utrujenost in omotica, lahko v posameznih primerih pride do zmanjšane reakcijske sposobnosti, sposobnosti aktivne udeležbe v cestnem prometu ter sposobnosti upravljanja s stroji. To velja v večji meri pri sočasnem uživanju alkohola.

Spodnji seznam neželenih učinkov zajema vse znane neželene učinke, ki so se pojavljali med zdravljenjem z ibuprofenom, tudi pri dolgotrajnem zdravljenju z velikimi odmerki pri bolnikih z revmatičnimi boleznimi. Navedene vrednosti, ki presegajo raven zelo redke pogostnosti, se nanašajo na kratkotrajno uporabo dnevnih odmerkov do največ 1.200 mg ibuprofena pri peroralnih odmernih oblikah in največ 1.800 mg pri svečkah.

Pri spodaj navedenih neželenih učinkih je treba upoštevati, da so bili predvsem odvisni od odmerka in so se razlikovali med posamezniki.

Najpogosteje opaženi neželeni učinki so na prebavila. Lahko se pojavijo peptične razjede, perforacija ali krvavitev iz prebavil, ki je včasih tudi smrtna, še posebej pri starostnikih (glejte poglavje 4.4). Po jemanju tega zdravila so poročali o slabosti, bruhanju, driski, napenjanju, zaprtju, dispepsiji,

bolečinah v trebuhu, meleni, hematemezi, ulceroznem stomatitisu ter poslabšanju kolitisa in Crohnove bolezni (glejte poglavje 4.4), manj pogosto pa so opažali gastritis. Predvsem tveganje za krvavitve iz prebavil je učinek, ki je odvisen od razpona odmerkov in od trajanja uporabe zdravila.

V povezavi z zdravljenjem z NSAID so poročali o edemu, visokem krvnem tlaku in srčnem popuščanju.

Podatki iz kliničnih preskušanj in epidemiološki podatki kažejo, da je uporaba ibuprofena, zlasti visokih odmerkov (2.400 mg na dan) in pri dolgotrajnem zdravljenju, lahko povezana z majhnim povečanjem tveganja za pojav arterijskih trombotičnih dogodkov (na primer tveganje za miokardni infarkt ali možgansko kap) (glejte poglavje 4.4).

V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.

Pri otrocih lahko zaužitje več kot 400 mg ibuprofena na kg telesne mase povzroči simptome, pri odraslih je odziv glede na velikost odmerka manj jasen.

Simptomi prevelikega odmerjanja

Kot simptomi prevelikega odmerjanja se lahko pojavijo motnje osrednjega živčevja, npr. glavobol, omotica, vrtoglavica in nezavest (pri otrocih tudi mioklonične konvulzije) ter bolečine v trebuhu, slabost in bruhanje. Poleg tega so možne krvavitve iz prebavil in motnje delovanja jeter in ledvic. Nastopi lahko tudi hipotenzija, depresija dihanja in cianoza.

Terapevtski ukrepi pri prevelikem odmerjanju Specifičnega antidota ni.

Če pride bolnik v 1 uri po zaužitju morebitno toksične količine zdravila, se ga lahko zdravi s peroralno uporabo aktivnega oglja.