ENGERIX-B za otroke 10 mikrogramov/0,5 ml suspenzija za injiciranje

Cepivo ENGERIX-B za otroke se uporablja pri novorojenčkih, dojenčkih, otrocih in mladostnikih do vključno 15. leta starosti za aktivno imunizacijo proti okužbi z virusom hepatitisa B (HBV), ki jo pri neimunih posameznikih povzročajo vsi znani podtipi. Skupine prebivalcev, ki jih je potrebno cepiti, so določene z letnim programom imunoprofilakse.

Pričakuje se lahko, da bo s cepljenjem s cepivom ENGERIX-B za otroke možno preprečiti okužbo s hepatitisom D (povzroča ga virus hepatitisa D), ki se ne pojavi, če ni predhodne okužbe s hepatitisom B.

Odmerjanje

Odmerek

Odmerek cepiva ENGERIX-B za otroke (10 µg/0,5 ml) se uporablja za cepljenje oseb do vključno

15. leta starosti, vključno z novorojenčki. V normalnih okoliščinah je odmerek cepiva ENGERIX-B (20 µg/ml) namenjen uporabi pri osebah starih 16 let in več.

Vendar je mogoče odmerek cepiva ENGERIX-B (20 µg/ml) uporabiti tudi pri osebah od 11. do vključno 15. leta starosti po razporedu cepljenja z 2 odmerkoma: to pride v poštev, če je tveganje za okužbo s hepatitisom B med ciklusom cepljenja majhno, sodelovanje v celotnem ciklusu cepljenja pa je zanesljivo (glejte poglavje 5.1 in povzetek glavnih značilnosti cepiva ENGERIX-B

20 mikrogramov/ml).

Shema osnovnega cepljenja

• Osebe do vključno 15. leta starosti:

  Možno je priporočiti dve shemi osnovnega cepljenja:

  Shema pri 0, 1, 6 mesecih, ki nudi optimalno zaščito v 7 mesecu in razvije visoke koncentracije protiteles.

  Pospešena shema z imunizacijo pri 0, 1 in 2 mesecih, ki bo razvila zaščito hitreje in pričakovati je, da bo več oseb zaključilo cepljenje. Po tej shemi je potrebno dati še četrti odmerek pri 12. mesecih za zagotovitev dolgotrajne zaščite, ker je raven koncentracije protiteles prisotnih po tretjem odmerku nižja kot tista po shemi cepljenja pri 0, 1, 6 mesecih. Pri otrocih bo ta shema omogočala sočasno aplikacijo cepiva proti hepatitisu B in drugih cepiv za otroke.

• Bolniki z ledvično insuficienco, vključno z bolniki na hemodializi:

  Bolniki z ledvično insuficienco, vključno z bolniki na hemodializi, imajo zmanjšan imunski odziv na cepiva proti hepatitisu B. Za cepljenje s cepivom ENGERIX-B za otroke (10 µg/0,5 ml) je mogoče uporabiti razpored 0, 1, 2 in 12 mesecev ali 0, 1 in 6 mesecev. Na podlagi izkušenj pri odraslih lahko cepljenje z večjim odmerkom antigena izboljša imunski odziv. Razmisliti je treba o serološkem testiranju po cepljenju. Za zagotovitev zaščitne koncentracije protiteles anti-HBs ≥ 10 mi.e./ml utegnejo biti potrebni dodatni odmerki cepiva.

• Obstoječa ali predvidena izpostavljenost virusu hepatitisa B:

  V okoliščinah kjer se je pred kratkim zgodila izpostavljenost virusu hepatitisa B (npr. vbod s kontaminirano injekcijsko iglo) lahko prvi odmerek cepiva ENGERIX-B za otroke apliciramo sočasno z imunoglobulini proti hepatitisu B (HBIg), ki ju moramo injicirati na različni mesti (glejte

  poglavje 4.5). Priporočiti je treba shemo imunizacije pri 0, 1, 2-12 mesecih.

• Novorojenčki mater nosilk virusa hepatitisa B:

Imunizacija s cepivom ENGERIX-B za otroke (10 µg/0,5 ml) novorojenčkov teh mater naj se začne takoj po rojstvu in cepljenje se nadaljuje po dveh shemah: pri starosti 0, 1, 2 in 12 mesecev ali 0, 1 in 6 mesecev. Prva shema povzroči hitrejši imunski odziv. Kadar je na voljo hepatitis B imunoglobulin (HBIg), ga je treba dati sočasno, vendar na ločeni mesti injiciranja, kar lahko poveča zaščitni učinek.

Sheme cepljenja se lahko prilagodijo skladno z lokalnimi smernicami za cepljenje proti hepatitisu B glede na priporočeno starost otrok za cepljenje z drugimi cepivi za otroke.

Obnovitveni odmerek

Trenutni podatki ne kažejo, da bi bilo potrebno obnovitveno cepljenje imunokompetentnih oseb, ki so se odzvale na celotni ciklus primarnega cepljenja.

Pri imunsko oslabelih osebah (npr. bolnikih s kronično odpovedjo ledvic, bolnikih na hemodializi, HIV-pozitivnih bolnikih) pa je treba uporabiti obnovitveni odmerek za ohranitev koncentracije protiteles anti-HBs v koncentraciji, ki je enaka ali večja sprejeti zaščitni koncentraciji 10 mi.e./ml. Pri teh imunsko oslabelih osebah je testiranje priporočljivo vsakih 6 do 12 mesecev po cepljenju.

Upoštevati je treba nacionalna priporočila o obnovitvenih cepljenjih.

Zamenljivost cepiv proti hepatitisu B

Glejte poglavje 4.5.

Način dajanja

Cepivo ENGERIX-B za otroke se odraslim osebam in otrokom injicira intramuskularno v deltoidni predel, novorojenčkom, dojenčkom in majhnim otrokom pa v anterolateralni del stegna.

Izjemoma se cepivo daje subkutano pri bolnikih s trombocitopenijo ali motnjami v strjevanju krvi.

Cepiva ENGERIX-B za otroke ne dajemo osebam s poznano preobčutljivostjo na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali osebam, ki so po predhodnem odmerku cepiva ENGERIX-B za otroke razvile preobčutljivost.

Cepivo ENGERIX-B za otroke vsebuje polisorbat 20 v sledovih. Oseb, ki so preobčutljive za polisorbat 20, ne smemo cepiti.

Kot pri dajanju drugih cepiv, je potrebno cepljenje s cepivom ENGERIX-B za otroke odložiti pri osebah, ki imajo akutno vročinsko obolenje. Prisotnost milejših okužb ni kontraindikacija za cepljenje.

Sledljivost

Z namenom izboljšanja sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije uporabljenega cepiva.

Previdnostni ukrepi

Po vsakem cepljenju ali celo pred njim se lahko pojavi sinkopa (omedlevica), zlasti pri mladostnikih, kot psihološki odziv na injiciranje z iglo. To lahko spremljajo različni nevrološki znaki, npr. prehodna motnja vida, parestezije in tonično-klonični gibi udov med okrevanjem. Pomembno je zagotoviti ukrepe za preprečitev poškodb v primeru omedlevice.

Cepivo ENGERIX-B za otroke se ne sme aplicirati v zadnjico ali intradermalno, saj lahko to povzroči manjši imunski odziv.

Cepivo ENGERIX-B za otroke se v nobenem primeru ne sme dajati intravensko.

Tako kot pri vseh cepivih za injiciranje mora biti vedno na voljo ustrezno zdravljenje v primeru redkih anafilaktičnih reakcij po dajanju cepiva.

Zaščita

Zaradi dolge inkubacije hepatitisa B, je verjetno, da okužbe prisotne ob cepljenju ni mogoče prepoznati. Zato je v teh primerih možno, da cepljenje ne prepreči bolezni.

Cepivo ne preprečuje okužb povzročenih z ostalimi patogeni, ki okužijo jetra, kot npr. virusi hepatitisa A, hepatitisa C in hepatitisa E.

Kot pri vseh cepivih, se lahko zaščitni imunski odziv ne razvije pri vseh cepljenih osebah.

Pokazalo se je, da imunski odziv na cepiva proti hepatitisu B zmanjšujejo številni dejavniki. Med temi dejavniki so moški spol, debelost, kajenje, pot uporabe in nekatere kronične osnovne bolezni. Če obstaja tveganje, da oseba po celotnem ciklusu cepljenja s cepivom ENGERIX-B za otroke ne bo

dosegla serološke zaščite, je treba razmisliti o serološkem testiranju. Pri osebah, ki se na ciklus cepljenj ne odzovejo ali imajo nanj suboptimalen odziv, je treba razmisliti o dodatnih odmerkih.

Posebne populacije

Bolnikov s kronično jetrno boleznijo ali oseb okuženih z virusom HIV ali nosilcev virusa hepatitisa C se ne izključi iz programa cepljenja proti hepatitisu B. Cepljenje se svetuje, ker so lahko pri teh bolnikih okužbe s HBV zelo hude. Odločitev o cepljenju od primera do primera presodi zdravnik.

Pri bolnikih, okuženih z virusom HIV, kot tudi pri bolnikih z ledvično insuficienco vključno z bolniki na hemodializi in osebah s slabšim imunskim odzivom, z osnovnim cepljenjem ne dosežemo vedno ustrezne koncentracije protiteles, kar zahteva dajanje dodatnih odmerkov.

Nedonošenčki

Pri aplikaciji odmerkov primarne imunizacije veliko prezgodaj rojenim nedonošenčkom (rojenim pred ali v 28. tednu nosečnosti), še posebno tistim z respiratorno nezrelostjo v anamnezi, je treba upoštevati možnost pojava apneje in potrebo po 48 do 72 urnem spremljanju pljučnega delovanja.

Ker je korist cepljenja v tej skupini otrok velika, cepljenja ne bi smeli odložiti ali ga izpustiti.

Vsebnost natrija

To cepivo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.

Sočasno cepljenje s cepivom ENGERIX-B za otroke in standardnim odmerkom HBIg ne povzroči znižanja koncentracije protiteles anti-HBs, ker za vsako cepivo uporabimo drugo mesto cepljenja.

Cepivo ENGERIX-B za otroke lahko dajemo sočasno s cepivi proti Haemophilus-u influenzae b, BCG, hepatitisu A, otroški paralizi, ošpicam, mumpsu, rdečkam, davici, tetanusu in oslovskemu kašlju.

Cepivo ENGERIX-B je mogoče uporabiti sočasno s cepivom proti humanemu papilomavirusu (HPV). Med uporabo cepiva ENGERIX-B hkrati s cepivom Cervarix (cepivo proti HPV) ni bilo klinično pomembnih medsebojnih vplivov na odziv protiteles proti antigenom HPV. Geometrična sredina koncentracije protiteles anti-HBs je bila med sočasno uporabo manjša, toda klinični pomen tega izsledka ni znan, ker so deleži serološke zaščite ostali nespremenjeni. Delež oseb, ki so dosegle anti-HBs ≥ 10 mi.e./ml, je bil v primeru sočasnega cepljenja 97,9 % in v primeru cepljenja s cepivom ENGERIX-B samim 100 %.

Različna cepiva, ki se injicirajo, vedno dajemo na različna mesta.

Cepivo ENGERIX-B za otroke se lahko uporablja za dokončanje osnovnega cepljenja proti hepatitisu B, ki ga lahko začnemo bodisi s plazemskimi cepivi ali s cepivi, pripravljenimi z gensko tehnologijo, oziroma, če želimo izvesti cepljenje z obnovitvenim odmerkom, ga lahko damo osebam, ki so predhodno opravile osnovno shemo cepljenja proti hepatitisu B s plazemskimi cepivi ali s cepivi, pridobljenimi z gensko tehnologijo.

Lahko se pričakuje, da pri bolnikih, ki se zdravijo z imunosupresivi, ali bolnikih z imunsko pomanjkljivostjo morda ne bo mogoče izzvati ustreznega imunskega odziva (glejte poglavje 4.4).

Nosečnost

Učinek HBsAg na razvijajoč plod ni bil ocenjen.

Vsekakor, tako kot pri vseh inaktiviranih virusnih cepivih, ni pričakovati škodljivega vpliva na zarodek. Cepivo ENGERIX-B za otroke dajemo v nosečnosti le, kadar je to zares potrebno in morebitne prednosti prevladajo nad možnim tveganjem za zarodek.

Dojenje

Učinek cepiva ENGERIX-B za otroke na dojenčke po cepljenju doječe matere v kliničnih študijah ni bil ocenjen, kot tudi ni na voljo informacij, ki zadevajo izločanje v materino mleko.

Kontraindikacije niso bile ugotovljene. Plodnost

Cepivo Engerix-B za otroke v študijah plodnosti ni bilo ocenjeno.

Cepivo ENGERIX-B za otroke nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

• Klinične študije

  Trenutna sestava cepiva ENGERIX-B za otroke ne vsebuje tiomersala (ki je organska spojina živega srebra).

  V eni klinični študiji, opravljeni s trenutnim pripravkom, je bila incidenca bolečin, pordelosti, oteklosti, zaspanosti, razdražljivosti, izgube apetita in zvišane telesne temperature primerljiva incidenci med uporabo prejšnjih formulacij cepiva, ki so vsebovale tiomersal.

  Predstavljeni varnostni profil temelji na podatkih pridobljenih pri 5300 osebah. Pogostnost na odmerek je navedena kot:

  Zelo pogosti: (≥ 1/10)

  Pogosti: (≥ 1/100 do < 1/10) Občasni: (≥ 1/1.000 do < 1/100) Redki: (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) Zelo redki: (< 1/10.000)

  V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.

  Bolezni krvi in limfatičnega sistema Redki: limfadenopatija.

  Bolezni živčevja

  Zelo pogosti: glavobol. Pogosti: zaspanost.

  Občasni: omotica. Redki: parestezija.

  Bolezni prebavil

  Pogosti: gastrointestinalni simptomi (kot so navzea, bruhanje, driska, bolečine v trebuhu).

  Bolezni kože in podkožja

  Redki: urtikarija, pruritus, izpuščaj.

  Bolezni mišično skeletnega sistema in vezivnega tkiva

  Občasni: mialgija. Redki: artralgija.

  Presnovne in prehranske motnje Pogosti: izguba apetita.

  Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije

  Zelo pogosti: bolečina in rdečina na mestu injiciranja, utrujenost.

  Pogosti: zvišana telesna temperatura (≥37,5 °C), občutek slabosti, oteklina na mestu injiciranja, reakcija na mestu injiciranja (kot je induracija).

  Občasni: gripi podobna bolezen.

  Psihiatrične motnje

  Zelo pogosti: razdražljivost.

• Spremljanje cepiva po pridobitvi dovoljenja za promet

  Bolezni krvi in limfatičnega sistema Trombocitopenija.

  Bolezni živčevja

  Encefalitis, encefalopatija, konvulzije, paraliza, sinkopa, nevritis (vključno z Guillain-Barréjevim sindromom, optičnim nevritisom in multiplo sklerozo), nevropatija, hipestezija.

  Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora

  Bronhospazem, apneja pri veliko prezgodaj rojenih nedonošenčkih (rojeni pred ali v 28. tednu nosečnosti) (glejte poglavje 4.4).

  Bolezni kože in podkožja

  Multiformni eritem, angionevrotični edem, lichen planus.

  Bolezni mišično skeletnega sistema in vezivnega tkiva Artritis, mišična šibkost.

  Infekcijske in parazitske bolezni Meningitis.

  Žilne bolezni Vaskulitis, hipotenzija.

  Bolezni imunskega sistema

  Anafilaksija, alergijske reakcije, vključno z anafilaktoidnimi reakcijami in serumski bolezni podobnim stanjem.

  Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov Nenormalno delovanje jeter.

  Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

  Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje:

  Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

  Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

  SI-1000 Ljubljana

  Tel: +386 (0)8 2000 500

  Faks: +386 (0)8 2000 510

  e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Med spremljanjem cepiva po pridobitvi dovoljenja za promet so poročali o primerih prevelikega odmerjanja. Neželeni učinki, o katerih so poročali po uporabi prevelikega odmerka, so bili podobni neželenim učinkom po dajanju normalnih odmerkov cepiva.