Espumisan 240 mg mehke kapsule

Za samozdravljenje:

• za simptomatsko zdravljenje prebavnih težav zaradi plinov, na primer meteorizma, flatulence

  Pod nadzorom zdravnika:

• za pripravo na diagnostične postopke v predelu trebuha, na primer za rentgensko slikanje in

  sonografijo

  Zdravilo Espumisan se uporablja za zdravljenje odraslih in mladostnikov, starejših od 15 let.

Odmerjanje

Zdravilo se uporablja za zdravljenje odraslih in mladostnikov, starejših od 15 let.

Za samozdravljenje prebavnih težav zaradi plinov (na primer meteorizma, flatulence)

Ena kapsula zdravila Espumisan po vsakem od glavnih obrokov (kosilo in večerja). Največji dnevni odmerek ne sme preseči 3 kapsul.

Pod nadzorom zdravnika za pripravo na diagnostične postopke v predelu trebuha (rentgensko slikanje, sonografija)

Ena kapsula zdravila Espumisan en dan pred preiskavo.

Bolniki z okvarjenim delovanjem jeter ali ledvic

Prilagoditev odmerka ni potrebna.

Starejši

Podatkov o uporabi simetikona pri starejših v primerjavi z uporabo v drugih starostnih skupinah ni na

voljo.

Pediatrična populacija

Uporaba zdravila Espumisan pri otrocih in mladnostnikih, mlajših od 15 let, ni priporočljiva.

Način uporabe

peroralna uporaba

Zdravilo Espumisan se jemlje po glavnih obrokih s kozarcem vode.

Trajanje uporabe je odvisno od poteka težav.

Zdravljenje lahko traja največ 30 dni (glejte tudi poglavje 4.4).

Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Če se težave v predelu trebuha pojavijo na novo in/ali trajajo 3 dni, je potreben klinični pregled.

Doslej ni znano. Zaradi površinsko aktivnih lastnosti simetikona ni mogoče izključiti farmakokinetičnih interakcij.

Nosečnost

Podatkov o uporabi simetikona pri nosečnicah ni. Študije na živalih glede vpliva na sposobnost

razmnoževanja so nezadostne (glejte poglavje 5.3). Med nosečnostjo ni pričakovati nobenih učinkov,

saj je sistemska izpostavljenost simetikonu zanemarljiva.

Dojenje

Učinkov na doječe novorojenčke/dojenčke ni pričakovati, ker je sistemska izpostavljenost doječih

mater simetikonu zanemarljiva.

Plodnost

Sistemski učinki simetikona na sposobnost razmnoževanja so malo verjetni (glejte poglavje 5.3).

Zdravilo Espumisan nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

Neželeni učinki, o katerih so poročali v obdobju po začetku trženja, so navedeni spodaj. Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih in pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do

< 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10 000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10 000),

neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

Bolezni imunskega sistema:

Neznana pogostnost: preobčutljivostne reakcije. Simptomi lahko vključujejo urtikarijo, izpuščaj, eritem, pruritus, alergijski dermatitis in druge kožne reakcije.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

O primerih prevelikega odmerjanja niso poročali.

Ker je simetikon kemično in fiziološko popolnoma inerten, je zastrupitev praktično izključena. Tudi velike količine zdravila Espumisan ljudje prenašajo brez simptomov.