Setlona 0,120 mg/0,015 mg na 24 ur vaginalni dostavni sistem

kontracepcija

Zdravilo Setlona je namenjeno ženskam v rodni dobi. Varnost in učinkovitost zdravila sta bili

dokazani pri ženskah, starih od 18 do 40 let.

Pri odločitvi za predpisovanje zdravila Setlona je treba upoštevati obstoječe dejavnike tveganja za vsako posamezno žensko, predvsem za vensko trombembolijo (VTE – venous thromboembolism), in kakšno je tveganje za VTE z zdravilom Setlona v primerjavi s tveganjem pri drugih kombiniranih hormonskih kontraceptivih (CHC - combined hormonal contraceptives) (glejte poglavji 4.3 in 4.4).

Odmerjanje

Da bi dosegli kontracepcijsko učinkovitost, je treba obroček Setlona uporabljati v skladu z navodili (glejte

"Kako uporabljati zdravilo Setlona" in "Kako začeti z uporabo zdravila Setlona").

Pediatrična populacija

Varnosti in učinkovitosti zdravila Setlona pri mladostnicah, mlajših od 18 let, niso preučevali. Način uporabe

KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO SETLONA

Ženska si lahko zdravilo Setlona v nožnico vstavi sama, zdravnik pa ji mora svetovati, kako naj si ga

vstavi in kako odstrani. Za vstavljanje obročka v nožnico naj izbere položaj, ki je najbolj udoben zanjo, na primer stoje z dvignjeno eno nogo, čepe ali leže. Obroček naj stisne in si ga vstavi tako globoko v nožnico, da je ne bo motil.

Točen položaj obročka v nožnici ni bistvenega pomena za kontracepcijski učinek obročka (glejte

slike 1 - 4).

Po vstavitvi zdravila Setlona (glejte poglavje "Kako začeti z uporabo zdravila Setlona") naj ga ženska pusti v nožnici neprekinjeno 3 tedne. Ženski je treba svetovati, naj redno preverja, ali je obroček Setlona še v nožnici (npr. pred in po spolnem odnosu). Če obroček Setlona slučajno izpade iz nožnice, naj upošteva navodila iz poglavja 4.2 "Kaj storiti, če je bil obroček začasno zunaj nožnice" (za dodatne informacije glejte tudi poglavje 4.4 "Izpad obročka"). Obroček Setlona naj vzame ven po 3 tednih uporabe, in sicer na isti dan v tednu, kot ga je vstavila. Po enotedenskem premoru brez uporabe obročka naj si vstavi nov obroček (npr. če je obroček Setlona vstavila v sredo ob približno 22.00 uri, naj ga tudi vzame ven v sredo čez 3 tedne ob približno 22.00 uri, naslednjo sredo pa naj si vstavi nov obroček). Obroček Setlona lahko ženska vzame ven s kazalcem, ki ga zatakne pod obroček, ali pa ga prime s kazalcem in sredincem in ga potegne ven (slika 5). Uporabljeni obroček naj spravi v vrečico (shranjujte nedosegljivo otrokom in hišnim ljubljenčkom) in ga zavrže, kot je opisano v poglavju 6.6. Odtegnitvena krvavitev običajno nastopi 2 do

3 dni po odstranitvi obročka Setlona in morda še ne bo popolnoma končana, ko bo že čas za vstavitev naslednjega obročka.

Uporaba z drugimi vaginalnimi pregradnimi metodami za ženske

Obroček Setlona lahko vpliva na pravilno vstavitev in položaj določenih pregradnih metod za ženske, kot so diafragma, maternični vložek ali kondom za ženske. Teh kontracepcijskih metod se ne sme uporabljati kot dodatne metode ob obročku Setlona.

Kako vstaviti obroček Setlona

Slika 1

Vzemite obroček Setlona iz vrečice.

Slika 2

Obroček stisnite skupaj.

Slika 3

Izberite si udoben položaj za vstavljanje obročka.

slika 4A slika 4B slika 4C

Z eno roko vstavite obroček v nožnico (slika 4A). Če je potrebno, lahko z drugo razprete sramni ustnici. Potiskajte obroček v nožnico, dokler ne začutite, da vas več ne moti (slika 4B). Obroček pustite v nožnici 3 tedne (slika 4C).

Slika 5

Obroček lahko vzamete ven tako, da zataknete kazalec pod obroček, oziroma primite rob obročka s kazalcem in sredincem ter ga potegnite ven.

KAKO ZAČETI Z UPORABO ZDRAVILA SETLONA

Če ženska v preteklem ciklusu ni uporabljala hormonskega kontraceptiva

Zdravilo Setlona si mora vstaviti na prvi dan svojega naravnega menstrualnega ciklusa (tj. na prvi dan menstruacije). Obroček lahko začne uporabljati tudi od 2. do 5. dneva ciklusa, vendar se priporoča, da v prvem ciklusu prvih 7 dni uporabe zdravila Setlona uporablja še pregradno metodo.

Prehod s kombiniranega hormonskega kontraceptiva

Ženska naj si vstavi zdravilo Setlona najkasneje na dan, ki sledi običajnemu premoru brez jemanja tablet, uporabe obliža ali jemanja neaktivnih (placebo) tablet prejšnjega kombiniranega hormonskega kontraceptiva.

Če je ženska uporabljala prejšnjo kontracepcijsko metodo redno in pravilno ter obstaja razumna gotovost, da ni noseča, lahko opravi prehod z uporabe prejšnjega kombiniranega hormonskega kontraceptiva na zdravilo Setlona na kateri koli dan ciklusa.

Premora brez jemanja hormonov v okviru prejšnje kontracepcijske metode ne sme nikoli podaljšati

preko priporočene dolžine.

Prehod z izključno progestogenske metode (mini tablete, implantata (vsadka) ali injekcij) ali

intrauterinega sistema (materničnega vložka; IUD – intrauterine device) s progestogenom

Ženska lahko preide z uporabe mini tabletke na zdravilo Setlona na kateri koli dan (pri implantatu ali pri intrauterinem sistemu naj to stori na dan njegove odstranitve, pri injekcijah pa takrat, ko bi morala prejeti naslednjo injekcijo), vendar mora v vseh teh primerih v času prvih 7 dni uporabe zdravila Setlona uporabljati tudi dodatno pregradno metodo.

Po splavu v prvem trimesečju nosečnosti

Z uporabo zdravila Setlona lahko ženska začne takoj. Pri tem ji ni treba uporabljati dodatnih kontracepcijskih ukrepov. Če takojšnja uporaba ni zaželena, mora upoštevati nasvet pod naslovom "Če ženska v preteklem ciklusu ni uporabljala hormonskega kontraceptiva". Svetuje se ji, naj medtem uporablja drugo kontracepcijsko metodo.

Po porodu ali splavu v drugem trimesečju nosečnosti

Za doječe matere glejte poglavje 4.6.

Ženskam iz te skupine je treba svetovati, naj začnejo uporabljati zdravilo v četrtem tednu po porodu ali splavu v drugem trimesečju nosečnosti. Če ga bodo začele uporabljati kasneje, se jim svetuje, naj v prvih 7 dneh uporabe zdravila Setlona uporabljajo dodatno pregradno metodo. Če je ženska že imela spolni odnos, je treba izključiti nosečnost oziroma mora ženska počakati na prvo menstruacijo, preden bo lahko začela uporabljati zdravilo Setlona.

ODSTOPANJA OD PRIPOROČENEGA REŽIMA UPORABE

Če ženska odstopi od priporočenega režima uporabe, se lahko zmanjšata kontracepcijska učinkovitost zdravila in nadzor ciklusa. Da bi se izognili izgubi kontracepcijske učinkovitosti v primeru odstopanj, se lahko ženski svetuje naslednje:

• Kaj storiti v primeru podaljšanega premora brez uporabe obročka

  Ženska naj si vstavi novi obroček, takoj ko se spomni. Poleg tega mora v naslednjih 7 dneh uporabljati pregradno metodo, na primer kondom za moške. Če je imela v času premora spolni odnos, je treba upoštevati možnost nosečnosti. Daljši ko je premor brez uporabe obročka, večje je tveganje za nosečnost.

• Kaj storiti, če je bil obroček začasno zunaj nožnice

Zdravilo Setlona naj si ženska pusti v nožnici neprekinjeno 3 tedne. Če ji obroček slučajno izpade iz

nožnice, ga lahko spere s hladno do mlačno (ne vročo) vodo in si ga takoj ponovno vstavi.

Če je bilo zdravilo Setlona zunaj nožnice manj kot 3 ure, njegova kontracepcijska učinkovitost ne bo zmanjšana. Ženska naj si ga čimprej ponovno vstavi, najkasneje pa v roku 3 ur.

Če je bilo zdravilo Setlona zunaj nožnice oziroma ženska sumi, da je bilo zunaj nožnice več kot 3 ure v

1. ali 2. tednu uporabe, je lahko njegova kontracepcijska učinkovitost zmanjšana. Obroček naj si ponovno vstavi, takoj ko se spomni. Dokler ni obroček Setlona v nožnici neprekinjeno 7 dni, naj uporablja tudi pregradno metodo, na primer kondom za moške. Daljši ko je čas, ko je bilo zdravilo Setlona zunaj nožnice, in bližje ko je ta čas premoru brez uporabe obročka, večje je tveganje za nosečnost.

Če je bilo zdravilo Setlona zunaj nožnice oziroma ženska sumi, da je bilo zunaj nožnice več kot 3 ure v

3. tednu tritedenskega obdobja uporabe obročka, je lahko njegova kontracepcijska učinkovitost zmanjšana. Ženska naj tak obroček zavrže in upošteva eno od naslednjih dveh možnosti:

1. Nemudoma naj si vstavi nov obroček.

   Opomba: Ko si bo vstavila nov obroček, se bo začelo naslednje tritedensko obdobje uporabe. V tem primeru morda ne bo imela odtegnitvene krvavitve iz prejšnjega ciklusa, lahko pa se pojavijo vmesna krvavitev ali krvavi madeži.

2. Ženska naj si po odtegnitveni krvavitvi vstavi nov obroček najkasneje 7 dni (7 x 24 ur) po izpadu ali po odstranitvi prejšnjega obročka.

Opomba: To možnost sme uporabiti le, če je bil obroček neprekinjeno v nožnici v prejšnjih

7 dneh.

Če je bilo zdravilo Setlona zunaj nožnice neznan čas, je treba upoštevati možnost nosečnosti. Pred vstavitvijo novega obročka je treba narediti test nosečnosti.

• Kaj storiti v primeru podaljšane uporabe obročka

Kljub temu, da to ni priporočljiv režim uporabe, je kontracepcijska učinkovitost zdravila Setlona še vedno zadostna, če je ženska uporabljala obroček največ 4 tedne. Lahko ima enotedenski premor brez uporabe obročka in si potem vstavi novega. Če je bilo zdravilo Setlona v nožnici več kot 4 tedne, je lahko njegova kontracepcijska učinkovitost zmanjšana in se mora pred uporabo novega obročka Setlona izključiti nosečnost.

Če ženska ni upoštevala priporočenega režima uporabe in ni imela odtegnitvene krvavitve v času naslednjega premora brez uporabe obročka, se mora pred uporabo novega obročka Setlona izključiti nosečnost.

KAKO SE PRESTAVI OZIROMA KAKO SE ZAKASNI MENSTRUACIJO

Če je v izjemnih primerih potrebno zakasniti menstruacijo, si lahko ženska vstavi nov obroček takoj, brez premora, in ga uporablja do 3 tedne. V tem času bo lahko imela vmesne krvavitve ali krvave madeže. Po običajnem enotedenskem premoru naj nato nadaljuje z redno uporabo zdravila Setlona.

Za prestavitev menstruacije na kateri drug dan v tednu, kot jo ima običajno po sedanji shemi uporabe, se lahko ženski svetuje, naj skrajša trajanje naslednjega premora za želeno število dni. Krajši ko je premor, večje je tveganje, da ne bo imela odtegnitvene krvavitve, ampak bo imela med uporabo naslednjega obročka vmesne krvavitve oziroma krvave madeže.

Kombiniranih hormonskih kontraceptivov (CHC) se ne sme uporabljati pri naslednjih stanjih. Če se katera od teh bolezni ali motenj pojavi prvič prav med uporabo zdravila Setlona, ga mora ženska nemudoma odstraniti:

• Prisotnost ali tveganje za vensko trombembolijo (VTE - venous thromboembolism)

  • venska trombembolija – obstoječa VTE (zdravljenje z antikoagulanti) ali v anamnezi (npr. globoka venska tromboza [DVT - deep venous thrombosis] ali pljučna embolija [PE - pulmonary embolism]),

  • znana dedna ali pridobljena nagnjenost k venski trombemboliji, kot so odpornost za aktivirani protein C (vključno s faktorjem V Leiden), pomanjkanje antitrombina III, pomanjkanje proteina C, pomanjkanje proteina S,

  • velik kirurški poseg s podaljšano imobilizacijo (glejte poglavje 4.4),

  • veliko tveganje za vensko trombembolijo zaradi prisotnosti več dejavnikov tveganja (glejte poglavje 4.4).

• Prisotnost ali tveganje za arterijsko trombembolijo (ATE – arterial thromboembolism)

  • arterijska trombembolija – obstoječa arterijska trombembolija, arterijska trombembolija v anamnezi (npr. miokardni infarkt) ali prodrom (npr. angina pektoris),

  • cerebrovaskularna bolezen – obstoječa možganska kap, možganska kap v anamnezi ali prodrom (npr. tranzitorna ishemična ataka (TIA - transient ischaemic attack)),

  • znana dedna ali pridobljena nagnjenost k arterijski trombemboliji, kot so hiperhomocisteinemija in antifosfolipidna protitelesa (antikardiolipinska protitelesa, lupusni antikoagulant),

  • napadi migrene z žariščnimi nevrološkimi simptomi v anamnezi,

  • veliko tveganje za arterijsko trombembolijo zaradi več dejavnikov tveganja (glejte

    poglavje 4.4) ali prisotnost katerega od resnih dejavnikov tveganja, kot so:

    • sladkorna bolezen z zapleti na ožilju

    • huda hipertenzija

    • huda dislipoproteinemija

• pankreatitis ali pankreatitis v anamnezi, če je povezan z izrazito hipertrigliceridemijo,

• obstoječa huda jetrna bolezen ali huda jetrna bolezen v anamnezi, dokler se izvidi delovanja jeter ne povrnejo na normalne vrednosti,

• obstoječi jetrni tumorji ali jetrni tumorji v anamnezi (benigni ali maligni),

• znane maligne bolezni ali sum na maligno bolezen genitalnih organov ali dojk, če so pod vplivom steroidnih spolnih hormonov,

• nediagnosticirane vaginalne krvavitve,

• preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov v zdravilu Setlona, navedeno v poglavju 6.1.

  Zdravilo Setlona je kontraindicirano za sočasno uporabo z zdravili, ki vsebujejo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in dasabuvir, z zdravili, ki vsebujejo glekaprevir/pibrentasvir ali sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir (glejte poglavje 4.5).

OPOZORILA

Če je prisotno katero od spodaj navedenih stanj ali dejavnikov tveganja, se je treba z žensko pogovoriti o

primernosti zdravila Setlona.

Ob poslabšanju ali prvem pojavu katerega od teh stanj ali dejavnikov tveganja je treba ženski svetovati, da se posvetuje z zdravnikom, ali je treba uporabo zdravila Setlona prekiniti.

1. Bolezni ožilja

   Tveganje za vensko trombembolijo (VTE)

   • Z uporabo katerega koli kombiniranega hormonskega kontraceptiva (CHC) je tveganje za vensko trombembolijo (VTE) večje kot pri neuporabi. Zdravila, ki vsebujejo levonorgestrel, norgestimat ali noretisteron, so povezana z najmanjšim tveganjem za VTE. Pri drugih zdravilih, na primer zdravilu Setlona, je lahko tveganje do dvakrat večje. Odločitev za uporabo katerega koli zdravila, razen tistega z najmanjšim tveganjem za VTE, je treba sprejeti po pogovoru z žensko, ko le-ta zagotovo razume tveganje za VTE, povezano z zdravilom Setlona, kako na to tveganje vplivajo prisotni dejavniki tveganja in da je tveganje za VTE največje v prvem letu uporabe. Obstajajo nekateri dokazi, da se tveganje poveča, če se začne kombinirane hormonske kontraceptive ponovno uporabljati po 4 ali več tednih premora.

   • Pri približno 2 od 10.000 žensk, ki ne uporabljajo kombiniranih hormonskih kontraceptivov in niso noseče, se bo v enem letu pojavila VTE. Vendar pa je lahko pri vsaki posamezni ženski tveganje veliko večje, kar je odvisno od prisotnih dejavnikov tveganja (glejte spodaj).

   • Ocenjuje se, da se bo v enem letu pojavila VTE pri približno 6¹ od 10.000 žensk, ki uporabljajo nizkoodmerne kombinirane hormonske kontraceptive, ki vsebujejo levonorgestrel. Ugotovili so neskladnost izsledkov o tveganjih za VTE z obročkom, ki vsebuje etonogestrel/etinilestradiol, v primerjavi s tveganjem pri kombiniranih hormonskih kontraceptivih, ki vsebujejo levonorgestrel (z ocenami relativnega tveganja v razponu od brez povečanja tveganja - RT = 0,96 - do skoraj 2-kratnega povečanja - RT = 1,90). To ustreza med 6 in 12 VTE na leto na 10.000 žensk, ki uporabljajo obroček, ki vsebuje etonogestrel/etinilestradiol.

     1Srednja vrednost območja od 5-7 na 10.000 žensk-let; temelji na relativnem tveganju za kombinirane hormonske kontraceptive, ki vsebujejo levonorgestrel v primerjavi z neuporabo, ki je približno 2,3 do 3,6.

   • V obeh primerih je število VTE na leto manjše od pričakovanega števila VTE pri ženskah med

     nosečnostjo ali v obdobju po porodu.

   • VTE se v 1-2 % primerov lahko konča smrtno.

     Neuporabnice CHC

     (2 dogodka)

     Število dogodkov VTE

     CHC, ki vsebujejo etonogestrel

     (6-12 dogodkov)

Število dogodkov VTE na 10.000 žensk v enem letu

1. • Izredno redko so pri ženskah, ki so uporabljale kombinirane hormonske kontraceptive, poročali o trombozi v drugih žilah, npr. jetrnih, mezenteričnih, ledvičnih ali mrežničnih venah in arterijah.

     Dejavniki tveganja za VTE

     Tveganje za venske trombembolične zaplete pri uporabnicah kombiniranih hormonskih kontraceptivov se lahko bistveno poveča pri ženskah z dodatnimi dejavniki tveganja, predvsem če je dejavnikov tveganja več (glejte preglednico).

     Uporaba zdravila Setlona je kontraindicirana pri ženskah z več dejavniki tveganja, ker pri njih obstaja veliko tveganje za vensko trombozo (glejte poglavje 4.3). Če ima ženska več kot en dejavnik tveganja, se lahko tveganje poveča za več kot je seštevek posameznih dejavnikov - v tem primeru je treba upoštevati skupno tveganje za VTE. Če se oceni, da je razmerje med koristmi in tveganji negativno, se kombiniranih hormonskih kontraceptivov ne sme predpisati (glejte poglavje 4.3).

     Preglednica: Dejavniki tveganja za VTE

     Dejavnik tveganja	Opomba
     Debelost (indeks telesne mase več kot30 kg/m²)	Tveganje se z večanjem indeksa telesne mase bistveno poveča.Predvsem pomembno je, da se to tveganje upošteva ob prisotnosti drugih dejavnikov tveganja.
     Dolgotrajna imobilizacija, veliki kirurški posegi, vsak kirurški poseg na nogah ali v medenici, nevrološka operacija ali velika poškodbaOpozorilo: začasna imobilizacija, vključno z letalskim poletom, ki traja več kot 4 ure, je lahko dejavnik tveganja za VTE, zlasti pri ženskah z drugimi dejavniki tveganja.	V teh primerih se priporoča prekinitev uporabe obliža/tablete/obročka (vsaj štiri tedne pred načrtovanim kirurškim posegom) in ponovni začetek uporabe šele dva tedna po popolni remobilizaciji. Za preprečevanje neželene nosečnosti je treba uporabiti druge kontracepcijske metode.Če uporaba zdravila Setlona ni bila predhodno prekinjena, je treba razmisliti o antitrombotičnem zdravljenju.
     Pozitivna družinska anamneza (venska trombembolija kadar koli pri sorojencu ali staršu, predvsem v sorazmerno zgodnji starosti, npr. pred 50. letom starosti)	Če obstaja sum na dedno nagnjenost, je treba žensko pred odločitvijo za uporabo kombiniranih hormonskih kontraceptivov napotiti po nasvet k specialistu.
     Druga klinična stanja, povezana z VTE	Rak, sistemski eritematozni lupus, hemolitično uremični sindrom, kronična vnetna črevesna bolezen (Crohnova bolezen ali ulcerozni kolitis) in srpastocelična bolezen.
     Starost	Predvsem pri starejših od 35 let.

   • O možni vlogi varikoznih ven in superficialnega tromboflebitisa pri nastanku ali napredovanju venske tromboze ni enotnega mnenja.

   • Upoštevati je treba povečano tveganje za trombembolije med nosečnostjo in predvsem v 6-

     tedenskem obdobju po porodu (za informacije glede nosečnosti in dojenja glejte poglavje 4.6).

     Simptomi VTE (globoka venska tromboza in pljučna embolija)

     Če se pojavijo simptomi, je treba ženski svetovati, da poišče nujno medicinsko pomoč in pove zdravstvenemu delavcu, da jemlje kombinirani hormonski kontraceptiv.

     Simptomi globoke venske tromboze (DVT) lahko vključujejo:

     • oteklost ene noge in/ali stopala ali vzdolž vene v nogi;

     • bolečino ali občutljivost noge, ki se jo lahko občuti le med stanjem ali hojo;

     • večji občutek toplote v prizadeti nogi; rdeča ali spremenjena barva kože noge.

       Simptomi pljučne embolije (PE) lahko vključujejo:

     • nenadni pojav nepojasnjene kratke sape ali hitrega dihanja;

     • nenadno kašljanje, ki je lahko povezano s hemoptizo;

     • ostro bolečino v prsnem košu;

     • hudo vrtoglavico ali omotičnost;

     • hiter ali nereden srčni utrip.

       Nekateri od teh simptomov (npr. "kratka sapa", "kašljanje") niso specifični, zato jih je mogoče napačno razlagati kot bolj pogoste ali manj resne dogodke (npr. okužbe dihal).

       Drugi znaki zapore žilja lahko vključujejo nenadno bolečino, oteklost in rahlo modrikaste okončine.

       Če se pojavi zapora v očesu, lahko simptomi zajemajo zameglitev vida brez bolečine, ki lahko napreduje do izgube vida. Včasih se lahko izguba vida pojavi skoraj takoj.

       Tveganje za arterijsko trombembolijo (ATE)

       V epidemioloških študijah so uporabo kombiniranih hormonskih kontraceptivov povezali z večjim tveganjem za arterijsko trombembolijo (miokardni infarkt) ali cerebrovaskularni dogodek (npr. tranzitorna ishemična ataka, možganska kap). Arterijske trombembolije so lahko smrtne.

       Dejavniki tveganja za ATE

       Tveganje za arterijske trombembolične zaplete ali cerebrovaskularne dogodke pri uporabnicah kombiniranih hormonskih kontraceptivov se pri ženskah z dejavniki tveganja poveča (glejte preglednico).

       Uporaba zdravila Setlona je kontraindicirana, če ima ženska en resen ali več dejavnikov tveganja za ATE, ker pri njej obstaja veliko tveganje za arterijsko trombozo (glejte poglavje 4.3). Če ima ženska več kot en dejavnik tveganja, se lahko tveganje poveča za več, kot je seštevek posameznih dejavnikov - v tem primeru je treba upoštevati skupno tveganje. Če se oceni, da je razmerje med koristmi in tveganji negativno, se kombiniranih hormonskih kontraceptivov ne sme predpisati (glejte poglavje 4.3).

       Preglednica: Dejavniki tveganja za ATE

       Dejavnik tveganja	Opomba
       Starost	Predvsem pri starejših od 35 let.
       Kajenje	Ženskam je treba odsvetovati kajenje, če želijo uporabljati kombinirane hormonske kontraceptive. Ženskam, starim več kot 35 let, ki še naprej kadijo, je treba svetovati, da uporabijo drugačno kontracepcijsko metodo.
       Hipertenzija
       Debelost (indeks telesne mase več kot30 kg/m2)	Tveganje se z večanjem indeksa telesne mase bistveno poveča.To je pomembno predvsem pri ženskah, ki imajo še druge dejavnike tveganja.
       Pozitivna družinska anamneza (arterijska trombembolija kadar koli pri sorojencu ali staršu, predvsem v sorazmerno zgodnji starosti, npr. pred 50. letom starosti)	Če obstaja sum na dedno nagnjenost, je treba žensko pred odločitvijo za uporabo kombiniranih hormonskih kontraceptivov napotiti po nasvet k specialistu.

       Migrena	Če se pri ženskah, ki uporabljajo kombinirane hormonske kontraceptive, pogosteje pojavijo migrene ali so te hujše (kar je lahko prodrom cerebrovaskularnega dogodka), je to lahko razlog za takojšnjo prekinitev uporabe.
       Druga klinična stanja, povezana zneželenimi žilnimi dogodki	Sladkorna bolezen, hiperhomocisteinemija, bolezen srčnih zaklopk in atrijska fibrilacija, dislipoproteinemija in sistemski eritematozni lupus.

       Simptomi ATE

       Če se pojavijo simptomi, je treba ženski svetovati, da poišče nujno medicinsko pomoč in pove zdravstvenemu delavcu, da jemlje kombinirani hormonski kontraceptiv.

       Simptomi cerebrovaskularnega dogodka lahko vključujejo:

     • nenadno odrevenelost ali šibkost obraza, rok ali nog, predvsem na eni strani telesa;

     • nenadne težave s hojo, omotičnost, izgubo ravnotežja ali koordinacije;

     • nenadno zmedenost, nerazločno govorjenje ali težave z razumevanjem;

     • nenadne težave z vidom na enem ali obeh očesih;

     • nenaden, hud ali dolgotrajen glavobol brez znanega razloga;

     • izgubo zavesti ali omedlevico z epileptičnim napadom ali brez njega.

       Začasni simptomi kažejo na tranzitorno ishemično atako (TIA). Simptomi miokardnega infarkta lahko vključujejo:

     • bolečino, nelagodje, pritisk, občutek teže, občutek stiskanja ali polnosti v prsnem košu, rokah ali

       pod prsnico;

     • nelagodje, ki se širi v hrbet, čeljust, žrelo, roko, želodec;

     • občutek polnosti, prebavne motnje ali dušenje;

     • znojenje, navzeo, bruhanje ali omotico;

     • izjemno šibkost, tesnobo ali kratko sapo;

     • hiter ali nereden srčni utrip.

   • V primeru suma na ali potrjene VTE ali ATE je treba prenehati z uporabo CHC. Zaradi teratogenosti antikoagulantne terapije (s kumarini) mora med zdravljenjem z njimi ženska vedno uporabljati primerno kontracepcijo.

2. Tumorji

   • Epidemiološke študije kažejo, da je dolgotrajna uporaba peroralnih kontraceptivov dejavnik tveganja za nastanek raka materničnega vratu pri ženskah, okuženih s humanim papiloma virusom (HPV). Vendar strokovnjaki še vedno ne vedo zagotovo, koliko so na dobljene izsledke vplivali moteči dejavniki (npr. razlike v številu spolnih partnerjev ali v uporabi pregradnih kontraceptivov). Epidemiološki podatki o tveganju za nastanek raka materničnega vratu pri uporabnicah zdravila Setlona niso na voljo (glejte ‘’Zdravniški pregled in posvet’’).

   • Po metaanalizi 54 epidemioloških študij so poročali o rahlo povečanem relativnem tveganju (RT = 1,24), da bo pri ženskah, ki trenutno jemljejo kombinirane peroralne kontraceptive, postavljena diagnoza raka dojk. Dodatno tveganje postopoma izgine v času 10 let po prenehanju uporabe kombiniranega peroralnega kontraceptiva. Ker je pri ženskah, mlajših od 40 let, rak dojk redka bolezen, je dodatno število diagnoz raka dojk pri ženskah, ki trenutno uporabljajo kombinirane

     peroralne kontraceptive oz. so jih uporabljale pred kratkim, majhno glede na skupno tveganje za raka dojk. Primeri raka dojk, diagnosticirani pri ženskah, ki so kadar koli uporabljale kombinirane peroralne kontraceptive, so običajno manj klinično napredovali kot pri tistih, ki jih nikoli niso uporabljale. Opaženo povečano tveganje bi lahko bilo tudi posledica zgodnejše diagnoze raka dojk pri uporabnicah kombiniranih peroralnih kontraceptivov, bioloških učinkov kombiniranih peroralnih kontraceptivov ali pa kombinacije obeh dejavnikov.

   • V redkih primerih so pri uporabnicah kombiniranih peroralnih kontraceptivov poročali o nastanku benignih jetrnih tumorjev, še redkeje pa o malignih jetrnih tumorjih. V osamljenih primerih so ti tumorji vodili do pojava smrtno nevarnih intraabdominalnih krvavitev. Če se pri ženski, ki uporablja zdravilo Setlona, pojavijo hude bolečine v zgornjem delu trebuha, povečanje jeter ali znaki krvavitev v trebuhu, je treba v diferencialni diagnozi vedno upoštevati tudi morebitne jetrne tumorje.

3. Druge bolezni/motnje

   • Ženske s hipertrigliceridemijo ali hipertrigliceridemijo v družinski anamnezi imajo lahko

     povečano tveganje za nastanek pankreatitisa med jemanjem hormonskih kontraceptivov.

   • Čeprav so pri mnogih ženskah, ki jemljejo hormonske kontraceptive, poročali o majhnem zvišanju krvnega tlaka, pa klinično pomembno zvišanje opazijo le redko. Povezava med uporabo hormonskih kontraceptivov in klinično hipertenzijo še ni bila dokazana. Če pa se med uporabo zdravila Setlona pojavi trajna, klinično pomembna hipertenzija, potem je smiselno, da zdravnik ustavi uporabo obročka in začne zdraviti hipertenzijo. Ko se z antihipertenzivno terapijo doseže normotenzivne vrednosti, lahko ženska nadaljuje z uporabo zdravila Setlona, če zdravnik meni, da je to ustrezno.

   • Poročali so, da se naslednje bolezni ali motnje pojavijo ali poslabšajo tako med nosečnostjo kot med uporabo hormonskih kontraceptivov, vendar dokazi o njihovi povezavi z uporabo tovrstnih zdravil niso dokončni: zlatenica in/ali pruritus, povezan s holestazo, nastanek žolčnih kamnov, porfirija, sistemski eritematozni lupus, hemolitično uremični sindrom, Sydenhamova horeja, herpes gestationis, izguba sluha zaradi otoskleroze, (hereditarni) angioedem.

   • Eksogeni estrogeni lahko povzročijo ali poslabšajo simptome hereditarnega in pridobljenega

     angioedema.

   • Pri akutnih ali kroničnih motnjah delovanja jeter je lahko potrebna ukinitev uporabe zdravila Setlona, dokler se kazalci delovanja jeter ne povrnejo na normalo. V primeru ponovitve holestatske zlatenice in/ali pruritusa, povezanega s holestazo, ki sta se prvič pojavila med nosečnostjo ali med predhodno uporabo steroidnih spolnih hormonov, mora ženska prenehati z uporabo obročka.

   • Čeprav lahko estrogeni in progestogeni vplivajo na odpornost perifernih tkiv na insulin in na glukozno toleranco, ni dokazov, da bi bilo treba pri bolnicah s sladkorno boleznijo, ki uporabljajo hormonsko kontracepcijo, spremeniti režim zdravljenja. Vsekakor pa je treba ženske s sladkorno boleznijo skrbno spremljati med uporabo zdravila Setlona, še posebej v prvih nekaj mesecih njegove uporabe.

   • Pri uporabi hormonskih kontraceptivov so poročali o novem pojavu ali poslabšanju Crohnove

     bolezni in ulceroznega kolitisa, vendar dokazi o povezavi z uporabo niso zadostni.

   • Občasno se lahko pojavi kloazma, še posebej pri ženskah s kloazmo gravidarum v anamnezi. Ženske, ki so nagnjene k pojavu kloazme, se morajo med uporabo zdravila Setlona izogibati izpostavljenosti soncu ali ultravijoličnemu sevanju.

   • Če ima ženska katero od naslednjih bolezni ali motenj, si morda ne bo mogla pravilno vstaviti zdravila Setlona ali ga bo lahko celo izgubila: prolaps materničnega vratu, cistokela in/ali rektokela, močno ali kronično zaprtje. Zelo redko so poročali, da si je ženska nenamerno vstavila obroček Setlona v sečnico in da je po možnosti prišel v mehur. Zato je potrebno upoštevati

     možnost nepravilne vstavitve obročka v diferencialni diagnozi v primeru simptomov cistitisa.

     • Med uporabo zdravila Setlona imajo lahko ženske občasno vaginitis. Ne kaže, da bi zdravljenje vaginitisa vplivalo na učinkovitost zdravila Setlona, ali da bi uporaba zdravila Setlona vplivala na zdravljenje vaginitisa (glejte poglavje 4.5).

     • V zelo redkih primerih so poročali, da se je obroček sprijel s tkivom nožnice in ga je moral zato odstraniti zdravstveni delavec. V nekaj primerih, ko se je tkivo razraslo preko obročka, so obroček odstranili tako, da so ga izrezali, ne da bi pri tem zarezali v vaginalno tkivo nad njim.

     • Depresivno razpoloženje in depresija sta dobro znana neželena učinka uporabe hormonskih kontraceptivov (glejte poglavje 4.8). Depresija je lahko resna in je dobro znan dejavnik tveganja za samomorilno vedenje in samomor. Ženskam je treba svetovati, naj pri spremembah razpoloženja in znakih depresije, vključno kmalu po začetku zdravljenja, stopijo v stik z zdravnikom.

ZDRAVNIŠKI PREGLED/POSVET

Preden ženska začne prvič ali ponovno uporabljati zdravilo Setlona, se mora zdravnik seznaniti z njeno anamnezo (tudi z družinsko) in izključiti nosečnost. Izmeriti je treba krvni tlak in opraviti klinični pregled, predvsem glede kontraindikacij (glejte poglavje 4.3) in posebnih opozoril (glejte poglavje 4.4). Pomembno je žensko opozoriti na informacije glede venske in arterijske tromboze, vključno s tveganjem zdravila Setlona v primerjavi z drugimi kombiniranimi hormonskimi kontraceptivi, simptomi VTE in ATE, znanimi dejavniki tveganja in kaj je treba storiti ob sumu na trombozo.

Ženski je treba svetovati, naj natančno prebere navodilo za uporabo in upošteva nasvete. Pogostnost in naravo pregledov je treba določiti glede na smernice in ju prilagoditi posamezni ženski.

Ženske je treba poučiti, da hormonski kontraceptivi ne varujejo pred okužbo z virusom HIV (AIDS-em) in drugimi spolno prenosljivimi boleznimi.

ZMANJŠANA UČINKOVITOST

Učinkovitost zdravila Setlona je lahko zmanjšana v primeru, da ženska ne upošteva navodil za uporabo (glejte poglavje 4.2) ali da sočasno jemlje zdravila, ki zmanjšujejo koncentracije etinilestradiola in/ali etonogestrela v plazmi (glejte poglavje 4.5).

SLABŠI NADZOR MENSTRUALNEGA CIKLUSA

Med uporabo zdravila Setlona lahko nastopijo neredne krvavitve (krvavi madeži ali vmesne krvavitve). Če se to zgodi po predhodno rednih ciklusih med uporabo zdravila Setlona v skladu s priporočenim režimom uporabe, je potrebno razmisliti o morebitnih nehormonskih vzrokih. Indicirani pa so tudi ustrezni diagnostični ukrepi za izključitev maligne bolezni ali nosečnosti, ki lahko vključujejo kiretažo.

Pri nekaterih ženskah v času premora brez uporabe obročka ne nastopi odtegnitvena krvavitev. Če je ženska uporabljala zdravilo Setlona v skladu z navodili iz poglavja 4.2, je malo verjetno, da je noseča. Če pa pred prvo izostalo odtegnitveno krvavitvijo ni uporabljala zdravila Setlona v skladu s temi navodili ali če sta ji izostali dve odtegnitveni krvavitvi, je treba pred nadaljnjo uporabo zdravila Setlona izključiti nosečnost.

IZPOSTAVLJENOST MOŠKEGA PARTNERJA ETINILESTRADIOLU IN ETONOGESTRELU

Obsega in morebitnega farmakološkega vpliva izpostavljenosti moškega spolnega partnerja etinilestradiolu in etonogestrelu prek absorpcije skozi penis še niso proučevali.

PRETRGAN OBROČEK

V zelo redkih primerih so poročali, da se je obroček Setlona med uporabo pretrgal (glejte poglavje 4.5). Poročali so o vaginalni poškodbi v povezavi s pretrganjem obročka. V tem primeru ženski svetujte, naj vzame pretrgan obroček ven in si v nožnico čimprej vstavi novega ter naj v naslednjih 7 dneh uporablja dodatno pregradno kontracepcijsko metodo, na primer kondom za moške. Upošteva naj možnost, da je morda zanosila, in se o tem posvetuje s svojim zdravnikom.

IZPAD OBROČKA

Poročali so o izpadu obročka Setlona, na primer, če ni bil pravilno vstavljen, pri odstranjevanju tampona, med spolnim odnosom ali v primeru močnega ali kroničnega zaprtja. Če je bil obroček zunaj nožnice dlje časa, lahko to povzroči neučinkovitost kontracepcije in/ali vmesne krvavitve. Da bi zagotovili učinkovitost zdravila Setlona, morate ženskam naročiti, naj redno preverjajo, ali imajo obroček še v nožnici (na primer pred in po spolnem odnosu).

Če obroček Setlona slučajno izpade iz nožnice in ostane zunaj nje manj kot 3 ure, njegova kontracepcijska učinkovitost ne bo zmanjšana. Ženska naj obroček spere s hladno do mlačno (ne vročo) vodo in naj si ga čimprej ponovno vstavi, najkasneje v 3 urah.

Če je bil obroček Setlona zunaj nožnice ali ženska sumi, da je bil zunaj nožnice več kot 3 ure, je lahko njegova kontracepcijska učinkovitost zmanjšana. V tem primeru mora upoštevati ustrezne nasvete iz poglavja 4.2 "Kaj storiti, če je bil obroček začasno zunaj nožnice".

INTERAKCIJE Z DRUGIMI ZDRAVILI

Opomba: Za podatke o morebitnem medsebojnem delovanju z drugimi sočasno uporabljenimi zdravili je treba preveriti navodila za njihovo predpisovanje.

Vpliv drugih zdravil na zdravilo Setlona

Interakcije lahko nastopijo z zdravili ali pripravki rastlinskega izvora, ki inducirajo mikrosomske encime, kar lahko povzroči povečan očistek spolnih hormonov ter vodi do pojava vmesnih krvavitev in/ali do neučinkovitosti kontracepcije.

Zdravljenje

Indukcijo encimov je mogoče zaznati že po nekaj dneh zdravljenja. Največjo indukcijo encimov je običajno zaznati v nekaj tednih. Po prenehanju uporabe zdravila se indukcija encimov lahko ohrani do približno 4 tedne.

Kratkotrajno zdravljenje

Ženske, ki se zdravijo z zdravili ali pripravki rastlinskega izvora, ki inducirajo encime, morajo poleg zdravila Setlona začasno uporabljati še pregradno metodo ali drugo metodo kontracepcije. Opomba: Zdravila Setlona se ne sme uporabljati z diafragmo, materničnim vložkom ali kondomom za ženske. Pregradno metodo je treba uporabljati cel čas sočasnega zdravljenja in še 28 dni po prenehanju. Če sočasna uporaba zdravil traja dlje od 3 tedenske uporabe obročka, naj si ženska naslednji obroček vstavi takoj, brez običajnega premora.

Dolgotrajno zdravljenje

Pri ženskah na dolgotrajnem zdravljenju z zdravili, ki inducirajo jetrne encime, je priporočljiva dodatna zanesljiva ne-hormonska metoda kontracepcije.

V literaturi so poročali o naslednjih interakcijah.

Učinkovine, ki povečajo očistek kombiniranih hormonskih kontraceptivov

Interakcije lahko nastopijo z zdravili ali pripravki rastlinskega izvora, ki inducirajo mikrosomske encime, natančneje encime citokrom P450 (CYP), kar lahko povzroči povečan očistek in s tem znižanje plazemske koncentracije spolnih hormonov ter zmanjšanje učinkovitosti kombinirane hormonske kontracepcije, vključno zdravila Setlona. Sem spadajo zdravila, ki vsebujejo fenitoin, fenobarbital, primidon, bosentan, karbamazepin, rifampicin in morda tudi okskarbazepin, topiramat, felbamat, griseofulvin, nekateri zaviralci proteaz HIV (npr. ritonavir) in nenukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze (npr. efavirenz) ter pripravki rastlinskega izvora, ki vsebujejo šentjanževko.

Učinkovine s spremenljivim učinkom na očistek kombiniranih hormonskih kontraceptivov

Pri sočasni uporabi s hormonskimi kontraceptivi lahko številne kombinacije zaviralcev proteaz HIV (npr. nelfinavir) in nenukleozidnih zaviralcev reverzne transkriptaze (npr. nevirapin) in/ali kombinacije z zdravili za zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa C (HCV) (npr. boceprevir, telaprevir) zvišajo ali znižajo plazemsko koncentracijo progestogenov, vključno z etonogestrelom, ali estrogena. Skupni učinek teh sprememb je v nekaterih primerih lahko klinično pomemben.

Učinkovine, ki zmanjšajo očistek kombiniranih hormonskih kontraceptivov

Klinični pomen možnih interakcij z zaviralci encimov ostaja neznan.

Sočasna uporaba močnih zaviralcev CYP3A4 (npr. ketokonazola, itrakonazola, klaritromicina) ali zmernih zaviralcev CYP3A4 (npr. flukonazola, diltiazema, eritromicina) lahko zviša serumsko koncentracijo estrogenov ali progestogenov, vključno z etonogestrelom.

Pri sočasni uporabi intravaginalnih zdravil in pripravkov, vključno z antimikotiki, antibiotiki in lubrikanti, so poročali o pretrganju obročka (glejte poglavje 4.4, "Pretrgan obroček"). Glede na farmakokinetične podatke je majhna verjetnost, da bodo vaginalno uporabljeni antimikotiki ali spermicidi vplivali na kontracepcijsko učinkovitost in varnost zdravila Setlona.

Hormonski kontraceptivi lahko motijo presnovo drugih zdravil, zato se njihove plazemske in tkivne koncentracije bodisi povečajo (npr. pri ciklosporinu) ali pa zmanjšajo (npr. pri lamotriginu).

Farmakodinamične interakcije

Med kliničnimi preskušanji z bolniki, ki so se zdravili zaradi okužb z virusom hepatitisa C (HCV) z zdravili, ki so vsebovala ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in dasabuvir z ali brez ribavirina, se je porast transaminaz (ALT) na več kot 5-kratne vrednosti zgornje meje normalnih vrednosti (ULN – upper limit of normal) pojavil pomembno pogosteje pri ženskah, ki so uporabljale zdravila z etinilestradiolom, kot so kombinirani hormonski kontraceptivi (CHCs – combined hormonal contraceptives). Poleg tega je bil tudi pri bolnikih, ki so se zdravili z glecaprevirjem/pibrentasvirjem ali sofosbuvirjem/velpatasvirjem/voksilaprevirjem porast ALT opažen pri ženskah, ki so uporabljale zdravila z etinilestradiolom, kot so kombinirani hormonski kontraceptivi (glejte poglavje 4.3).

Zato morajo uporabnice zdravila Setlona pred začetkom režima zdravljenja s takšnimi kombinacijami zdravil preiti na alternativno kontracepcijsko metodo (npr. kontracepcija samo s progestogenom ali nehormonske metode).

Zdravilo Setlona se lahko začne ponovno uporabljati 2 tedna po zaključenem režimu zdravljenja s takšnimi kombinacijami zdravil.

LABORATORIJSKE PREISKAVE

Uporaba kontracepcijskih steroidov lahko vpliva na izvide določenih laboratorijskih preiskav, vključno z biokemičnimi parametri delovanja jeter, ščitnice, nadledvične žleze in ledvic ter plazemskimi koncentracijami prenašalnih beljakovin (npr. vezavnega globulina za kortikosteroide in vezavnega globulina za spolne hormone), lipidno oz. lipoproteinsko frakcijo, parametri presnove ogljikovih hidratov in parametri koagulacije in fibrinolize. Te spremembe običajno ostanejo v okviru razpona normalnih laboratorijskih vrednosti.

VPLIV UPORABE TAMPONOV

Farmakokinetični podatki kažejo, da uporaba tamponov ne vpliva na sistemsko absorpcijo hormonov, ki se sproščajo iz zdravila Setlona. V redkih primerih lahko pri jemanju tampona iz nožnice izpade tudi obroček Setlona (glejte nasvete iz poglavja "Kaj storiti, če je bil obroček začasno zunaj nožnice").

Nosečnost

Zdravilo Setlona ni indicirano za uporabo med nosečnostjo. Če ženska zanosi v času, ko ima obroček Setlona v nožnici, ga mora vzeti ven. Obsežne epidemiološke študije niso pokazale niti povečanega tveganja za prirojene napake pri otrocih žensk, ki so uporabljale kombinirane peroralne kontraceptive pred nosečnostjo, niti teratogenih učinkov pri tistih ženskah, ki so nevede uporabljale kombinirane peroralne kontraceptive na začetku nosečnosti.

Klinična študija, opravljena na majhnem številu žensk, je pokazala, da so kljub intravaginalni uporabi obročka, ki vsebuje etonogestrel/etinilestradiol, intrauterine koncentracije kontracepcijskih steroidov podobne tistim, ki so jih opazili pri ženskah, ki jemljejo kombinirane peroralne kontraceptive (glejte poglavje 5.2). Ni še poročil o kliničnih izkušnjah v zvezi z izidom nosečnosti za primere, ko je mati v času nosečnosti uporabljala obroček, ki vsebuje etonogestrel/etinilestradiol.

Pri ponovni uvedbi zdravila Setlona je treba upoštevati, da je tveganje za VTE v poporodnem obdobju povečano (glejte poglavji 4.2 in 4.4).

Dojenje

Estrogeni bi lahko vplivali na laktacijo, saj lahko zmanjšajo količino materinega mleka in spremenijo njegovo sestavo. Zato se uporabe zdravila Setlona običajno ne priporoča, dokler doječa mati popolnoma ne preneha dojiti. V mleko se lahko izločajo majhne količine kontracepcijskih steroidov in/ali njihovih presnovkov, vendar ni dokazov, da bi to negativno vplivalo na zdravje dojenčka.

Plodnost

Zdravilo Setlona je indicirano za preprečevanje nosečnosti. Če ženska želi prenehati z uporabo zdravila Setlona, ker želi zanositi, naj počaka do prve naravne menstruacije, preden poskusi zanositi. To bo pomagalo izračunati rok poroda.

Na podlagi farmakodinamičnega profila zdravilo Setlona nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

Najpogosteje poročani neželeni učinki v kliničnih preskušanjih z etonogestrelom/etinilestradiolom so bili glavobol in okužbe nožnice ter izcedek iz nožnice. O vsakem je poročalo 5-6 % žensk.

Opis izbranih neželenih učinkov

Pri ženskah, ki uporabljajo kombinirane hormonske kontraceptive, so opazili povečano tveganje za arterijske in venske trombotične in trombembolične dogodke, tudi miokardni infarkt, možgansko kap, tranzitorno ishemično atako, vensko trombozo in pljučno embolijo, ki so bolj podrobno opisani v poglavju 4.4.

Pri ženskah, ki uporabljajo kombinirane hormonske kontraceptive, so poročali o več neželenih

učinkih, ki so podrobneje obravnavani v poglavju 4.4.

Neželeni učinki zdravil, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih, v opazovalnih študijah ali v obdobju trženja obročka, ki vsebuje etonogestrel/etinilestradiol, so navedeni v spodnji preglednici. Za opis določenega neželenega učinka je uporabljen najprimernejši termin v skladu s klasifikacijo MedDRA.

Vsi neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih in pogostnosti; pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

1) Seznam neželenih učinkov je izdelan na podlagi spontanega poročanja.

V povezavi z uporabo kombiniranih hormonskih kontraceptivov so poročali o hormonsko odvisnih tumorjih (npr. jetrni tumorji, rak dojke). Za dodatne informacije glejte poglavje 4.4.

V zelo redkih primerih so pri etonogestrelu/etinilestradiolu poročali o pretrganju obročka med uporabo (glejte poglavji 4.4 in 4.5).

Interakcije

Vmesne krvavitve in/ali neučinkovitost kontracepcije so lahko posledica medsebojnega delovanja

drugih zdravil (induktorjev encimov) s hormonskimi kontraceptivi (glejte poglavje 4.5).

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si

spletna stran: www.jazmp.si

Ni poročil o resnih škodljivih učinkih prevelikega odmerjanja hormonskih kontraceptivov. Simptomi, ki se lahko pojavijo v tem primeru, so navzea, bruhanje in pri mlajših deklicah tudi rahle krvavitve iz nožnice. Antidotov ni in nadaljnje zdravljenje mora biti simptomatsko.