Tramal 100 mg svečke

Zdravljenje srednje hudih do hudih bolečin.

Odmerek zdravila je treba prilagoditi jakosti bolečine in bolnikovi individualni občutljivosti za zdravilo.

Če ni določeno drugače, odmerjamo zdravilo Tramal po naslednji shemi: Odrasli in mladostniki, starejši od 12 let:

100 mg tramadolijevega klorida na 4-6 ur.

Načeloma vedno izberemo najmanjši analgetično učinkovit odmerek zdravila. Praviloma naj ne bi presegli največjega dnevnega odmerka tramadolijevega klorida, ki je 400 mg.

Otroci, starejši od 1 leta

Zaradi velikih jakosti odmerka, svečke niso primerne za otroke, mlajše od 12 let.

Starejši bolniki

Starejšim bolnikom (do 75 let), ki nimajo klinično dokazanega jetrnega ali ledvičnega popuščanja, odmerka zdravila ni potrebno prilagajati. Pri bolnikih, starejših od 75 let, je lahko podaljšan čas izločanja zdravila, zato je potrebno prilagoditi presledek med odmerkoma zdravila bolnikovim potrebam.

Motnje delovanja jeter in ledvic/dializa

Pri bolnikih z motnjami delovanja jeter in/ali ledvic je izločanje tramadola upočasnjeno. Pri teh bolnikih naj se skrbno premisli o podaljšanju intervalov odmerjanja glede na njihove potrebe.

Način uporabe

Svečke se vstavi v rektum, najbolje po defekaciji.

Trajanje uporabe

Zdravila Tramal ne smemo uporabljati dlje, kot je to potrebno za zdravljenje bolečine. Kadar je zaradi narave in stopnje bolezni potrebno dolgotrajno zdravljenje bolečine s tramadolom, je potrebno redno preverjati ali bolnik še potrebuje zdravljenje s tramadolom in odmerek zdravila prilagajati bolnikovim potrebam. Zdravljenje s tramadolom lahko po potrebi tudi prekinemo.

Uporaba zdravila Tramal je kontraindicirana:

• pri ljudeh z znano preobčutljivostjo na zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov (glejte poglavje 6.1).

• pri akutni zastrupitvi z alkoholom, uspavali, analgetiki, opioidi in drugimi psihotropnimi zdravili.

• pri bolnikih, ki dobivajo zaviralce MAO ali so jih dobivali v zadnjih 14 dneh (glejte poglavje 4.5).

• pri bolnikih z nezadostno zdravljeno epilepsijo.

• pri nadomestnem zdravljenju odvisnosti od narkotikov.

Zdravilo Tramal je potrebno še posebej previdno uporabljati pri bolnikih, ki so odvisni od opioidov, bolnikih s poškodbo glave, pri bolnikih v šoku, pri bolnikih z moteno zavestjo iz neznanega vzroka, pri bolnikih z motnjami v delovanju dihalnega centra ali dihanja in pri bolnikih z zvišanim znotrajlobanjskim tlakom.

Pri bolnikih, ki so preobčutljivi za opioide, je treba tramadol uporabljati zelo previdno.

Pri nekaterih bolnikih, ki so jemali tramadol v priporočenih odmerkih, so se pojavile konvulzije. Nevarnost za pojav konvulzij se poveča, če bolnik zaužije odmerek tramadolijevega klorida, ki je večji od priporočenega največjega dnevnega odmerka (400 mg). Tramadol lahko zveča tudi nevarnost pojava konvulzij pri bolnikih, ki jemljejo druga zdravila, ki znižujejo prag pojava konvulzij (glejte poglavje 4.5). Bolnike z epilepsijo ali tiste, ki so nagnjeni h krčem, se zdravi s tramadolom le v določenih pogojih.

Možen je razvoj odvisnosti od tramadola, čeprav zelo redko. Pri dolgotrajnem jemanju se lahko razvijejo toleranca, psihična in fizična odvisnost. Pri bolnikih, ki so nagnjeni k zlorabi zdravil ali so že odvisni od njih, naj bo zdravljenje bolečine s tramadolom kratkotrajno in pod strogim zdravniškim nadzorom.

Tramadol se ne uporablja kot nadomestno zdravilo pri zdravljenju odvisnosti od opioidov. Čeprav je tramadol agonist opioidnih receptorjev, ne more preprečiti razvoja simptomov po odtegnitvi morfina.

Zdravila Tramal se ne sme uporabljati za zdravljenje bolečine pri bolniku, ki sočasno prejema zaviralce MAO (glejte poglavje 4.3).

Pri bolnikih, ki so v zadnjih 14 dneh pred zdravljenjem z opioidom petidinom dobivali zaviralce MAO, so opazili smrtno nevaren vpliv na osrednje živčevje, na dihalne funkcije in na delovanje srca in ožilja. Enako medsebojno delovanje zaviralcev MAO in zdravila Tramal ni izključeno.

Učinki tramadola na osrednje živčevje so bolj izraženi, če bolnik za zdravljenje sočasno prejema še druge učinkovine, ki zavirajo delovanje osrednjega živčevja (vključno z alkoholom) (glejte poglavje 4.8).

Rezultati dosedanjih farmakokinetičnih raziskav kažejo, da se ob sočasnem ali predhodnem jemanju cimetidina (zavira delovanje encimov) ne pojavijo klinično pomembne interakcije. Sočasno ali predhodno jemanje karbamazepina (spodbuja delovanje encimov) lahko zmanjša analgetični učinek tramadola in skrajša čas njegovega delovanja.

Kombinacije mešanih agonistov/antagonistov (npr. buprenorfina, nalbufina, pentazocina) in tramadola niso priporočljive, ker se analgetični učinek čistega agonista tramadola v takih pogojih lahko teoretično zmanjša.

Tramadol lahko povzroči pojav konvulzij. Poveča konvulzivno delovanje selektivnih zaviralcev ponovnega privzema serotonina, tricikličnih antidepresivov, nevroleptikov in drugih učinkovin, ki sicer znižujejo prag za pojav konvulzij.

V posameznih primerih se je pri sočasni uporabi tramadola in serotoninergičnih zdravil, npr. selektivnih zaviralcev ponovnega privzema serotonina (SSRI) ali zaviralcev MAO, pojavil serotoninski sindrom. Znaki serotoninskega sindroma so zmedenost, vznemirjenost, zvišana telesna temperatura, potenje, ataksija, hiperrefleksija, mišični krči in driska. Po prenehanju jemanja serotoninergičnih zdravil se bolnikovo stanje hitro izboljša. Zdravljenje serotoninskega sindroma je odvisno od vrste in resnosti simptomov.

Kadar bolnik sočasno prejema tramadol in kumarinske derivate (npr. varfarin), je potrebna posebna previdnost, saj so opisani posamezni primeri bolnikov s povišanim INR z možnostjo krvavitve in pojavom ekhimoz.

Zaviralci delovanja encima CYP3A4, kot sta npr. ketokonazol in eritromicin, lahko upočasnijo presnovo tramadola (N-demetilacijo) in njegovega aktivnega O-demetiliranega presnovka. Klinični pomen te interakcije ni znan (glejte poglavje 4.8).

V omejenem številu študij se je pokazalo, da se je po pre- ali pooperativnem dajanju antiemetika 5-HT3 antagonista ondansetrona povečala potreba po tramadolu pri bolnikih s pooperativno bolečino.

Raziskave na živalih so pokazale, da tramadol v visokih odmerkih lahko vpliva na razvoj organov, rast kosti in umrljivost mladičkov. Tramadol prehaja skozi placento. Podatkov o varnosti uporabe tramadola med nosečnostjo ni zadosti. Tramadola zato med nosečnostjo ne smemo uporabljati.

Uporaba tramadola pred porodom ali med porodom ne vpliva na krčenje maternice. Pri novorojenčkih lahko povzroči spremembe v hitrosti dihanja, ki pa niso klinično pomembne. Kronična uporaba med nosečnostjo lahko povzroči pojav odtegnitvenih simptomov pri novorojenčku.

Med dojenjem se v mleko izloči približno 0,1 % odmerka tramadola. Njegove uporabe med dojenjem ne priporočamo. Zaradi enkratnega odmerka tramadola navadno ni treba prenehati dojiti.

Četudi bolniki jemljejo tramadol v predpisanih odmerkih in ustreznih časovnih presledkih, zdravilo lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Povzroči lahko zaspanost in vrtoglavico. To velja še posebno, kadar bolniki med zdravljenjem s tramadolom uživajo še druga psihotropna zdravila ali alkohol.

Neželeni učinki so navedeni po pogostnosti:

Zelo pogosti (≥1/10) Pogosti (≥1/100 do <1/10)

Občasni (≥1/1.000 do <1/100) Redki (≥1/10.000 do <1/1.000) Zelo redki (<1/10.000)

Neznani (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)

Najpogostejša neželena učinka, ki se pojavljata pri več kot 1 od 10 bolnikov, sta slabost in omotica.

Srčne bolezni

Občasni: palpitacije, pospešeno bitje srca. Ta neželena učinka se lahko pojavita zlasti pri intravenskem dajanju in pri bolnikih, ki so telesno preobremenjeni.

Redki: upočasnjeno bitje srca

Žilne bolezni

Občasni: vpliv na delovanje obtočil (ortostatska hipotenzija ali odpoved delovanja srca in ožilja). Ti neželeni učinki se lahko pojavijo pri intravenskem dajanju in pri bolnikih, ki so telesno preobremenjeni.

Redki: zvišan krvni tlak

Bolezni živčevja

Zelo pogosti: omotica

Pogosti: glavobol, zaspanost

Redki: parestezije, tresenje, epileptični krči, nehoteno krčenje mišic, motnje v koordinaciji, sinkopa

Epileptični krči se večinoma pojavijo pri bolnikih, ki prejemajo visoke odmerke tramadola ali ob sočasnem jemanju učinkovin, ki lahko znižajo prag za pojav krčev (glejte poglavje 4.4 in poglavje 4.5).

Neznani: motnje govora

Presnovne in prehranske motnje

Redki: spremenjen apetit

Psihiatrične motnje

Redki: halucinacije, zmedenost, motnje spanja, tesnoba, nočne more

Po dajanju tramadola se lahko pojavijo različni psihični neželeni učinki, katerih jakost in narava sta pri bolnikih različna (odvisno od posameznika in dolžine zdravljenja). Mednje spadajo razpoloženjske motnje (navadno vznesenost, občasno disforija), spremembe v bolnikovi aktivnosti (navadno se zmanjša, občasno pa poveča) in motnje v sposobnosti prepoznavanja in zaznavanja (npr. nesposobnost odločanja, motnje dojemanja).

Med zdravljenjem se lahko razvije odvisnost.

Očesne bolezni

Redki: zamegljen vid

Neznani: midriaza

Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora

Redki: težko dihanje, zavora dihanja

Če so odmerki zdravila bistveno večji od priporočenih in dobivajo bolniki še druga zdravila, ki vplivajo na osrednje živčevje (glejte poglavje 4.5), se lahko pri bolniku pojavi zavora dihanja.

Pri astmatičnih bolnikih, ki za zdravljenje bolečine prejemajo tramadol, se lahko po posameznih poročilih astma poslabša. Zaenkrat vzročna povezanost ni dokazana.

Bolezni prebavil

Zelo pogosti: slabost

Pogosti: bruhanje, zaprtje, suha usta

Občasni: siljenje k bruhanju, prebavne motnje (občutek tiščanja v trebuhu, napenjanje), driska

Bolezni kože in podkožja

Pogosti: potenje

Občasni: kožne reakcije (npr. srbečica, izpuščaj, koprivnica)

Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva

Redki: motorična oslabelost

Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov

Pri posameznih bolnikih so se med zdravljenjem s tramadolom pojavile zvišane vrednosti jetrnih encimov.

Bolezni sečil

Redki: težave pri uriniranju (težave z odvajanjem seča, dizurija in zapora izločanja seča)

Bolezni imunskega sistema

Redki: alergijske reakcije (npr. občutek težkega dihanja, krč sapnic, sopenje, angionevrotični edem) in anafilaksija.

Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije

Pogosti: utrujenost

Redki: Odtegnitveni simptomi po prenehanju zdravljenja s tramadolom so podobni tistim, ki se pojavijo po prenehanju zdravljenja z opiati. Med te simptome uvrščamo: razdražljivost, zaskrbljenost, živčnost, nespečnost, hiperkinezijo, tresenje in prebavne težave. Zelo redko se ob prenehanju zdravljenja s tramadolom pojavijo tudi naslednji simptomi: napadi panike, huda zaskrbljenost, halucinacije, parestezije, tinitus in redki simptomi spremenjene aktivnosti osrednjega živčevja (npr. zmedenost, blodnje, razosebljenje, derealizacija, paranoja).

Simptomi

Načeloma so znaki zastrupitve s tramadolom podobni tistim, ki se pojavijo pri zastrupitvi z ostalimi analgetiki (opioidi), ki delujejo na osrednje živčevje. Med te znake uvrščamo zoženje zenic, bruhanje, odpoved delovanja obtočil, motnje zavesti do kome, konvulzije in upočasnitev dihanja do njegovega zastoja.

Zdravljenje

Potrebna je nujna medicinska pomoč za vzdrževanje prehodnih dihalnih poti (aspiracija dihalnih poti). Potrebno je nadzorovati dihanje in delovanje obtočil in ukrepati, če se le-to spremeni. Kadar pride do zavore dihanja, lahko kot protistrup uporabimo nalokson. V poskusih na živalih nalokson ni imel vpliva na pojav konvulzij. Kadar ima bolnik konvulzije, uporabimo diazepam intravensko.

V primeru zastrupitve s peroralnimi oblikami je gastrointestinalno razstrupljanje z aktivnim ogljem ali izpiranje želodca priporočljivo le do 2 uri po zaužitju tramadola. Gastrointestinalno razstrupljanje kasneje je lahko učinkovito v primeru zastrupitve z izjemno velikimi količinami ali z oblikami s podaljšanim sproščanjem.

S hemodializo ali hemofiltracijo se iz seruma izloči zelo majhna količina tramadola. Zaradi tega zdravljenje akutne zastrupitve z zdravilom Tramal samo s hemodializo ali hemofiltracijo ne zadošča.