FLIXONASE ARI 50 mikrogramov/vpih pršilo za nos, suspenzija

Zdravilo FLIXONASE ARI je indicirano pri odraslih in otrocih, starejših od 12 let, za preprečevanje in zdravljenje alergijskega rinitisa.

Zdravilo FLIXONASE ARI je indicirano za preprečevanje in zdravljenje sezonskega alergijskega rinitisa, vključno s senenim nahodom, in celoletnega alergijskega rinitisa. Flutikazonpropionat deluje močno protivnetno, vendar pri lokalnem nanašanju na nosno sluznico nima merljivih sistemskih učinkov.

Način uporabe

Zdravilo FLIXONASE ARI je namenjeno izključno za nazalno uporabo.

Odmerjanje

Odrasli in otroci, starejši od 12 let

Za preprečevanje in zdravljenje sezonskega alergijskega rinitisa in celoletnega rinitisa:

• dva odmerka pršila v vsako nosnico enkrat dnevno, po možnosti zjutraj;

• če se simptomi izboljšajo, se lahko uporabi po en odmerek v vsako nosnico enkrat dnevno;

• če so simptomi zelo hudi, bosta morda potrebna dva odmerka pršila v vsako nosnico dvakrat dnevno (zjutraj in zvečer), dokler se simptomi ne izboljšajo, potem se vrne na priporočeni odmerek.

Največji dnevni odmerek ne sme presegati štirih odmerkov pršila v vsako nosnico.

Starejši bolniki

Pri starejših bolnikih se uporabljajo običajni odmerki za odrasle.

Otroci, mlajši od 12 let

Zdravilo FLIXONASE ARI ni primerno za samozdravljenje otrok, mlajših od 12 let.

Začetek delovanja pri zdravljenju alergijskega rinitisa so pri nekaterih bolnikih opazili že

po 2 do 4 urah po uporabi, večina uporabnikov doseže simptomatsko olajšanje v 12 urah po uporabi. Preprečevanje alergijskega rinitisa zahteva zdravljenje, preden pride bolnik v stik z alergenom.

Redna uporaba zdravila je nujna za dosego popolne koristi zdravljenja. Bolniku je treba pojasniti, da zdravilo nima takojšnjega učinka, saj se največja učinkovitost zdravila razvije šele v 3 do 4 dneh po začetku zdravljenja.

Bolniki naj se izogibajo stiku zdravila z očmi.

Če se izboljšanje ne pojavi v 7 dneh nepretrgane uporabe, je treba zdravljenje končati in poiskati zdravniški nasvet.

Če se po 7 dneh nepretrgane uporabe simptomi izboljšajo, a niso dovolj obvladani, je treba poiskati nasvet farmacevta ali zdravnika.

Zdravilo FLIXONASE ARI se brez posveta z zdravnikom ne sme nepretrgano uporabljati dlje kot 3 mesece.

Bolniki naj upoštevajo naslednja navodila za uporabo.

NAVODILA ZA UPORABO

Pršilo ima pokrovček, ki ščiti nosni nastavek in ga ohranja čistega. Pred uporabo pršila mora bolnik pokrovček sneti. Novo pršilo (ali pršilo, ki ga nekaj dni ni uporabljal), prvič morda ne bo delovalo. Zato bo moral bolnik pršilo za nos pripraviti po navodilih pod naslovom "Priprava pršila za nos".

Priprava pršila za nos

Pršilo za nos mora bolnik pripraviti:

• preden ga prvič uporabi;

• če ga ni uporabljal nekaj dni;

• če ga je pravkar očistil po navodilih pod naslovom "Čiščenje pršila za nos".

  Priprava pršila za nos zagotavlja, da bolnik vedno dobi celoten odmerek zdravila. Sledi naj naslednjim korakom:

• Pršilo za nos naj pretrese in odstrani pokrovček (slika 1).

• Pršilo za nos naj drži pokonci in nosni nastavek usmeri proč od sebe.

• Kazalec in sredinec naj položi na obroč na obeh straneh nosnega nastavka, palec pa pod stekleničko

  (slika 2).

• Palec naj miruje. S kazalcem in sredincem naj trdno pritisne navzdol na obroč, da bo v zrak sprostil drobno razpršeno meglico (slika 2).

• Pršilo za nos je zdaj pripravljeno za uporabo.

• Če misli, da je nosni nastavek zamašen, za čiščenje ne sme uporabiti igle ali česa ostrega.

• Poskusi naj ga očistiti po navodilih pod naslovom "Čiščenje pršila za nos".

  Slika 1 Slika 2 Uporaba pršila za nosSlika 3a Slika 3b3a 3bČiščenje pršila za nos

  Pršilo za nos mora bolnik očistiti vsaj enkrat na teden, da bo preprečil zamašitev nosnega nastavka. Sledi naj naslednjim korakom:

  1. Bolnik naj pršilo za nos pretrese in odstrani pokrovček.

  2. Pihne naj skozi nos, da bo očistil nosnici.

  3. Eno nosnico naj zamaši s prstom in v drugo nosnico previdno namesti nosni nastavek. Glavo naj nekoliko nagne naprej in drži pršilo za nos pokonci (sliki 3a in 3b).

  4. Diha naj skozi nos in s prstoma trdno pritisne obroč navzdol (sliki 3a in 3b).

  5. Izdihne naj skozi usta.

  6. Koraka 3 in 4 naj ponovi še na drugi nosnici.

  7. Po uporabi pršila naj nosni nastavek previdno obriše s čisto krpico ali papirnatim robčkom.

  • Odstrani naj pokrovček.

  • Nosni nastavek in pokrovček naj za nekaj minut namoči v toplo vodo.

  • Potem naj ju splakne pod tekočo vodo iz pipe.

• Otrese naj preostalo vodo in pusti, da se na toplem popolnoma posušita.

• Nosni nastavek naj namesti nazaj na pršilo.

• Pršilo za nos naj bolnik pripravi za uporabo po navodilih pod naslovom "Priprava pršila za nos".

Preobčutljivost za flutikazonpropionat ali katerokoli pomožno snov.

Lokalne okužbe: okužbe nosnih dihalnih poti je treba ustrezno zdraviti, ne predstavljajo pa posebne kontraindikacije za zdravljenje z nazalnim flutikazonpropionatom.

Pri zdravljenju z zdravilom FLIXONASE ARI je v primeru kakršnegakoli suma motenega delovanja nadledvičnih žlez potrebna previdnost.

Z zdravilom FLIXONASE ARI je sezonski alergijski rinitis večinoma sicer mogoče obvladovati, vendar bo pri neobičajno močni izpostavljenosti poletnim alergenom morda potrebno še ustrezno dodatno zdravljenje.

Samozdravljenje z zdravilom FLIXONASE ARI ob sočasni uporabi ritonavirja ali kobicistata se ne priporoča zaradi tveganja za pojav sistemskih neželenih učinkov (glejte poglavje 4.5).

Poročali so o sistemskih učinkih nazalnih kortikosteroidov, zlasti pri velikih odmerkih, predpisanih za daljše obdobje. Ti učinki so veliko manj verjetni kot pri peroralnih kortikosteroidih ter se lahko razlikujejo od bolnika do bolnika in med različnimi pripravki kortikosteroidov. Možni sistemski učinki lahko vključujejo Cushingov sindrom in z njim povezane značilnosti, zavrtje nadledvičnih žlez, upočasnitev rasti pri otrocih in mladostnikih, katarakto in glavkom. Redkeje se lahko pojavi vrsta psiholoških ali vedenjskih učinkov, vključno s psihomotorično hiperaktivnostjo, motnjami spanja, anksioznostjo, depresijo ali agresivnostjo (zlasti pri otrocih).

Pri otrocih, ki so prejemali odobrene odmerke nekaterih nazalnih kortikosteroidov, je bil opisan zaostanek v rasti. Otrokom, ki prejemajo nazalne kortikosteroide dlje časa, je priporočljivo redno nadzirati telesno višino. Če se rast upočasni, je treba zdravljenje ponovno oceniti. Cilj mora biti zmanjšati odmerek nazalnega kortikosteroida na najmanjši odmerek, s katerim se lahko učinkovito obvladujejo simptomi. Poleg tega je treba razmisliti o napotitvi bolnika k specialistu pediatru.

Zdravljenje z odmerki nazalnih kortikosteroidov, večjimi od priporočenih, lahko klinično pomembno zavre delovanje nadledvičnih žlez. Če dejstva kažejo na uporabo odmerkov, večjih od priporočenih, je treba med obdobji stresa ali ob elektivni operaciji razmisliti o dodatni zaščiti s sistemskimi kortikosteroidi.

Zdravilo FLIXONASE ARI vsebuje benzalkonijev klorid, ki lahko povzroči bronhospazem.

V običajnih okoliščinah so po nazalnem odmerjanju dosežene zelo nizke plazemske koncentracije flutikazonpropionata, kar je posledica znatne presnove prvega prehoda in visokega sistemskega očistka s citokromom P450 3A4 v črevesju in jetrih. Klinično pomembne interakcije s flutikazonpropionatom so zato malo verjetne.

Pri zdravih osebah je bilo s študijo medsebojnega delovanja z drugimi zdravili dokazano, da lahko ritonavir (zelo močan zaviralec citokroma P450 3A4) znatneje poveča plazemske koncentracije flutikazonpropionata, kar se odraža v precej zmanjšanih koncentracijah serumskega kortizola.

Pri sočasnem zdravljenju z zaviralci encimov CYP3A, vključno z zdravili, ki vsebujejo kobicistat, se pričakuje povečano tveganje za sistemske neželene učinke. Te kombinacije se je treba izogibati, razen kadar koristi odtehtajo povečano tveganje za sistemske neželene učinke kortikosteroidov. V tem primeru je treba bolnike natančno spremljati glede pojava sistemskih neželenih učinkov kortikosteroidov.

Pri bolnikih, ki so prejemali flutikazonpropionat (nazalna ali inhalacijska uporaba) in ritonavir, so med uporabo zdravila v obdobju trženja poročali o klinično pomembnih interakcijah, ki so imele za posledico sistemske kortikosteroidne učinke, vključno s Cushingovim sindromom in supresijo nadledvične žleze. Sočasni uporabi flutikazonpropionata in ritonavirja se je torej treba izogibati, razen ko morebitna korist za bolnika prevlada nad tveganjem za pojav sistemskih kortikosteroidnih učinkov.

Študije so pokazale, da drugi zaviralci citokroma P450 3A4 malenkostno (eritromicin) ali malo (ketokonazol) povečajo sistemsko izpostavljenost flutikazonpropionatu, pri čemer ni opaziti pomembno zmanjšanih koncentracij serumskega kortizola. Pri sočasni uporabi močnih zaviralcev citokroma P450 3A4 (npr. ketokonazol) vseeno priporočamo previdnost, saj obstaja možnost za povečano sistemsko izpostavljenost flutikazonpropionatu.

Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti se zdravilo FLIXONASE ARI ne priporoča za samozdravljenje med nosečnostjo in dojenjem.

Malo je verjetno, da bi flutikazonpropionat vplival na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

V nadaljevanju so navedeni neželeni učinki glede na organski sistem in pogostnost. Pogostnost je navedena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznani (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov). Zelo pogosti, pogosti in občasni neželeni učinki so bili na splošno določeni na podlagi podatkov kliničnih preskušanj. Redki in zelo redki neželeni učinki so bili na splošno določeni na podlagi podatkov spontanih poročil. Pri določanju pogostnosti neželenih učinkov ni bila upoštevana pogostnost v skupinah s placebom, saj je ta na splošno primerljiva s pogostnostjo v skupini z aktivnim zdravljenjem.

Bolezni imunskega sistema

Zelo redki: preobčutljivostne reakcije, anafilaksijske/anafilaktične reakcije, bronhospazem, kožni izpuščaj, edem obraza ali jezika.

Bolezni živčevja

Pogosti: glavobol, neprijeten okus, neprijeten vonj.

Tako kot tudi pri drugih pršilih za nos so poročali o neprijetnem okusu in vonju ter glavobolih.

Očesne bolezni

Zelo redki: glavkom, zvišan intraokularni tlak, katarakta.

Po dolgotrajnem zdravljenju je bilo predloženih zelo malo spontanih poročil. Vendar je bilo s kliničnimi preskušanji, ki so trajala do enega leta, ugotovljeno, da nazalna uporaba

flutikazonpropionata ni povezana s povečano pojavnostjo očesnih bolezni, vključno s katarakto, zvišanim intraokularnim tlakom ali glavkomom.

Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora

Zelo pogosti: epistaksa.

Pogosti: izsušenost nosne votline, razdraženost nosne votline, izsušenost žrela, razdraženost žrela.

Tako kot tudi pri drugih zdravilih za nazalno uporabo so poročali o izsušenosti in razdraženosti nosne votline in žrela ter epistaksi.

Zelo redki: perforacija nosnega pretina.

Po uporabi nazalnih kortikosteroidov so poročali o primerih perforacij nosnega pretina.

Zdravilo FLIXONASE ARI ne povzroča zaspanosti.

Ni poročil o primerih prevelikega enkratnega odmerka ali ponavljajočih odmerkov zdravila FLIXONASE ARI . Pri zdravih prostovoljcih sedemdnevna nazalna uporaba flutikazonpropionata v odmerku 2 mg dvakrat dnevno ni vplivala na delovanje osi hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza.

Dolgotrajna uporaba odmerkov, večjih od priporočenih, lahko vodi do začasne supresije funkcije nadledvične žleze.

Pri teh bolnikih se mora zdravljenje s flutikazonpropionatom nadaljevati z odmerkom, ki omogoča nadzor nad simptomi.