Metida 1 mg/g gel

Za kratkotrajno lajšanje srbečice zaradi dermatoze, urtikarije (koprivnice), pikov žuželk, sončnih opeklin in površinskih opeklin (prve stopnje).

Odmerjanje

Gel nanesite na prizadeto površino 2- do 4-krat na dan. Način uporabe

Dermalna uporaba. Za nanašanje na kožo.

Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

To zdravilo je namenjeno za kratkotrajno uporabo. Če se simptomi poslabšajo ali se ne izboljšajo v 3 dneh se posvetujte z zdravnikom.

V primerih zelo hude srbečice ali večje lezije se je treba posvetovati z zdravnikom o dodatnem sistemskem zdravljenju s peroralnimi oblikami dimetindenijevega maleata.

Večjih zdravljenih površin ne izpostavljamo soncu za daljši čas.

Pri dojenčkih in majhnih otrocih zdravila ne uporabljamo na večjih površinah kože, zlasti če je prizadeta

ali vneta.

Pri uporabi tega zdravila se je treba izogibati stiku z očmi in sluznicami. Informacije o pomožnih snoveh:

Zdravilo Metida vsebuje benzalkonijev klorid, ki lahko draži kožo.

Pričakovati je, da uporaba zdravila med nosečnostjo in dojenjem ni povezana s škodljivimi učinki na mater, ker je dermalna absorpcija benzalkonijevega klorida minimalna.

To zdravilo ni namenjeno nanašanju na sluznico.

Zdravilo Metida vsebuje propilenglikol, ki lahko povzroči draženje kože.

Študij medsebojnega delovanja niso izvedli. Ker pa je sistemska absorpcija dimetindenijevega maleata pri dermalni uporabi zelo majhna, so interakcije zelo malo verjetne.

Nosečnost

Študije na živalih z dimetindenom ne kažejo teratogenega potenciala niti ne kažejo na neposredne ali posredne škodljive vplive na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).

Med nosečnostjo zdravila Metida ne smemo uporabljati na večjih površinah kože, zlasti če je prizadeta ali

vneta

Dojenje

Enak previdnostni ukrep velja za doječe matere. V času dojenja zdravila Metida ne nanašamo na prsni

bradavici.

Plodnost

Študije na živalih niso pokazale vpliva na plodnost.

Zdravilo Metida nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

Med zdravljenjem z dimetindenijevim maleatom so največkrat poročali o blagih in prehodnih kožnih reakcijah na mestu nanosa.

Za navedene neželene učinke pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov.

Bolezni kože in podkožja

Neznana: suha koža, pekoč občutek na koži, alergijski dermatitis

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na: Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Simptomi

Nenamerno zaužitje večje količine dimetindenijevega maleata za dermalno uporabo lahko povzroči nekatere simptome, značilne za preveliko odmerjanje H1-antihistaminikov: depresija centralnega živčnega sistema z zaspanostjo (predvsem pri odraslih), stimulacija centralnega živčnega sistema in antimuskarinski učinki (predvsem pri otrocih), ki vključujejo razdraženost, ataksija, halucinacije, tonično-klonični krči, midriaza, suha usta, rdečina obraza, zastajanje urina in povišana telesna temperatura. Pojavi se lahko tudi hipotenzija.

Zdravljenje

Za prevelike odmerke antihistaminikov ni specifičnega antidota. Uporabiti moramo običajno nujno pomoč, ki v primeru zaužitja vključuje aktivno oglje, salinično odvajalo in običajne kardiorespiratorne podporne ukrepe, če je potrebno. Uporaba spodbujevalcev srčne in pljučne funkcije ni dovoljena. Za zdravljenje hipotenzije pa lahko uporabljamo vazokonstriktorje.