Oktenidin Klosterfrau 2,6 mg pastile
Informacije za predpisovanje
Lista
Režim izdajanja
Omejitve predpisovanja
Oznake
Ostale informacije
Registrirano ime
Sestava
Farmacevtska oblika
Imetnik dovoljenja
Datum veljavnosti
Zadnja posodobitev SmPC
Uporabite Mediately aplikacijo
Pridobite informacije o zdravilih hitreje.
Več kot 36k ocen
SmPC - Oktenidin 2,6 mg
Za kratkotrajno adjuvantno zdravljenje vnetja ustne sluznice in žrela z značilnimi simptomi, kot so bolečina, pordelost in oteklina.
Zdravilo Oktenidin Klosterfrau je indicirano pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let in več.
Odmerjanje
Odrasli in mladostniki, stari 12 let in več, naj počasi raztopijo po eno pastilo v ustih vsake 2 do 3 ure. Največji dnevni odmerek je 6 pastil.
Pediatrična populacija
Varnost in učinkovitost zdravila Oktenidin Klosterfrau pri otrocih, starih od 0 do 11 let, še nista bili
dokazani.
Način uporabe
Pastile za oralno uporabo.
Pastilo je treba aktivno in neprekinjeno sesati v ustih. Pastilo je treba premikati po ustih, dokler se
popolnoma ne raztopi.
Zdravila Oktenidin Klosterfrau ne smete uporabljati dlje kot 4 dni brez priporočila zdravnika. Upoštevati je treba: neželene učinke je mogoče zmanjšati z uporabo najmanjšega učinkovitega
odmerka za najkrajši možen čas, potreben za obvladovanje simptomov.
Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Če simptomi vztrajajo več kot 4 dni, je priporočljivo ponovno oceniti diagnostiko in zdravljenje.
Samo za kratkotrajno uporabo.
Uporaba daljša od 4 dni ni predvidena, saj sta farmacevtska oblika in indikacija novi in ni nadaljnjih izkušenj.
Zdravilo Oktenidin Klosterfrau vsebuje 2,57 g izomalta (E 953), nadomestka sladkorja, v eni pastili. Kalorična vrednost je 2,3 kcal/g izomalta. Izomalt lahko deluje blago odvajalno. Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo ne smejo jemati tega zdravila.
Nosečnost
Podatkov o uporabi oktenidinijevega diklorida pri nosečnicah ni ali so omejeni. Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja (glejte
poglavje 5.3). Zaradi nepopolnih informacij ni mogoče povsem izključiti tveganj za plod. Zdravilo Oktenidin Klosterfrau ni priporočljivo med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Dojenje
Ni dovolj podatkov o izločanju oktenidinijevega klorida v materino mleko.
Tveganja za doječega otroka ni mogoče izključiti.
Zdravila Oktenidin Klosterfrau se med dojenjem ne sme uporabljati.
Plodnost
Študij za oceno učinkov na plodnost niso izvedli.
Spodnji seznam vsebuje podrobnosti o neželenih učinkih zdravila s pogostnostjo, ki temelji na podatkih o vseh vzrokih iz kliničnih študij, v katere je bilo vključenih 344 bolnikov(301 odraslih, 43 mladostnikov), ki so prejemali priporočene odmerke zdravila Oktenidin Klosterfrau do 4 dni. Seznam vključuje dodatne neželene učinke, o katerih so poročali po prihodu zdravila na trg.
Neželeni učinki so navedeni spodaj po organskih sistemih in pogostnosti. Pogostnosti so opredeljene
kot:
Zelo pogosti (≥ 1/10) Pogosti (≥ 1/100 do < 1/10)
Občasni (≥ 1/1000 do < 1/100) Redki (≥ 1/10 000 do < 1/1000) Zelo redki (< 1/10 000)
Neznana pogostnost: ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov
Bolezni imunskega sistema
neznana pogostnost: alergijske reakcije
Bolezni živčevja
pogosti: disgevzija
Bolezni prebavil
občasni: bolečine v trebuhu, driska, slabost, suha usta, bruhanje, dispepsija, nelagodje v epigastrični regiji
neznana pogostnost: draženje ustne in želodčne sluznice, sprememba barve jezika
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke
Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 (0)8 2000 500
Faks: +386 (0)8 2000 510
e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si
Farmakološke lastnosti - Oktenidin 2,6 mg
Farmakoterapevtska skupina: zdravila za bolezni dihal/ zdravila z učinkom na žrelo/ antiseptiki, oznaka ATC: R02AA21.
Mehanizem delovanja
Oktenidinijev diklorid je kationsko aktivna spojina in ima zaradi svojih dveh kationskih centrov izrazite površinsko aktivne lastnosti. Reagira s komponentami celične stene in membrane mikrobne celice in tako povzroči uničenje celične funkcije.
Znano je, da oktenidinijev diklorid kaže antiseptično delovanje proti bakterijam, virusom z ovojnico in glivicam. Učinkovina deluje proti patogenom, ki okužijo ustno in žrelno sluznico. Najpogostejši povzročitelji vnetja žrela so gram-pozitivne in gram-negativne bakterije, kot so stafilokoki, pnevmokoki, Staphylococcus aureus in Pseudomonas aeruginosa. Vključene so tudi patogene glive in kvasovke, zlasti Candida albicans.
Protibakterijski in protiglivični učinek zdravila Oktenidin Klosterfrau je bil potrjen in vitro:
| sev | kontaktni čas | koncentracija testnega zdravila (0,1 % oktenidin pastile) | redukcijskifaktor (log) |
| Staphylococcus aureus | 1 min | 80 % | 7,89 |
| 1 min | 40 % | 4,41 | |
| Enterococcus hirae | 1 min | 80 % | 7,41 |
| 1 min | 40 % | 5,67 | |
| Pseudomonas aeruginosa | 1 min | 80 % | 6,00 |
| 1 min | 40 % | 4,91 | |
| Candida albicans | 5 min | 80 % | 4,08 |
| 15 min | 80 % | 6,20 |
Testni pogoji: ovčji eritrociti 0,3 %, albumin 0,3 %; merila testiranja: standardne in vitro metode
Nemškega združenja za higieno in mikrobiologijo (German Society of Hygiene and Microbiology
- DGHM) za testiranje učinkovitosti kemičnih razkužil
Virucidno učinkovitost proti virusom z ovojnico so potrdili z in vitro testi z virusom goveje virusne diareje (BVDV - bovine viral diarrhoea virus) in virusom vakcinije (VV - Vaccinia virus). Po uradnih priporočilih RKI so ti virusi nadomestni modeli in rezultati testov veljajo za vse viruse z ovojnico. Rezultat kaže zmanjšanje števila virusov za ≥ 4 log (testna virusa CCL-81 oziroma CCLV RIE 11 (čisti pogoji v skladu s smernicami RKI 2008) po 3 minutah inkubacije pri sobni temperaturi in 80-odstotni koncentraciji. Pri testih z BVDV in VV v umazanih pogojih se je po 5 minutah inkubacije pri sobni temperaturi in koncentraciji 80 % pokazalo zmanjšanje virusa za približno 3,85 log (testna virusa CCL-81 oziroma CCLV RIE 11).
Oktenidinijev diklorid je in vitro učinkovit proti na meticilin odpornemu Staphylococcus aureus (MRSA) v suspenzijskem testu. Pri 36 bolnikih, ki so bili MRSA pozitivni, so izdelke na osnovi oktenidina uporabili v enem ali dveh ciklih po 7 dni. Popolna dekontaminacija je bila dosežena pri 24 bolnikih (67 %). Ponavljajoči se petdnevni cikli dnevne topikalne uporabe oktenidinijevega klorida so pokazali 76-odstotno zmanjšanje okužbe z MRSA.
Kot nehlapna spojina, ki se ne absorbira skozi kožo ali prehodni epitelij, oktenidinijev diklorid razvije trajno delovanje na koži ali sluznici, ki ga je mogoče zaznati tudi po več urah.
Klinična učinkovitost in varnost
Antibakterijski potencial zdravila Oktenidin Klosterfrau in vivo so ocenili in količinsko opredelili v študiji s 24 zdravimi prostovoljci. To so dosegli z merjenjem števila kolonijskih enot (Colony Forming Units - CFUs) v vzorcu brisa ustne sluznice, ki so ga odvzeli neposredno pred in 1 minuto po koncu izpostavljenosti oktenidinu, v primerjavi s številom CFU, ugotovljenim pred in po izpostavljenosti placebu, kar je bil primarni cilj. Sekundarni cilj te študije je bil primerjati razlike v številu bakterij 30 minut po izpostavljenosti za vsako osebo.
Primerjava relativne razlike glede na izhodiščno vrednost 1 minuto po izpostavljenosti je pokazala večje zmanjšanje absolutnega števila bakterij po izpostavljenosti oktenidinu (relΔ1 oktenidin, 40,59 %) kot po izpostavljenosti placebu (relΔ1 placebo, 19,32 %).
Pri sekundarnem cilju (30 minut po izpostavljenosti) se je pri izpostavljenosti oktenidinu število CFU zmanjšalo (relΔ30 oktenidin, 4,72 %), pri izpostavljenosti placebu pa se je povečalo (relΔ30, placebo, 44,93 %).
Jasno je bilo mogoče dokazati, da je pri zdravih prostovoljcih prišlo do večjega zmanjšanja bakterij po
izpostavljenosti zdravilu Oktenidin Klosterfrau v primerjavi s placebom.
Učinkovitost in varnost zdravila Oktenidin Klosterfrau pri zdravljenju akutnega vnetja žrela so ocenili v randomizirani, multicentrični, dvojno slepi, s placebom in učinkovino nadzorovani klinični študiji z vzporednimi skupinami. V študijo je bilo vključenih skupno 740 bolnikov, od tega 87 bolnikov, starih od 12 do 17 let.
Primarna cilja sta bila dokazati statistično pomembno superiornost zdravila Oktenidin Klosterfrau v primerjavi s placebom glede deleža oseb, ki so se odzvale na zdravljenje in dokazati neinferiornost zdravila Oktenidin Klosterfrau v primerjavi z aktivnim primerjalnim zdravilom glede deleža oseb, ki so se odzvale (meja neinferiornosti 15 %).
Odziv je bil opredeljen kot ocena 4 ali 5 na lestvici za oceno lajšanja bolečine (Pain Relief Rating Scale) (ocena bolečine s strani bolnika) ob tretjem obisku (tretji ali četrti dan študije) v kombinaciji s skupno oceno 0 ali 1 na lestvici Tonsillo-Pharyngitis (ocena simptomov s strani raziskovalca) ob tretjem obisku (tretji ali četrti dan študije).
Stopnja odziva je bila 57,0 % v skupini z oktenidinijevim dikloridom, 54,0 % v skupini z aktivnim primerjalnim zdravilom in 43,6 % v skupini s placebom. Razlika v stopnji odziva med zdravilom Oktenidin Klosterfrau in placebom je bila 13,3 % (95 % interval zaupanja: 4,6 %; 23,25 %). Razlika v stopnji odziva med zdravilom Oktenidin Klosterfrau in aktivnim primerjalnim zdravilom je bila 3,0 % (95 % interval zaupanja: -10,1 %; 14,67 %). V starostni skupini od 12 do 17 let je bila stopnja odziva 48,8 % v skupini z oktenidinijevim dikloridom, 50,0 % v skupini z aktivnim primerjalnim zdravilom in
37,5 % v skupini s placebom. Primarni cilji so bili doseženi. Zdravilo Oktenidin Klosterfrau je bilo varno in bolniki so ga dobro prenašali.
Pediatrična populacija
Varnost in učinkovitost zdravila Oktenidin Klosterfrau pri otrocih, starih od 0 do 11 let, še nista bili
dokazani.
Absorpcija
Podatkov o farmakokinetiki pri peroralni uporabi oktenidinijevega diklorida pri ljudeh ni. Na podlagi
predkliničnih študij se domneva, da učinkovina kaže minimalno sistemsko absorpcijo v prebavilih. Peroralno uporabljen s 14C-radioaktivno označen oktenidinijev diklorid se je pri miših, podganah in psih absorbiral le v zelo majhnih količinah (0–6 %) preko sluznice prebavil. Pri glodalcih in psih se učinkovina skoraj v celoti (93 %) izloči z blatom v 8–72 urah, v urinu pa so v obeh primerih najdeni le sledovi (< 1 %). Pri miših so ugotovili, da se lokalno uporabljena količina oktenidinijevega diklorida v 24-urnem stiku pod okluzivno oblogo ne absorbira. Na podlagi in vitro študij je mogoče izključiti prehod oktenidinijevega diklorida skozi placento.
Oktenidinijev diklorid se ni absorbiral niti preko sluznice nožnice (kunec) niti preko ran (človek, podgana).
Porazdelitev, presnova in izločanje pri ljudeh niso bili ocenjeni.
Farmacevtski podatki - Oktenidin 2,6 mg
izomalt (E 953)
vinska kislina
aroma za prikrivanje grenkega okusa (vsebuje propilenglikol, kavni ekstrakt in 4-(2,2,3-
trimetilciklopentil)butanojsko kislino) eterično olje zvezdastega janeža eterično olje poprove mete
sukraloza (E 955)
Pretisni omot shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. Za shranjevanje zdravila ni posebnih temperaturnih omejitev.
Pretisni omot iz PVC/PVDC in aluminijaste folije, pakiran v kartonsko škatlo. Velikosti pakiranja: 12, 16, 20 ali 24 pastil.
Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.