Cepivo Twinrix za odrasle je indicirano za uporabo pri neimunih odraslih in mladostnikih, starih 16 let

in več, pri katerih obstaja tveganje za okužbo z virusom hepatitisa A in virusom hepatitisa B.

Odmerjanje

• Odmerek

  Za odrasle in mladostnike, stare 16 let in več, je priporočljiv odmerek 1,0 ml.

• Osnovna shema cepljenja

  Standardno osnovno cepljenje s cepivom Twinrix za odrasle sestoji iz treh odmerkov: prvi odmerek apliciramo na izbrani dan cepljenja, drugi odmerek sledi 1 mesec po prvem cepljenju in

  tretji odmerek 6 mesecev po prvem cepljenju.

  V izjemnih okoliščinah, kadar je potovanje predvideno en mesec ali več po prvem odmerku cepiva in ni na voljo dovolj časa za standardno (0, 1, 6) shemo cepljenja, lahko pri odraslih uporabimo shemo treh zaporednih intramuskularnih injekcij, apliciranih na 0., 7. in 21. dan. Kadar je uporabljena ta shema cepljenja, je priporočljivo dati še 4. odmerek cepiva 12 mesecev po aplikaciji prvega odmerka.

  Priporočeno shemo je treba upoštevati. Za vse odmerke osnovnega cepljenja je potrebno uporabiti isto

  cepivo.

• Poživitveni odmerek

  Na voljo so podatki o dolgotrajni prisotnosti protiteles po cepljenju s cepivom Twinrix za odrasle v trajanju do 20 let po cepljenju (glejte poglavje 5.1.). Titri anti-HBs in anti-HAV protiteles, opaženi po osnovnem cepljenju, so primerljivi z opažanji po cepljenju z monovalentnimi cepivi. Splošne napotke za poživitvena cepljenja se zato lahko povzame iz izkušenj z monovalentnimi cepivi.

  Hepatitis B

  Pri zdravih osebah, ki so prejele celotno osnovno shemo cepljenja, ni potrebno poživitveno cepljenje s cepivom proti hepatitisu B. Kljub temu nekateri uradni programi cepljenja vsebujejo priporočilo za poživitveno cepljenje s cepivom proti hepatitisu B in ta priporočila je potrebno upoštevati.

  Pri nekaterih kategorijah oseb ali bolnikov, izpostavljenih HBV (npr. bolniki na hemodializi ali imunsko pomanjkljive osebe), je zaradi zagotovitve zaščitnega nivoja protiteles ≥ 10 i.e./l potrebna posebna previdnost.

  Hepatitis A

  Še vedno ni popolnoma dognano, če imunsko kompetentne osebe, ki so se odzvale na cepljenje s cepivom proti hepatitisu A, potrebujejo poživitveni odmerek, saj kljub temu, da se protiteles ne zazna, zaščito lahko zagotavlja imunološki spomin. Smernice za poživitveno cepljenje temeljijo na predpostavki, da so za zaščito nujno potrebna protitelesa.

  V okoliščinah, ko je zaželen poživitveni odmerek proti hepatitisu A in tudi proti hepatitisu B, se lahko uporabi cepivo Twinrix za odrasle. Osebe, cepljene s cepivom Twinrix za odrasle, lahko prejmejo poživitveni odmerek posameznega monovalentnega cepiva.

  Način uporabe

  Twinrix za odrasle se injicira intramuskularno, najbolje v deltoidni predel.

  Twinrix za odrasle se lahko izjemoma aplicira podkožno pri osebah s trombocitopenijo ali motnjami strjevanja krvi. Vsekakor pa se lahko zaradi tega pričakuje pomanjkljiv imunski odgovor na cepljenje (glejte poglavje 4.4).

Preobčutljivost na učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali neomicin.

Preobčutljivost po predhodnem cepljenju s cepivi proti hepatitisu A in/ali hepatitisu B.

Cepljenje s cepivom Twinrix za odrasle je treba odložiti pri osebah, ki imajo težjo akutno vročinsko

bolezen.

Po vsakem cepljenju ali celo pred njim se lahko pojavi sinkopa (omedlevica), zlasti pri mladostnikih, kot psihološki odziv na injiciranje z iglo. To lahko spremljajo različni nevrološki znaki, npr. prehodna motnja vida, parestezije in tonično-klonični gibi udov med okrevanjem. Pomembno je zagotoviti ukrepe za preprečitev poškodb v primeru omedlevice.

Obstaja možnost, da so osebe v času cepljenja v inkubacijski dobi za hepatitis A ali hepatitis B. Ni

znano, če Twinrix za odrasle v teh primerih prepreči bolezni.

Cepivo ne bo preprečilo okužbe z drugimi povzročitelji, kot sta virus hepatitisa C in hepatitisa E, ali drugimi patogeni, ki lahko prizadenejo jetra.

Twinrix za odrasle ni priporočljiv za zaščito po predhodni izpostavljenosti (npr. po vbodu z iglo).

Cepivo ni bilo preizkušeno pri bolnikih z oslabljeno imunostjo. Pri bolnikih na hemodializi in osebah s slabšim imunskim odzivom po osnovnem cepljenju morda ne bo dosežen ustrezen titer protiteles anti- HAV in anti-HBs, zato bodo tovrstni bolniki morda potrebovali dodatne odmerke cepiva.

Ugotovljeno je bilo, da prekomerna telesna masa (definirana z indeksom telesne mase (ITM)

≥ 30 kg/m²) zmanjša imunski odziv na cepiva proti hepatitisu A. Ugotovljeni so bili še številni drugi dejavniki, ki vplivajo na slabši imunski odziv po cepljenju s cepivi proti hepatitisu B. To so: višja starost, moški spol, debelost, kajenje, način dajanja cepiva ali nekatere obstoječe kronične bolezni. Pri bolnikih, pri katerih obstaja tveganje, da po osnovni shemi cepljenja s cepivom Twinrix za odrasle ne bodo razvili ustrezne serozaščite, je potrebno razmišljati o serološkem testiranju. Bolniki z zmanjšanim odzivom na cepljenje ali brez bodo morda potrebovali dodatne odmerke.

Kot pri vseh drugih parenteralnih cepivih mora biti zaradi redke možnosti anafilaktične reakcije na voljo ustrezno zdravljenje in zagotovljeno opazovanje osebe po cepljenju.

Cepiva se ne daje intradermalno ali intramuskularno v glutealno mišico, ker je mogoče, da se na ta način ne doseže ustreznega imunskega odgovora. Izjemoma se Twinrix za odrasle lahko daje subkutano in sicer bolnikom s trombocitopenijo in bolnikom z motnjami strjevanja krvi, ker lahko pri njih po intramuskularnem injiciranju nastopi krvavitev (glejte poglavje 4.2).

Cepiva Twinrix za odrasle se v nobenem primeru ne sme dajati v žilo.

Kot cepljenje s katerim koli cepivom lahko tudi cepljenje s cepivom Twinrix za odrasle ne izzove

zaščitnega imunskega odgovora pri vseh cepljenih osebah.

To cepivo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija’. Sledljivost

Z namenom izboljšanja sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije

uporabljenega zdravila.

Ni zbranih podatkov o sočasnem dajanju cepiva Twinrix za odrasle in specifičnih imunoglobulinov proti hepatitisu A ali hepatitisu B. Vsekakor pa, kadar sta bili monovalentni cepivi proti hepatitisu A ali hepatitisu B dani hkrati s specifičnimi imunoglobulini, ni bilo opaziti vpliva na serokonverzijo, čeprav so titri protiteles lahko nižji.

Čeprav hkratnega dajanja cepiva Twinrix za odrasle in drugih cepiv niso posebej preučevali, ob

uporabi različnih injekcijskih brizg in pri injiciranju na različna mesta interakcija ni predvidena.

Pričakujemo lahko, da pri osebah, ki prejemajo imunosupresivno zdravljenje, ali bolnikih z imunsko pomanjkljivostjo morda ne bo dosežen ustrezen imunski odgovor.

Nosečnost

Vpliv cepiva Twinrix za odrasle na embriofetalno, perinatalno in postnatalno preživetje ter razvoj so ovrednotili pri podganah. Ta študija ni pokazala neposrednih ali posrednih škodljivih vplivov na plodnost, brejost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj.

V kliničnih preskušanjih vpliva cepiva Twinrix za odrasle na embriofetalno, perinatalno in postnatalno preživetje ter razvoj prospektivno niso ovrednotili.

Podatki o izidih nosečnosti, pridobljeni pri manjšem številu cepljenih nosečnic, ne kažejo na možnost škodljivih vplivov cepiva Twinrix za odrasle na nosečnost ali zdravje plodu/novorojenca. Škodljivega vpliva rekombinantnega površinskega antigena virusa hepatitisa B na nosečnost ali plod sicer ne pričakujemo, vendar kljub temu priporočamo, da se cepljenje odloži na čas po porodu, če matere ni treba nujno zaščititi pred okužbo z virusom hepatitisa B.

Dojenje

Ni znano, če se cepivo Twinrix za odrasle izloča v materino mleko. Študije izločanja cepiva Twinrix za odrasle v mleko pri živalih niso bile izvedene. Pri odločanju o nadaljevanju/prekinitvi dojenja ali nadaljevanju/prekinitvi cepljenja s cepivom Twinrix za odrasle je treba upoštevati tako korist dojenja za otroka kot korist cepljenja s cepivom Twinrix za odrasle za mater.

Twinrix za odrasle nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

Povzetek varnostnega profila

Prikazan varnostni profil je osnovan na skupni analizi dogodkov na odmerek pri več kot 6.000 osebah, ki so bile cepljene po standardni shemi (0, 1, 6 mesec) (n=5,683) ali pospešeni shemi (0, 7, 21 dan) cepljenja (n=320). Po cepljenju s cepivom Twinrix za odrasle po standardni shemi cepljenja 0, 1 in 6 mesecev sta bili najbolj pogosto poročani neželeni reakciji bolečina in rdečina s pogostnostjo 37,6 % in 17,0 % na odmerek.

V dveh kliničnih študijah, kjer so osebe prejele Twinrix za odrasle po pospešeni shemi (0, 7, 21 dan), so poročali o splošnih in lokalnih učinkih z isto kategorijo pogostnosti, kot je tu prikazano. Po četrtem odmerku prejetem v 12. mesecu, je pojavnost sistemskih in lokalnih neželenih reakcij primerljiva s tisto po cepljenju na 0, 7, 21 dan.

V raziskavi, ki je primerjala pogostnost neželenih dogodkov po aplikaciji cepiva Twinrix za odrasle in po aplikaciji monovalentnih cepiv, so opazili, da se pogostnosti neželenih dogodkov, po katerih so bile cepljene osebe vprašane, med seboj ne razlikujejo.

Tabelarični pregled neželenih učinkov

Pogostnost je navedena kot:

Zelo pogosti: ≥ 1/10

Pogosti: ≥ 1/100 do < 1/10

Občasni: ≥ 1/1.000 do < 1/100

Redki: ≥ 1/10.000 do < 1/1.000

Zelo redki: < 1/10.000

*se nanaša na splošne reakcije, ki se lahko pojavijo v kliničnih preskusih z cepivom za otroke

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih

delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni

center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.

Med spremljanjem cepiva po pridobitvi dovoljenja za promet so poročali o primerih prevelikega odmerjanja. Neželeni učinki so bili podobni tistim po navadnem cepljenju.