(Dekompenzirana) kronična okvara ledvic različnih vzrokov v zadnjem stadiju, ki se lahko zdravi s peritonealno dializo.

Odmerjanje

Ta raztopina je namenjena izključno za intraperitonealno uporabo.

Način zdravljenja, pogostost dajanja in čas, kako dolgo bo raztopina v peritonealni votlini, določi lečeči zdravnik.

Kontinuirana ambulantna peritonealna dializa (CAPD)

Odrasli:

Če ni drugače predpisano, prejemajo bolniki infuzijo 2000 ml raztopine štirikrat na dan. Po času

2 do 10 ur, kolikor je raztopina v peritonealni votlini, raztopino odstranimo.

Za posamezne bolnike je potrebna prilagoditev odmerka, volumna in število izmenjav.

Če se pojavijo bolečine zaradi razširitve peritonealne votline na začetku peritonealne dialize, je treba odmerek raztopine začasno zmanjšati na 500-1500 ml.

Pri močnejših bolnikih in, če je ledvična funkcija izločanja slaba, je potrebna povečana količina dializne raztopine. Pri teh bolnikih in pri bolnikih, ki prenašajo večje količine raztopine, se lahko daje 2500-3000 ml raztopine.

Pediatrična populacija:

Pri otrocih je treba količino raztopine predpisati glede na starost in telesno površino.

Ob začetku se predpiše 600-800 ml raztopine/m² telesne površine s šitrimi (včasih tremi ali petimi) izmenjavami na dan. Količina se lahko poveča do 1000-1200 ml/m² telesne površine, odvisno od prenašanja, starosti in še ohranjene ledvične funkcije.

Avtomatizirana peritonealna dializa (APD)

Za intermitentno ali neprekinjeno ciklično peritonealno dializo se uporablja posebna naprava (cikler), za katero se priporoča uporaba večjih vrečk, s katerimi je mogoče zagotoviti več kot eno izmenjavo raztopine. Cikler izvaja izmenjave raztopin po predpisu, ki je shranjen v ciklerju.

Odrasli:

Pri odraslih bolnikih traja nočno zdravljenje običajno od 8 do 10 ur. Volumni vtoka se gibljejo od 1500 do 3000 ml, običajno se opravi 3 do 10 ciklov na noč. Količina uporabljene raztopine je praviloma med 10 in 18 l, lahko pa tudi med 6 in 30 l. Nočni cikli se običajno kombinirajo z 1 ali 2 izmenjavama čez dan.

Pediatrična populacija:

Količina raztopine pri otrocih bi morala biti 800-1000 ml/m² telesne površine za 5-10 izmenjav čez noč. Lahko se poveča do 1400 ml/m² telesne površine, odvisno od prenašanja, starosti in še ohranjene ledvične funkcije.

Za starejše ni posebnih priporočil glede odmerkov.

Raztopine za peritonealno dializo z visoko koncentracijo glukoze (23 mg/ml ali 42,5 mg/ml) se uporabljajo, kadar je telesna masa nad želeno suho maso. Odvzem tekočine iz telesa se poveča v razmerju s koncentracijo glukoze v raztopini za peritonealno dializo. Te raztopine je treba uporabljati previdno, da je delovanje na peritonealno membrano skrbno nadzorovano, da preprečimo dehidracijo in da vzdržujemo čim nižjo možno obremenitev z glukozo.

Peritonealna dializa je dolgotrajno zdravljenje s ponavljajočimi se dajanji posameznih raztopin.

Način uporabe

Preden začne bolnik izvajati peritonealno dializo doma, mora biti primerno usposobljen, vaditi mora tehniko in naučiti ga je treba spretnosti. Usposabljanje mora opraviti strokovno osebje. Lečeči zdravnik mora zagotoviti, da bolnik zadostno obvlada tehniko, preden ga odpusti domov, kjer bo izvajal peritonealno dializo. V primeru kakršnih koli težav ali negotovosti se je treba posvetovati z lečečim zdravnikom.

Dializo s predpisanim odmerjanjem se mora izvajati dnevno in nadaljevati tako dolgo, dokler je potrebno nadomeščanje ledvične funkcije.

Kontinuirana ambulantna peritonealna dializa (CAPD): »stay•safe« vrečka

Vrečko z raztopino najprej ogrejemo na telesno temperaturo. Za podrobna navodila glejte poglavje 6.6.

Ustrezen odmerek infundirajte v peritonealno votlino z uporabo peritonealnega katetra v obdobju 5 – 20 minut. Glede na zdravnikova navodila mora raztopina ostati v peritonealni votlini od 2 do 10 ur (čas kopeli), potem pa jo je treba z drenažo odstraniti.

Avtomatizirana peritonealna dializa (APD): »sleep•safe« vrečka

Povezovalce predpisanih »sleep•safe« vrečk z raztopinami vstavite v proste odprtine ciklerja, pri čemer se nato samodejno povežejo s cevnim sistemom ciklerja. Cikler preveri črtne kode vrečk z raztopino in sproži alarm, kadar vrečke niso skladne s predpisom, shranjenim v ciklerju. Po opisani kontroli se cevni sistem sme priključiti na bolnikov katetrski podaljšek in zdravljenje se lahko prične. Cikler samodejno ogreje »sleep•safe« raztopino na telesno temperaturo med vtokom v abdominalno votlino. Čas, ko je raztopina

v peritonealni votlini, in izbira koncentracije glukoze se izvede v skladu z zdravniškim

predpisom, shranjenim v ciklerju (za več informacij glejte navodila za uporabo ciklerja).

Avtomatizirana peritonealna dializa (APD): »Safe•Lock« vrečka

Povezovalce predpisanih »Safe•Lock« vrečk z raztopino ročno povežite s cevnim sistemom ciklerja. »Safe•Lock« vrečko z raztopino namestite na grelno ploščo ciklerja za gretje raztopin, ki bodo prenešene v abdominalno votlino bolnika med njegovim zdravljenjem. Čas, ko je raztopina v peritonealni votlini, in izbira koncentracije glukoze se izvedeta v skladu z zdravniškim predpisom, shranjenim v ciklerju (za več informacij glejte navodila za uporabo ciklerja).

Za to specifično raztopino za peritonealno dializo

Za peritonealno dializo na splošno

Peritonealne dialize ne smemo začeti, če ima bolnik katero od naslednjih obolenj:

• operacijo ali poškodbo trebuha v zadnjem času, predhodne operacije trebuha z zraščanjem vezivnega tkiva, hude opekline trebuha, perforacije v trebuhu,

• obsežna vnetja kože trebuha (dermatitis),

• vnetje črevesja (Crohnova bolezen, ulcerozni kolitis, divertikulitis),

• peritonitis,

• interno ali eksterno trebušno fistulo,

• umbilikalno, ingvinalno ali druge abdominalne hernije,

• intra-abdominalni tumorje,

• ileus,

• pljučno bolezen (posebno pljučnico),

• sepso,

• močno hiperlipidemijo,

• v redkih primerih uremijo, ki je ni mogoče uravnati s peritonealno dializo,

• močno telesno oslabelost in veliko izgubo teže, posebno v primerih, ko ni zajamčeno uživanje ustreznih proteinov,

• bolniki, ki so fizično ali mentalno nesposobni, da bi izvajali peritonealno dializo po

navodilih zdravnika.

Če se pojavi katera od navedenih motenj med peritonealno dializo, odloči lečeči zdravnik,

kako se bo zdravljenje nadaljevalo.

Raztopina za peritonealno dializo se ne sme uporabljati za intravensko infuzijo.

To raztopino lahko dajemo samo po skrbni oceni razmerja med koristjo in tveganjem v naslednjih primerih:

Zdravilo balance 15 mg/ml/23 mg/ml/42,5 mg/ml glukoze, 1,25 mmol/l kalcija

• bolniki s hiperparatiroidizmom: v zdravljenje je treba vključiti dajanje fosfatnih vezalcev, ki vsebujejo kalcij, in/ali vitamina D, da zagotovimo ustrezno oskrbo črevesja s kalcijem.

• hipokalciemija: po potrebi uporabimo raztopino za peritonealno dializo z višjo koncentracijo kalcija začasno ali stalno, če ustrezna oskrba črevesja s kalcijem z dodajanjem s fosfatnih vezalcev, ki vsebujejo kalcij, in/ali vitamina D ni možna.

  Zdravilo balance 15 mg/ml/23 mg/ml/42,5 mg/ml glukoze, 1,75 mmol/l kalcija

• hiperkalciemija: npr. zaradi jemanja fosfatnih vezalcev, ki vsebujejo kalcij, in/ali vitamina D (razmisliti je potrebno o začasni ali trajni zamenjavi z raztopino za peritonealno dializo z nižjo koncentracijo kalcija).

  Zdravilo balance 15 mg/ml/23 mg/ml/42,5 mg/ml glukoze, 1,25/1,75 mmol/l kalcija

• izguba elektrolitov zaradi bruhanja in/ali diareje (v takem primeru utegne biti potrebna

  začasna zamenjava raztopine za peritonealno dializo s tako, ki vsebuje kalij);

• bolniki, ki prejemajo digitalis: obvezno je redno nadzorovanje nivoja kalija v serumu (glejte poglavje 4.5). V primeru hude hipokaliemije je treba uporabiti raztopino za dializo, ki vsebuje kalij, in svetovati primerno dieto;

• bolniki z velikimi policističnimi ledvicami.

  Med peritonealno dializo pride do izgube proteinov, aminokislin in vodotopnih vitaminov.

  V izogib pomanjkanja le-teh je treba zagotoviti ustrezno dieto ali dopolnitev.

  Transportne značilnosti peritonealne membrane se lahko med dolgotrajno peritonealno dializo spremenijo, kar se predvsem pokaže z izgubo ultrafiltracije. V hudih primerih je treba s peritonealno dializo prenehati in začeti s hemodializo.

  Redno je treba spremljati naslednje parametre:

  • telesno maso za zgodnje ugotavljanje prevelike hidracije ali dehidracije,

  • serumski natrij, kalij, kalcij, magnezij, fosfat, acido-bazno razmerje, krvne pline in krvne proteine,

  • serumski kreatinin in ureo,

  • parathormon in druge pokazatelje kostnega metabolizma,

  • krvni sladkor,

  • ledvično funkcijo izločanja, da lahko prilagodimo peritonealno dializo.

  Iztočeno raztopino je treba preverjati glede bistrosti in količine. Motnost in/ali bolečine v

  trebuhu so lahko pokazatelji peritonitisa.

  Inkapsulirajoča skleroza peritonealne membrane je znan, zelo redek zaplet zdravljenja s peritonealno dializo, ki lahko malokdaj vodi do smrtnega izida.

  Starejši

  Pri starejših je treba upoštevati zvišano pojavnost hernije, preden začnemo s peritonealno

  dializo.

Uporaba te raztopine za peritonealno dializo lahko vodi do izgube učinkovitosti drugih zdravil, če le-ta lahko prehajajo skozi peritonealno membrano. Odmerek je treba prilagoditi. Izrazito zmanjšanje nivoja kalija v serumu lahko poveča pogostost neželenih učinkov, povezanih z digitalisom. Zato je med sočasno terapijo z digitalisom potreben stalen nadzor serumske koncentracije kalija (glejte poglavje 4.4).

Uporaba diuretikov lahko pomaga pri vzdrževanju diureze, lahko pa povzroči tudi tekočinsko in elektrolitsko neravnovesje.

Pri sladkornih bolnikih je treba prilagoditi dnevni odmerek insulina ali peroralnih

hipoglikemičnih zdravil, upoštevajoč povečan vnos glukoze v telo.

Nosečnost

Podatkov o uporabi zdravila balance pri nosečnicah ni oziroma so omejeni. Ni dovolj študij na živalih o vplivu zdravila na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3). Upoštevajoč peritonealno dializo kot možno terapijo ob koncu nosečnosti je potrebno pretehtati korist zdravljenja v primerjavi z možnimi tveganji ter zapleti za mater in otroka.

Dojenje

Sestavine zdravila balance se izločajo v materino mleko. Z ustreznim zdravljenjem ne pričakujemo neugodnih reakcij pri otroku. Lahko se začasno prekine dojenje, pri čemer je potrebno pretehtati korist dojenja za otroka in zdravljenja za mater.

Plodnost

Ni kliničnih podatkov o možnih učinkih na plodnost. Ne pričakuje se nobenih učinkov na

plodnost med zdravljenjem.

Zdravilo balance 15 mg/ml/23 mg/ml/42,5 mg/ml glukoze, 1,25/1,75 mmol/l kalcija nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

Zdravilo balance 15 mg/ml/23 mg/ml/42,5 mg/ml glukoze, 1,25/1,75 mmol/l kalcija je elektrolitska raztopina, katere sestava je podobna krvi. Poleg tega ima raztopina nevtralen pH, ki je podoben vrednosti fiziološkega pH.

Možni neželeni učinki so lahko posledica peritonealne dialize same ali pa jih lahko povzroči

raztopina za peritonealno dializo.

Neželeni učinki so razvrščeni po pogostnosti poročanja, v skladu z naslednjim dogovorom:

Možni neželeni učinki raztopine za peritonealno dializo

Bolezni endokrinega sistema

Zdravilo balance 15 mg/ml/23 mg/ml/42,5 mg/ml glukoze, 1,25/1,75 mmol/l kalcija

• Sekundarni hiperparatiroidizem z možnimi motnjami kostnega metabolizma

  (neznana)

  Presnovne in prehranske motnje

• Povečan krvni sladkor (pogosti)

• Hiperlipidemija (pogosti)

• Povečana telesna masa zaradi stalnega vnašanja glukoze iz raztopine za peritonealno dializo (pogosti)

  Srčne bolezni

• Tahikardija (občasni)

  Žilne bolezni

• Hipotenzija (občasni)

• Hipertenzija (občasni)

  Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora

• Dispneja (občasni)

  Bolezni sečil

  Zdravilo balance 15 mg/ml/23 mg/ml/42,5 mg/ml glukoze, 1,25 mmol/l kalcija

• Elektrolitske motnje, npr. hipokaliemija (zelo pogosto)

• Hipokalciemija (občasni)

  Zdravilo balance 15 mg/ml/23 mg/ml/42,5 mg/ml glukoze, 1,75 mmol/l kalcija

• Elektrolitske motnje, npr. hipokaliemija (zelo pogosto)

• Hiperkalciemija v kombinaciji s povečanim prevzemom kalcija npr. pri jemanju

  fosfatnih vezalcev, ki vsebujejo kalcij (pogosti)

  Splošne težave

• Omotica (občasni)

• Edem (občasni)

• Motnje v hidraciji (občasni), ki se pokažejo bodisi s hitrim zmanjšanjem (dehidracija) ali povečanjem (prevelika hidracija) telesne mase. Huda dehidracija se lahko pojavi, kadar se uporabljajo raztopine z višjo koncentracijo glukoze.

  Možni neželeni učinki zaradi načina zdravljenja

  Infekcijske in parazitske bolezni

• Peritonitis (zelo pogosti), ki se pokaže z motno iztočeno tekočino. Pozneje se lahko razvijejo bolečine v trebuhu, zvišana telesna temperatura in splošno slabo počutje, ali pa – v zelo redkih primerih – sepsa. Bolnik mora takoj poiskati zdravniški nasvet. Vrečko z motno iztočeno tekočino je treba zapreti s sterilnim pokrovčkom in jo oceniti glede na kontaminacijo z mikrobi in število belih krvnih celic.

• Okužba na mestu izhoda in v kanalu (zelo pogosti). V primeru okužb na mestu izhoda iz kože in v kanalu se je treba čimprej posvetovati z lečečim zdravnikom.

• Sepsa ( zelo redki).

  Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora

• Bolečine v ramenih (pogosti)

• Dispneja, ki jo povzroči dvignjena diafragma (neznana)

  Bolezni prebavil

• Hernija (zelo pogosti)

• Napetost v trebuhu in občutek polnosti (pogosti)

• Diareja (občasni)

• Zaprtje (občasni)

• Inkapsulirajoča skleroza peritonealne membrane (neznana)

  Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije (vstopanja katetra)

• Rdečina, edem, eksudacije, kraste in bolečine na mestu izstopa katetra (zelo pogosti)

• Motnje vstopanja in izstopanja dializne raztopine (pogosti)

• Splošen občutek slabosti (neznana)

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco

Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

V zvezi s prevelikim odmerjanjem ni poročil o nujnih situacijah.

Vsaka prevelika količina dializne raztopine, infundirane v peritonealno votlino, se z lahkoto odtoči v drenažno vrečko. V primeru prepogostih izmenjav lahko pride do dehidracije in/ali elektrolitskega neravnovesja, kar zahteva takojšnjo zdravniško pomoč. Če smo vrečko pozabili zamenjati, je treba obvestiti lečečega zdravnika ali pristojni dializni center.

Nepravilno uravnavanje lahko vodi do hiperhidracije ali dehidracije in elektrolitskega neravnovesja.

Najverjetnejša posledica prevelikega odmerjanja zdravila balance 15 mg/ml/23 mg/ml/42,5 mg/ml glukoze, 1,25/1,75 mmol/l kalcija je dehidracija. Premajhno odmerjanje, prekinitev ali prenehanje zdravljenja lahko vodi do življenjsko nevarne hiperhidracije s perifernimi edemi in srčnim popuščanjem in/ali simptomov uremije, ki lahko ogrozijo življenje.

Upoštevati je treba splošno veljavna pravila za nujne primere. Morda bo bolnik potreboval

takojšnjo hemodializo.