Actonel 30 mg filmsko obložene tablete

Zdravljenje Pagetove bolezni kosti.

Priporočeni dnevni odmerek za odrasle je ena 30-mg tableta peroralno 2 meseca. Če je zdravljenje treba ponoviti (najmanj dva meseca po predhodnem zdravljenju), sta lahko odmerek in trajanje terapije enaka. Hrana ovira absorpcijo zdravila Actonel. Da se Actonel ustrezno absorbira, ga mora bolnik zato vzeti:

Pred zajtrkom: vsaj 30 minut pred prvim dnevnim obrokom hrane, pijače (razen navadne vode) oz. drugih zdravil.

V primeru, da jemanje pred zajtrkom ni praktično, je mogoče Actonel jemati med obroki ali zvečer vsak dan ob istem času z močnim poudarkom na upoštevanju naslednjih navodil, da zagotovimo jemanje zdravila Actonel na prazen želodec:

Med obroki: Actonel je potrebno vzeti vsaj 2 uri pred in vsaj 2 uri po obroku hrane, pijače (razen navadne vode) oz. drugih zdravil.

Zvečer: Actonel je potrebno vzeti vsaj 2 uri po zadnjem dnevnem obroku hrane, pijače (razen navadne vode) oz. drugih zdravil. Actonel je potrebno vzeti vsaj 30 minut pred spanjem.

Če je običajni odmerek pozabljen, ga je mogoče vzeti pred zajtrkom, med obroki ali zvečer glede na zgornja navodila.

Tableto je treba pogoltniti celo; ne sme se je sesati ali žvečiti. Za lažji prehod tablete v želodec je treba Actonel zaužiti stoje in s kozarcem navadne vode (≥ 120 ml). Bolnik še 30 minut po zaužitju tablete ne sme leči (glejte poglavje 4.4).

Zdravnik mora pretehtati uporabo dodatkov kalcija in vitamina D, če njun prehranski vnos ni zadosten, še posebno zato, ker je presnovni obrat kosti pri Pagetovi bolezni močno zvečan.

Starejši: Prilagoditev odmerka ni potrebna, ker so biološka uporabnost, distribucija in eliminacija pri starejših (> 60 let starosti) podobne kot pri mlajših preiskovancih.

Okvara ledvic: Bolnikom z blago do zmerno okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi. Uporaba natrijevega risedronata je kontraindicirana pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina manj kot 30 ml/min) (glejte poglavji 4.3 in 5.2).

Pediatrična populacija: Natrijevega risedronata ni priporočljivo uporabljati pri otrocih, mlajših od 18 let, ker o njegovi varnosti in učinkovitosti ni dovolj podatkov (glejte tudi poglavje 5.1).

Preobčutljivost za natrijev risedronat ali katerokoli pomožno snov. Hipokalciemija (glejte poglavje 4.4).

Nosečnost in dojenje.

Huda okvara ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min).

Hrana in pijače (razen navadne vode) ter zdravila, ki vsebujejo polivalentne katione (npr. kalcij, magnezij, železo ali aluminij), ovirajo absorpcijo bisfosfonatov in se zato ne smejo uporabljati hkrati z zdravilom Actonel (glejte poglavje 4.5). Da bi dosegli želeno učinkovitost, je potrebno strogo upoštevanje navodil za odmerjanje (glejte poglavje 4.2).

Bisfosfonati so bili povezani z ezofagitisom, gastritisom, razjedami požiralnika in gastroduodenalnimi razjedami. Previdnost je zato potrebna:

Pri bolnikih z anamnezo bolezni požiralnika, ki upočasnijo prehod skozenj ali njegovo praznjenje (npr. striktura ali ahalazija).

Pri bolnikih, ki po zaužitju tablete ne morejo ostati pokonci vsaj 30 minut.

Če se risedronat daje bolnikom z aktivnimi ali nedavnimi problemi s požiralnikom ali s problemi gornjega gastrointestinalnega trakta.

Zdravnik mora takšne bolnike posebej opozoriti, kako pomembno je, da upoštevajo navodila za odmerjanje in da so pozorni na znake možne reakcije požiralnika. Bolnike je potrebno opozoriti, da v primeru draženja požiralnika, kot npr. disfagija, bolečina pri požiranju, retrosternalna bolečina ali nov pojav oz. poslabšanje zgage, pravočasno poiščejo zdravniško pomoč..

Hipokalcemijo je treba zdraviti pred začetkom zdravljenja z zdravilom Actonel. Druge motnje presnove kosti in mineralov (npr. moteno delovanje obščitnic, hipovitaminozo D) je treba zdraviti hkrati z začetkom zdravljenja z zdravilom Actonel.

Pri bolnikih z rakom, zdravljenih s terapevtskimi shemami, ki so vključevale primarno intravensko aplicirane bisfosfonate, je opisana osteonekroza čeljustnice; v glavnem je bila povezana z ekstrakcijo zoba in/ali lokalno okužbo (vključno z osteomielitisom). Številni od teh bolnikov so dobivali tudi kemoterapijo in kortikosteroide. Prav tako so o osteonekrozi čeljustnice poročali pri bolnikih z osteoporozo, ki so dobivali bisfosfonate peroralno.

Pri bolnikih, ki imajo sočasne dejavnike tveganja (npr. raka, dobivajo kemoterapijo, radioterapijo ali kortikosteroide ali imajo slabo ustno higieno) je treba pred zdravljenjem z bisfosfonati opraviti zobozdravstveni pregled, vključno z ustreznimi preventivnimi zobozdravstvenimi ukrepi.

Med zdravljenjem se je treba pri teh bolnikih po možnosti izogniti invazivnim zobozdravstvenim posegom. Kirurški posegi v ustni votlini lahko poslabšajo stanje bolnikov, ki se jim med zdravljenjem z bisfosfonati pojavi osteonekroza čeljustnice. Za bolnike, ki potrebujejo zobozdravstvene posege, ni podatkov o tem, ali prekinitev zdravljena z bisfosfonatom zmanjša tveganje za osteonekrozo čeljustnice. Načrt vodenja posameznega bolnika mora temeljiti na klinični presoji lečečega zdravnika, upoštevaje individualno oceno koristi in tveganja.

To zdravilo vsebuje laktozo. Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorbcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.

Formalnih raziskav interakcij ni bilo, a med kliničnimi raziskavami niso odkrili klinično pomembnih interakcij z drugimi zdravili.

Sočasno uživanje zdravil, ki vsebujejo polivalentne katione (npr. kalcij, magnezij, železo in aluminij), ovira absorpcijo narijevega risedronata (glejte poglavje 4.4).

Natrijev risedronat se sistemsko ne presnavlja, ne inducira encimov citokroma P450 in se na beljakovine veže v majhni meri.

O uporabi natrijevega risedronata pri nosečnicah ni zadostnih podatkov. Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3). Možno tveganje za ljudi ni znano. Študije na živalih kažejo, da natrijev risedronat v majhnih količinah prehaja v materino mleko.

Nosečnice in doječe ženske natrijevega risedronata ne smejo jemati.

Ugotovili niso nobenih vplivov na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

Natrijev risedronat so raziskali v kliničnih preizkušanjih III. faze, ki so zajela več kot 15.000 bolnic. Večina neželenih učinkov, zabeleženih med kliničnimi preizkušanji, je bila blagih do zmerno hudih in ponavadi niso zahtevali opustitve zdravljenja.

Spodaj so našteti neželeni pojavi, zabeleženi v kliničnih preizkušanjih III. faze pri ženskah po menopavzi in z osteoporozo, ki so do 36 mesecev dobivale 5 mg risedronata/dan (n = 5020) ali placebo (n = 5048). Za naštete pojave velja, da so morda ali verjetno povezani z risedronatom. Navedeni so po naslednji konvenciji (incidence v primerjavi s placebom so prikazane v oklepajih): zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥ 1/100, < 1/10), občasni (≥ 1/1.000, < 1/100), redki (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000).

Bolezni živčevja:

Pogosti: glavobol (1,8 % v prim. z 1,4 %).

Očesne bolezni:

Občasni: iritis*.

Bolezni prebavil:

Pogosti: zaprtje (5,0 % v prim. s 4,8 %), dispepsija (4,5 % v prim. s 4,1 %), navzeja (4,3 % v prim. s 4,0

%), bolečine v trebuhu (3,5 % v prim. s 3,3 %), driska (3,0 % v prim. z 2,7 %).

Občasni: gastritis (0,9 % v prim. z 0,7 %), ezofagitis (0,9 % v prim. z 0,9 %), disfagija (0,4 % v prim. z 0,2 %), duodenitis (0,2 % v prim. z 0,1 %), razjeda požiralnika (0,2 % v prim. z 0,2 %).

Redki: glositis (< 0,1 % v prim. z 0,1 %), striktura požiralnika (< 0,1 % v prim. z 0,0 %).

Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva:

Pogosti: mišično-skeletna bolečina (2,1 % v prim. z 1,9 %).

Preiskave:

Redki: nenormalni testi jetrne funkcije*.

* Relevantnih incidenc iz študij III. faze pri osteoporozi ni; pogostnost temelji na neželenih učinkih, laboratorijskih izvidih oz. ugotovitvah po ponovni uporabi iz prejšnjih kliničnih preizkušanj.

V kliničnem preizkušanju III. faze pri Pagetovi bolezni, v katerem so risedronat primerjali z etidronatom (po 61 bolnikov v vsaki skupini), so zabeležili naslednje dodatne neželene pojave, za katere so raziskovalci ocenili, da so morda ali verjetno povezani z zdravilom (incidenca pri risedronatu večja kot pri etidronatu): artralgija (9,8 % v prim. z 8,2 %), ambliopija, apneja, bronhitis, kolitis, okvara roženice, krči v nogah, omotica, suhost oči, gripozni sindrom, hipokalciemija, miastenija, neoplazma, nokturija, periferni edemi, kostne bolečine, bolečine v prsih, izpuščaj, sinuzitis, tinitus in zmanjšanje telesne mase (vse 1,6 % v prim. z 0,0 %).

Laboratorijski izvidi: Pri nekaterih bolnicah so opažali zgodnje, prehodno, asimptomatsko in blago zmanjšanje koncentracije kalcija in fosfata v serumu.

Med pomarketinško uporabo so bile opisane naslednje dodatne neželene reakcije (neznana pogostnost):

Očesne bolezni:

Iritis, uveitis.

Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva:

Osteonekroza čeljustnice.

Bolezni kože in podkožja:

Preobčutljivostne in kožne reakcije, vključno z angioedemom, generaliziran izpuščaj, urtikarija in bulozne kožne reakcije, nekatere od teh hude, vključno s posameznimi primeri Stevens – Johnson-ovega sindroma, toksične epidermalne nekrolize in levkocitoklastičnega vaskulitisa.

Izguba las.

Bolezni imunskega sistema:

Anafilaktična reakcija.

Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov:

Resne motnje v delovanju jeter. V večini poročanih primerov so bolniki jemali tudi druga zdravila, za katere je znano, da povzročajo motnje v delovanju jeter.

O zdravljenju prevelikega odmerjanja natrijevega risedronata ni specifičnih informacij.

Po izrazitem prevelikem odmerjanju je mogoče pričakovati znižanje kalcija v serumu. Pri nekaterih od teh bolnic se lahko pojavijo tudi znaki in simptomi hipokalcemije.

Za vezavo natrijevega risedronata in zmanjšanje njegove absorpcije je treba dati mleko ali antacide z magnezijem, kalcijem ali aluminijem. V primeru velikega predoziranja je treba razmisliti o izpiranju želodca za odstranitev neabsorbiranega natrijevega risedronata.