PANCEF 100 mg/5 ml prašek za peroralno suspenzijo

Uporaba zdravila PANCEF je indicirana za zdravljenje okužb, ki jih povzročajo na cefiksim občutljivi

mikroorganizmi:

• akutne okužbe zgornjega in/ali spodnjega dela dihal (faringitis, tonzilitis, akutni bronhitis in

  akutno poslabšanje kroničnega bronhitisa, pljučnica, akutni in kronični sinusitis),

• akutno vnetje srednjega ušesa,

• okužbe sečil,

• nezapletena gonoreja (cervikalna, uretralna).

  Pri predpisovanju zdravila PANCEF je treba upoštevati uradna priporočila za primerno predpisovanje antibiotikov.

Odmerjanje

Odrasli

Običajen dnevni odmerek je 400 mg, bodisi kot enkraten odmerek na 24 ur bodisi razdeljen na dva enaka odmerka po 200 mg na 12 ur.

Priporočen enkraten odmerek za zdravljenje okužb spodnjega dela sečil pri ženskah je 400 mg.

Zdravljenje lahko traja 3 dni z odmerkom 400 mg na dan.

Priporočen enkraten odmerek za zdravljenje nezapletenih cervikalnih/uretralnih gonokoknih okužb je 400 mg.

Pediatrična populacija

Otroci in mladostniki, stari 12 let in več ali tisti, ki tehtajo 50 kg in več

Otroci in mladostniki, stari 12 let in več ali tisti, ki tehtajo 50 kg in več, lahko prejmejo enak odmerek, kot je priporočen za odrasle.

Otroci, stari od 6 mesecev do 12 let

Dnevni odmerek je 8 mg/kg telesne mase, bodisi kot enkraten odmerek na 24 ur bodisi razdeljen na dva enaka peroralna odmerka po 4 mg/kg telesne mase na vsakih 12 ur. 

Predlagano odmerjanje glede na telesno maso:

Otroci, mlajši od 6 mesecev

Učinkovitost in varnost uporabe zdravila pri dojenčkih, starih manj kot 6 mesecev, nista dokazani.

Starejši

Starejši bolniki lahko prejmejo enak odmerek, kot je priporočen za odrasle (glejte zgoraj). Pred začetkom zdravljenja starejših bolnikov je potrebna ocena ledvičnega delovanja in prilagoditev odmerka v primeru hude ledvične okvare (očistek kreatinina je manj kot 0,33 ml/s, glejte
»Odmerjanje pri bolnikih z okvaro ledvic«).

Odmerjanje pri bolnikih z okvaro ledvic

Pri odraslih bolnikih z okvarjenim ledvičnim delovanjem se cefiksim lahko uporablja. Pri očistku kreatinina, ki je enak 0,33 ml/s ali večji, prilagajanje odmerka in razmika med odmerki ni potrebno. Pri bolnikih z očistkom kreatinina, ki je manjši od 0,33 ml/s, se priporoča odmerek 200 mg enkrat na dan.
Za bolnike, ki se zdravijo s kronično ambulantno peritonealno dializo ali hemodializo, veljajo glede odmerka in razmika med odmerki enaka priporočila kot za bolnike z očistkom kreatinina, ki je manjši od 0,33 ml/s.
Podatki glede uporabe cefiksima pri otrocih in mladostnikih z ledvičnim popuščanjem so pomanjkljivi, zato se uporaba cefiksima pri otrocih in mladostnikih z ledvičnim popuščanjem ne priporoča.

Trajanje zdravljenja

Zdravljenje traja ponavadi od 7 do 14 dni, odvisno od tega, kako huda je okužba. Streptokokne okužbe žrela je treba zdraviti 10 dni.

Način uporabe

Za navodila za pripravo suspenzije pred uporabo glejte poglavje 6.6. Zdravilo PANCEF je namenjeno samo za peroralno uporabo.
Zdravilo se jemlje neodvisno od hrane (glejte poglavje 5.2) s kozarcem vode.
Pripravljeno suspenzijo se odmerja s posebno graduirano plastično brizgo. Odmerna brizga je graduirana od 0 ml do 5 ml, z merilnimi oznakami na vsakih 0,25 ml.
Po uporabi je treba steklenico takoj dobro zapreti.
Med že začetim zdravljenjem vnetja srednjega ušesa s suspenzijo, uporaba tablet namesto suspenzije ni priporočena.

Preobčutljivost na učinkovino, druge cefalosporinske antibiotike ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Cefiksim je treba dajati previdno bolnikom z znano preobčutljivostjo na peniciline (ker obstaja dokaz za delno navzkrižno preobčutljivostno reakcijo med penicilini in cefalosporini), druga zdravila ali kakršno koli drugo obliko alergije. Če se pojavi preobčutljivostna reakcija (vključno z anafilaksijo), je treba zdravljenje s cefiksimom ustaviti in zagotoviti vse potrebne ukrepe, po potrebi tudi za zdravljenje šoka.

V primeru hude ledvične okvare je treba odmerek cefiksima prilagoditi in zdravilo dajati zelo

previdno (glejte poglavje 4.2).

Zdravilo je treba dajati zelo previdno tudi bolnikom z boleznimi prebavil v anamnezi, še posebej s kolitisom (znani so primeri psevdomembranskega kolitisa). Pomembno je, da se pri bolnikih, ki med zdravljenjem z antibiotiki dobijo drisko, pomisli na diagnozo psevdomembranskega kolitisa.

Tako kot med uporabo drugih protimikrobnih zdravil se lahko tudi med dolgotrajnim zdravljenjem s cefiksimom pojavi superinfekcija, ki jo povzročajo neobčutljivi mikroorganizmi (C. difficile, Staphylococcus spp., Enterococcus spp., Candida spp.).

Encefalopatija

Pri uporabi betalaktamskih antibiotikov, vključno s cefiksimom (glejte poglavji 4.8 in 4.9), so poročali o encefalopatiji, zlasti pri starejših bolnikih in bolnikih s hudo ledvično okvaro ali boleznimi centralnega živčnega sistema. Če obstaja sum na encefalopatijo v povezavi s cefiksimom, je treba razmisliti o ukinitvi zdravljenja s tem zdravilom.

Zdravilo PANCEF prašek za peroralno suspenzijo vsebuje pomožno snov saharozo. 5 ml pripravljene peroralne suspenzije vsebuje 2,52 g saharoze. Če količina saharoze v dnevnem odmerku presega 5 g, morajo to upoštevati sladkorni bolniki. Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo, malabsorpcijo glukoze/galaktoze ali pomanjkanjem saharoza-izomaltaze ne smejo jemati tega zdravila.

To zdravilo vsebuje 2,5 mg natrijevega benzoata (E211) v 5 ml pripravljene peroralne suspenzije. Natrijev benzoat (E211) lahko poveča tveganje za zlatenico (rumeno obarvanje kože in oči) pri novorojenčkih (do 4. tedna starosti).

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija v 5 ml pripravljene peroralne suspenzije, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.

Probenecid podaljša izločanje cefiksima in tako zveča plazemsko koncentracijo cefiksima. Cefiksim med sočasno uporabo s karbamazepinom zveča koncentracijo karbamazepina. Sočasna uporaba aminoglikozidov in cefiksima zveča nevarnost nefrotoksičnosti.

Pri nekaterih bolnikih je bilo pri zdravljenju z drugimi cefalosporini opaženo podaljšanje protrombinskega časa, zato je pri bolnikih, ki prejemajo antikoagulantna zdravila, potrebna previdnost.

Lažno pozitivne reakcije na glukozo v urinu se lahko pojavijo z Benedictovo ali Fehlingovo raztopino ali testnimi tabletami bakrovega sulfata, a ne pri testih, ki temeljijo na encimskih glukoza oksidaznih reakcijah.

Med zdravljenjem s cefalosporinskimi antibiotiki so poročali o lažno pozitivnem direktnem Coombsovem testu, zato je treba upoštevati, da je pozitiven Coombsov test lahko povzročen z zdravilom.

Nosečnost

Raziskava na brejih podganah, ki so jim dajali cefiksim, je pokazala, da je prenos cefiksima preko

placente majhen. Ustreznih in dobro kontroliranih raziskav pri nosečnicah ni.

Cefiksim naj se v nosečnosti ne uporablja, razen kadar zdravnik oceni, da je to nujno potrebno.

Dojenje

Prenos cefiksima iz doječih podgan na dojene mladiče preko mleka je količinsko majhen. Podatkov o

sekreciji cefiksima v materino mleko pri ljudeh ni.

Cefiksim naj se med dojenjem ne uporablja, razen kadar zdravnik oceni, da je to nujno potrebno.

Plodnost

Raziskave reprodukcije na različnih živalskih modelih niso pokazale, da cefiksim zmanjša plodnost ali škoduje zarodku.

Zdravilo PANCEF nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

Večina neželenih učinkov, ki so se pojavili v kliničnih raziskavah, je bila blagih in prehodnih.

Najpogosteje opisani neželeni učinki v kliničnih raziskavah, ki so se pojavili po prejetju zdravila v obliki tablet, so bile prebavne motnje. Simptomatsko zdravljenje teh simptomov je uspešno, simptomi pa izginejo tudi po prenehanju zdravljenja.

Neželeni učinki, ki se lahko pojavijo med zdravljenjem s cefiksimom, so v nadaljevanju razvrščeni po organskih sistemih in pogostnosti. Neželeni učinki so lahko zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do

< 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100 bolnikov), redki (≥ 1/10 000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10 000) in neznano pogosti (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

Bolezni krvi in limfatičnega sistema

Zelo redki:

• prehodna trombocitopenija,

• levkopenija,

• eozinofilija,

• podaljšanje protrombinskega časa.

  Bolezni imunskega sistema

  Redki:

• preobčutljivostne reakcije v obliki izpuščaja, koprivnice, povišane telesne temperature in srbenja (te reakcije prenehajo po prekinitvi zdravljenja).

  Zelo redki:

• multiformni eritem,

• Stevens-Johnsonov sindrom,

• serumski bolezni podobne reakcije.

  Bolezni živčevja

  Občasni:

• glavobol,

• vrtoglavica. Neznana pogostnost:

• encefalopatija.

  Bolezni prebavil

  Občasni:

• driska,

• bolečine v trebuhu,

• dispepsija,

• flatulenca,

• navzea,

• bruhanje. Zelo redki:

• psevdomembranski kolitis. V raziskavah je bilo nekaj dokazanih primerov psevdomembranskega kolitisa. Simptomi te bolezni se lahko pojavijo že med samim zdravljenjem ali pa po končanem zdravljenju.

  Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov

  Redki:

• prehodno zvečanje vrednosti ALT, AST in alkalne fosfataze.

  Bolezni sečil

  Zelo redki:

• prehodno zvečanje vrednosti sečnine ali kreatinina v krvi.

  Motnje reprodukcije in dojk

  Redki:

• genitalna srbečica,

• vaginitis,

• kandidoza.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

tel.: +386 (0)8 2000 500

faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

V povezavi z betalaktamskimi antibiotiki, kot je cefiksim, obstaja tveganje za pojav encefalopatije, zlasti v primeru prevelikega odmerjanja.

V primeru prevelikega odmerjanja je potrebno izpiranje želodca. Specifičnega antidota ni. Cefiksim

se s hemodializo ali peritonealno dializo ne izloči iz organizma.