Zdravilo Detralex je indicirano za zdravljenje simptomov kronične bolezni ven, limfedema in akutnega hemoroidalnega sindroma pri odraslih.

Kronična bolezen ven
Jemljemo po eno tableto dvakrat na dan. Zdravljenje naj traja več mesecev ali celo let.

Limfedem
Jemljemo po eno do dve tableti trikrat na dan. Potrebno je dolgotrajno zdravljenje, učinek pa nastopi po nekaj mesecih rednega jemanja zdravila.

Akutni hemoroidalni sindrom
Prve štiri dni jemljemo po dve tableti trikrat na dan, naslednje tri dni pa po dve tableti dvakrat na dan.

Pediatrična populacija:
Podatkov ni na voljo.

Peroralna uporaba.

Tablete Detralex lahko jemljemo s hrano ali brez.

Preobčutljivost na učinkovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Pri bolnikih z akutnim hemoroidalnim sindromom jemanje tega zdravila ne more nadomestiti specifičnega zdravljenja drugih analnih motenj. Če simptomi ne izginejo hitro, opravimo proktološki pregled in ponovno določimo zdravljenje.

Pri bolnikih z motnjami venskega obtoka je zdravljenje najbolj koristno ob sočasnem pravilno uravnoteženem načinu življenja:

• ne smemo se izpostavljati soncu ali predolgo stati in izogibati se moramo čezmerni telesni teži;

• hoja in v nekaterih primerih nošenje posebnih nogavic izboljšata cirkulacijo.

  Potrebna je posebna pozornost, če med zdravljenjem pride do poslabšanja bolezni, ki se kaže kot vnetje kože, vnetje ven, podkožne otrdline, hujše bolečine, kožne razjede, ali pri pojavu neznačilnih znakov, kot je na primer nenadno otekanje ene ali obeh nog.

  Zdravilo ni učinkovito pri oteklinah v spodnjem delu nog, ki so nastale zaradi bolezni srca, ledvic ali jeter.

  Vsebnost natrija

  Zdravilo Detralex vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na tableto, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija’.

Študij medsebojnega delovanja niso izvedli. V obdobju trženja zdravila niso poročali o nobenem klinično pomembnem medsebojnem delovanju z drugimi zdravili.

Nosečnost

Podatkov o uporabi mikronizirane prečiščene flavonoidne frakcije pri nosečnicah ni oziroma jih je malo.

Študije na živalih ne kažejo na vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3). Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi zdravila Detralex bolje izogibati.

Dojenje

Ni znano, ali se učinkovina/presnovki izločajo v materino mleko. Tveganja za dojenega novorojenčka/dojenčka ne moremo izključiti.

Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Detralex, pri čemer je treba pretehtati koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za mater.

Plodnost

Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja niso pokazale vpliva na plodnost pri podganjih samcih in samicah (glejte poglavje 5.3).

Zdravilo Detralex ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli, vseeno ima zdravilo Detralex na podlagi celotnega varnostnega profila zanemarljiv vpliv na te sposobnosti.

Povzetek varnostnega profila

V kliničnih študijah z zdravilom Detralex so poročali o blagih neželenih učinkih. Večinoma jih sestavljajo dogodki v prebavilih (diareja, dispepsija, navzea, bruhanje).

Seznam neželenih učinkov

Med zdravljenjem so opažali naslednje neželene učinke, ki so našteti po naslednji pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100, < 1/10), občasni (≥ 1/1.000, < 1/100), redki (≥ 1/10.000,

< 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

* izkušnje iz uporabe po prihodu zdravila na trg

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na Javno agencijo Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke, Sektor za farmakovigilanco, Nacionalni center za farmakovigilanco, Slovenčeva ulica 22, SI-1000 Ljubljana, tel: +386 (0)8 2000

500, faks: +386 (0)8 2000 510, e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si, spletna stran: www.jazmp.si.

Simptomi

O prevelikem odmerjanju zdravila Detralex je malo izkušenj. Neželeni dogodki, o katerih so najpogosteje poročali pri prevelikem odmerjanju, so dogodki v prebavilih (kot so diareja, navzea, bolečina v trebuhu) in kožni dogodki (kot sta pruritus in izpuščaj).

Obvladovanje

Obvladovanje prevelikega odmerjanja naj vključuje zdravljenje kliničnih simptomov.