Trimepect 35 mg tablete s prirejenim sproščanjem

Trimetazidin je pri odraslih bolnikih indiciran kot dodatno zdravilo za simptomatsko zdravljenje bolnikov s stabilno angino pektoris, pri katerih z zdravili prve izbire te bolezni ni mogoče zadovoljivo nadzorovati oziroma bolniki zdravljenja z njimi ne prenašajo.

Odmerjanje

Odmerek je ena tableta s 35 mg trimetazidina dvakrat dnevno med obrokom. Posebne populacije

Bolniki z ledvično okvaro

Pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro (očistek kreatinina 30–60 ml/min) (glejte poglavji 4.4 in 5.2) je priporočeni odmerek 1 tableta s 35 mg trimetazidina zjutraj med zajtrkom.

Starejši bolniki

Pri starejših bolnikih je zaradi s starostjo povezanega zmanjšanega delovanja ledvic izpostavljenost trimetazidinu lahko večja (glejte poglavje 5.2). Pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro (očistek kreatinina 30–60 ml/min) je priporočeni odmerek 1 tableta s 35 mg trimetazidina zjutraj med zajtrkom.

Prilagoditev odmerka je pri starejših bolnikih treba opraviti s previdnostjo (glejte poglavje 4.4).

Okvara jeter

Pri bolnikih s hudo okvaro jeter uporaba zdravila zaradi pomanjkanja kliničnih izkušenj ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).

Pediatrična populacija

Varnost in učinkovitost trimetazidina pri otrocih, starih do 18 let, še nista bili dokazani. Podatkov ni na voljo.

Način uporabe

Peroralna uporaba.

Bolnik mora tableto zdravila Trimepect pogoltniti celo. Tableto mora vzeti med jedjo skupaj s tekočino.

• Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

• Parkinsonova bolezen, simptomi Parkinsonove bolezni, tremor, sindrom nemirnih nog in druge podobne motnje gibanja.

• Huda ledvična okvara (očistek kreatinina < 30 ml/min).

Zdravilo ni namenjeno zdravljenju akutnih napadov angine pektoris. Zdravilo tudi ni indicirano za začetno zdravljenje nestabilne angine pektoris ali miokardnega infarkta, niti pred prihodom v bolnišnico niti med prvimi dnevi bolnišničnega zdravljenja.

V primeru napada angine pektoris med zdravljenjem s trimetazidinom je treba koronopatijo ponovno ovrednotiti (s pregledom koronarnih arterij) in razmisliti o spremembi zdravljenja (farmakoterapija in revaskularizacija, če je to indicirano).

Trimetazidin lahko povzroči ali poslabša simptome Parkinsonove bolezni (tremor, akinezijo, hipertonijo). Te simptome je treba redno preiskovati, zlasti pri starejših bolnikih. V dvomljivih primerih je treba bolnike napotiti k nevrologu za izvedbo ustreznih preiskav.

V primeru pojava motenj gibanja, kot so simptomi Parkinsonove bolezni, sindrom nemirnih nog, tremor, nestabilna hoja, je treba zdravljenje s trimetazidinom dokončno ukiniti.

Prevalenca teh primerov je nizka in običajno so reverzibilni po ukinitvi zdravljenja. Večina bolnikov je v štirih mesecih po prenehanju jemanja trimetazidina okrevala. Če so simptomi Parkinsonove bolezni prisotni več kot štiri mesece po prenehanju jemanja zdravila, je treba pridobiti mnenje nevrologa.

Lahko se pojavijo padci, povezani z nestabilno hojo ali hipotenzijo, zlasti pri bolnikih, zdravljenih z antihipertenzivi (glejte poglavje 4.8).

Pri predpisovanju zdravila bolnikom, pri katerih je predvidena povečana izpostavljenost trimetazidinu, je potrebna previdnost:

• z zmerno ledvično okvaro (glejte poglavji 4.2 in 5.2);

• starejšim bolnikom, starim nad 75 let (glejte poglavje 4.2).

Pri bolnikih s hudo okvaro jeter uporaba zdravila zaradi pomanjkanja kliničnih izkušenj ni priporočljiva.

Tablete vsebujejo laktozo. Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.

O medsebojnem delovanju z drugimi zdravili niso poročali. Trimetazidin se lahko uporablja skupaj s heparinom, antagonisti vitamina K, zdravili za uravnavanje ravni lipidov, acetilsalicilno kislino, antagonisti adrenergičnih receptorjev beta, antagonisti kalcijevih kanalčkov in srčnimi glikozidi.

Nosečnost

Podatkov o uporabi trimetazidina pri nosečnicah ni oziroma so pomanjkljivi. Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).

Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi zdravila Trimepect bolje izogibati.

Dojenje

Ni znano, če se trimetazidin/presnovki izločajo v materino mleko. Tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti. Zdravilo Trimepect se med dojenjem ne sme uporabljati.

Trimetazidin v kliničnih študijah ni imel hemodinamičnih učinkov, so pa v času po prihodu zdravila na trg opazili primere omotice in zaspanosti (glejte poglavje 4.8), ki lahko vplivata na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

Možni neželeni učinki trimetazidina so navedeni po pogostnosti v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

Farmakološki podatki kažejo, da se v primeru prevelikega odmerjanja lahko zmanjša periferni upor in posledično pojavita hipotenzija in rdečica. V takšnih primerih je treba uvesti simptomatsko zdravljenje.