Zdravljenje stanj pomanjkanja folata, ki so potrjena s krvnim testom, vključno s statusom vitamina B¹²

(glejte poglavje 4.4).

Med zdravljenjem z zdravili, ki zavirajo absorpcijo ali presnovo folata, kot je metotreksat.

Za preprečevanje napak nevralne cevi pri plodu, za ženske, ki načrtujejo nosečnost.

Odmerjanje

Odrasli (vključno s starejšimi bolniki)

Zdravljenje stanj pomanjkanja folata, ki so potrjena s krvnim testom, vključno s statusom vitamina B12^:Zdravljenje v času remisije: 5 mg na dan približno 2 tedna.

Pri malabsorpciji bo morda potrebnih do 15 mg na dan.

Učinek zdravljenja je treba spremljati. Za vzdrževanje se lahko odmerek zmanjša glede na rezultate

krvnega testa. V tem primeru je treba izbrati izdelek z nižjo jakostjo.

Pri pomanjkanju folata povzročenem z zdravili:

Odmerek 5 mg na teden, ki ga je treba vzeti na drug dan kot zdravilo, ki zavira delovanje folata.

Preprečevanje napak nevralne cevi pri plodu, za ženske, ki načrtujejo nosečnost:

5 mg na dan se začne jemati vsaj 4 tedne pred načrtovano zanositvijo in se jemlje še vsaj 12 tednov.

Pediatrična populacija

Zdravilo Folna kislina Vitabalans se ne sme uporabljati pri otrocih mlajših od 6 let.

Pri megaloblastni anemiji s pomanjkanjem folata:

Otroci in mladostniki stari 6 do 17 let: 5 mg na dan, 4 mesece.

Pri malabsorpciji bo morda potreben odmerek do 15 mg na dan.

Učinek zdravljenja je treba spremljati. Za vzdrževanje se lahko odmerek zmanjša glede na rezultate

krvnega testa. V tem primeru je treba izbrati izdelek z nižjo jakostjo. Posebne populacije

Pri starejših bolnikih prilagoditev odmerka ni potrebna.

Pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter prilagoditev odmerka ni potrebna.

Način uporabe

peroralna uporaba

Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Bolnikov s pomanjkanjem vitamina B12 ne smemo zdraviti s folno kislino, razen če se daje z zadostno količino hidroksikobalamina, saj lahko prikrije osnovno stanje, kljub temu pa se bo nadaljevala subakutna nepopravljiva poškodba živčnega sistema. To se lahko ugotovi z analizo metilmalonske kisline v plazmi. Pomanjkanje je lahko posledica nediagnosticirane megaloblastne anemije, tudi v otroštvu, perniciozne anemije ali makrocitne anemije z neznano etiologijo ali drugega vzroka pomanjkanja kobalamina, vključno z vseživljenjskim vegetarijanstvom.

Folna kislina se ne sme uporabljati pri malignih boleznih, razen če je megaloblastna anemija zaradi

pomanjkanja folatov pomemben zaplet.

Previdnost je potrebna pri dajanju folne kisline bolnikom, ki lahko imajo od folata odvisne tumorje.

• Antiepileptiki: če se za zdravljenje pomanjkanja folata zaradi uporabe antiepileptikov (fenitoin, fenobarbital in primidon) uporabljajo dodatki s folno kislino, se lahko koncentracija antiepileptikov v serumu zmanjša, kar pri nekaterih bolnikih privede do zmanjšanega nadzora nad epileptičnimi napadi.

• Antibakterijska zdravila: kloramfenikol, sulfonamidi in trimetoprim lahko vplivajo na presnovo folata.

• Sulfasalazin: lahko zmanjša absorpcijo folne kisline.

Nosečnost

Na podlagi izkušenj pri ljudeh ni znanih nevarnosti za uporabo folne kisline v nosečnosti. Po zaužitju folne kisline niso poročali o škodljivih učinkih na zarodek, mater ali nosečnost. Glejte tudi poglavje 5.3.

Dojenje

Folna kislina se aktivno izloča v materino mleko. Pri dojenčkih, katerih matere so prejemale folno

kislino, niso opazili neželenih učinkov.

Plodnost

Študije na živalih za oceno učinka na plodnost niso bile izvedene.

Zdravilo Folna kislina Vitabalans nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in

upravljanja s stroji.

Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:

• Zelo pogosti ( ≥1/10)

• Pogosti (≥1/100 do <1/10)

• Občasni (≥1/1.000 do <1/100)

• Redki (≥1/10.000 do <1/1.000)

• Zelo redki (<1/10.000)

• Neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)

Bolezni imunskega sistema Redki: alergijske reakcije Neznana: anafilaktična reakcija

Bolezni prebavil

Redki: anoreksija, slabost, napihnjenost trebuha in flatulenca.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Akutna toksičnost je majhna. Običajno preveliko odmerjanje ne povzroča simptomov. V izjemnih okoliščinah, če se pojavijo simptomi, je zdravljenje simptomatsko.