Nocdurna 50 mikrogramov peroralni liofilizat
Informacije za predpisovanje
Lista
Režim izdajanja
Omejitve predpisovanja
Oznake
Interakcije s/z
Omejitve
Ostale informacije
Registrirano ime
Sestava
Farmacevtska oblika
Imetnik dovoljenja
Datum veljavnosti
Zadnja posodobitev SmPC
Uporabite Mediately aplikacijo
Pridobite informacije o zdravilih hitreje.
Več kot 36k ocen
SmPC - Nocdurna 50 mikrogramov
Zdravilo Nocdurna je indicirano za simptomatsko zdravljenje nikturije, povezane z idiopatsko nočno poliurijo pri odraslih (glejte poglavje 5.1).
Odmerjanje
-
Ženske: 25 mikrogramov na dan, eno uro pred spanjem, apliciranih sublingvalno brez vode.
-
Moški: 50 mikrogramov na dan, eno uro pred spanjem, apliciranih sublingvalno brez vode.
Povečanje odmerka tega zdravila ni priporočljivo pri starejših ljudeh ≥ 65 let.
Če se pri bolnikih, mlajših od 65 let, zaradi nezadostnega odziva na zdravilo Nocdurna razmišlja o povečanju odmerka, je potrebno uporabiti drugi peroralni liofilizat z dezmopresinom (glejte poglavja 4.4, 4.8 in 5.1).
V primeru pojava znakov ali simptomov zastajanja vode in/ali hiponatriemije (glavobol, navzea/bruhanje, povečanje telesne mase in, v hujših primerih, krči) je treba zdravljenje prekiniti in ga ponovno oceniti. Ko se zdravljenje ponovno uvede, je treba vztrajati pri dosledni omejitvi vnosa tekočin in spremljati serumsko koncentracijo natrija (glejte poglavje 4.4).
Če serumska koncentracija natrija pade pod spodnjo mejo normalnih vrednosti (tj. 135 mmol/l), je treba zdravljenje z zdravilom Nocdurna prekiniti.
Posebne populacije
Starejši ljudje (65 let ali več)
Starejši ljudje imajo pri zdravljenju z dezmopresinom povečano tveganje za pojav hiponatriemije in imajo morda tudi okvarjeno delovanje ledvic. Zato je potrebna previdnost pri tej starostni skupini in se dnevnih odmerkov nad 25 mikrogramov pri ženskah in 50 mikrogramov pri moških ne sme uporabljati. Pri starejših ljudeh mora biti serumska koncentracija natrija pred uvedbo zdravljenja in v prvem tednu (4-8 dni po uvedbi) in nato še po enem mesecu v mejah normale. Če serumska koncentracija natrija pade pod spodnjo mejo normalnih vrednosti, je treba zdravljenje z zdravilom Nocdurna prekiniti (glejte poglavje 4.4). Pri starejših ljudeh, ki po več kot 3 mesecih zdravljenja ne kažejo znakov koristnega učinka zdravljenja, je treba nadaljevanje zdravljenja skrbno pretehtati.
Okvara ledvic
Zdravilo Nocdurna je kontraindicirano pri bolnikih z zmerno in hudo okvaro delovanja ledvic (glejte poglavje 4.3).
Okvara jeter
Pri bolnikih z okvaro jeter prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Pediatrična populacija
Zdravilo Nocdurna ni primerno za simptomatsko zdravljenje nikturije, povezane z idiopatsko nočno poliurijo, pri pediatrični populaciji.
Način uporabe
Zdravilo Nocdurna se položi pod jezik, kjer se raztopi brez uporabe vode.
Uživanje hrane lahko zmanjša obseg in trajanje antidiuretičnega učinka nizkih odmerkov dezmopresina (glejte poglavje 5.2).
-
preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1
-
habitualna ali psihogena polidipsija (s posledičnim nastajanjem urina, ki presega 40 ml/kg/24 ur)
-
znano ali domnevno srčno popuščanje ali druga stanja, povezana z zastajanjem tekočin, pri katerih je potrebno zdravljenje z diuretiki, vključno z anamnezo teh stanj
-
zmerne ali hude okvare delovanja ledvic (kreatininski očistek, manjši od 50 ml/min)
-
znana anamneza hiponatriemije
-
sindrom neustreznega izločanja antidiuretičnega hormona (angl. SIADH- Syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion)
Pri bolnikih, zlasti starejših, je potreben klinični pregled in izpraševanje pred pričetkom zdravljenja z zdravilom Nocdurna, z obzirom, da je nočna poliurija lahko simptom srčno-žilnih ali drugih zdravstvenih stanj, povezanih s čezmernim nabiranjem tekočine. Zdravljenje z dezmopresinom ni priporočljivo pri kakršnem koli sumu na sočasen pojav teh stanj (glejte tudi poglavje 4.3).
Pri zdravljenju mora bolnik 1 uro pred zaužitjem odmerka in 8 ur po zaužitju odmerka vnos tekočin omejiti na minimum. Posledica zdravljenja brez sočasne omejitve vnosa tekočin je lahko zastajanje vode in/ali hiponatriemija s spremljajočimi opozorilnimi znaki in simptomi (glavobol, navzea/bruhanje, povečanje telesne mase in, v hujših primerih, krči) ali brez.
Pri starejših ljudeh s serumsko koncentracijo natrija na spodnji meji normalnih vrednosti je tveganje za pojav hiponatriemije lahko večje. Pri ljudeh, starih 65 let ali več, se mora serumska koncentracija natrija spremljati pred uvedbo zdravljenja, v prvem tednu zdravljenja (4-8 dni) in ponovno po enem mesecu uvedbe zdravljenja (glejte poglavje 4.2).
Pri odmerku 50 mikrogramov imajo ženske v primerjavi z moškimi lahko povečano tveganje za hiponatriemijo (glejte poglavje 5.1). Zato je pomembno, da se upoštevajo priporočila odmerjanja, prilagojena na spol.
Če serumska koncentracija natrija pade pod spodnjo mejo normalnih vrednosti, je treba zdravljenje z zdravilom Nocdurna prekiniti.
Pri bolnikih s stanji neravnovesja tekočin in/ali elektrolitov je potrebna previdnost pri uporabi dezmopresina.
Zdravljenje z dezmopresinom je treba prekiniti in ponovno oceniti ob pojavu akutnih sočasnih bolezni, za katere je značilno neravnovesje tekočin in/ali elektrolitov (kot so sistemske okužbe, vročina in gastroenteritis).
Med sočasnim zdravljenjem z zdravili, ki so znani povzročitelji SIADH, npr. triciklični antidepresivi, selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina, klorpromazin, diuretiki in karbamazepin, in nekateri antidiabetiki iz skupine sulfonilsečnin, še posebej klorpropamid ter med sočasnim zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAR) so potrebni previdnostni ukrepi za preprečitev pojava hiponatriemije, vključno s skrbno omejitvijo vnosa tekočin in pogostejšim določanjem serumskih koncentracij natrija.
Posebna previdnost je potrebna pri bolnikih, ki jemljejo tiazidne diuretike ali diuretike Henlejeve zanke za zdravljenje hipertenzije ali drugih zdravstvenih stanj, ki niso povezani s čezmernim nabiranjem tekočine. Potrebno je spremljanje natrija pri teh bolnikih. Hudo disfunkcijo sečnega mehurja in obstrukcijo iztoka iz sečnega mehurja je treba obravnavati pred začetkom zdravljenja.
V primeru cistične fibroze, koronarnih srčnih bolezni, hipertenzije, kronične ledvične bolezni in preeklampsije je potrebna previdnost.
Če po začetku jemanja dezmopresina ne pride do zmanjšanega nočnega izločanja urina, je treba posumiti na diagnozo nefrogenega diabetes insipidusa.
Pri bolnikih, ki jemljejo litij, je potrebna posebna previdnost zaradi možnosti prikritja zgodnje faze z litijem povzročenega nefrogenega diabetes insipidusa pri uporabi dezmopresina za zdravljenje nikturije. Dezmopresin se ne priporoča pri bolnikih s sumom na z litijem povzročen nefrogeni diabetes insipidus.
Farmakodinamične interakcije
Pri uporabi učinkovin, ki so znani povzročitelji SIADH (npr. triciklični antidepresivi, selektivni zaviralci privzema serotonina, klorpromazin, diuretiki in karbamazepin, kot tudi nekateri antidiabetiki iz skupine sulfonilsečnin, še posebej klorpropamid), se lahko pojavi povečano tveganje za zastajanje vode/hiponatriemije (glejte poglavje 4.4).
NSAR in oksitocin lahko povečajo antidiuretičen učinek dezmopresina in povzročijo zastajanje vode/hiponatriemijo (glejte poglavje 4.4).
Litij lahko zmanjša antidiuretičen učinek. Farmakokinetične interakcije
Pri sočasnem zdravljenju z loperamidom se lahko plazemske koncentracije dezmopresina po
peroralnem odmerku povečajo za 3-krat, kar lahko vodi v povečano tveganje za pojav zastajanja vode/hiponatriemije. Isti učinek imajo lahko tudi druga zdravila, ki upočasnijo prehod skozi črevesje, vendar pa to ni raziskano.
Obrok s standardno 27-odstotno vsebnostjo maščob znatno zmanjša absorpcijo (hitrost in obseg) tablet z dezmopresinom. Glede na farmakodinamične lastnosti (nastajanje in osmolalnost urina) pa pomembnejšega učinka niso opazili.
Uživanje hrane lahko zmanjša obseg in trajanje antidiuretičnega učinka nizkih peroralnih odmerkov tablet z dezmopresinom.
Nosečnost
Pri predpisovanju zdravila nosečnicam je potrebna previdnost.
Podatki, zbrani pri omejenem številu (n = 53) nosečnic z diabetes insipidusom, kot tudi podatki zbrani na omejenem številu (n = 216) nosečnic z zapleti s krvavitvijo, ki so bile izpostavljene zdravilu, ne kažejo na možnost škodljivih vplivov dezmopresina na nosečnost ali zdravje plodu/novorojenca. Do sedaj ni na voljo drugih pomembnih epidemioloških podatkov. Študije na živalih niso pokazale neposrednih ali posrednih škodljivih vplivov na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali poporodni razvoj.
Študije razmnoževanja na živalih niso pokazale nobenih klinično pomembnih učinkov na starše in mladiče. In vitro analiza na modelu človeškega kotiledona je pokazala, da dezmopresin v terapevtskih koncentracijah, ki ustrezajo priporočenim odmerkom, ne prehaja skozi placento.
Dojenje
Rezultati preiskav mleka doječih mater, ki so prejemale visoke odmerke dezmopresinijevega acetata (300 mikrogramov intranazalno), kažejo, da so količine dezmopresina, ki se lahko prenesejo na dojenega otroka, znatno manjše od količin, ki so potrebne za dosego učinka na diurezo. Zato ni potrebno prenehati z dojenjem med zdravljenjem.
Plodnost
V študijah plodnosti dezmopresina na živalih, pri samcih in samicah podgan niso ugotovili okvare plodnosti.
Zdravilo Nocdurna nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanje strojev.
Povzetek varnostnega profila
Na podlagi pogostnosti neželenih učinkov zdravila Nocdurna za zdravljenje nikturije so bili v kliničnih študijah, izvedenih na moških preiskovancih (50 µg; n=222) in ženskih preiskovankah (25 µg; n=219), med zdravljenjem najpogosteje poročani neželeni učinki suha usta (13 %), glavobol
(3 %), hiponatriemija (3 %) in omotica (2 %).
Opis izbranih neželenih učinkov
Najresnejši neželeni učinek dezmopresina je hiponatriemija, ki lahko povzroči glavobol, navzeo, bruhanje, znižanje serumske koncentracije natrija, povečanje telesne mase, slabo počutje, bolečine v trebuhu, mišične krče, omotičnost, zmedenost, zmanjšano zavest ter v hujših primerih krče in komo. Hiponatriemija je antidiuretični učinek, ki izhaja iz povečane reabsorpcije vode v ledvičnih tubulih in osmotskega redčenja plazme. V študijah zdravljenj nikturije je pri večini odraslih, pri katerih je prišlo do znižanja natrija v plazmi, do tega prišlo v prvih dneh zdravljenja ali pri povečanju odmerka.
Posebno pozornost je treba nameniti previdnostnim ukrepom, opisanim v poglavju 4.4. Ženske imajo večje tveganje za hiponatriemijo, kar je lahko posledica povečane občutljivosti ledvičnih tubulov na vazopresin in njegovih analogov pri ženskah v primerjavi z moškimi. Tveganje lahko zmanjšamo z upoštevanjem nižjega priporočenega odmerka pri ženskah. Tveganje za hiponatriemijo pri starostni skupini več kot 65 let lahko dodatno zmanjšamo s spremljanjem serumske koncentracije natrija (glejte poglavje 4.2 in 4.4.).
Seznam neželenih učinkov v preglednici
Spodnja Preglednica 1 prikazuje pogostnost poročanih neželenih učinkov. Njihove pogostnosti so opredeljene kot sledi: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10) in občasni (≥1/1.000 do
<1/100).
Preglednica 1: Pogostnost poročanih neželenih učinkov (v študijah III. faze in poročanje med obdobjem trženja zdravila)
| MedDRA organski sistem | Zelo pogosti(≥ 1/10) | Pogosti(≥ 1/100 do < 1/10) | Občasni(≥ 1/1.000 do < 1/100) |
| Presnovne in prehranske motnje | hiponatriemija | ||
| Bolezni živčevja | glavobol omotica | ||
| Bolezni prebavil | suha usta* | navzea diareja | obstipacija nelagodje v trebuhu |
| Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije | utrujenost periferni edem |
* Treba je opozoriti, da so bili posamezniki posebej vprašani glede suhih ust v nekaterih kliničnih študijah.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na
Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco
Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 (0)8 2000 500
Faks: +386 (0)8 2000 510
e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si.
Simptomi
Pri prevelikem odmerjanju zdravila Nocdurna se podaljša trajanje njegovega učinka, pri čemer se poveča tveganje za pojav zastajanja vode in hiponatriemije.
Zdravljenje
Zdravljenje hiponatriemije mora biti prilagojeno vsakemu posameznemu primeru, vendar pa lahko podamo naslednja splošna priporočila. Pri pojavu hiponatriemije prekinemo zdravljenje z dezmopresinom, omejimo vnos tekočin in, če je potrebno, simptomatsko zdravimo.
Farmakološke lastnosti - Nocdurna 50 mikrogramov
Farmakoterapevtska skupina: Vazopresin in sorodne učinkovine, oznaka ATC: H01BA02 Mehanizem delovanja
Zdravilo Nocdurna vsebuje dezmopresin, sintetični analog naravno prisotnega antidiuretičnega hormona arginin-vazopresina (AVP). Dezmopresin posnema antidiuretičen učinek vazopresina z vezavo na receptorje V2 v ledvičnih zbiralnih tubulih in povzroči reabsorpcijo vode v telesu, posledično pa se zmanjša nastajanje urina ponoči. Antidiuretičen učinek zdravila Nocdurna je zaradi predlaganih odmerkov glede na spol (25 mikrogramov za ženske in 50 mikrogramov za moške) in omejenega trajanja delovanja zdravila omejen na obdobje nočnega spanja.
Farmakodinamični učinki
V študiji CS29 so se odmerki zdravila Nocdurna, prilagojeni na telesno maso, ki so povzročili 50 % največjega dosegljivega učinka zdravila na volumen urina ponoči, značilno razlikovali med ženskami in moškimi. Ocenjena vrednost izpostavljenosti za moške je bila 2,7-krat (95 % IZ: 1,3 – 8,1) višja od vrednosti za ženske za dosego enakega dinamičnega učinka, kar ustreza višji občutljivosti na dezmopresin pri ženskah. Pojav hiponatriemije je odvisen od odmerka. Ženske imajo večje tveganje za nastanek hiponatriemije kot moški. Pojavnost hiponatriemije narašča z naraščajočo starostjo (glejte poglavje 4.2 in 4.4).
Klinična učinkovitost
Učinkovitost zdravila Nocdurna je bila izkazana pri dveh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah, in sicer na 268 ženskah (študija CS40, 25 mikrogramov dezmopresina, uporabljenega sublingvalno, v primerjavi s placebom) in 395 moških (študija CS41, 50 mikrogramov in 75 mikrogramov dezmopresina, uporabljenega sublingvalno, v primerjavi s placebom) z nikturijo, opredeljeno s povprečno ≥ 2 mikcij na noč in poliurijo pri 90 % žensk in 87 % moških.
Obe študiji sta izpolnili 2 primarna cilja študije s statistično pomembno razliko s prednostjo dezmopresina sublingvalno skozi 3-mesečno obdobje. Prišlo je do statistično pomembnega zmanjšanja prilagojenega povprečnega števila epizod mikcij ponoči od izhodišča pri 25 mikrogramih dezmopresina sublingvalno (-1,46) v primerjavi s placebom (-1,24) pri študiji na ženskah (p=0,028) (Slika 1) in pri 50 mikrogramih dezmopresina sublingvalno (-1,25) v primerjavi s placebom (-0,88) pri študiji na moških (p=0,0003) (Slika 2). Delež oseb z > 33 % zmanjšanjem povprečnega števila epizod mikcij ponoči (odzivni bolniki) se je znatno povečal, skoraj podvojil. Razmerje obetov za > 33 % zmanjšanje pri 25 mikrogramih dezmopresina sublingvalno v primerjavi s placebom je znašalo 1,85 (p=0,006) v študiji pri ženskah in razmerje obetov za > 33 % zmanjšanje pri 50 mikrogramih dezmopresina sublingvalno v primerjavi s placebom je znašalo 1,98 (p=0,0009) v študiji pri moških.
Kot sekundarni cilj študije, se je prvo nemoteno obdobje spanja (FUSP - first undisturbed sleep period)/čas do prve mikcije povečalo od izhodišča do 3 mesecev za razliko 49 minut pri študiji pri ženskah in 39 minut pri študiji pri moških. Prišlo je do statistično pomembnega izboljšanja kakovosti življenja pri 25 mikrogramih dezmopresina sublingvalno (N-QoL skupni rezultat 27,24) v primerjavi s placebom (21,90) (p=0,0226) pri ženskah in izboljšanja pri 50 mikrogramih dezmopresina sublingvalno (N-QoL skupni rezultat 18,37) v primerjavi z placebom (13,88) (p=0,0385) pri moških. V obeh študijah sta bila odzivnost na zdravljenje (zmanjšanje števila mikcij ponoči in povečanje FUSP) ter izboljšanje kakovosti bolnikovega življenja močno povezana (p<0,0001).
Slika 1. Dva primarna cilja študije: Prilagojena povprečna sprememba od izhodišča pri
mikcijah ponoči med trimesečnim zdravljenjem – (ženske, CS40 celotni nabor za analizo (FSA -
Full Analysis Set))
Slika 2. Dva primarna cilja študije: Prilagojena povprečna sprememba izhodišča pri mikcijah ponoči med trimesečnim zdravljenjem – (moški, CS41 celotni nabor za analizo (FSA - Full Analysis Set))
V dvojno slepi, randomizirani klinični študiji so raziskovali učinkovitost in varnost kombiniranega zdravljenja z dezmopresinom, uporabljenega sublingvalno, in tolterodin kapsulami s podaljšanim sproščanjem za zdravljenje prekomerno aktivnega sečnega mehurja z nikturijo pri ženskah za obdobje 3 mesecev. 49 oseb je prejemalo v kombinaciji zdravilo Nocdurna 25 mikrogramov in tolterodin 4 miligramov. V tej študiji ni bilo opaženih resnih neželenih dogodkov, varnostni profil kombiniranega
zdravljenja pa je bil podoben varnostnemu profilu zdravila Nocdurna 25 mikrogramov. Učinkovitost kombiniranega zdravljenja, gledana kot zmanjšanje v povprečnem številu epizod mikcij ponoči od izhodišča do treh mesecev zdravljenja, je bila v skupini s kombiniranim zdravljenjem številčno večja v primerjavi s skupino z monoterapijo s tolterodinom (razlika v zdravljenju, -0,34 mikcij) upoštevajoč celotni nabor za analizo. Razlika je bila statistično pomembna (p=0,049) z razliko v zdravljenju -0,41 mikcij v naboru za analizo po protokolu.
Razlike med spoloma v klinični varnosti in učinkovitosti
V klinični študiji [FE992026 CS029] so analizirali odziv na odmerek zdravila Nocdurna pri ženskah in moških pri odmerkih v razponu od 10 do 100 mikrogramov. Pri ženskah ni bilo nobene nadaljnje pridobitve v farmakodinamičnem učinku pri odmerkih nad 25 mikrogramov, kar nakazuje, da je bil plato odziva na odmerek dosežen pri 25 mikrogramov pri ženskah. Pri moških je bilo zmanjšanje volumna urina večje pri 50 mikrogramov, vendar pa ne bistveno večje pri 100 mikrogramov.
Povečanje odmerjanja do 50 mikrogramov ni doprineslo k dodatni učinkovitosti pri ženskah, vendar pa je bilo povezano s 5-kratnim povečanjem tveganja za hiponatriemijo v primerjavi z moškimi v starostni skupini nad 50 let (p=0,015).
Absorpcija
Celotna povprečna absolutna biološka uporabnost dezmopresina, uporabljenega sublingvalno, iz prejšnjih študij razpona odmerjanja v odmerkih 200 mikrogramov, 400 mikrogramov in
800 mikrogramov znaša 0,25 % (95 % IZ: 0,21 % - 0,31 %). Dezmopresin kaže zmerno do visoko variabilnost v biološki uporabnosti, tako pri posamezniku kot tudi med posamezniki. Dezmopresin kaže linearno odvisnost odmerka glede na AUC in cmax v intervalu od 60 do 240 mikrogramov, vendar pa biološka uporabnost odmerkov pod 60 mikrogramov ni bila ovrednotena.
Porazdelitev
Porazdelitev dezmopresina najbolje opiše dvoprostorni porazdelitveni model, z volumnom porazdelitve med fazo izločanja 0,3 - 0,5 l/kg.
Biotransformacija
Študije metabolizma dezmopresina in vivo niso bile izvedene. Študije metabolizma in vitro na človeških jetrnih mikrosomih so pokazale, da presnova dezmopresina v jetrih preko sistema citokrom P450 ni obsežna. Zato tudi in vivo presnova v jetrih preko sistema citokrom P450 pri človeku ni pričakovana. Zaradi odsotnosti inhibitornega delovanja na sistem citokrom P450 je verjetnost učinka dezmopresina na farmakokinetiko drugih zdravil minimalna.
Izločanje
Izračunan celokupni očistek dezmopresina je 7,6 l/h. Ocenjen razpolovni čas izločanja dezmopresina je 2,8 ure. Pri zdravih posameznikih je bil delež izločenega nespremenjenega dezmopresina 52 %
(44 % - 60 %).
Linearnost/nelinearnost
Ni znakov o nelinearnosti katerega koli farmakokinetičnega parametra dezmopresina.
Značilnosti pri posebnih skupinah bolnikov:
Bolniki z okvaro ledvic:
AUC in razpolovni čas sta odvisna od stopnje okvare ledvic in se višata z resnostjo okvare. Pri bolnikih z zmerno in hudo okvaro ledvic (kreatininski očistek, manjši od 50 ml/min) je dezmopresin kontraindiciran.
Preglednica 2: Farmakokinetični parametri za različno stopnjo okvare ledvic. Podatki iz CS001.
| Kreatininski očistek | Ledvična funkcija | AUC (h*pg/ml) | t½ (h) |
| zdrava oseba | > 80 ml/min | normalna | 186 | 2,8 |
| blaga okvara ledvic | 50 - 80 ml/min | blago okvarjena | 281 | 4,0 |
| zmerna okvara ledvic | 30 - 49 ml/min | zmerno okvarjena | 453 | 6,7 |
| huda okvara ledvic | 5 - 29 ml/min | hudo okvarjena | 682 | 8,7 |
Bolniki z okvaro jeter:
Študije pri tej populaciji niso bile izvedene.
Verjetnost interakcij med dezmopresinom in zdravili, ki vplivajo na presnovo v jetrih, je majhna. Študije in vitro na človeških mikrosomih so namreč pokazale, da presnova dezmopresina v jetrih ni obsežna.
Farmacevtski podatki - Nocdurna 50 mikrogramov
Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago in svetlobo. Uporabite takoj po odprtju posameznega pretisnega omota.
Perforirani deljivi pretisni omoti s posameznimi odmerki, pakirani v škatli. Folija pretisnega omota na dnu in na vrhu sestoji iz večslojnih laminatov, sestavljenih iz PVC/OPA/Alu/OPA/PVC oziroma termoplastičnega laka/Alu/PET/papirja.
Velikost pakiranja:
10x1, 30x1, 90x1 ali 100x1 peroralni liofilizat Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.