Zdravilo Sorel krema je indicirano za lokalno zdravljenje blage do zmerno hude psoriaze (psoriasis vulgaris).

Odmerjanje

Odrasli:

Kot monoterapija

Zdravilo Sorel krema je treba nanesti na prizadeto kožo okončin ali trupa enkrat ali dvakrat na dan. Na začetku zdravljenja je priporočljiva uporaba dvakrat na dan (zjutraj in zvečer). Med vzdrževalnim zdravljenjem pa je mogoče pogostnost zmanjšati na enkrat na dan, odvisno od učinka.

Kremo je potrebno nanesti na prizadeto kožo v tankem sloju in z nežnim vtiranjem prekriti prizadeto

področje, dokler ne izgine večina kreme.

Na teden je dovoljeno uporabiti največ 100 gramov kreme. Če se uporablja skupaj z mazilom ali raztopino, ki vsebuje kalcipotriol, celokupni tedenski odmerek kalcipotriola ne sme preseči 5 mg (npr. 40 ml raztopine za lasišče in 60 g kreme ali mazila) zaradi tveganja za hiperkalciemijo (glejte poglavje 4.4).

Trajanje terapije je odvisno od klinične slike. Izrazit terapevtski učinek je navadno viden po največ 4- 8 tednih. Terapijo lahko ponavljamo.

Kot kombinirano zdravljenje

Enkraten dnevni nanos zdravila Sorel krema v kombinaciji s topikalnimi kortikosteroidi (na primer nanos kreme s kalcipotriolom zjutraj in steroida zvečer) je učinkovit in bolniki ga dobro prenašajo.

Ledvična/jetrna okvara

Bolnikov z znano hudo ledvično ali jetrno okvaro se ne sme zdraviti s kalcipotriolom (glejte poglavje 4.3).

Otroci in mladostniki (mlajši od 18 let)

Izkušnje z uporabo kalcipotriol kreme pri otrocih in mladostnikih so omejene. Učinkovitost in dolgotrajna varnost zgoraj omenjenega odmerjanja (pod “Odrasli”) nista bili potrjeni pri otrocih in mladostnikih. Zato uporabe pri tej populaciji ne moremo priporočiti (glejte poglavje 4.4).

• Preobčutljivost na kalcipotriol ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

• Bolniki s hudo ledvično ali jetrno okvaro.

• Znane motnje presnove kalcija ali zdravljenje z drugimi zdravili, ki zvišujejo serumske koncentracije kalcija.

• Hiperkalciemija.

Vplivi na presnovo kalcija

Če je prekoračen največji tedenski odmerek, lahko zaradi vsebnosti kalcipotriola pride do hiperkalciemije (glejte poglavje 4.2).

Vrednosti kalcija v serumu se normalizirajo, ko je zdravljenje prekinjeno.

Tveganje za hiperkalciemijo je minimalno ob upoštevanju priporočil za odmerjanje. Lokalni neželeni učinki

Kalcipotriola se ne sme uporabljati na obrazu, saj lahko povzroči draženje kože. Bolnika je treba poučiti o pravilni uporabi, da se prepreči nenameren prenos na obraz in oči. Roke je treba umiti po vsakem nanosu, da se prepreči nenameren prenos na ta območja.

Kalcipotriol je treba uporabljati previdno na kožnih gubah/pregibih, ker lahko poveča tveganje za

pojav neželenih učinkov (glejte poglavje 4.8).

Izpostavljenost UV svetlobi

Priporočeno je, da zdravnik bolnika opozori, naj med zdravljenjem s kalcipotriolom omeji ali se izogiba prekomernemu izpostavljanju naravni ali umetni sončni svetlobi. Kalcipotriol se lahko uporablja z UV sevanjem le, če zdravnik in bolnik presodita, da możne koristi odtehtajo možna tveganja (glejte poglavje 5.3).

Neovrednotena uporaba

Zaradi pomanjkanja podatkov se je uporabi kalcipotriola pri gutatni, eritrodermični in pustularni

psoriazi treba izogibati.

Zaradi pomanjkanja podatkov se je treba izogibati uporabi kalcipotriolu pri bolnikih s hudo ledvično ali jetrno okvaro (glejte poglavje 4.3).

Zdravilo Sorel krema vsebuje cetil in sterilalkohol.

Cetil in sterilalkohol lahko povzročita lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis).

Pediatrična populacija

Učinkovitost in dolgotrajna varnost te kreme pri otrocih in mladostnikih nista bili dokazani. Zato

uporaba pri tej populaciji ni priporočena.

Sočasna uporaba s sistemskimi izdelki vitamina D, dodatki kalcija ali drugimi sredstvi, ki lahko povečajo serumske koncentracije kalcija, kot so tiazidni diuretiki, estrogeni, anabolični steroidi in analogi obščitničnega hormona ali paratiroidnega hormona, lahko povečajo tveganje za klinično pomembno hiperkalcemijo.

Izkušenj, o sočasni terapiji z drugimi antipsoriatičnimi pripravki, nanešenimi sočasno na isti predel

kože, ni na voljo.

Nosečnost:

Varnost uporabe kalcipotriola v nosečnosti pri človeku ni bila dokazana. Študije pri živalih so pokazale reproduktivno toksičnost pri peroralnem dajanju kalcipotriola (glejte poglavje 5.3). Topikalno nanešeni kalcipotriol se rahlo sistemsko absorbira, vendar ločitve kalcijeve homeostaze ni pričakovati. Kot previdnostni ukrep je priporočeno izogibanje uporabi zdravila Sorel krema v nosečnosti.

Dojenje:

Ni znano, ali se kalcipotriol izloča v materino mleko.

Pri kratkotrajni uporabi na majhnih površinah ni pričakovati pomembne sistemske absorpcije in ni pričakovati vplivov na dojenega otroka. Pod temi pogoji se lahko kalcipotriol uporablja med dojenjem. Kalcipotriola se med dojenjem ne sme nanašati na prsi.

Pri dolgotrajnem zdravljenju in/ali zdravljenju večjih površin s kalcipotriolom dojenje ni priporočljivo.

Plodnost:

Podatkov o vplivu zdravljenja s kalcipotriolom na plodnost pri človeku, ni na voljo.

Kalcipotriol nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

Pogostnost neželenih učinkov je ovrednotena na podlagi kombinirane analize podatkov iz kliničnih preskušanj in spontanega poročanja.

Najpogostejši neželeni učinki med zdravljenjem so različne kožne reakcije, kot sta pruritus in luščenje

kože.

Poročali so o sistemskih reakcijah (hiperkalciemiji in hiperkalciuriji). Tveganje za nastanek takšnih

reakcij se poveča, če je presežen priporočeni skupni odmerek (glejte poglavje 4.4).

Neželeni učinki so našteti skladno s klasifikacijo MedDra SOC. Našteti so posamezni neželeni učinki,

najpogostejši najprej.

Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena kot:

Zelo pogosti (≥ 1/10),

Pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), Občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), Redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), Zelo redki (< 1/10.000),

neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)

Okužbe in parazitske bolezni

Občasni folikulitis

Bolezni imunskega sistema

Občasni preobčutljivostne reakcije

Presnovne in prehranske motnje

Občasni hiperkalciemija

Bolezni kože in podkožja

Bolezni sečil

Občasni hiperkalciurija

Splošne težave in spremembe na mestu nanosa

* Poročali so o različnih tipih izpuščajev, kot so na primer eritematozni izpuščaj, makulo-papularni izpuščaj, morbiliformni izpuščaj, papularni izpuščaj in pustularni izpuščaj.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na: Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Uporaba večjih odmerkov od priporočenega lahko povzroči zvišanje kalcija v serumu, ki hitro izgine po prenehanju zdravljenja.

Simptomi hiperkalciemije vključujejo poliurijo, zaprtje, mišično šibkost, zmedenost in komo.