5 - NOK 50 mg obložene tablete

• zdravljenje akutnih, kroničnih in ponavljajočih se lažjih oblik okužb sečil, ki jih povzročajo za zdravilo občutljive po Gramu pozitivne in negativne bakterije ali glive;

• preprečevanje ponavljajočih se okužb sečil, predvsem pri otrocih.

  Z mikrobiološkimi preiskavami je potrebno ugotoviti povzročitelja okužbe in testirati njegovo občutljivost na nitroksolin. Če je verjetno, da okužbo povzročajo mikroorganizmi, občutjivi na nitroksolin, lahko zdravljenje z zdravilom 5-NOK začnemo preden so znani rezultati mikrobioloških preiskav in testov občutljivosti.

Priporočeni dnevni odmerek je 400-800 mg razdeljen na 4 enake odmerke. Običajen dnevni odmerek za odrasle je 400 mg. Najprimerneje je jemati po dve obloženi tableti pred obrokom štirikrat na dan. Po potrebi se zdravljenje nadaljuje nepretrgoma ali s

presledki (po dva tedna v mesecu). Pri hujših primerih lahko odmerek podvojimo, vendar ne smemo preseči odmerka 200 mg štirikrat na dan.

Otroci, stari več kot 5 let

Običajen dnevni odmerek je 200-400 mg razdeljen na štiri enake odmerke.

Dojenčki, s telesno maso 8 kg ali več

Običajen dnevni odmerek je 25 mg/kg/dan, razdeljen na štiri enake odmerke.

Bolnik lahko jemlje zdravilo nepretrgoma en mesec. V kroničnih primerih lahko po krakotrajnem premoru nadaljuje zdravljenje s presledki.

Odmerka ni potrebno prilagajati.

Pri zmerni ledvični okvari (očistek kreatinina nad 0,33 ml/s) običajni dnevni odmerek razpolovimo. Pri hudi ledvični okvari (očistek kreatinina pod 0,33 ml/s) zdravljenje z zdravilom 5-NOK odsvetujemo oz. je pri zdravljenju potrebna velika previdnost.

Običajni dnevni odmerek razpolovimo.

Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. Prav tako zdravila ne uporabljamo pri bolnikih z znano preobčutjivostjo na kinoline.

Zdravilo 5-NOK naj previdno jemljejo bolniki z zmanjšanim delovanjem ledvic, ker se zdravilo lahko kopiči v telesu. Ponavljajoče in dolgotrajno zdravljenje z velikimi odmerki halogeniranih derivatov hidroksikinolina lahko povzroči periferni nevritis in poškodbo vidnega živca. Čeprav po zdravljenju z nitroksolinom teh učinkov niso opisali (nitroksolin ni halogenirani derivat, ampak nitrokinolin), priporočamo, da bolniki zdravila ne jemljejo dlje kot štiri tedne, ne da bi jih ponovno pregledal zdravnik.

Velika previdnost je potrebna pri bolnikih s katarakto, hudo ledvično (očistek kreatinina pod 0,33 ml/s) in hudo jetrno okvaro.

To zdravilo vsebuje barvilo sončno rumeno FCF (E110), ki lahko povzroči alergijske reakcije.

To zdravilo vsebuje laktozo monohidrat. Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.

To zdravilo vsebuje saharozo. Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo, malabsorpcijo glukoze/galaktoze ali pomanjkanjem saharoza-izomaltaze ne smejo jemati tega zdravila.

To zdravilo vsebuje natrij. Zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na obloženo tableto, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.

Izogibati se je treba sočasni uporabi zdravil, ki vsebujejo hidroksikinoline ali njihove derivate.

Nosečnost

Učinkovitost in varnost uporabe nitroksolina med nosečnostjo nista preverjeni, zato ga v tem obdobju ne dajemo.

Dojenje

Učinkovitost in varnost uporabe nitroksolina med dojenjem nista preverjeni, zato ga v tem obdobju ne dajemo.

Vpliv zdravila 5-NOK na sposobnost upravljanja motornih vozil ali strojev ni znan.

Neželeni učinki, ki so jih ugotovili v kliničnih študijah ali v obdobju po pričetku trženja, so navedeni spodaj. Razvrščeni so po organskih sistemih, absolutni pogostnosti pojavljanja in znotraj pogostnosti po padajoči resnosti.

Pogostnosti pojavljanja so definirane kot:

Bolezni prebavil

Neznana pogostnost: blažje prebavne težave (navzea). Bolnik se jim lahko izogne tako, da vzame zdravilo med obrokom.

Bolezni imunskega sistema

Redki: alergijska reakcija v obliki kožnega izpuščaja, ki po prekinitvi zdravljenja hitro izgine.

Zelo redki: alergijska trombocitopenija.

Preiskave

Redki: zmanjšanje koncentracij transaminaz in sečne kisline v serumu.

Bolezni sečil

Neznana pogostnost: zaradi izločanja skozi ledvice je seč obarvan intenzivno rumeno.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke, Sektor za farmakovigilanco, Nacionalni center za farmakovigilanco, Slovenčeva ulica 22, SI-1000 Ljubljana, Tel: +386 (0) 8 2000 500,

Faks: +386 (0) 8 2000 510, e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si, spletna stran: www.jazmp.si.

Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja.