Pantoprazol Kalceks 40 mg prašek za raztopino za injiciranje
Informacije za predpisovanje
Lista
Režim izdajanja
Omejitve predpisovanja
Oznake
Ostale informacije
Registrirano ime
Sestava
Farmacevtska oblika
Imetnik dovoljenja
Datum veljavnosti
Zadnja posodobitev SmPC
Uporabite Mediately aplikacijo
Pridobite informacije o zdravilih hitreje.
Več kot 36k ocen
SmPC - Pantoprazol 40 mg
Pantoprazol je indiciran za uporabo pri odraslih za:
-
refluksni ezofagitis.
-
razjeda na želodcu in dvanajstniku.
-
Zollinger-Ellisonov sindrom in druga bolezenska stanja s povečanim izločanjem želodčne
kisline.
To zdravilo mora dati zdravstveni delavec in pod ustreznim zdravniškim nadzorom.
Intravenska uporaba pantoprazola je priporočljiva le, če peroralna uporaba ni primerna. Podatki
o intravenski uporabi so na voljo le za obdobje do 7 dni. Zato je treba takoj, ko je mogoče peroralno zdravljenje, intravensko zdravljenje s pantoprazolom prekiniti in namesto tega uporabiti 40 mg pantoprazola peroralno.
Odmerjanje
Razjeda na želodcu in dvanajstniku, refluksni ezofagitis
Priporočeni odmerek je 40 mg pantoprazola na dan.
Zollinger-Ellisonov sindrom in druga bolezenska stanja s povečanim izločanjem želodčne kisline
Za dolgotrajno zdravljenje Zollinger-Ellisonovega sindroma in drugih bolezenskih stanj s povečanim izločanjem želodčne kisline, je priporočeni začetni odmerek 80 mg pantoprazola na dan. Nato je odmerek mogoče prilagoditi glede na rezultate meritev izločanja želodčne kisline. Pri dnevnih odmerkih, večjih od 80 mg, je treba odmerek razdeliti in dati dvakrat na dan. Začasno je mogoče odmerek povečati nad 160 mg pantoprazola, vendar se tolikšnega odmerka ne sme uporabljati dlje, kot je potrebno za ustrezno uravnavanje izločanja kisline.
Če je potrebno izločanje kisline uravnati zelo hitro, začetni odmerek 2 x 80 mg pantoprazola pri večini bolnikov zadošča, da se izločanja kisline zmanjša do ciljnega območja (< 10 mEq/h) v eni uri.
Posebne populacije
Bolniki z jetrno okvaro
Pri bolnikih s hudo okvaro jeter dnevni odmerek ne sme preseči 20 mg pantoprazola (glejte poglavje 4.4).
Bolniki z ledvično okvaro
Bolnikom z okvarjenim delovanjem ledvic odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Starejši bolniki
Starejšim bolnikom odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Pediatrična populacija
Varnost in učinkovitost intravenskega pantoprazola pri otrocih, mlajših od 18 let, nista dokazani. To zdravilo zato ni priporočljivo za otroke, mlajše od 18 let. Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju 5.2. Na podlagi teh podatkov pa ni mogoče dati priporočil za odmerjanje.
Način uporabe
Intravenska uporaba.
To zdravilo je treba pred uporabo rekonstituirati ali rekonstituirati in razredčiti. Dajati ga je treba intravensko 2-15 minut.
Za navodila glede rekonstitucije oziroma rekonstitucije in redčenja zdravila pred dajanjem, glejte poglavje 6.6.
Preobčutljivost na učinkovino, substituirane benzimidazole ali katerokoli pomožno snov, navedeno
v poglavju 6.1.
Maligna neoplazma želodca
Zdravljenje s pantoprazolom lahko zakrije simptome maligne neoplazme želodca in prepreči pravočasno diagnosticiranje. V primeru kakršnih koli opozorilnih simptomov (npr. znatna nenamerna izguba telesne mase, ponavljajoče se bruhanje, disfagija, hematemeza, anemija ali melena) in pri sumu oziroma prisotnosti razjede na želodcu je treba izključiti maligno obolenje.
Če simptomi ne izginejo kljub ustreznemu zdravljenju, je treba razmisliti o nadaljnjih preiskavah.
Okvara jeter
Pri bolnikih s hudo okvaro jeter je treba med zdravljenjem spremljati jetrne encime. V primeru
povečanja vrednosti jetrnih encimov je treba zdravljenje prekiniti (glejte poglavje 4.2).
Sočasna uporaba z zaviralci proteaze HIV
Sočasna uporaba pantoprazola z zaviralci proteaze HIV (na primer z atazanavirom), katerih absorpcija je odvisna od kisle pH vrednosti želodčne kisline, ni priporočljiva zaradi njegove pomembno zmanjšane biološke razpoložljivosti (glejte poglavje 4.5).
Bakterijske okužbe prebavil
Zdravljenje s pantoprazolom lahko nekoliko poveča tveganje za okužbe prebavil, ki jih povzročajo bakterije, kot so Salmonella, Campylobacter ali C. difficile.
Hipomagneziemija
Pri bolnikih, ki so se z zaviralci protonske črpalke, kot je pantoprazol, zdravili vsaj tri mesece, v večini
primerov pa eno leto, so redko poročali o hudi hipomagneziemiji. Pojavijo se lahko resni znaki
hipomagneziemije, kot so utrujenost, tetanija, delirij, konvulzije, omotica in prekatna aritmija, vendar pa je njihov začetek lahko neopažen in jih lahko spregledamo. Hipomagneziemija lahko povzroči hipokalciemijo in/ali hipokaliemijo (glejte poglavje 4.8). Pri večini prizadetih bolnikov se je hipomagneziemija (in s hipomagneziemijo povezana hipokalciemija in/ali hipokaliemija) izboljšala po nadomeščanju magnezija in prekinitvi zdravljenja z zaviralcem protonske črpalke.
Pri bolnikih, ki bodo verjetno potrebovali dolgotrajno zdravljenje ali pri tistih, ki jemljejo zaviralce protonske črpalke sočasno z digoksinom ali zdravili, ki povzročajo hipomagneziemijo (npr. diuretiki), morajo zdravstveni delavci razmisliti o merjenju ravni magnezija pred začetkom zdravljenja z zaviralcem protonske črpalke in v rednih časovnih presledkih med takšnim zdravljenjem.
Zlomi kosti
Zaviralci protonske črpalke, zlasti če jih uporabljamo v velikih odmerkih in dolgo časa (več kot
1 leto), lahko rahlo povečajo tveganje za zlom kolka, zapestja in hrbtenice, zlasti pri starejših bolnikih ali ob prisotnosti drugih znanih dejavnikov tveganja. Opazovalne študije kažejo, da lahko zaviralci protonske črpalke povečajo skupno tveganje za zlome za 10–40 %. Del tega povečanja je lahko posledica drugih dejavnikov tveganja. Bolniki, pri katerih obstaja tveganje za osteoporozo, morajo prejeti oskrbo v skladu z veljavnimi kliničnimi smernicami in morajo zaužiti zadostne količine vitamina D in kalcija.
Subakutni kožni eritematozni lupus
Zaviralci protonske črpalke so povezani z zelo redkimi primeri subakutnega kožnega eritematoznega lupusa. Če se pojavijo lezije, zlasti na koži, ki je izpostavljena soncu, in sočasna artralgija, mora bolnik takoj poiskati zdravniško pomoč, zdravstveni delavec pa mora razmisliti o prekinitvi zdravljenja
z zdravilom Pantoprazol Kalceks. Subakutni kožni eritematozni lupus po predhodnem zdravljenju
z zaviralcem protonske črpalke lahko poveča tveganje za pojav subakutnega kožnega eritematoznega
lupusa z drugimi zaviralci protonske črpalke.
Vpliv na laboratorijske preiskave
Zvišana raven kromogranina A (CgA) lahko ovira preiskave glede nevroendokrinih tumorjev. Da bi to preprečili, je treba vsaj pet dni pred meritvami CgA prekiniti zdravljenje z zdravilom Pantoprazol Kalceks (glejte poglavje 5.1). Če se ravni CgA in gastrina po začetnem merjenju ne vrneta
v referenčno območje, je treba meritve ponoviti 14 dni po prekinitvi zdravljenja z zaviralcem
protonske črpalke.
Pomožne snovi
To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na vialo, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija‘.
Zdravila s farmakokinetiko absorpcije, odvisno od pH
Zaradi močnega in dolgotrajnega zaviranja izločanja želodčne kisline lahko pantoprazol zmanjša absorpcijo drugih zdravil, pri katerih je pH vrednost želodčnega soka pomemben dejavnik peroralne biološke razpoložljivosti (npr. nekaterih azolnih antimikotikov, kot so ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, in drugih zdravil, kot je erlotinib).
Zaviralci proteaze HIV
Sočasna uporaba pantoprazola z zaviralci proteaze HIV (na primer z atazanavirom), katerih absorpcija je odvisna od pH vrednosti želodčnega soka, ni priporočljiva zaradi pomembno zmanjšane biološke razpoložljivost (glejte poglavje 4.4). Če se kombinirani uporabi zaviralcev proteaze HIV z zaviralcem protonske črpalke ni mogoče izogniti, je priporočljivo natančno klinično spremljanje (npr. virusnega bremena). Odmerka pantoprazola 20 mg na dan se ne sme prekoračiti. Odmerek zaviralca proteaze HIV bo morda treba prilagoditi.
Kumarinski antikoagulanti (fenprokumon ali varfarin)
Sočasna uporaba pantoprazola in varfarina ali fenprokumona ni vplivala na farmakokinetiko varfarina, fenprokumona ali vrednosti mednarodnega normaliziranega razmerja (INR – International Normalised Ratio). So pa pri bolnikih, ki so sočasno prejemali zaviralce protonske črpalke in varfarin ali
fenprokumon, poročali o povečanih vrednostih INR in podaljšanju protrombinskega časa. Povečane vrednosti INR in podaljšanje protrombinskega časa lahko povzročijo nenormalne krvavitve in celo smrt. Bolnike, ki prejemajo pantoprazol in varfarin ali fenprokumon, bo morda treba spremljati glede povečanih vrednosti INR in podaljšanja protrombinskega časa.
Metotreksat
Poročali so, da sočasna uporaba visokih odmerkov metotreksata (npr. 300 mg) in zaviralcev protonske črpalke pri nekaterih bolnikih poveča raven metotreksata. Pri uporabi velikih odmerkov metotreksata, npr. pri zdravljenju raka ali psoriaze, bo zdravljenje s pantoprazolom morda treba začasno prekiniti.
Druge študije medsebojnega delovanja
Pantoprazol se v veliki meri presnavlja v jetrih preko encimskega sistema citokrom P450. Glavna presnovna pot je demetilacija s CYP2C19, druge presnovne poti vključujejo oksidacijo s CYP3A4. Študije medsebojnega delovanja z zdravili, ki se prav tako presnavljajo po teh poteh, kot so karbamazepin, diazepam, glibenklamid, nifedipin in peroralni kontraceptiv, ki vsebuje levonorgestrel in etinilestradiol, niso pokazale klinično pomembnih interakcij.
Medsebojnega delovanja pantoprazola z drugimi zdravili ali spojinami, ki se presnavljajo prek istega
encimskega sistema, ni mogoče izključiti.
Rezultati iz različnih študij medsebojnega delovanja so pokazali, da pantoprazol ne vpliva na presnovo učinkovin, ki se presnavljajo s CYP1A2 (npr. kofein, teofilin), CYP2C9 (npr. piroksikam, diklofenak, naproksen), CYP2D6 (npr. metoprolol), CYP2E1 (npr. etanol) in ne vpliva na absorbcijo digoksina, ki je povezana s p-glikoproteinom.
Medsebojnega delovanja ob sočasnem jemanju antacidov ni bilo.
V študijah medsebojnega delovanja niso ugotovili klinično pomembnih interakcij pri sočasni uporabi
pantoprazola in določenih antibiotikov (klaritromicina, metronidazola, amoksicilina).
Zdravila, ki zavirajo ali inducirajo CYP2C19
Zaviralci CYP2C19, kot je fluvoksamin, lahko povečajo sistemsko izpostavljenost pantoprazolu. Pri bolnikih, ki se dolgotrajno zdravijo z visokimi odmerki pantoprazola in pri tistih z okvaro jeter je mogoče razmisliti o zmanjšanju odmerka.
Induktorji encimov, ki vplivajo na CYP2C19 in CYP3A4, kot sta rifampicin in šentjanževka (Hypericum perforatum) lahko zmanjšata plazemske koncentracije zaviralcev protonske črpalke, ki se presnavljajo prek teh encimskih sistemov.
Nosečnost
Manjše število podatkov o uporabi pantoprazola pri nosečnicah (med 300 in 1000 izidov nosečnosti) ne kaže na malformacijsko ali feto/neonatalno toksičnost. Študije na živalih so pokazale škodljiv vpliv na razmnoževanje (glejte poglavje 5.3). Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi pantoprazola bolje izogibati.
Dojenje
Študije na živalih so pokazale, da se pantoprazol izloča v materino mleko. O izločanju pantoprazola
v materino mleko ni dovolj podatkov, so pa o tem poročali. Tveganja za dojenega novorojenčka/otroka ni mogoče izključiti. Zato je treba odločiti med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja s pantoprazolom, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja s pantoprazolom za mater.
Plodnost
Raziskave na živalih niso pokazale zmanjšanja plodnosti po dajanju pantoprazola (glejte poglavje 5.3).
Pantoprazol nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev. Lahko pa se pojavijo neželeni učinki zdravila, kot sta omotica in motnje vida (glejte poglavje 4.8). Če ima bolnik tovrstne težave, ne sme voziti ali upravljati strojev.
Neželene učinke lahko pričakujemo pri približno 5 % bolnikov.
V spodnji preglednici so navedeni neželeni učinki, o katerih so poročali pri pantoprazolu, razvrščeni po klasifikaciji pogostnosti MedDRA, kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10 000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10 000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali v obdobju trženja zdravila, ni mogoče opredeliti po pogostnosti, zato so uvrščeni v skupino »neznana pogostnost«.
V vsaki skupini, razvrščeni po pogostnosti, so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
| PogostnostOrganskisistem | Pogosti | Občasni | Redki | Zelo redki | Neznana pogostnost |
| Bolezni krvi in limfatičnega sistema | Agranulocitoza | Trombocitopenija; Levkopenija; Pancitopenija | |||
| Bolezni imunskega sistema | Preobčutljivost (vključno z anafilaktičnimi reakcijami in anafilaktičnimšokom) | ||||
| Presnovne in prehranske motnje | Hiperlipidemija, zvišane ravni lipidov (trigliceridi, holesterol);Spremembe telesne mase | Hiponatriemija; Hipomagneziemija (glejtepoglavje 4.4); Hipokalciemija(1); Hipokaliemija(1) | |||
| Psihiatrične motnje | Motnje spanja | Depresija (in vsa poslabšanja) | Dezorientiranost (in vsa poslabšanja) | Halucinacije; Zmedenost (zlasti pri bolnikih, ki so k temu nagnjeni, pa tudi poslabšanje teh simptomov, kadarso že prisotni) | |
| Bolezni živčevja | Glavobol; Omotica | Motnje okušanja | Parestezija | ||
| Očesne bolezni | Motnje vida / zamegljen vid |
| PogostnostOrganskisistem | Pogosti | Občasni | Redki | Zelo redki | Neznana pogostnost |
| Bolezni prebavil | Polipi fundičnihžlez (benigni) | Driska; Navzea / Bruhanje; Napihnjenost trebuha in napenjanje; Zaprtost; Suha usta; Bolečine in nelagodje vtrebuhu | Mikroskopski kolitis | ||
| Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov | Zvečana raven jetrnih encimov (transaminaze, γ-GT) | Zvišanje ravni bilirubina | Okvara jetrnih celic; Zlatenica; Odpoved jeter | ||
| Bolezni kože in podkožja | Izpuščaj / eksantem / izbruh izpuščaja; Srbenje | Urtikarija; angioedem | Stevens-Johnsonov sindrom; Lyellov sindrom; Multiformni eritem; Svetlobna občutljivost; Subakutni kožni eritematozni lupus (glejtepoglavje 4.4); Reakcija na zdravilo z eozinofilijo insistemskimi simptomi (DRESS) | ||
| Bolezni mišično-skeletnega sistema invezivnega tkiva | Zlom kolka, zapestja alihrbtenice (glejte poglavje 4.4) | Artralgija; Mialgija | Mišični krči(2) | ||
| Bolezni sečil | Intersticijski nefritis (z mogočim napredovanjem do odpovedi ledvic) | ||||
| Motnjereprodukcije indojk | Ginekomastija | ||||
| Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije | Tromboflebitis na mestu injiciranja | Astenija, utrujenost in slabo počutje | Zvišana telesna temperatura; Periferni edem |
-
Hipokalciemija in/ali hipokaliemija sta lahko povezani s pojavom hipomagneziemije (glejte poglavje 4.4)
-
Mišični krči kot posledica neravnovesja elektrolitov
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke
Sektor za farmakovigilanco
Nacionalni center za farmakovigilanco
Slovenčeva ulica 22
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 (0)8 2000 500
Faks: +386 (0)8 2000 510
e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si
Simptomi prevelikega odmerjanja pri ljudeh niso znani.
Sistemsko izpostavljenost z odmerki do 240 mg, danimi intravensko v 2 minutah, so bolniki dobro prenašali. Pantoprazol se v veliki meri veže na beljakovine, zato ga je težko dializirati.
V primeru prevelikega odmerjanja s kliničnimi znaki zastrupitve ni mogoče podati posebnih priporočil za zdravljenje, razen simptomatskega in podpornega zdravljenja.
Farmakološke lastnosti - Pantoprazol 40 mg
Farmakoterapevtska skupina: zdravila za kislinsko pogojene bolezni, zaviralci protonske črpalke,
oznaka ATC: A02BC02
Mehanizem delovanja
Pantoprazol je substituiran benzimidazol, ki zavira izločanje klorovodikove kisline v želodcu
s specifičnim blokiranjem protonske črpalke parietalnih celic.
Pantoprazol se v svojo aktivno obliko pretvori v kislem okolju parietalnih celic, kjer zavira encim H+, K+-ATP-azo, to je končno stopnjo v tvorbi klorovodikove kisline v želodcu. Zaviranje je odvisno od odmerka in deluje na osnovno in na izzvano izločanje kisline. Pri večini bolnikov simptomi izginejo
v 2 tednih. Kot pri ostalih zaviralcih protonske črpalke in zaviralcih receptorjev H2 zdravljenje s pantoprazolom zmanjša kislost v želodcu in zato zviša raven gastrina sorazmerno z znižanjem
kislosti. Zvečanje gastrina je reverzibilno. Ker se pantoprazol veže na encim distalno od celičnega receptorja, lahko zavira izločanje klorovodikove kisline neodvisno od stimulacije z drugimi snovmi (acetilholin, histamin, gastrin). Učinek pantoprazola je enak ne glede na to, ali zdravilo damo peroralno ali intravensko.
Farmakodinamični učinki
Vrednosti gastrina se po uporabi pantoprazola na prazen želodec zvečajo. Pri kratkotrajni uporabi te vrednosti običajno ne presegajo zgornje meje normale. Pri dolgotrajnem zdravljenju se ravni gastrina v večini primerov podvojijo. Do čezmernega porasta pa pride samo v posameznih primerih. Posledica tega je blago do zmerno zvečanje števila specifičnih želodčnih endokrinih (ECL – enterokromafinom podobnih) celic, ki ga opazimo v manjšem številu primerov pri dolgotrajnem zdravljenju (preprosta do adenomatoidna hiperplazija). V dosedanjih študijah pri ljudeh ni nikoli prišlo do tvorbe karcinoidnih predstopenj (atipična hiperplazija) ali želodčnih karcinoidov, kot so jih našli pri poskusih na živalih (glejte poglavje 5.3).
Med zdravljenjem z antisekretornimi zdravili se zaradi zmanjšanega izločanja kisline zviša gastrin v serumu. Zaradi manjše kislosti v želodcu se zviša tudi CgA. Zvišana raven CgA lahko ovira preiskave glede nevroendokrinih tumorjev.
Razpoložljivi objavljeni podatki kažejo, da je treba zdravljenje z zaviralci protonske črpalke prekiniti od 5 dni do 2 tedna pred merjenjem CgA. Tako se raven CgA, ki se lahko zaradi zdravljenja z zaviralci protonske črpalke lažno poviša, vrne v referenčno območje.
Splošna farmakokinetika
Farmakokinetika se po enkratnem ali večkratnem dajanju ne razlikuje. V razponu odmerkov 10–80 mg je plazemska kinetika pantoprazola po peroralnem in po intravenskem dajanju linearna.
Porazdelitev
Vezava pantoprazola na serumske beljakovine je približno 98 %. Volumen porazdelitve je približno 0,15 l/kg.
Biotransformacija
Pantoprazol se presnavlja skoraj izključno v jetrih. Glavna presnovna pot je demetilacija s CYP2C19
z naknadno sulfatno konjugacija, druga presnovna pot pa vključuje oksidacijo s CYP3A4.
Izločanje
Končni razpolovni čas je približno 1 ura, očistek pa približno 0,1 l/h/kg. V nekaj primerih je bil čas izločanja podaljšan. Zaradi specifične vezave pantoprazola na protonsko črpalko parietalnih celic razpolovni čas izločanja ni v korelaciji z njegovim veliko daljšim delovanjem (zaviranjem izločanja kisline).
Glavna pot izločanja njegovih presnovkov je skozi ledvice (približno 80 %), preostanek se izloča z blatom. Glavni presnovek v serumu in urinu je desmetilpantoprazol, ki je konjugiran s sulfatom. Razpolovni čas glavnega presnovka (približno 1,5 ure) ni veliko daljši od pantoprazolovega.
Posebne skupine bolnikov
Slabi presnavljalci
Približno 3 % evropskega prebivalstva nima delujočega encima CYP2C19 in te imenujemo slabi presnavljalci. Pri teh posameznikih presnovo pantoprazola verjetno katalizira predvsem CYP3A4. Po dajanju enkratnega odmerka 40 mg pantoprazola je bila pri slabih presnavljalcih povprečna površina pod krivuljo plazemske koncentracije v odvisnosti od časa približno 6-krat večja kot pri osebah
z delujočim encimom CYP2C19 (dobri presnavljalci). Povprečne vrednosti največjih koncentracij
v plazmi so se povečale za približno 60 %. Te ugotovitve ne vplivajo na odmerjanje pantoprazola.
Bolniki z ledvično okvaro
Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic (tudi pri bolnikih na dializi) odmerka pantoprazola ni priporočljivo zmanjšati. Kot pri zdravih osebah je razpolovni čas pantoprazola kratek. Dializirajo se samo zelo majhne količine pantoprazola. Čeprav ima glavni presnovek zmerno podaljšan razpolovni čas (2–3 ure), je izločanje še vedno hitro in zato ne pride do kopičenja.
Bolniki z jetrno okvaro
Čeprav se pri bolnikih z jetrno cirozo (razred A in B po klasifikaciji Child-Pughu) razpolovni čas podaljša na 7-9 ur, vrednosti AUC pa narastejo s faktorjem 5–7, največja plazemska koncentracija poraste le rahlo, s faktorjem 1,5 v primerjavi z zdravimi osebami.
Starejši bolniki
Pri starejših prostovoljcih so v primerjavi z mladimi opazili rahel porast AUC in Cmax, vendar zvečanje ni klinično pomembno.
Pediatrična populacija
Po enkratnih intravenskih odmerkih 0,8 mg/kg ali 1,6 mg/kg pantoprazola pri otrocih v starosti
2-16 let ni bilo statistično pomembne povezave med očistkom pantoprazola in starostjo ali telesno maso. AUC in volumen porazdelitve sta bila skladna s podatki za odrasle.
Farmacevtski podatki - Pantoprazol 40 mg
Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
2 leti
Rok uporabnosti po rekonstituciji oziroma rekonstituciji in redčenju
Kemična in fizikalna stabilnost zdravila po rekonstituciji ali rekonstituciji in redčenju z raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje je dokazano 24 ur pri 2–8 °C in 25 °C. Kemijska in fizikalna stabilnost zdravila po rekonstituciji z raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje in redčenjem z raztopino glukoze 50 mg/ml (5 %) za injiciranje je dokazano 24 ur pri 2–8 °C in 12 ur pri 25 °C.
Z mikrobiološkega vidika je treba pripravljeno raztopino uporabiti takoj. Če zdravila ne uporabimo takoj, je za čas in pogoje shranjevanja odgovoren uporabnik. Shranjevanje običajno ni daljše od 24 ur pri 2 do 8 °C, razen če je bilo rekonstitucija/redčenje opravljeno v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Za shranjevanje zdravila ni posebnih temperaturnih omejitev.
Viale shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji oziroma rekonstituciji in redčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Prašek je napolnjen v 10-ml viale iz prozornega brezbarvnega stekla tipa I. Viale so zaprte z bromobutilnimi gumijastimi zamaški in zatesnjene z aluminijastimi/polipropilenskimi »flip-off« zaporkami.
Viale so vstavljene v kartonske škatle.
Velikosti pakiranj: 1, 5, 10 ali 50 vial
Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Samo za enkratno uporabo.
Raztopino, pripravljeno za uporabo, pripravimo z injiciranjem 10 ml raztopine natrijevega klorida
9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje v vialo, ki vsebuje prašek. Pripravljeno raztopino lahko dajemo neposredno ali pa po mešanju s 100 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje ali raztopino glukoze 50 mg/ml (5 %) za injiciranje.
Pripravljeno raztopino je treba pred uporabo vizualno pregledati. Po rekonstituciji je izdelek bistra rumenkasta raztopina. Uporabiti smete le bistro raztopino brez delcev.
Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.