Bondulc 40 mikrogramov/ml kapljice za oko, raztopina

Znižanje zvišanega očesnega tlaka pri bolnikih z očesno hipertenzijo ali glavkomom z odprtim zakotjem (glejte poglavje 5.1).

Uporaba pri odraslih, vključno s starejšo populacijo

Odmerek je ena kapljica zdravila Bondulc v veznično vrečko prizadetega očesa (oči) enkrat na dan. Optimalen učinek dosežemo, če zdravilo uporabljamo zvečer.

Priporočamo, da bolnik po uporabi zdravila zapre nazolakrimalni kanal ali pa nežno pripre veko. Tako lahko zmanjša sistemsko absorpcijo in sistemske neželene učinke okularno uporabljenih zdravil.

Če bolnik sočasno uporablja več topikalnih očesnih zdravil, naj jih uporabi z razmikom najmanj 5 minut (glejte poglavje 4.5).

Če si bolnik pozabi vkapati posamezen odmerek zdravila, naj zdravljenje nadaljuje z naslednjim rednim odmerkom. Odmerek ne sme biti večji od ene kapljice v prizadeto oko (oči) na dan.

Pri prehodu z drugega očesnega zdravila proti glavkomu na zdravilo Bundulc naj bolnik preneha jemati prvo zdravilo in začne uporabljati Bundulc naslednji dan.

Pediatrična populacija

Učinkovitosti in varnosti travoprosta pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani, zato pri njih ne priporočamo uporabe zdravila, dokler ne bodo na voljo dodatni podatki.

Jetrna ali ledvična okvara

Travoprost so raziskovali pri bolnikih z blago do hudo jetrno okvaro in pri tistih z blago do hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina nižji od 14 ml/min). Prilagoditev odmerka pri teh bolnikih ni potrebna.

Način uporabe

Za okularno uporabo.

Bolnik naj odstrani zaščitni omot tik pred prvo uporabo. Da prepreči kontaminacijo vrha kapalnega vsebnika in raztopine, mora paziti, da se pri vkapanju zdravila s kapalnim delom vsebnika ne dotakne vek, kože v bližini ali drugih površin.

Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Travoprost lahko postopoma spremeni barvo oči, saj poveča število melanosomov (pigmentnih zrnc) v melanocitih. Pred začetkom zdravljenja morate bolnika opozoriti na možnost trajne spremembe barve oči. Zdravljenje le enega očesa lahko povzroči trajno heterokromijo.

Dolgoročni učinki zdravila na melanocite in njihove morebitne posledice še niso znani. Sprememba barve šarenice nastopi počasi in morda ne bo opazna še več mesecev ali let. Spremembo barve oči so ugotavljali predvsem pri bolnikih z večbarvno šarenico, npr. modro-rjavo, sivo-rjavo, rumeno-rjavo in zeleno-rjavo, opažali pa so jo tudi pri bolnikih z rjavimi

očmi. Običajno se rjava barva okoli zenice v prizadetem očesu koncentrično razširi proti periferiji, vendar lahko postane šarenica v celoti ali delno bolj rjava. Po prekinitvi zdravljenja niso opažali nadaljnjega povečevanja količine rjavega pigmenta v šarenici.

V kontroliranih kliničnih preskušanjih so pri 0,4% bolnikov poročali o potemnitvi kože okoli očesa, potemnitvi kože vek ali obojega ob uporabi travoprosta.

Travoprost lahko postopoma spremeni trepalnice zdravljenega očesa (oči). Pri približno polovici bolnikov v kliničnih preskušanjih so ugotavljali naslednje spremembe: podaljšanje, odebelitev, potemnitev in/ali povečanje števila trepalnic. Mehanizem nastanka teh sprememb trepalnic in njihove dolgoročne posledice še niso znani.

Študije na opicah so pokazale, da travoprost povzroči blago povečanje palpebralne fisure, vendar tega učinka niso opažali v kliničnih preskušanjih pri človeku in menijo, da je specifičen za živalsko vrsto.

Ni izkušenj z uporabo travoprosta pri vnetnih očesnih boleznih niti pri neovaskularnem glavkomu, glavkomu z zaprtim zakotjem, glavkomu z ozkim zakotjem, ali pri kongenitalnem glavkomu. Izkušnje z uporabo tega zdravila pri prizadetosti oči zaradi bolezni ščitnice, glavkoma z odprtim zakotjem pri psevdofakičnih bolnikih ter pri pigmentnem ali psevdoeksfoliativnem glavkomu pa so omejene.

Priporočamo previdnost pri uporabi travoprosta pri afakičnih bolnikih, psevdofakičnih bolnikih z raztrgano posteriorno lečno kapsulo ali z lečo v sprednjem prekatu ali pri bolnikih z znanimi dejavniki tveganja za cistoidni makularni edem.

Bolnik se mora izogibati stiku kože s travoprostom, saj so pri kuncih dokazali, da se travoprost absorbira transdermalno.

Opisano je, da lahko benzalkonijev klorid, ki je pogosto uporabljen konzervans v oftalmičnih zdravilih, povzroči točkasto keratopatijo in/ali toksično ulcerativno

keratopatijo. Ker zdravilo Bondulc vsebuje benzalkonijev klorid, je med pogosto ali dolgotrajno uporabo tega zdravila potreben natančen nadzor.

Pri bolnikih z znanimi predispozicijskimi dejavniki tveganja za nastanek iritisa ali uveitisa morate travoprost uporabljati previdno.

Prostaglandini in prostaglandinom podobne snovi so biološko aktivne snovi, ki se lahko absorbirajo skozi kožo. Nosečnice ali ženske, ki skušajo zanositi, morajo uporabljati ustrezne previdnostne ukrepe, da preprečijo neposreden stik z vsebino vsebnika. V malo verjetnem primeru stika z večjim delom vsebine vsebnika je treba nemudoma temeljito očistiti izpostavljeni predel.

Zdravilo Bondulc vsebuje benzalkonijev klorid, ki lahko povzroči draženje in za

katerega je znano, da povzroči razbarvanje mehkih kontaktnih leč. Stiku zdravila z mehkimi kontaktnimi lečami se je treba izogniti.

Bolnikom svetujte, naj kontaktne leče odstranijo pred uporabo zdravila Bondulc in po uporabi počakajo še 15 minut, preden si jih spet vstavijo.

Zdravilo Bondulc vsebuje makrogolglicerol hidroksistearat, ki lahko povzroči kožne reakcije.

Študij medsebojnega delovanja niso izvedli.

Ženske v rodni dobi/kontracepcija

Travoprosta ne smejo uporabljati ženske v rodni dobi, ki bi lahko zanosile, če ne uporabljajo ustrezne kontracepcijske zaščite (glejte poglavje 5.3).

Nosečnost

Travoprost ima škodljive farmakološke učinke na nosečnost in/ali plod oziroma novorojenega otroka. Travoprosta ne smete uporabljati pri nosečnicah, če to ni nujno.

Dojenje

Ni znano, ali se travoprost iz kapljic za oko izloča v materino mleko. Študije na živalih so pokazale, da se travoprost in njegovi presnovki izločajo v mleko samic. Uporaba travoprosta pri doječih materah ni priporočljiva.

Kot pri vseh kapljicah za oko lahko začasno zamegljen vid ali druge motnje vida vplivajo na sposobnost bolnika za vožnjo ali upravljanje s stroji. Če ima po vkapanju kapljic bolnik zamegljen vid, mora počakati, da se mu vid zbistri, preden sme voziti ali upravljati s stroji.

V kliničnih študijah, ki so zajele več kot 4400 bolnikov, so travoprost uporabljali enkrat na dan kot samostojno zdravljenje ali kot dodatek 0,5 % timololu. V nobeni klinični študiji niso opazili resnih očesnih ali sistemskih neželenih učinkov, povezanih z zdravilom.

Najpogosteje opisan z zdravljenjem povezan neželen učinek med uporabo zdravila Travoprost v monoterapiji je bila očesna hiperemija (22 %); ta je obsegala hiperemijo

očesa, veznice ali beločnice. Pri 83,6 % bolnikov, ki se jim je pojavila hiperemija, je bila ta blaga. Skoraj nobeden od bolnikov, ki se jim je pojavila hiperemija, zaradi nje ni prekinil zdravljenja (98 % bolnikov ni prekinilo zdravljenja). V kliničnih študijah III. faze, ki so

trajale od 6 do 12 mesecev, se je hiperemija sčasoma zmanjšala. V 5-letni dolgotrajni klinični študiji, ki je bila opravljena po odobritvi zdravila in je zajela 502 bolnika, so travoprost uporabljali enkrat na dan. V tej klinični študiji niso opazili nobenih resnih

očesnih ali sistemskih neželenih učinkov, povezanih z travoprostom. Najpogosteje opisan z zdravljenjem povezan neželen učinek med uporabo travoprosta je bila hiperpigmentacija

šarenice (29,5 %) (glejte poglavje 4.4). Opisana incidenca očesne hiperemije, ocenjene kot povezane z uporabo travoprosta, je bila 10 %; zaradi tega neželenega učinka sta

sodelovanje v študiji prekinila 2 % bolnikov, ki se jim je pojavila hiperemija.

Naslednji neželeni učinki so bili ugotoviljeni v povezavi s terapijo (monoterapija s travoprostom) in so razvrščeni v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000) ali zelo redki (<1/10.000). V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.

Med neželenimi učinki, ugotovljenimi po začetku trženja zdravila, ki predhodno niso bili opisani v kliničnih preskušanjih travanoprosta v monoterapiji so:

Okularno: makularni edem (glejte poglavje 4.4), udrtost očesa

Sistemsko: bradikardija, tahikardija, poslabšanje astme, vrtoglavica, tinnitus, zvišana koncentracija PSA, nenormalna rast dlak.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika, Center za

zastrupitve, Zaloška cesta 2 SI-1000 Ljubljana, faks: + 386 (0)1 434 76 46, e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si.

Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja. Verjetnost, da bi prišlo pri topikalni uporabi zdravila do prevelikega odmerjanja oziroma da bo le-ta povezana s toksičnostjo zdravila, je majhna. Topikalno uporabljen, prevelik odmerek travoprosta si lahko bolnik izpere iz očesa (oči) z mlačno vodo. Zdravljenje v primeru suma na peroralno zaužitje zdravila je simptomatsko in podporno.