Soledum 200 mg mehke gastrorezistentne kapsule

Za zdravljenje prehladnih obolenj, ki prizadenejo dihala, in drugih akutnih vnetij sapnic.

Za dopolnilno zdravljenje kroničnih in vnetnih bolezni dihal (npr. paranazalnih sinusov). Pri teh boleznih se lahko zdravilo uporablja le po posvetu z zdravnikom.

Odmerjanje

Odrasli in mladostniki, starejši od 12 let, naj jemljejo 1 kapsulo 3 do 4-krat na dan.

Za nadaljevanje zdravljenja ali daljše zdravljenje običajno zadošča 1 kapsula 2-krat na dan.

Za dopolnilno zdravljenje pri kroničnih boleznih se lahko uporabi enak odmerek, kot pri akutnih boleznih, vendar v splošnem zadostuje 1 kapsula 2-krat na dan.

Nadaljevanje zdravljenja ali daljše zdravljenje je bilo dokazano v kliničnih študijah, ki so trajale 6 mesecev.

Zdravilo Soledum 200 mg kapsule je primerno za uporabo pri bolnikih s sladkorno boleznijo.

Pediatrična populacija

Uporaba zdravila Soledum 200 mg kapsule je kontraindicirana pri otrocih, mlajših od 12 let. Način uporabe

Kapsule zdravila Soledum 200 mg kapsule je treba pogoltniti cele, z veliko tekočine zmerne temperature (zaželeno z enim kozarcem [200 ml] navadne vode), približno 30 minut pred rednim obrokom. Za osebe z občutljivim želodcem je priporočljivo, da zdravilo Soledum 200 mg kapsule jemljejo med rednimi obroki.

Trajanje zdravljenja je odvisno od narave, resnosti in razvoja bolezni.

Če se pojavijo dihalna stiska, povišana telesna temperatura, gnojni ali krvavi izpljunek, je potreben takojšen posvet z zdravnikom. Če se znaki vaše bolezni poslabšajo ali ne izboljšajo v 7 dneh, se posvetujte z zdravnikom.

Zdravila Soledum 200 mg kapsule se ne sme uporabljati pri posameznikih z znano preobčutljivostjo na učinkovino cineol ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, v primerih oslovskega kašlja ali psevdokrupa, ali pri otrocih, mlajših od 12 let.

Zdravilo Soledum 200 mg kapsule je treba uporabljati previdno v primeru kakršnega koli zdravstvenega stanja, povezanega z izrazito preobčutljivostjo dihal.

Bolniki z bronhialno astmo lahko jemljejo zdravilo Soledum 200 mg kapsule le pod nadzorom zdravnika.

Zdravilo vsebuje sorbitol.

Upoštevati je treba aditivni učinek sočasnega jemanja zdravil, ki vsebujejo sorbitol (ali fruktozo), in sorbitola (ali fruktoze), ki ga vnesemo s hrano.

Količina sorbitola v zdravilih za peroralno uporabo lahko vpliva na biološko uporabnost drugih zdravil za peroralno uporabo, ki se jemljejo sočasno.

Zdravilo vsebuje natrij.

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na kapsulo, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija’.

Če se pojavijo dihalna stiska, povišana telesna temperatura, gnojni ali krvavi izpljunek, je potreben takojšen posvet z zdravnikom. Če se znaki vaše bolezni poslabšajo ali ne izboljšajo v 7 dneh, se posvetujte z zdravnikom.

Pediatrična populacija

Zdravila Soledum 200 mg kapsule se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 12 let.

V preskušanjih na živalih je cineol povzročil indukcijo presnovnih encimov v jetrih. Zaradi tega ni mogoče izključiti možnosti, da lahko veliki odmerki cineola zmanjšajo učinkovitost in/ali trajanje učinka drugih zdravil. Vendar pa takih učinkov pri ljudeh po pravilni uporabi cineola niso opazili.

Nosečnost

Znanstvenih študij o uporabi zdravila Soledum 200 mg kapsule pri nosečnicah ni. V preskušanjih na živalih je cineol prehajal v placento, vendar dokazov o teratogenosti, na podlagi podatkov dosedanjih preskušanj na živalih, ni. Uporabo zdravila Soledum 200 mg kapsule lahko svetujete nosečnicam le po skrbni presoji razmerja tveganj in koristi. Uporabo pri nosečnicah lahko svetuje le zdravnik.

Dojenje

Zaradi lipofilnih lastnosti učinkovine ni možno izključiti prehajanja cineola v materino mleko, vendar ustreznih sistematičnih študij, še zlasti v povezavi z možnostjo pojava neželenih učinkov, ni na voljo. Eterična olja lahko spremenijo okus materinega mleka in povzročijo težave pri dojenju. Doječe matere se morajo pred uporabo zdravila Soledum 200 mg kapsule posvetovati z zdravnikom.

Plodnost

Znanstvene študije o vplivu zdravila Soledum 200 mg kapsule na plodnost pri človeku niso bile izvedene.

Podatek ni potreben.

Za navajanje pogostnosti neželenih učinkov so uporabljene naslednje standardne kategorije: Zelo pogosti (≥1/10)

Pogosti (≥1/100 do <1/10) Občasni (≥1/1.000 do <1/100) Redki (≥1/10.000 do <1/1.000) Zelo redki (<1/10.000)

Neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)

Pri prvih znakih kakršne koli preobčutljivostne reakcije je treba takoj prekiniti zdravljenje z zdravilom Soledum 200 mg kapsule.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Posebnih podatkov za cineol ni. Zastrupitev z velikimi odmerki evkaliptusovega eteričnega olja nespecificirane stopnje čistosti (povprečen letalni odmerek pri peroralnem dajanju: 20 g) povzroči motnje delovanja osrednjega živčnega sistema, kot so zameglitev zavesti, utrujenost, šibkost udov, mioza ter - v hujših primerih - koma in motnje dihanja.

Zaradi hitrega izločanja učinkovine je pričakovati hitro izboljšanje simptomov in povrnitev v začetno stanje. Nadaljnje možnosti za zdravljenje zastrupitve z zdravilom Soledum 200 mg kapsule morajo biti odvisne od obsega, razvoja in znakov zdravstvenega stanja.