AMBROSPRAY 10 mg/vpih peroralna raztopina

Zdravilo Ambrospray 10 mg/vpih peroralna raztopina se uporablja za sekretolitično zdravljenje akutnih in kroničnih bolezni dihal, pri katerih sta okvarjena tvorba in transport sluzi.

Za peroralno uporabo.

Odrasli in otroci, starejši od 12 let

V prvih 2-3 dneh zdravljenja 3 do 4 vpihe 3-krat na dan. Odmerek se nato lahko zmanjša na 2 do 3 vpihe 3-krat na dan.

Največji dnevni odmerek: 12 vpihov, kar ustreza 120 mg ambroksolijevega klorida. Zdravljenje je treba prilagoditi potrebam posameznega bolnika in resnosti obolenja. Otroci do 12. leta

Zdravilo Ambrospray 10 mg/vpih peroralna raztopina je kontraindicirano pri otrocih, mlajših od 12 let.

Starostniki

Primerno je običajno odmerjanje za odrasle.

Bolniki z ledvično ali jetrno okvaro

Pri zdravljenju bolnikov z zmerno do hudo okvaro ledvic ali jeter z zdravilom Ambrospray 10 mg/vpih peroralna raztopina je potrebna previdnost.

Zdravilo Ambrospray 10 mg/vpih peroralna raztopina je kontraindicirano pri otrocih, mlajših od 12 let.

Zdravilo Ambrospray 10 mg/vpih peroralna raztopina je kontraindicirano pri osebah z znano preobčutljivostjo za ambroksol ali katerokoli pomožno snov.

Uporabo zdravila pri bolnikih z motenim delovanjem bronhomotorike je treba skrbno oceniti zaradi možnosti nabiranja velikih količin sluzi v dihalih (npr. maligni sindrom migetalk).

Zdravilo Ambrospray 10 mg/vpih peroralna raztopina vsebuje < 0,1 % etanola. Vsak odmerek (0,8 ml) vsebuje do 100 mg etanola (alkohola), kar je škodljivo za bolnike z boleznimi jeter, alkoholike, epileptike, bolnike z možgansko okvaro ali obolenjem in nosečnice in otroke. To zdravilo lahko spremeni ali poveča učinek drugih zdravil.

Če se simptomi po 4-5 dneh ne izboljšajo ali se celo poslabšajo in če se pojavi zvišana telesna temperatura, sopenje in krvav ali gnojen izpljunek, se je treba posvetovati z zdravnikom.

Poročali so, da so z dajanjem ambroksola povezane hude kožne reakcije, kot so multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom (SJS)/toksična epidermalna nekroliza (TEN) in akutna generalizirana eksantematozna pustuloza (AGEP). Če so prisotni simptomi ali znaki

progresivnega kožnega izpuščaja (včasih povezan z mehurji ali lezijami na sluznici), je treba takoj prekiniti zdravljenje z ambroksolom in se posvetovati z zdravnikom.

V primeru jetrne okvare ali težke okvare ledvic lahko bolniki zdravilo Ambrospray

10 mg/vpih peroralna raztopina uporabljajo le po posvetu z zdravnikom. Kot pri ostalih zdravilih, ki se presnavljajo v jetrih in nato izločajo skozi ledvice je tudi pri ambroksolu v

primeru hude ledvične insuficience za pričakovati kopičenje presnovkov ambroksola, ki se tvorijo v jetrih.

Sočasno zdravljenje z zdravili, ki zmanjšujejo refleks kašljanja (antitusiki), ima lahko za

posledico nabiranje velikih količin bronhialnih izločkov v dihalih, kar lahko zmanjša dihalne zmogljivosti. Take terapevtske kombinacije je treba skrbno ovrednotiti glede na možno tveganje.

O klinično pomembnih neugodnih interakcijah z drugimi zdravili niso poročali.

Ambroksolijev klorid prehaja skozi placento. Študije na živalih niso pokazale neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na nosečnost, razvoj zarodka ali ploda, porod ali razvoj po rojstvu. Obsežne klinične izkušnje po 28. tednu nosečnosti ne kažejo škodljivih učinkov na plod.

Kljub temu je treba ob uporabi zdravila med nosečnostjo upoštevati splošne previdnostne

ukrepe. Še posebej v prvem trimesečju se uporaba zdravila Ambrospray 10 mg/vpih peroralna raztopina ne priporoča.

Ambroksolijev klorid se izloča v materino mleko. Čeprav neugodnih učinkov na novorojenca ni za pričakovati, se uporaba zdravila Ambrospray 10 mg/vpih peroralna raztopina pri doječih materah ne priporoča.

Ni dokazov o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.

Pogostnost neželenih učinkov je naslednja:

Zelo pogosti (>1/10); pogosti (>1/100, <1/10); občasni (>1/1000, <1/100); redki (>1/10000,

<1/1000); zelo redki (</10000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

Bolezni imunskega sistema

Redki: preobčutljivostne reakcije

Neznana: anafilaktične reakcije, vključno z anafilaktičnim šokom, angioedemom in pruritusom

Bolezni živčevja

Pogosti:disgevzija (npr. spremenjen okus)

Bolezni prebavil

Pogosti: navzea, hipoestezija ust in žrela

Občasni: bruhanje, diareja, dispepsija, trebušna bolečina, suha usta

Neznana: suho grlo

Bolezni kože in podkožja

Redki: izpuščaj, urtikarija

Neznana pogostnost: hude kožne neželene reakcije (vključno z multiformnim eritemom, Stevens-Johnsonovim sindromom/toksično epidermalno nekrolizo in akutno generalizirano eksantematozno pustulozo).

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na: Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Fax: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

O specifičnih simptomih prevelikega odmerjanja do sedaj niso poročali.

Na podlagi poročil o nenamernem predoziranju in/ali napakah pri zdravljenju so opaženi

simptomi v skladu z znanimi neželenimi učinki zdravila Ambrospray 10 mg/vpih peroralna raztopina ob priporočenih odmerkih. Potrebno je lahko simptomatsko zdravljenje.