Jaydess 13,5 mg intrauterini dostavni sistem

Kontracepcija za obdobje do treh let.

Odmerjanje

Zdravilo Jaydess se vstavi v maternično votlino in učinkuje do tri leta.

Vstavitev in odstranitev/zamenjava

Priporočljivo je, da zdravilo Jaydess vstavljajo le zdravniki/zdravstveno osebje, ki imajo izkušnje z

vstavljanjem IUS in/ali so bili usposobljeni za vstavljanje zdravila Jaydess.

Zdravilo Jaydess se vstavi v maternično votlino v sedmih dneh po začetku menstruacije. Zdravilo Jaydess se lahko zamenja z novim sistemom kadar koli med ciklusom. Zdravilo Jaydess se lahko vstavi tudi takoj po splavu, ki je bil opravljen v prvem trimesečju nosečnosti.

Po porodu je treba z vstavitvijo počakati, dokler se maternica ne zmanjša na normalno velikost, vendar se zdravila ne sme vstaviti prej kot šest tednov po porodu. Če je zmanjševanje maternice zelo upočasnjeno, se lahko počaka do 12 tednov po porodu.

Če pride med vstavitvijo do težav in/ali se med vstavitvijo ali po njej pojavijo hude bolečine ali krvavitev, je treba pomisliti na možnost perforacije ter opraviti klinični in ultrazvočni pregled. Samo klinični pregled morda ne bo zadostoval za izključitev delne perforacije, do katere lahko pride tudi če so niti še vidne.

Zdravilo Jaydess se od drugih IUS razlikuje po tem, da je pri ultrazvočnem pregledu viden srebrn obroček, niti za odstranitev pa so rjave barve. Ker T-nosilec zdravila Jaydess vsebuje barijev sulfat, je viden na rentgenskih slikah.

Zdravilo Jaydess se odstrani tako, da se niti previdno potegne s forcepsom. Če niti nista vidni in pri ultrazvočnem pregledu najdete sistem v maternični votlini, se ga lahko odstrani z uporabo ozkega forcepsa. Včasih je za to potrebno razširiti kanal materničnega vratu ali zdravilo odstraniti kirurško.

Sistem je treba odstraniti najpozneje do konca tretjega leta. Če želi ženska še naprej uporabljati isto metodo,

se lahko takoj po odstranitvi prvotnega sistema vstavi nov sistem.

Če nosečnost ni zaželena, je treba sistem odstraniti v sedmih dneh po začetku menstruacije, pod pogojem da ima ženska redne menstruacije. Če se sistem odstrani v katerem koli drugem času ciklusa ali če ženska nima rednih menstruacij in je imela ženska v obdobju enega tedna po odstranitvi spolni odnos, obstaja možnost zanositve. Za zagotovitev neprekinjene kontracepcije je treba takoj vstaviti nov sistem ali začeti z uporabo alternativne kontracepcijske metode.

Po odstranitvi zdravila Jaydess je treba sistem preveriti in se prepričati, da je nepoškodovan.

Starejše ženske

Zdravila Jaydess niso preučevali pri ženskah, starejših od 65 let. Zdravilo Jaydess ni indicirano za uporabo pri ženskah v obdobju po menopavzi.

Bolnice z okvaro jeter

Zdravila Jaydess niso preučevali pri ženskah z okvaro jeter. Zdravilo Jaydess je kontraindicirano pri ženskah z akutno boleznijo jeter ali jetrnim tumorjem (glejte poglavje 4.3).

Bolnice z okvaro ledvic

Zdravila Jaydess niso preučevali pri ženskah z okvaro ledvic.

Pediatrična populacija

Uporaba tega zdravila pred prvo mesečno krvavitvijo ni indicirana. Glede podatkov o varnosti in

učinkovitosti zdravila pri mladostnicah glejte poglavje 5.1.

Način uporabe

Vstavi zdravnik z uporabo aseptične tehnike.

Zdravilo Jaydess je nameščeno znotraj inserterja, ki je v sterilnem pakiranju, in se ga sme odpreti šele tik pred vstavitvijo. Ne sterilizirajte ponovno. Pripravljeno zdravilo Jaydess je samo za enkratno uporabo. Ne uporabljajte, če je pretisni omot poškodovan ali odprt. Ne vstavljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake »EXP«.

Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

V škatli zdravila Jaydess je priložena opozorilna kartica za uporabnico. Izpolnite opozorilno kartico za

uporabnico in jo po vstavitvi zdravila izročite uporabnici zdravila.

Priprava za vstavitev

• Pred vstavitvijo žensko preglejte, da ugotovite velikost in položaj maternice, kakršne koli znake akutne okužbe rodil ali druge kontraindikacije za vstavitev zdravila Jaydess. Če obstaja kakršen koli dvom glede nosečnosti, je treba opraviti test nosečnosti.

• Vstavite spekulum, prikažite maternični vrat in nato dobro očistite maternični vrat in nožnico s primerno antiseptično raztopino.

• Če je potrebno, prosite koga za pomoč.

• S tenakulumom ali kakšnim drugim forcepsom primite sprednji del ustja materničnega vratu, tako da bo maternica v stabilnem položaju. Če je maternica retrovertirana (obrnjena nazaj), je mogoče bolj primerno, da primete zadnji del ustja materničnega vratu. Z rahlim vlekom forcepsa izravnajte kanal materničnega vratu. Forceps pustite nameščen in ves čas vstavljanja rahlo vlecite maternični vrat proti potisni sili vstavljanja.

• Potiskajte maternično sondo skozi kanal materničnega vratu do zgornjega dela (fundusa) maternice, da boste ugotovili globino in preverili položaj maternične votline ter izključili kakršne koli nepravilnosti v maternici (t.j. septum, submukozni miomi) ali predhodno vstavljen intrauterini kontraceptiv, ki ni bil odstranjen. Če se pojavijo težave, je treba razmisliti o razširitvi kanala materničnega vratu. Če je potrebna razširitev kanala materničnega vratu, je priporočljivo uporabiti analgetike in/ali paracervikalni blok.

  Vstavitev

  1. Najprej popolnoma odprite sterilno ovojnino (slika 1). Upoštevajte navodila za aseptično vstavitev in

     uporabite sterilne rokavice.

     Slika 1

     srebrni obroček

  2. Potisnite drsnik naprej v smeri puščice do skrajnega (najbolj oddaljenega) položaja, da se intrauterini dostavni sistem (zdravilo Jaydess) namesti v insercijsko cevko (slika 2).

     zdravilo Jaydess

     prirobnica

     Slika 2

     insercijska cevka z batom in merilom

     oznaka

     drsnik držalo, ki vsebuje niti

     POMEMBNO! Ne vlecite drsnika navzdol, ker se zaradi tega lahko zdravilo Jaydess prezgodaj sprosti.

     Ko je zdravilo Jaydess sproščeno, ga ni mogoče ponovno namestiti v insercijsko cevko.

  3. Držite drsnik v skrajnem (najbolj oddaljenem) položaju in namestite zgornji rob prirobnice tako, da ustreza izmerjeni globini maternice

     (slika 3).

     Slika 3

  4. Ko je drsnik v skrajnem (najbolj oddaljenem) položaju, potisnite inserter skozi maternični vrat dokler ni prirobnica približno

1,5 do 2,0 cm od ustja materničnega vratu (slika 4).

1,5–2,0 cm

izmerjena globina maternice

Slika 4

POMEMBNO! Inserterja ne potiskajte na silo. Če je potrebno, razširite kanal materničnega vratu.

Slika 5

Slika 6

Odstranitev/zamenjava

Glede odstranitve/zamenjave glejte poglavje 4.2, Vstavitev in odstranitev/zamenjava.

Zdravilo Jaydess odstranite tako, da niti povlečete s forcepsom (slika 8).

Novo zdravilo Jaydess se lahko vstavi takoj po odstranitvi starega.

Po odstranitvi zdravila Jaydess je treba preveriti ali je sistem nepoškodovan.

Slika 8

• nosečnost (glejte poglavje 4.6)

• akutna ali ponavljajoča medenična vnetna bolezen ali stanja, povezana s povečanim tveganjem za

  medenično okužbo

• akutni cervicitis ali vaginitis

• poporodni endometritis ali okužbe po splavu v zadnjih treh mesecih

• cervikalna intraepitelijska neoplazija, dokler se ne pozdravi

• malignomi maternice ali materničnega vratu

• na progestagen občutljivi tumorji, npr. rak dojke

• nenormalne krvavitve iz maternice neznanega vzroka

• prirojene ali pridobljene nepravilnosti v maternici, vključno z materničnimi miomi, ki bi ovirali

  vstavitev in/ali zadrževanje intrauterinega sistema (t.j., če deformirajo maternično votlino)

• akutna bolezen jeter ali jetrni tumor

• preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1

Zdravilo Jaydess je treba uporabljati previdno in po nasvetu specialista oz. je treba razmisliti o odstranitvi

sistema, če obstaja ali se prvič pojavi katero od naslednjih stanj:

• migrena, migrena z žariščnimi nevrološkimi znaki, kot so nesimetrična izguba vida ali drugi simptomi prehodne možganske ishemije,

• izredno hud glavobol,

• zlatenica,

• izrazito zvišanje krvnega tlaka,

• huda arterijska bolezen, kot sta možganska kap ali srčni infarkt.

  Nizkoodmerni levonorgestrel lahko vpliva na toleranco za glukozo, zato je treba pri ženskah, ki imajo sladkorno bolezen in uporabljajo zdravilo Jaydess, spremljati koncentracije glukoze v krvi. Pri ženskah s sladkorno boleznijo, ki uporabljajo IUS z levonorgestrelom, režima zdravljenja praviloma ni treba spremeniti.

  Zdravniški pregled/posvet

  Pred vstavitvijo je treba žensko seznaniti s koristmi in tveganji, povezanimi z uporabo zdravila Jaydess, vključno z znaki in simptomi perforacije maternične stene in s tveganjem za zunajmaternično nosečnost (glejte spodaj). Opraviti je treba klinični pregled, vključno z ginekološkim pregledom in pregledom dojk. Če je po presoji zdravnika potrebno, je treba odvzeti bris materničnega vratu. Izključiti je treba nosečnost in spolno prenosljive bolezni. Pred vstavitvijo je treba ozdraviti okužbe rodil. Določiti je treba položaj maternice in velikost maternične votline. Pomembno je, da je zdravilo Jaydess vstavljeno v fundus maternice, kar zagotavlja najboljšo učinkovitost in zmanjša tveganje za njegov iztis. Pri vstavljanju je treba natančno upoštevati navodila za vstavljanje.

  Poseben poudarek je treba nameniti učenju pravilne tehnike vstavljanja.

  Vstavitev in odstranitev lahko spremljajo bolečine in krvavitev. Postopek lahko izzove vazovagalno reakcijo

  (npr. sinkopo ali epileptični napad pri epileptični bolnici).

  Žensko je treba ponovno pregledati 4 do 6 tednov po vstavitvi, da se preveri niti in se prepriča, da je sistem v pravilnem položaju. Nato so priporočljivi kontrolni pregledi enkrat letno ali pogosteje, če je to klinično indicirano.

  Zdravilo Jaydess ni primerno za postkoitalno kontracepcijo.

  Primernost uporabe zdravila Jaydess za zdravljenje močnih menstrualnih krvavitev ali preprečevanje hiperplazije endometrija med estrogenskim nadomestnim zdravljenjem ni dokazana. Uporaba zdravila Jaydess v teh primerih ni priporočljiva.

  Zunajmaternična nosečnost

  V kliničnih preskušanjih z zdravilom Jaydess je bila skupna incidenca zunajmaternične nosečnosti približno 0,11 na 100 žensk-let. Približno polovica nosečnosti, do katerih pride med uporabo zdravila Jaydess, je zunajmaterničnih.

  Ženske, ki razmišljajo o uporabi zdravila Jaydess, je treba opozoriti glede znakov, simptomov in tveganj za zunajmaternično nosečnost. Pri ženskah, ki med uporabo zdravila Jaydess zanosijo, je treba pomisliti na možnost zunajmaternične nosečnosti.

  Pri ženskah z anamnezo zunajmaternične nosečnosti, kirurškega posega na jajcevodih ali okužbe v mali medenici, obstaja povečano tveganje za zunajmaternično nosečnost. Na zunajmaternično nosečnost je treba pomisliti ob pojavu bolečin v spodnjem delu trebuha, predvsem če se pojavijo po izostali mesečni krvavitvi, ali če se krvavitev pojavi pri sicer amenoroični ženski.

  Ker lahko zunajmaternična nosečnost vpliva na plodnost, je treba skrbno pretehtati koristi in tveganja povezana z uporabo zdravila Jaydess, predvsem pri ženskah, ki še niso rodile.

  Uporaba pri ženskah, ki še niso nikoli rodile: Zdravilo Jaydess ni kontraceptiv prvega izbora pri ženskah, ki

  še niso nikoli rodile, saj so klinične izkušnje pri njih maloštevilne.

  Vplivi na vzorec menstrualne krvavitve

  Pri večini uporabnic zdravila Jaydess so vplivi na vzorec menstrualne krvavitve pričakovani. Ta odstopanja

  so posledica neposrednega delovanja levonorgestrela na endometrij in niso odvisna od delovanja jajčnikov.

  V prvih mesecih uporabe so pogoste neredne krvavitve in krvavkast izcedek, potem pa se zaradi močne supresije endometrija skrajša trajanje in zmanjša obilnost menstrualnih krvavitev. Šibke krvavitve pogosto preidejo v oligomenorejo ali amenorejo.

  V kliničnih preskušanjih so se krvavitve postopoma pojavljale redkeje in/ali so izostale (amenoreja). Do konca tretjega leta so se krvavitve pojavile redkeje pri 22,3 % in/ali so izostale pri 11,6 % uporabnic. Če se menstruacija ne pojavi v šestih tednih od začetka prejšnje menstruacije, je treba pomisliti na nosečnost. Pri amenoroičnih uporabnicah ponoven test nosečnosti ni potreben, razen če so prisotni drugi znaki nosečnosti.

  Če krvavitve sčasoma postanejo močnejše in/ali bolj neredne, je treba opraviti ustrezne diagnostične preiskave, saj so neredne krvavitve lahko simptom endometrijskih polipov, hiperplazije ali raka. Močne krvavitve so lahko znak neopaženega iztisa IUS.

  Okužbe v mali medenici

  Čeprav sta zdravilo Jaydess in inserter sterilna, lahko zaradi bakterijske kontaminacije med vstavitvijo postaneta sredstvi za prenos mikroorganizmov v zgornja rodila. O okužbah v mali medenici so poročali med uporabo katerih koli IUS ali materničnih vložkov (IUD – intrauterine device). V kliničnih preskušanjih so medenično vnetno bolezen (MVB) bolj pogosto opazili na začetku uporabe zdravila Jaydess, kar je v skladu z objavljenimi podatki za maternične vložke, ki sproščajo baker, kjer se medenična vnetna bolezen najpogosteje pojavi v prvih treh tednih po vstavitvi in je kasneje manj pogosta.

  Pred načrtovano uporabo zdravila Jaydess je treba pri ženskah oceniti dejavnike tveganja, povezane z okužbami v mali medenici (npr. več spolnih partnerjev, spolno prenosljive okužbe, medenična vnetna bolezen v anamnezi). Okužbe v mali medenici, kot je medenična vnetna bolezen, imajo lahko resne posledice in lahko zmanjšajo plodnost in povečajo tveganje za zunajmaternično nosečnost.

  Kot pri drugih ginekoloških ali kirurških posegih, se po vstavitvi IUD lahko pojavi huda okužba ali sepsa (vključno s sepso, ki jo povzroča streptokok skupine A), čeprav je to izjemno redko.

  Če se pri ženski ponavljata endometritis ali medenična vnetna bolezen ali je akutna okužba huda in se ne

  odzove na zdravljenje, je treba zdravilo Jaydess odstraniti.

  Bakteriološke preiskave so potrebne tudi če so prisotni le blagi simptomi okužbe, priporočljiv je tudi nadzor bolnice.

  Iztis

  V kliničnih preskušanjih z zdravilom Jaydess je bila incidenca iztisa nizka in v istem obsegu, kot so poročali za druge maternične vložke ali IUS. Simptoma delnega ali popolnega iztisa zdravila Jaydess sta lahko krvavitev ali bolečina. Vendar pa lahko pride do delnega ali popolnega iztisa, ne da bi ženska to opazila, kar povzroči zmanjšanje ali izgubo kontracepcijske zaščite. Ker zdravilo Jaydess sčasoma navadno zmanjša obilnost menstrualne krvavitve, lahko pogostejše krvavitve kažejo na iztis.

  Delno iztisnjeno zdravilo Jaydess je treba odstraniti. Če je nosečnost izključena, se lahko hkrati vstavi nov sistem.

  Žensko je treba poučiti, kako naj preverja prisotnost izvlečnih niti zdravila Jaydess. Če jih ne more otipati, se mora posvetovati z zdravnikom.

  Perforacija

  Intrauterino kontracepcijsko sredstvo lahko perforira ali penetrira v maternično telo ali maternični vrat, najpogosteje med vstavljanjem, čeprav se to morda ne ugotovi takoj, in lahko zmanjša učinkovitost zdravila Jaydess. Če so pri vstavitvi težave in/ali se med ali po vstavitvi pojavijo hude bolečine ali krvavitev, je treba takoj opraviti klinični pregled ter ultrazvočni pregled, da se izključi perforacijo. V tem primeru je treba sistem odstraniti, morda bo potreben kirurški poseg.

  V veliki prospektivni primerjalni neintervencijski kohortni študiji pri uporabnicah IUD (n = 61.448 žensk), z enoletnim obdobjem opazovanja, je bila pogostnost perforacije 1,3 (95 % IZ: 1,1 – 1,6) na 1000 vstavitev v celotni skupini preskušank; 1,4 (95 % IZ: 1,1 – 1,8) na 1000 vstavitev v skupini preskušank, ki so prejele drug IUS z levonorgestrelom in 1,1 (95 % IZ: 0,7 – 1,6) na 1000 vstavitev v skupini preskušank, ki so prejele IUD, ki sprošča baker.

  Študija je pokazala, da sta bila tako dojenje v času vstavitve kot tudi vstavitev do 36. tedna po porodu povezana s povečanim tveganjem za perforacijo (glejte preglednico 1). Ta dva dejavnika tveganja nista bila odvisna od vrste vstavljenega IUD.

  Preglednica 1: Pogostnost perforacij na 1000 vstavitev v celotni skupini preskušank, ki so jih opazovali eno leto, razvrščenih glede na dojenje in čas od poroda do vstavitve (ženske, ki so rodile)

  	dojenje v času vstavitve	ni dojenja v času vstavitve
  vstavitev ≤ 36 tednov	5,6	1,7
  po porodu
  	(95 % IZ 3,9–7,9;	(95 % IZ 0,8–3,1;
  	n = 6047 vstavitev)	n = 5927 vstavitev)
  vstavitev > 36	1,6	0,7
  tednov po porodu
  	(95 % IZ 0,0–9,1;	(95 % IZ 0,5–1,1;
  	n = 608 vstavitev)	n = 41.910 vstavitev)

  Pri podaljšanju obdobja opazovanja na 5 let je bila pri podskupini uporabnic v tej študiji (n = 39.009 žensk, ki so imele vstavljen drug IUS z levonorgestrelom ali IUD, ki sprošča baker; povratna informacija je bila na voljo ves čas 5-letnega obdobja spremljanja pri 73 % teh žensk) pogostnost perforacije, ki so jo odkrili kadar koli med 5-letnim obdobjem opazovanja, 2,0 (95 % IZ: 1,6–2,5) na 1000 vstavitev. Dojenje v času vstavitve kot tudi vstavitev do 36 tednov po porodu sta potrjena dejavnika tveganja tudi v podskupini uporabnic, ki so jih spremljali 5 let.

  Tveganje za perforacije je lahko povečano pri ženskah s fiksirano retrovertirano maternico.

  Ponovni pregled po vstavitvi mora biti v skladu s smernicami, navedenimi v poglavju »Zdravniški pregled/posvet«, in se lahko prilagodi, če je to klinično indicirano pri ženskah z dejavniki tveganja za perforacije.

  Izginotje niti

  Če na kontrolnih pregledih ob materničnem vratu ni videti niti za odstranitev, je treba izključiti neopažen iztis IUS in nosečnost. Zgodi se, da sta niti v kanalu materničnega vratu ali celo v maternici in se znova pojavita pri naslednji mesečni krvavitvi. Če je nosečnost izključena, se položaj niti lahko določi z nežnim sondiranjem kanala materničnega vratu z ustreznim inštrumentom. Če niti ni mogoče najti, je treba pomisliti na iztis zdravila ali perforacijo. Položaj sistema se lahko preveri z ultrazvokom. Če ultrazvoka ni na voljo ali preiskava ni uspešna, se lahko za ugotovitev lege zdravila Jaydess uporabi rentgensko slikanje.

  Ovarijske ciste/povečani ovarijski folikli

  Ker ima zdravilo Jaydess kontracepcijski učinek predvsem lokalno znotraj maternice, pri ženskah v rodni dobi navadno ni sprememb v delovanju jajčnikov, vključno z rednim razvojem foliklov, sproščanjem oocitov in atrezijo foliklov. Včasih je atrezija folikla zapoznela in folikulogeneza se lahko nadaljuje. Takšnih povečanih foliklov klinično ni mogoče razlikovati od ovarijskih cist. O njih (vključno z ovarijskimi cistami, hemoragičnimi ovarijskimi cistami in rupturiranimi ovarijskimi cistami) so poročali v kliničnih preskušanjih kot o neželenem učinku pri približno 13,2 % žensk, ki so uporabljale zdravilo Jaydess. Večina teh cist je asimptomatskih, čeprav se pri nekaterih lahko pojavijo bolečine v mali medenici ali disparevnija.

  V večini primerov povečani folikli izginejo spontano v dveh do treh mesecih opazovanja. Če povečan folikel ne izgine spontano, bodo morda potrebni nadaljnje spremljanje z ultrazvokom in drugi diagnostični oz. terapevtski postopki. Redko je potreben kirurški poseg.

  Psihiatrične motnje

  Depresivno razpoloženje in depresija sta dobro znana neželena učinka uporabe hormonskih kontraceptivov (glejte poglavje 4.8). Depresija je lahko resna in je dobro znan dejavnik tveganja za samomorilno vedenje in samomor. Ženskam je treba svetovati, naj pri spremembah razpoloženja in simptomih depresije, vključno kmalu po začetku zdravljenja, stopijo v stik z zdravnikom.

Opomba: Glede možnih interakcij je treba prebrati tudi podatke o zdravilih vseh sočasno predpisanih zdravil. Učinki drugih zdravil na zdravilo Jaydess

Interakcije se lahko pojavijo z zdravili, ki inducirajo mikrosomalne encime v jetrih, kar lahko poveča ali zmanjša očistek spolnih hormonov.

Učinkovine, ki povečajo očistek levonorgestrela, npr.:

fenitoin, barbiturati, primidon, karbamazepin, rifampicin in morda tudi okskarbazepin, topiramat, felbamat, grizeofulvin in pripravki, ki vsebujejo šentjanževko).

Vpliv teh zdravil na kontracepcijski učinek zdravila Jaydess ni znan, vendar pa glede na lokalni mehanizem delovanja verjetno nima večjega pomena.

Učinkovine, ki imajo spremenljiv učinek na očistek levonorgestrela, npr.:

Zaviralci proteaz HIV/hepatitisa C in nenukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze lahko povečajo ali zmanjšajo plazemske koncentracije progestina, če se jemljejo sočasno s spolnimi hormoni.

Učinkovine, ki zmanjšajo očistek levonorgestrela (zaviralci encimov):

Močni in zmerni zaviralci CYP3A4, kot so azolni antimikotiki (npr. flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol), verapamil, makrolidi (npr. klaritromicin, eritromicin), diltiazem in sok grenivke lahko povečajo plazemske koncentracije progestina.

Magnetnoresonančno slikanje (MRI - magnetic resonance imaging)

Predklinično testiranje je pokazalo, da se pri bolnici, ki ima vstavljeno zdravilo Jaydess, lahko varno opravi MRI pod naslednjimi pogoji: statično magnetno polje 3 Tesla ali manj, največje prostorsko gradientno magnetno polje 720 Gauss/cm ali manj. Pod temi pogoji je pri 15-minutnem MRI temperatura na mestu zdravila Jaydess porasla za največ 1,8 °C. Obstaja možnost pojava slikovnih artefaktov, še posebej če se z magnetno resonanco slika področja, kjer je zdravilo Jaydess, ali v relativni bližini le tega.

Plodnost

Uporaba intrauterinega dostavnega sistema, ki sprošča levonorgestrel, ne vpliva na kasnejšo plodnost. Po

odstranitvi intrauterinega dostavnega sistema se plodnost pri ženskah povrne na normalo (glejte poglavje 5.1).

Nosečnost

Vstavitev zdravila Jaydess nosečnicam je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).

Če ženska med uporabo zdravila Jaydess zanosi, je treba izključiti zunajmaternično nosečnost in sistem odstraniti takoj, ko je mogoče, saj lahko vsak intrauterini kontraceptiv in situ poveča tveganje za splav ali prezgodnji porod. Odstranitev zdravila Jaydess ali sondiranje maternice lahko prav tako povzročita spontani splav. Če ženska želi donositi in sistema ni mogoče odstraniti, jo je treba seznaniti s tveganji in možnimi posledicami prezgodnjega poroda za otroka. Potek nosečnosti je treba v tem primeru skrbno spremljati.

Ženski je treba svetovati, da zdravnika obvesti o vseh simptomih, ki bi lahko pomenili zaplete v nosečnosti,

npr. krčevite bolečine v spodnjem delu trebuha hkrati z zvišano telesno temperaturo.

Poleg navedenega, ni mogoče izključiti povečanega tveganja za virilizacijo ploda ženskega spola zaradi intrauterine izpostavljenosti levonorgestrelu. Po lokalni izpostavljenosti levonorgestrelu med nosečnostjo zaradi vstavljenega IUS z levonorgestrelom so poročali o posameznih primerih maskulinizacije zunanjih genitalij pri plodu ženskega spola.

Dojenje

Na splošno kaže, da uporaba katere koli metode, ki vsebuje samo progestagen, od šestega tedna po porodu ne škoduje rasti ali razvoju otroka. Intrauterini dostavni sistem, ki sprošča levonorgestrel, ne vpliva na količino ali kakovost materinega mleka. Pri doječih materah v materino mleko prehajajo majhne količine progestagena (približno 0,1 % odmerka levonorgestrela).

Zdravilo Jaydess nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

Povzetek varnostnega profila

Pri večini žensk se po vstavitvi zdravila Jaydess pojavijo spremembe v vzorcu menstrualne krvavitve. Sčasoma se pogostnost amenoreje in redkih krvavitev poveča, zmanjša pa se pogostnost podaljšanih, nerednih in pogostih krvavitev. V kliničnih preskušanjih so opazili naslednje vzorce krvavitev:

Preglednica 2: Vzorci krvavitev, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih z zdravilom Jaydess

*ženske z nerednimi krvavitvami in podaljšanimi krvavitvami so lahko vključene tudi v eno od drugih

kategorij (razen amenoreje)

Tabelarični pregled neželenih učinkov

Pogostnosti neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Jaydess, so povzete v spodnji preglednici. V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti. Pogostnosti so opredeljene kot sledi:

zelo pogosti (≥ 1/10)

pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) občasni(≥ 1/1.000 do < 1/100) redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) zelo redki (< 1/10.000)

*V kliničnih preskušanjih so morali o ovarijskih cistah poročati kot o neželenih učinkih, če je šlo za nenormalne, nefunkcionalne ciste in/ali ciste s premerom > 3 cm pri ultrazvočnem pregledu.

** Pogostnost temelji na podatkih iz velike prospektivne primerjalne neintervencijske kohortne študije pri ženskah, ki so uporabljale drug IUS z levonorgestrelom ali IUD, ki sprošča baker, ki je pokazala, da sta dojenje v času vstavitve in vstavitev do 36 tednov po porodu neodvisna dejavnika tveganja za perforacijo (glejte poglavje 4.4). V kliničnih preskušanjih z zdravilom Jaydess, v katera niso bile vključene doječe ženske, je bila pogostnost perforacije opredeljena kot »redka«.

Opis izbranih neželenih učinkov

Pri uporabi IUS z levonorgestrelom so poročali o primerih preobčutljivosti, vključno z izpuščajem, urtikarijo

in angioedemom.

Če ženska med uporabo zdravila Jaydess zanosi, je relativna verjetnost, da je ta nosečnost zunajmaternična, povečana (glejte poglavje 4.4, Zunajmaternična nosečnost).

Niti za odstranitev lahko čuti partner med spolnim odnosom.

O naslednjih neželenih učinkih so poročali v povezavi s postopkom vstavitve ali odstranitve zdravila Jaydess: bolečina med postopkom, krvavitev med postopkom, z vstavitvijo povezana vazovagalna reakcija z omotičnostjo ali sinkopo. Postopek lahko izzove epileptični napad pri epileptični bolnici.

Po vstavitvi IUD so poročali o primerih sepse (vključno s sepso, ki jo povzroča streptokok skupine A) (glejte

poglavje 4.4, Okužbe v mali medenici).

Pediatrična populacija

Varnostni profil zdravila Jaydess v študiji, v katero so bile vključene 304 mladostnice, je bil v skladu z varnostnim profilom pri odrasli populaciji.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Podatek ni potreben.