Septabene z okusom evkalipta 3 mg/1 mg pastile
Informacije za predpisovanje
Lista
Režim izdajanja
Omejitve predpisovanja
Oznake
Ostale informacije
Registrirano ime
Sestava
cetilpiridinijev klorid 1 mg / 1 pastila
Farmacevtska oblika
Imetnik dovoljenja
Datum veljavnosti
Zadnja posodobitev SmPC
Uporabite Mediately aplikacijo
Pridobite informacije o zdravilih hitreje.
Več kot 36k ocen
SmPC - Septabene 3 mg/1 mg
Zdravilo Septabene z okusom evkalipta je indicirano pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starejših od 6 let, za protivnetno, analgetično in antiseptično zdravljenje draženja v žrelu, ustih in dlesnih, pri gingivitisu in faringitisu.
Odmerjanje
Odrasli: Priporočeni odmerek je 3 do 4 pastile na dan. Pastilo je treba počasi raztopiti v ustih na 3 do
6 ur.
Starejši bolniki: Priporočeni odmerek je enak kot pri odraslih.
Pediatrična populacija
Mladostniki, starejši od 12 let: Priporočeni odmerek je 3 do 4 pastile na dan. Pastilo je treba počasi
raztopiti v ustih na 3 do 6 ur.
Otroci, stari 6 do 12 let: Priporočeni odmerek je 3 pastile na dan. Pastilo je treba počasi raztopiti v
ustih na 3 do 6 ur.
Otroci, mlajši od 6 let: Zdravilo Septabene z okusom evkalipta je kontraindicirano pri otrocih,
mlajših od 6 let.
Za optimalen učinek zdravila ni priporočljivo vzeti tik pred umivanjem zob ali takoj po njem.
Priporočenega odmerka se ne sme preseči.
Zdravilo Septabene z okusom evkalipta se lahko jemlje do 7 dni.
Način uporabe
Pastilo je treba počasi raztopiti v ustih na 3 do 6 ur.
Preobčutljivost na učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. Otroci, mlajši od 6 let, ker farmacevtska oblika ni primerna za to starostno skupino.
Zdravilo Septabene z okusom evkalipta se ne sme jemati več kot 7 dni. Če v 3 dneh ne pride do
vidnega izboljšanja, se je treba posvetovati z zdravnikom.
Pri uporabi zdravil z lokalnim delovanjem, zlasti če je dolgotrajna, lahko pride do senzibilizacije. V
tem primeru je treba zdravljenje prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Zdravilo Septabene z okusom evkalipta se ne sme uporabljati skupaj z anionskimi spojinami, kot so
tiste v zobnih pastah, zato ga ni priporočljivo vzeti tik pred umivanjem zob ali takoj po njem.
Zdravilo Septabene z okusom evkalipta vsebuje izomalt. Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo ne smejo jemati tega zdravila.
Zdravilo Septabene z okusom evkalipta se ne sme uporabljati sočasno z drugimi antiseptiki. Pastile se ne smejo jemati hkrati z mlekom, ker mleko zmanjšuje protimikrobno učinkovitost cetilpiridinijevega klorida.
Nosečnost
Podatkov o uporabi benzidaminijevega klorida in cetilpiridinijevega klorida pri nosečnicah ni oziroma
so omejeni.
Jemanje zdravila Septabene z okusom evkalipta med nosečnostjo ni priporočljivo.
Dojenje
Ni znano, ali se benzidaminijev klorid/presnovki izločajo v materino mleko. Tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Septabene z okusom evkalipta, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Zdravilo Septabene z okusom evkalipta nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in
upravljanja strojev.
- Zelo pogosti (≥ 1/10),
- pogosti (≥ 1/100 do < 1/10),
- občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100),
- redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000),
- zelo redki (< 1/10.000),
- neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Seznam neželenih učinkov v preglednici
| Redki | Zelo redki | Neznana pogostnost | |
| Bolezni imunskega sistema | anafilaktične reakcijepreobčutljivostne reakcije | ||
| Bolezni živčevja | pekoča sluznicaanestezija ustne sluznice | ||
| Bolezni dihal, prsnega koša inmediastinalnega prostora | bronhospazem | ||
| Bolezni prebavil | draženje ustnesluznicepekoč občutek vustih | ||
| Bolezni kože in podkožja | urtikarija fotosenzitivnost |
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:
Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke
Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 (0)8 2000 500
Faks: +386 (0)8 2000 510
e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si
Simptomi
Toksični znaki prevelikega odmerjanja benzidamina so vznemirjenje, konvulzije, znojenje, ataksija, tresenje in bruhanje. Ker ni specifičnega antidota, je zdravljenje akutne zastrupitve z benzidaminom samo simptomatsko.
Znaki in simptomi zastrupitve, ki je posledica zaužitja velikih količin cetilpiridinijevega klorida, so
slabost, bruhanje, dispneja, cianoza, asfiksija zaradi paralize dihalnih mišic, depresija osrednjega živčevja, hipotenzija in koma. Smrtni odmerek pri ljudeh je približno 1–3 g.
Zdravljenje
Ker ni specifičnega antidota, je zdravljenje akutne zastrupitve samo simptomatsko.
Farmakološke lastnosti - Septabene 3 mg/1 mg
Farmakoterapevtska skupina: zdravila z učinkom na žrelo, oznaka ATC: R02AX03. Mehanizem delovanja
Benzidaminijev klorid je molekula z nesteroidno kemijsko strukturo s protivnetnimi in analgetičnimi lastnostmi. Zdi se, da lahko mehanizem delovanja pripišemo zaviranju sinteze prostaglandinov in s tem zmanjšanju lokalnih znakov vnetja (kot so bolečina, rdečina, oteklina, vroč občutek in oslabljeno delovanje). Benzidaminijev klorid ima tudi zmeren lokalen anestetičen učinek.
Cetilpiridinijev klorid je kationski antiseptik iz skupine kvaternih amonijevih soli. Preskusi in vitro s cetilpiridinijevim kloridom so pokazali protivirusno delovanje, vendar klinični pomen ni znan.
Klinična učinkovitost in varnost
Benzidamin se uporablja predvsem za zdravljenje obolenj v ustih in žrelu. Cetilpiridinijev klorid je učinkovit proti po Gramu pozitivnim bakterijam in manj učinkovit proti po Gramu negativnim
bakterijam, zato je njegovo delovanje optimalno antiseptično in germicidno. Deluje tudi protiglivično.
V s placebom nadzorovani klinični študiji z zdravilom Septabene z okusom evkalipta je do lajšanja
bolečine (zmanjšanje vnetja in otekline grla) prišlo v 15 minutah po zaužitju pastile in učinek je trajal
do 3 ure.
Absorpcija
Od obeh učinkovin, cetilpiridina in benzidamina, se absorbira samo benzidamin. Med učinkovinama zato na sistemski ravni ne prihaja do farmakokinetičnih interakcij.
Dokaz za absorpcijo benzidamina skozi sluznico ust in žrela je zaznavna količina učinkovine v serumu, vendar pa absorpcija ni dovolj obsežna, da bi povzročila sistemske učinke.
Pri sistemski uporabi pa se benzidamin absorbira, zato je pri farmacevtskih oblikah, ki jih je treba
raztopiti v ustih, absorpcija večja kot pri tistih, ki se uporabljajo lokalno (oralno pršilo).
Porazdelitev
Pri vseh farmacevtskih oblikah je volumen porazdelitve enak.
Izločanje
Zdravilo se izloča predvsem z urinom, pretežno v obliki neaktivnih presnovkov. Razpolovni čas in sistemski očistek sta podobna pri vseh farmacevtskih oblikah.
Farmacevtski podatki - Septabene 3 mg/1 mg
eterično olje evkalipta
levomentol
citronska kislina (E330) sukraloza (E955) izomalt (E953)
briljantno modro FCF (E133)
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Za shranjevanje zdravila ni posebnih temperaturnih omejitev.
Pretisni omot (PVC/PE/PVDC//Al-folija): 8, 16, 24, 32 ali 40 pastil, v škatli.
Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.