Sintetični medicinski zrak Istrabenz plini 21,0 22,5 % medicinski plin, stisnjeni
Informacije za predpisovanje
Lista
Režim izdajanja
Omejitve predpisovanja
Oznake
Ostale informacije
Registrirano ime
Sestava
Farmacevtska oblika
Imetnik dovoljenja
Datum veljavnosti
Zadnja posodobitev SmPC

Uporabite Mediately aplikacijo
Pridobite informacije o zdravilih hitreje.
Več kot 36k ocen
SmPC - Sintetični 22,5 %
Zdravilo Sintetični medicinski zrak Istrabenz plini se inhalira in je indiciran kot nadomestek za
običajni zrak okolice/atmosferski zrak, ko je to potrebno.
-
Med zdravljenjem z umetnim predihavanjem.
-
Kot medij za vdihavanje s pomočjo nebulatorja.
Sintetični medicinski zrak je indiciran za vse starostne skupine.
Odmerjanje
Sintetični medicinski zrak se lahko po potrebi meša z medicinskim kisikom. Tako nastane zmes plinov s potrebno vsebnostjo kisika v skladu z naslednjim izračunom, ki zagotavlja ustrezno oskrbo s kisikom (PaO2/SaO2/SpO2):
Koncentracija kisika se določi s pomočjo naslednje enačbe:
FiO2 = (litrov zraka/min x 0,21 + litrov kisika/min x 1,00) x 100 litrov uporabljene zmesi (litri zraka/min + litri kisika/min)
Pediatrična populacija
Sintetični medicinski zrak se lahko uporablja za vse starostne skupine, vključno z novorojenčki, dojenčki, otroki in mladostniki.
Način uporabe
Način uporabe se razlikuje glede na posamezno indikacijo.
Med dolgotrajno uporabo se priporoča vlaženje zraka.
Zdravilo Sintetični medicinski zrak Istrabenz plini se daje z uporabo posebne opreme (na primer: nosni kateter ali obrazna maska, obrazni šotor za kisik ali šotor za otroške posteljice ali dovodna cev pri traheotomiji). Pripomoček je treba uporabljati po navodilih proizvajalca. Odvečni kisik z izdihom zapusti telo in se pomeša z okoljskim zrakom (sistem »brez predihavanja«). Med anestezijo se uporabljajo posebni sistemi z rezervoarjem za predihavanje ponovno dihanje ali sistemi za kroženje, pri katerih se izdihani zrak ponovno vdihne (sistem »predihavanja«). Če bolnik ne more samostojno
dihati, se lahko uporabi mehanska ventilacija.
Nebulizacija
Nebulizacija je metoda, ki se uporablja za dovajanje zdravil pri številnih boleznih dihal. Pri tehnikah nebulizacije se uporablja več vrst nebulizatorjev. Nekatere od njih poganja plin, na primer sintetični medicinski zrak. Tako nastane aerosol zdravila v obliki raztopine, ki se z vdihavanjem dovaja v dihalne poti.
Za previdnostne ukrepe, potrebne pred ravnanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila, glejte poglavje 6.6.
Zdravilo Sintetični medicinski zrak Istrabenz plini je treba bolnikom dovajati le pri atmosferskem tlaku. Dajanje zdravila Sintetični medicinski zrak Istrabenz plini pod tlakom lahko povzroči kesonsko (dekompresijsko) bolezen (zaradi učinkov dušika) in toksičnost kisika.
Če se medicinski zrak daje v zmesi z drugimi inhalacijskimi plini, je treba delež kisika v inhalacijski zmesi (delež kisika v inhalirani plinski zmesi, FiO2) vedno ohranjati na ravni najmanj 21,0 %.
V praksi to pomeni, da če se medicinski zrak daje skupaj z drugimi plinskimi mešanicami, mora biti kisik ena od sestavin teh plinskih mešanic.
Sintetični medicinski zrak se mora dati s pomočjo opreme, ki je temu namenjena.
O medsebojnem delovanju s sintetičnim medicinskim zrakom ni poročil.
Zdravilo Sintetični medicinski zrak Istrabenz plini se lahko uporablja med nosečnostjo in dojenjem.
Zdravilo Sintetični medicinski zrak Istrabenz plini nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na
sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Ni znanih neželenih učinkov.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:
Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke
Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za
farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 (0) 8 2000 500
Faks: +386 (0) 8 2000 510
e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si
spletna stran: www.jazmp.si
Preveliko odmerjanje sintetičnega medicinskega zraka ni možno, vendar lahko dajanje sintetičnega medicinskega zraka pod tlakom povzroči kesonsko (dekompresijsko) bolezen (zaradi učinkov dušika) in toksičnost kisika (glejte poglavje 4.4).
Farmakološke lastnosti - Sintetični 22,5 %
Farmakoterapevtska skupina: druga nerazvrščena zdravila za različne bolezni, medicinski plini, oznaka ATC: V03AN05
Zdravilo Sintetični medicinski zrak Istrabenz plini je alternativni vir zraka, ki se lahko uporablja predvsem v zdravstvu in v primerih, ko je treba izpolnjevati posebne zahteve glede čistoče. Medicinski zrak vsebuje kisik v podobni koncentraciji kot ga ima zrak okolice (21 %), zato je primeren za ohranjanje ustrezne ravni kisika pri zdravih osebah. Zdravilo Sintetični medicinski zrak Istrabenz plini vsebuje 21,0–22,5 % V/V (volumskih odstotkov) kisika, ostalo predstavlja dušik.
Kisik je bistvenega pomena za življenje in ga je treba vsem tkivom nenehno dovajati, da se zagotovi nastajanje energije v celicah. Ciljna mesta za delovanje kisika so mitohondriji v posameznih celicah, kjer kisik sodeluje v encimski verižni reakciji, v kateri nastaja energija. Kisik je bistveni element celične presnove za nastajanje energije, za nastajanje adenozintrifosfatov (ATP) v mitohondrijih. S povečanjem vrednosti FiO2 v vdihani zmesi se delni tlak zraka, dovedenega v celice, poveča.
Inhalirani sintetični medicinski zrak vsebuje kot učinkovino kisik, ki se absorbira preko izmenjave plinov v odvisnosti od tlaka med alveolarnimi plini in plini v kapilarni krvi, in tako prehaja skozi alveole v krvne kapilare, ki obdajajo alveole.
Kisik se preko sistemskega krvnega obtoka prenaša v vsa telesna tkiva (večinoma vezan na hemoglobin). Le zelo majhen delež je prost, in sicer raztopljen v plazmi. Kisik je bistvena sestavina vmesne celične presnove za nastajanje energije – aerobno nastajanje ATP v mitohondrijih. Nastali ogljikov dioksid se iz telesa skoraj v celoti izloči s predihavanjem.
Farmacevtski podatki - Sintetični 22,5 %
-
Shranjujte pri temperaturi od –40 °C do +65 °C.
-
Shranjujte v pokončnem položaju.
-
Shranjujte v dobro prezračevanem prostoru.
-
Shranjujte ločeno od vnetljivih izdelkov.
-
Jeklenke zaščitite pred padci in drugimi udarci.
-
Jeklenke, ki vsebujejo različne vrste plina, morate shranjevati ločeno.
-
Polne in prazne jeklenke morate shranjevati ločeno.
-
Jeklenk ne smete shranjevati v bližini virov toplote.
-
Jeklenke shranjujte pod pokrito površino in dobro zaščitene pred vremenskimi vplivi.
Zdravilo Sintetični medicinski zrak Istrabenz plini je shranjeno pod tlakom v jeklenkah iz jekla ali aluminija, ki so opremljene s klasičnim ventilom, ventilom z vgrajenim regulatorjem tlaka ali pa ventilom za preostali tlak (RPV – Residual Pressure Valve), iz kromirane medenine ali nikljane medenine. Telo jeklenke je bele barve, na rami pa je črna črta na belem ozadju.
Jeklenke s stisnjenim plinom s prostornino x litrov, napolnjene do tlaka 200 barov, vsebujejo y (enote prostornine) zdravila Sintetični medicinski zrak Istrabenz plini pri temperaturi 15 °C in tlaku 1 bar:
| Prostornina jeklenke, merjena z vodo (x), v litrih | Prostornina medicinskega plina v litrih (y) (pri temperaturi 15 °C in pod tlakom1,013 bar) | Material jeklenke | Tip ventila | Material ventila |
| 2 l | 400 | jeklo | klasični ventil znotranjim navojemG5/8´´ | kromirana medenina |
| 2 l | 400 | jeklo | ventil za preostali tlak z notranjimnavojem G5/8´´ | kromirana medenina |
| 2 l | 400 | jeklo | ventil za preostalitlak z notranjim navojem G3/4´´ | kromirana medenina |
| 2 l | 400 | aluminij | ventil za preostali tlak z notranjimnavojem G5/8´´ | kromirana medenina |
| 2 l | 400 | aluminij | ventil z vgrajenimregulatorjem tlaka in pretoka | nikljana medenina |
| 3 l | 600 | jeklo | klasični ventil z notranjim navojem G5/8´´ | kromirana medenina |
| 3 l | 600 | jeklo | ventil za preostali tlak z notranjimnavojem G5/8´´ | kromirana medenina |
| 3 l | 600 | jeklo | ventil za preostalitlak z notranjim navojem G3/4´´ | kromirana medenina |
| 3 l | 600 | aluminij | ventil za preostali tlak z notranjimnavojem G3/4´´ | kromirana medenina |
| 3 l | 600 | aluminij | ventil za preostali tlak z notranjimnavojem G5/8´´ | kromirana medenina |
| 5 l | 1000 | jeklo | klasični ventil z notranjim navojem G5/8´´ | kromirana medenina |
| 5 l | 1000 | jeklo | ventil za preostali tlak z notranjimnavojem G5/8´´ | kromirana medenina |
| 5 l | 1000 | jeklo | ventil za preostalitlak z notranjim navojem G3/4´´ | kromirana medenina |
| 10 l | 2000 | jeklo | klasični ventil znotranjim navojemG5/8´´ | kromirana medenina |
| 10 l | 2000 | jeklo | ventil za preostali tlak z notranjimnavojem G5/8´´ | kromirana medenina |
| 10 l | 2000 | jeklo | ventil za preostali tlak z notranjim navojem G3/4´´ | kromirana medenina |
| 10 l | 2000 | aluminij | klasični ventil znotranjim navojemG5/8´´ | kromirana medenina |
| 10 l | 2000 | aluminij | ventil za preostali tlak z notranjimnavojem G5/8´´ | kromirana medenina |
| 10 l | 2000 | aluminij | ventil za preostalitlak z notranjim navojem G3/4´´ | kromirana medenina |
| 20 l | 4000 | jeklo | klasični ventil znotranjim navojemG5/8´´ | kromirana medenina |
| 20 l | 4000 | jeklo | ventil za preostali tlak z notranjimnavojem G5/8´´ | kromirana medenina |
| 20 l | 4000 | jeklo | ventil za preostalitlak z notranjim navojem G3/4´´ | kromirana medenina |
| 40 l | 8000 | jeklo | klasični ventil znotranjim navojemG5/8´´ | kromirana medenina |
| 40 l | 8000 | jeklo | ventil za preostali tlak z notranjimnavojem G5/8´´ | kromirana medenina |
| 40 l | 8000 | jeklo | ventil za preostali tlak z notranjimnavojem G3/4´´ | kromirana medenina |
| 50 l | 10 000 | jeklo | klasični ventil znotranjim navojemG5/8´´ | kromirana medenina |
| 50 l | 10 000 | jeklo | ventil za preostali tlak z notranjim navojem G5/8´´ | kromirana medenina |
| 50 l | 10 000 | jeklo | ventil za preostali tlak z notranjimnavojem G3/4´´ | kromirana medenina |
Jeklenke s stisnjenim plinom s prostornino x litrov, napolnjene do tlaka 150 barov, vsebujejo y (enote prostornine) zdravila Sintetični medicinski zrak Istrabenz plini pri temperaturi 15 °C in tlaku 1 bar:
| Prostornina jeklenke, merjena z vodo (x), v litrih | Prostornina medicinskega plina v litrih (y) (pri temperaturi 15 °C in pod tlakom1,013 bar) | Material jeklenke | Tip ventila | Material ventila |
| 40 l | 6000 | jeklo | klasični ventil znotranjim navojemG5/8´´ | kromirana medenina |
| 40 l | 6000 | jeklo | ventil za preostali tlak z notranjim navojem G5/8´´ | kromirana medenina |
Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Zaprite ventile jeklenk.
Ko je jeklenka prazna, jo vrnite dobavitelju.
-
Jeklenke ne smete uporabljati, če je vidno poškodovana ali obstaja sum, da je bila poškodovana ali izpostavljena ekstremnim temperaturam.
-
Preprečiti morate kakršen koli stik z oljem, mastjo ali drugimi ogljikovodiki.
-
Uporabljate lahko samo opremo, ki ustreza določeni vrsti jeklenke in plinu.
-
Za odpiranje ali zapiranje ventila jeklenke ne smete uporabljati klešč ali drugega orodja, da preprečite nevarnost poškodb.
-
Oblika jeklenke mora ostati nespremenjena.
-
V primeru uhajanja plina morate ventil jeklenke takoj zapreti, če je to varno. Če ventila ni mogoče zapreti, morate jeklenko prenesti na varno mesto na prostem, da lahko plin izteče.
-
Ventile praznih jeklenk morate zapreti.
-
Priključki za cevi, ventili itd. morajo biti čisti in suhi. Če so umazani jih morate očistiti v skladu z navodili dobavitelja. Pri tem ne uporabljajte nobenih topil. Za čiščenje in sušenje opreme uporabite čisto krpo, ki ne pušča vlaken.
-
Odvzem plina pod pritiskom ni dovoljen.
-
V bližini jeklenke je prepovedano kajenje ali uporaba odprtega ognja.
-
Ventili jeklenke morajo biti tesno zaprti.
Prevoz jeklenk
Pri prevozu jeklenk morate uporabljati primeren pripomoček, ki jih ščiti pred nevarnimi udarci in padci ter jih ohranja v pokončnem položaju.