Bivacyn 3.500 i.e./250 i.e. v 1 g mazilo za oko
Informacije za predpisovanje
Lista
Režim izdajanja
Omejitve predpisovanja
Oznake
Interakcije s/z
Omejitve
Ostale informacije
Registrirano ime
Sestava
neomicin 3500 i.e. / 1 g
Farmacevtska oblika
Imetnik dovoljenja
Datum veljavnosti
Zadnja posodobitev SmPC
Uporabite Mediately aplikacijo
Pridobite informacije o zdravilih hitreje.
Več kot 36k ocen
SmPC - Bivacyn 3.500 i
Bivacyn mazilo za oko se uporablja:
-
za zdravljenje blefaritisa
-
za zdravljenje kanalikulitisa
-
za zdravljenje kroničnega dakriocistitisa
-
za zdravljenje blefarokonjunktivitisa
-
za zdravljenje konjunktivitisa
-
za zdravljenje keratokonjunktivitisa
-
za zdravljenje ulkusa korneae
-
za zdravljenje meibomianitisa, ki so nastali zaradi bakterijske okužbe.
Zdravilo Bivacyn je namenjeno samo za zunanjo uporabo. Bivacyn 3.500 i.e./250 i.e. v 1 g mazilo za oko
Mazilo za oko dvakrat do petkrat na dan nanesemo v spodnjo veznično vrečko, tako da rahlo potegnemo navzdol spodnjo veko.
Po vsaki uporabi je potrebno tubo dobro zapreti.
Pri otrocih, bolnikih z ledvično okvaro in starejših bolnikih je potrebno uporabiti najmanjši možni odmerek in najkrajše možno zdravljenje, za dosego željenega učinka (glejte poglavje 4.4).
Preobčutljivost za zdravilni učinkovini (neomicin in bacitracin) ali katerokoli pomožno snov.
Zdravilo Bivacyn je kontraindicirano tudi pri bolnikih, ki so preobčutljivi:
-
na druge aminoglikozide;
Zdravljenje z zdravilom Bivacyn je treba takoj ukiniti, kadar se pojavijo znaki alergije na zdravilo. Odražajo se lahko kot pekoč občutek, rdečina veznice in vek ali otekanje veznice in vek.
Preobčutljivostne reakcije so običajno blage, vendar pojava anafilaktične reakcije ali pozne preobčutljivostne reakcije ni možno izključiti.
Pri senzibiliziranih bolnikih je treba biti pozoren na možen pojav alergijskega konjuktivitisa.
Možnost pojava sistemskih neželenih učinkov pri lokalni uporabi v očesu je izredno majhna. Zaradi možnosti absorbcije in posledično nefrotoksičnega in ototoksičnega učinka je treba zdravilo Bivacyn previdno uporabljati pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic, pri novorojenčkih, dojenčkih in starejših bolnikih.
Pri daljši uporabi zdravila Bivacyn se lahko pojavi pretirana rast nepatogenih in fakultativno patogenih bakterij in glivic, posebno kvasovk.
Zdravila Bivacyn se ne sme uporabljati dlje kot 7 dni, razen če zdravnik presodi drugače.
Priporočenih odmerkov ne smemo prekoračiti.
Zaradi možnosti kumulativnega toksičnega učinka, je potrebna previdnost pri sočasni sistemski uporabi nefrotoksičnih ali ototoksičnih zdravil, kot so streptomicin, kanamicin in polimiksin B.
Ne priporoča se sočasna lokalna uporaba drugih zdravil.
Nosečnost
Ni zadosti in dobro kontroliranih študij, ki bi potrdile topično uporabo neomicina in bacitracina v nosečnosti; ne moremo izključiti možnosti teratogenih učinkov kot sta
nefrotoksičnost in ototoksičnost. Zdravilo Bivacyn se lahko uporablja v nosečnosti samo takrat, ko je pričakovana korist za mater večja od tveganja za otroka. Pri tem je potrebno uporabiti najmanjši še učinkovit odmerek in najkrajše možno zdravljenje.
Dojenje
Neomicin se lahko po lokalni aplikaciji sistemsko absorbira, zato se lahko izloči v materino mleko. Pri tem ne moremo izključiti škodljivega učinka na doječega otroka. Zato se je potrebno na podlagi pomembnosti zdravljenja za mater, odločiti ali za prekinitev zdravljenja z zdravilom Bivacyn ali pa s prenehanjem dojenja.
Po roča n je o d o m n e vn ih n e že len ih u činkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na
Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco
Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 (0)8 2000 500
Faks: +386 (0)8 2000 510
e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si
Neposredno mazila za oči lahko pride do meglenega vida in prehodno zmanjšane sposobnosti za upravljanje vozil ali strojev.
Neželeni učinki so navedeni glede na MedDRA klasifikacijo. Pri vseh navedenih neželenih učinkih pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov, zato je kategorija pogostnosti “neznana”.
Bolezni imunskega sistema
Pogosti (≥1/100 do <1/10): lokalne alergične reakcije (npr. rdečina, srbenje, kontaktni dermatitis, dolgotrajnost ali poslabšanje vnetnega procesa)
Neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): generalizirane / resne preobčutljivostne reakcije, anafilaktične reakcije.
Bo lezn i ko že in p o d ko žja
Neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): Lokalno draženje, vnetje zaradi superinfekcije.
Možnost pojava sistemskih neželenih učinkov (ototoksičnost – okvara slušnega živca, gluhost, okvara vestibularnega sistema, nefrotoksičnost) je pri topikalni uporabi majhna, vendar je ne moremo povsem izključiti.
Obstaja zelo malo podatkov o prekomernem odmerjanju z neomicinom in bacitracinom. Po topikalni aplikaciji se bacitracin na splošno slabo absorbira, vendar pri prekomernem odmerjanju neomicina lahko pride do sistemskih neželenih učinkov. Zato lahko pričakujemo poslabšanje neželenih učinkov, o katerih so poročali pri sistemski uporabi neomicina (navzea, nefrotoksičnost, ototoksičnost, itd.)
Farmakološke lastnosti - Bivacyn 3.500 i
Bivacyn 3.500 i.e./250 i.e. v 1 g mazilo za oko
Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za očesne bolezni, Zdravila za preprečevanje in zdravljenje infekcij,
oznaka ATC: S01AA30.
Zdravilo Bivacyn je kombinacija neomicina in bacitracina, zato je spekter njegovega protimikrobnega delovanja širši. Zajema zelo širok spekter grampozitivnih in gramnegativnih bakterij.
Neomicin deluje podobno kot drugi aminoglikozidni antibiotiki neposredno na ribosome in s tem na transkripcijo genskega zapisa. Njegovo delovanje je baktericidno. Nanj so občutljive številne gramnegativne in grampozitivne bakterije, med drugim tudi Escherichia coli, Enterobacter aerogenes, Klebsiella pneumoniae, Proteus vulgaris, Salmonella sp., Shigella sp., Haemophilus influenzae, Bacillus antracis, Staphylococcus aureus in E. faecalis, Mycobacterium tuberculosis.
Bacitracin deluje na bakterije bolj kompleksno, predvsem pa zavira sintezo bakterijske celične stene in spremeni prepustnost citoplazemske membrane. Njegovo delovanje je baktericidno. Deluje predvsem na grampozitivne bakterije (stafilokoke, streptokoke, pnevmokoke, klostridijo in korinobakterije). Izmed gramnegativnih bakterij so zanj občutljive Neisseria gonorrheae, Neisseria meningitides, Haemofilus influenzae. Deluje tudi na Fusobacterium spp.
Absorpcija
Neomicin se iz prebavil zelo slabo absorbira (le do 3%).
Pri aplikaciji neomicina v peritonealno votlino pri bolniku v splošni anesteziji lahko nastane kurariformni učinek, ki lahko zajame tudi dihalne mišice.
Lokalno apliciran neomicin se izloča po solznih kanalikulih in solznem mešičku na nosno sluznico. Penetracija v sprednji očesni prekat je majhna, resorbcija preko veznice je možna, vendar zanemarljiva v smislu ototoksičnosti ali druge sistemske toksičnosti.
Bacitracin se iz prebavil prav tako zelo slabo resorbira. Po im. aplikaciji doseže največjo koncentracijo v serumu po 1-2 urah, baktericidna koncentracija traja 4-6 ur.
Pri topični aplikaciji bacitracina tudi na prizadeti koži ne pride do omembe vredne absorpcije.
Porazdelitev
Po i.m. aplikaciji se neomicin hitro porazdeli v telesne tekočine in tkiva.
Presnova
Neomicina prebavni encimi ne razgradijo. Bacitracin se v črevesu v glavnem razgradi. Izločanje
Neomicin se hitro izloči preko ledvic in v urinu doseže 100-kratno plazemsko koncentracijo.
Eliminacijski razpolovni čas bacitracina je 1,5 ure. 10-40% odmerka se izloči z urinom v 24 urah. Bacitracin je nefrotoksičen.
Farmacevtski podatki - Bivacyn 3.500 i
Bivacyn 3.500 i.e./250 i.e. v 1 g mazilo za oko redko tekoči parafin
beli vazelin
Bivacyn 3.500 i.e/250 i.e. v 1 g mazilo za oko Shranjujte pri temperaturi do 25°C.
Bivacyn 3.500 i.e./250 i.e. v 1 g mazilo za oko
Škatla s tubo s 3,5 g mazila. Tuba je iz aluminija in ima HDPE zaporko.