Amelgen 400 mg vaginalne globule

Zdravilo Amelgen je indicirano za podporo lutealne faze kot del postopka oploditve z biomedicinsko pomočjo (ART - assisted reproductive technologies) pri zdravljenju žensk.

Odmerjanje

Odrasle ženske

Ena 400 mg vaginalna globula vaginalno dvakrat na dan z začetkom po odvzemu jajčeca. Če je nosečnost potrjena, je potrebno z uporabo zdravila Amelgen nadaljevati še 38 dni od začetka zdravljenja.

Pediatrična populacija

Zdravilo Amelgen ni namenjeno za uporabo pri pediatrični populaciji.

Starejše ženske

Kliničnih podatkov za bolnice, starejše od 65 let, ni.

Uporaba pri posebnih skupinah bolnic

Izkušenj z uporabo zdravila Amelgen pri bolnicah z motnjami v delovanju jeter ali ledvic ni.

Način uporabe

Zdravilo Amelgen se vstavi neposredno v nožnico.

• Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1;

• nediagnosticirana vaginalna krvavitev;

  1

• znani ali sumljivi maligni tumorji, občutljivi na progesteron;

• porfirija;

• zadržani splav ali ektopična nosečnost;

• aktivna arterijska ali venska trombembolija oz. hud tromboflebitis, ali prisotnost katerega od teh stanj

  v anamnezi;

• huda motnja v delovanju jeter ali huda bolezen jeter.

Uporabo zdravila Amelgen je potrebno prekiniti, če obstaja sum na prisotnost katerega od naslednjih stanj: miokardni infarkt, cerebrovaskularna bolezen, arterijska ali venska trombembolija (venska trombembolija ali pljučna embolija), tromboflebitis ali retinalna tromboza.

Čeprav je tveganje za trombembolijo povezano z estrogeni, je povezava s progestogeni še vedno vprašljiva. Zato pri ženskah s splošno priznanimi dejavniki tveganja za trombembolične dogodke, kot so osebna ali družinska anamneza, lahko zdravljenje z zdravilom Amelgen dodatno poveča tveganje. Pri teh ženskah je treba pred uporabo zdravila Amelgen pretehtati koristi zdravljenja napram tveganjem. Vendar pa je treba opozoriti, da že sama nosečnost vodi v večje tveganje za trombembolične dogodke.

Bolnice z depresijo v anamnezi je potrebno skrbno spremljati. Če se simptomi depresije poslabšajo, je potrebno razmisliti o prekinitvi zdravljenja.

Ker lahko progesteron povzroči določeno stopnjo zastajanja vode, moramo pozorno spremljati stanja, na katera lahko to vpliva (npr. epilepsija, migrena, astma, motnje v delovanju srca ali ledvic).

Pri majhnem številu bolnic, ki so jemale zdravila s kombinacijo estrogena in progestogena, so opazili zmanjšano toleranco za glukozo. Mehanizem tega zmanjšanja ni znan. Bolnice s sladkorno boleznijo moramo zato v času zdravljenja s progesteronom skrbno spremljati.

Progesteron se presnavlja v jetrih, zato je potrebna previdnost pri uporabi zdravila pri bolnicah z motnjami v delovanju jeter.

Nenadna prekinitev zdravljenja s progesteronom lahko povzroči povečan občutek tesnobe, slabo razpoloženje in povečano občutljivost za konvulzije.

Zdravila, ki inducirajo jetrni sistem citokroma P450-3A4 (npr. rifampicin, karbamazepin ali fenitoin), lahko povečajo hitrost izločanja in s tem zmanjšajo biološko uporabnost progesterona.

Vpliva sočasne uporabe drugih zdravil za vaginalno uporabo na izpostavljenost progesteronu iz zdravila Amelgen niso ovrednotili, zato njihova uporaba ni priporočljiva.

Nosečnost

Zdravilo Amelgen je indicirano samo v prvem tromesečju nosečnosti kot del postopka oploditve z biomedicinsko pomočjo (glejte poglavje 4.1 za podrobnosti). Do sedaj zbrani podatki o tveganju za pojav kongenitalnih anomalij, vključno z genitalnimi anomalijami novorojenčkov moškega ali ženskega spola, ki se pojavijo po intrauterini izpostavljenosti zdravilu v času nosečnosti, so pomanjkljivi in nezadostni.

Pogostnost kongenitalnih anomalij, spontanih splavov in zunajmaterničnih nosečnosti, ki so jih opazili v kliničnem preskušanju, je primerljiva s pogostostjo teh dogodkov v splošni populaciji, čeprav je skupna izpostavljenost premajhna za ustrezne zaključke.

Dojenje

V materinem mleku so izmerili zaznavno količino progesterona. Zato se zdravila Amelgen v času dojenja ne sme uporabljati.

Progesteron lahko povzroča omotico, zato je pri vožnji in upravljanju strojev potrebna previdnost.

Neželeni učinki pri bolnicah s podporo lutealne faze kot del postopka ART so prikazani v preglednici spodaj:

Kot pri drugih vaginalnih pripravkih se lahko pojavi tudi uhajanje sestavin vaginalne globule.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si www.jazmp.si

Meja varne uporabe vaginalnih globul s progesteronom je velika, vendar prevelik odmerek lahko povzroči evforijo ali dismenorejo.