Modolex 40 mg/20 mg v 1 g rektalno mazilo
Informacije za predpisovanje
Lista
Režim izdajanja
Omejitve predpisovanja
Oznake
Ostale informacije
Registrirano ime
Sestava
lidokainijev klorid 20 mg / 1 g
Farmacevtska oblika
Imetnik dovoljenja
Datum veljavnosti
Zadnja posodobitev SmPC
Uporabite Mediately aplikacijo
Pridobite informacije o zdravilih hitreje.
Več kot 36k ocen
SmPC - Modolex 40 mg/20 mg
Zdravilo Modolex je namenjeno samozdravljenju:
-
notranjih in zunanjih hemoroidov
-
srbečice okrog anusa
-
perianalnega ekcema
-
analnih ragad
-
težav pred operacijo hemoroidov in po njej
Po nasvetu zdravnika ga lahko bolniki uporabljajo tudi za lajšanje akutne tromboze hemoroidov.
Zdravilo se lahko uporabi dva- do trikrat na dan, najbolje po odvajanju blata. Pred
uporabo je treba analni predel temeljito očistiti.
Notranji hemoroidi: uporaba je intrarektalna. Na tubo je treba namestiti priloženi nastavek in ga vstaviti čim globlje v zadnjično odprtino ter rahlo iztisniti mazilo. Priporočena uporaba je zjutraj in zvečer. Vsebina zdravila zadostuje za 10 aplikacij.
Zunanji hemoroidi in preostale težave, navedene v poglavju 4.1: prizadeto mesto je treba večkrat na dan na tanko namazati.
Samozdravljenje lahko traja 14 dni. Če se v tem času težave ne izboljšajo, naj bolnik obišče zdravnika.
Preobčutljivost na učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Varnosti uporabe zdravila pri otrocih, mlajših od 14 let, niso ugotovili, zato jim ga ne dajemo.
To zdravilo vsebuje butilhidroksianizol (E 320), ki lahko povzroči lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis) ali draženje oči in mukoznih membran.
To zdravilo vsebuje cetilalkohol. Lahko povzroči lokalne kožne reakcije (npr.
kontaktni dermatitis).
To zdravilo vsebuje 350 mg propilenglikola v 1 g mazila. Propilenglikol lahko
povzroči draženje kože.
Pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic ali ledvično insuficienco se zdravilo Modolex sme uporabljati le krajši čas.
Lidokain lahko spremeni delovanje zdravil, ki se uporabljajo pri aritmiji srca (fenitoin, propranolol, prokainamid), zato priporočamo previdno dajanje zdravila Modolex pri teh bolnikih.
Nosečnost
Za kombinacijo kalcijevega dobesilata in lidokaina ni na voljo dovolj kliničnih
podatkov pri nosečnicah, ki so bile izpostavljene zdravilu. Lidokain prehaja v placento in materino mleko.
Kalcijev dobesilat prehaja v materino mleko. Podatkov o prehodu v placento ni. Kljub lokalni uporabi zdravila lahko pride do absorpcije določene količine učinkovin, zato odsvetujemo uporabo v nosečnosti, če ni nujno potrebno.
Dojenje
Varnosti uporabe zdravila med dojenjem niso ugotovili, zato ga v tem obdobju ne priporočamo.
Spodaj je navedene razvrstitev neželenih učinkov po organskih sistemih glede na klasifikacijo MedDRA in pogostnost pojavljanja po posameznih organskih sistemih. V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
| Zelo pogosti | > 1/10 |
| Pogosti | > 1/100 do < 1/10 |
| Občasni | > 1/1 000 do < 1/100 |
| Redki | > 1/10 000 do < 1/1 000 |
| Zelo redki | < 1/10 000 |
| Neznana pogostnost | ni mogoče oceniti iz razpoložljivihpodatkov |
Bolezni imunskega sistema Redki: preobčutljivostne reakcije
Bolezni kože in podkožja
Redki: pekoč občutek, lokalno draženje ali bolečina
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na
Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco
Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 (0)8 2000 500
Faks: +386 (0)8 2000 510
e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si
Farmakološke lastnosti - Modolex 40 mg/20 mg
Farmakoterapevtska skupina: Učinkovine za lokalno zdravljenje hemoroidov in analne fisure, lokalni anestetiki
Oznaka ATC: C05AD01
Rektalno mazilo Modolex vsebuje dve učinkovini: kalcijev dobesilat monohidrat in lidokainijev klorid monohidrat.
Kalcijev dobesilat deluje selektivno na steno kapilar. Uravnava njihovo fiziološko delovanje (permeabilnost in rezistenca). Deluje tudi antitrombotično, saj zmanjšuje zvečano adhezivnost trombocitov. Farmakološko delovanje kalcijevega dobesilata temelji na antioksidativnih lastnostih in vplivu na sintezo dušikovega oksida. Zaradi teh učinkov prihaja do intenzivnega in hitrega antihemoragičnega delovanja ter antieksudativnega protivnetnega delovanja.
Lidokain je lokalni anestetik z dobrim površinskim učinkom. Zagotavlja hitro, učinkovito in dolgotrajno lokalno anestezijo. Skozi sluznico prodira v globino in zmanjša občutek za bolečino. Kombinacija obeh sestavin v zdravilu ugodno deluje na hemoroide. Učinkovito in hitro ublaži otekline, vnetje, krvavitve iz hemoroidov in lokalno vlaženje.
Kalcijev dobesilat
Iz prebavil se kalcijev dobesilat hitro absorbira. Njegova najvišja koncentracija v krvi
je dosežena po šestih urah. Na plazemske beljakovine se veže v 20 do 25 odstotkih.
V 24 urah se 10 odstotkov učinkovine presnovi v ledvicah. Razpolovna doba kalcijevega dobesilata je 4,9 ure. Polovica odmerka se presnovi in izloči skozi ledvice, druga polovica pa se nespremenjena izloči z blatom.
Lidokain
Iz prebavil, sluznic in skozi poškodovano kožo se hitro absorbira, vendar se pred vstopom v sistemski krvni obtok skoraj popolnoma razgradi (biološka razpoložljivost je 35-odstotna). Anestetično delovanje lidokaina po lokalni uporabi se pojavi čez 2 do 5 minut in traja 30 do 40 minut. Na plazemske beljakovine se veže v 65 odstotkih. Lidokain prehaja skozi krvno-možgansko pregrado. Lidokain se dealkilira po prvem prehodu skozi jetra in nastaneta dva farmakološko aktivna presnovka, ki prispevata tako k terapevtskemu kot toksičnemu delovanju lidokaina na živčevje.
Lidokain se izloča v obliki presnovkov skozi ledvice, 10 odstotkov pa se ga izloči nespremenjenega. Biološka razpolovna doba presnovkov je 2 do 10 ur.
Farmacevtski podatki - Modolex 40 mg/20 mg
Karbomer, cetilalkohol, makrogol 300,
makrogol 1500,
makrogol 4000,
polisorbat 80 (E 433),
propilenglikol (E 1520),
butilhidroksianizol (E 320).
V škatli je tuba s 30 g mazila in nastavkom.
Tuba iz aluminija, zaporka iz polietilena visoke gostote (HDPE), nastavek iz polietilena nizke gostote (LDPE).