Fluimukan direkt 600 mg peroralni prašek v vrečici

Sekretolitično zdravljenje akutnih in kroničnih bronhopulmonalnih bolezni pri odraslih, pri katerih je

potrebno zmanjšanje viskoznosti bronhialne sluzi za lažje izkašljevanje.

Odmerjanje

Priporočeni odmerek zdravila Fluimukan Direkt samo za odrasle je: ena vrečica enkrat na dan (kar ustreza 600 mg acetilcisteina na dan).

Zdravilo Fluimukan Direkt ni primerno za uporabo pri mladostnikih in otrocih. Zanje so na voljo druge primerne farmacevtske oblike.

Način uporabe

Peroralni prašek iz ene vrečice je treba stresti neposredno na jezik. Peroralni prašek spodbuja izločanje

sline, zato se zlahka pogoltne. Peroralnega praška se pred zaužitjem ne sme žvečiti. Peroralni prašek se lahko vzame brez vode.

Starejši in oslabeli bolniki

Bolniki z zmanjšanim refleksom kašlja (starejši in oslabeli bolniki) naj peroralni prašek vzamejo

zjutraj.

Trajanje uporabe

Zdravilo Fluimukan Direkt se brez nasveta zdravnika ne sme jemati dlje kot 14 dni.

Če se simptomi ne izboljšajo v 4 do 5 dneh ali se celo poslabšajo, se posvetujte z zdravnikom.

Opozorilo

Možna prisotnost vonja po žveplu ne kaže na spremembe zdravila. Vonj je značilen za učinkovino, ki

jo vsebuje to zdravilo.

• Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

• Otroci, mlajši od 2 let.

V časovni povezavi z jemanjem acetilcisteina so zelo redko poročali o pojavu hudih kožnih reakcij, kot sta Stevens-Johnsonov sindrom in Lyellov sindrom. V večini primerov so kot verjetnejši vzrok mukokutanega sindroma prepoznali vsaj eno drugo zdravilo. Ob novonastalih spremembah na koži in sluznicah se je treba nemudoma posvetovati z zdravnikom in takoj prekiniti jemanje acetilcisteina (glejte tudi poglavje 4.8).

Pri bolnikih z bronhialno astmo se lahko pojavijo bronhospazmi. Če se pojavi bronhospazem, je treba

zdravljenje s tem zdravilom takoj prekiniti.

Previdnost se svetuje pri bolnikih s peptičnim ulkusom v anamnezi, zlasti kadar se zdravilo uporablja sočasno z drugimi zdravili, za katere je znano, da dražijo sluznico prebavil.

Previdnost se svetuje pri bolnikih s histaminsko intoleranco. Pri teh bolnikih se odsvetuje dolgotrajno zdravljenje, saj acetilcistein vpliva na presnovo histamina in lahko privede do simptomov intolerance (npr. glavobola, vazomotoričnega rinitisa, srbenja).

Uporaba acetilcisteina, zlasti na začetku zdravljenja, lahko privede do utekočinjanja in posledično povečanega volumna bronhialnih izločkov. Če bolnik ni sposoben izkašljati zadostne količine

izločkov, je treba uvesti ustrezne ukrepe (kot sta položajna drenaža in aspiracija).

Pediatrična populacija

Mukolitiki lahko zamašijo dihalne poti otrok, mlajših od 2 let, zaradi fizioloških značilnosti dihalnih poti pri tej starostni skupini in omejeni zmožnosti izkašljevanja sluzi. Zato se mukolitiki ne smejo uporabljati pri otrocih, mlajših od 2 let.

Zdravilo Fluimukan Direkt vsebuje aspartam, sorbitol in natrij.

To zdravilo vsebuje 0,5 mg aspartama v eni vrečici. Aspartam je vir fenilalanina. Lahko škoduje

bolnikom s fenilketonurijo.

To zdravilo vsebuje do 527 mg sorbitola v eni vrečici. Upoštevati je treba aditivni učinek sočasnega jemanja zdravil, ki vsebujejo sorbitol (ali fruktozo), in sorbitola (ali fruktoze), ki ga vnesemo s hrano. Količina sorbitola v zdravilih za peroralno uporabo lahko vpliva na biološko uporabnost drugih zdravil za peroralno uporabo, ki se jemljejo sočasno. Bolniki z dedno intoleranco za fruktozo ne smejo prejeti tega zdravila.

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na vrečko, kar v bistvu pomeni „brez natrija“.

Študije medsebojnega delovanja so izvedli le pri odraslih.

Kombinacija z antitusiki

Zdravila, ki zmanjšajo refleks kašlja, se ne smejo uporabljati sočasno z acetilcisteinom.

Antibiotiki

Dosedanja poročila o inaktivaciji antibiotikov (tetraciklinov (razen doksiciklina), cefalosporina,

aminoglikozidov, penicilinov) zaradi uporabe acetilcisteina se nanašajo izključno na poskuse in vitro, pri katerih so zadevne učinkovine neposredno zmešali. Vendar je treba zaradi varnostnih razlogov peroralne antibiotike dajati ločeno, vsaj z 2-urnim presledkom. To ne velja za cefiksim in lorakarbef.

Aktivno oglje v velikih odmerkih

Uporaba aktivnega oglja lahko zmanjša učinek acetilcisteina.

Acetilcistein/gliceriltrinitrat (nitroglicerin)

Sočasna uporaba acetilcisteina lahko vpliva na okrepitev vazodilatacijskih učinkov in zaviranje

strjevanja krvnih ploščic v povezavi z gliceriltrinitratom (nitroglicerinom). Če se sočasno zdravljenje z

nitroglicerinom in acetilcisteinom smatra za potrebno, je treba bolnika spremljati zaradi morebitnega

pojava hipotenzije, ki je lahko resna, kaže pa se lahko z glavobolom.

Spremembe pri določanju laboratorijskih parametrov

• Acetilcistein lahko vpliva na kolorimetrično merjenje vsebnosti salicilatov.

• Pri urinskih preiskavah lahko acetilcistein vpliva na rezultate določanja ketonskih teles.

Raztapljanje zdravil, ki vsebujejo acetilcistein skupaj z drugimi zdravili ni priporočljivo.

Plodnost

V študijah na živalih niso opazili vplivov na plodnost (glejte poglavje 5.3).

Nosečnost

O izpostavljenosti nosečnic acetilcisteinu ni na voljo dovolj kliničnih podatkov. Eksperimentalne

študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj (glejte tudi poglavje 5.3). Acetilcistein prehaja placento. Podatki, ki so na voljo, pa ne kažejo na tveganje za otroka. Acetilcistein se sme v nosečnosti uporabljati samo po skrbni oceni razmerja med koristmi in tveganji.

Dojenje

Ni podatkov o izločanju v materino mleko. Acetilcistein se sme med dojenjem uporabljati samo po

skrbni oceni razmerja med tveganji in koristmi.

Ni znano, da bi acetilcistein vplival na sposobnost vožnje in upravljanje strojev.

Ovrednotenje neželenih učinkov temelji na naslednjih podatkih o pogostnosti:

Zelo pogosti (≥ 1/10) Pogosti (≥ 1/100 do < 1/10)

Občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) Redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) Zelo redki (< 1/10.000)

Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)

*Preobčutljivostne reakcije vključujejo npr. angioedem, pruritus (srbenje), urtikarijo in izpuščaj

(eksantem).

**V zelo redkih primerih so v povezavi s sočasno uporabo acetilcisteina poročali o pojavu Stevens-Johnsonovega sindroma in toksične epidermalne nekrolize (Lyellov sindrom).

V večini teh primerov so kot verjetnejši vzrok mukokutanega sindroma prepoznali vsaj eno drugo

zdravilo (glejte poglavje 4.4).

Ob ponovnem pojavu sprememb na koži in sluznicah se je treba takoj posvetovati z zdravnikom in

nemudoma prekiniti jemanje acetilcisteina.

Poleg tega so v povezavi z jemanjem acetilcisteina zelo redko poročali o pojavu krvavitev, delno s preobčutljivostnimi reakcijami. V različnih študijah so potrdili zmanjšano agregacijo trombocitov v prisotnosti acetilcisteina. Klinični pomen tega pojava do zdaj še ni jasen.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si.

V povezavi s peroralnimi farmacevtskimi oblikami acetilcisteina še niso opazili primerov toksičnega

prevelikega odmerjanja. Prostovoljci so v obdobju 3 mesecev prejemali odmerke 11,6 g

acetilcisteina/dan, ne da bi opazili kakršne koli hude neželene učinke. Pri peroralnih odmerkih do 500 mg acetilcisteina/kg telesne mase niso opazili simptomov zastrupitve.

Na voljo so izkušnje z intravensko uporabo acetilcisteina za zdravljenje zastrupitev s paracetamolom pri ljudeh z največjimi dnevnimi odmerki do 30 g acetilcisteina.

Simptomi zastrupitve

• Preveliko odmerjanje lahko privede do prebavnih simptomov kot so navzea, bruhanje in driska.

• Pri dojenčkih obstaja tveganje za pojav hipersekrecije.

  Terapevtski ukrepi ob prevelikem odmerjanju

• Po potrebi glede na simptome.