Amixal z elektroliti 100 mg/ml raztopina za infundiranje

Oskrba z aminokislinami pri parenteralnem prehranjevanju, ko peroralno ali enteralno prehranjevanje ni mogoče, ne zadošča ali je kontraindicirano. Za odrasle, mladostnike ali otroke, starejše od 2 let.

Pri parenteralnem prehranjevanju je treba infundiranje aminokislin vedno kombinirati z ustreznim dovajanjem energije, npr. v obliki infundiranja ogljikovih hidratov.

Odmerjanje

Odmerjanje je treba prilagoditi glede na posameznikove potrebe po aminokislinah, elektrolitih in tekočini, odvisno od kliničnega stanja bolnika (prehranski status in/ali stopnja katabolizma dušika zaradi osnovne bolezni).

Odrasli in mladostniki od 14 do 17 let:

Povprečen dnevni odmerek:

10–20 ml/kg telesne mase (TM) = 1,0–2,0 g aminokislin/kg TM

= 700–1400 ml za 70 kg bolnika

Največji dnevni odmerek:

20 ml/kg TM = 2,0 g aminokislin/kg TM

= 140 g aminokislin za 70 kg bolnika

= 1400 ml za 70 kg bolnika

Največja hitrost infundiranja oz. kapanja:

1 ml/kg TM/h = 0,1 g aminokislin/kg TM/h

= 25 kapljic/min za 70 kg bolnika

= 1,17 ml/min za 70 kg bolnika

Odrasli in mladostniki do 2 do 13 let:

Spodaj navedena odmerjanja za to starostno skupino so povprečne vrednosti, ki veljajo kot smernice. Natančno odmerjanje je treba prilagoditi individualno glede na otrokovo starost, razvojno stopnjo in prevladujočo bolezen.

Dnevni odmerek za otroke od 2 do 4 let :

15 ml/kg TM = 1,5 g aminokislin/kg TM

Dnevni odmerek za otroke od 5 do 13 let:

10 ml/kg TM = 1,0 g aminokislin/kg TM

Največja hitrost infundiranja:

1 ml/kg TM/h = 0,1 g aminokislin/kg TM/h

Trajanje uporabe

Raztopina aminokislin se lahko daje tako dolgo, dokler obstaja indikacija za parenteralno prehranjevanje.

Način uporabe

Intravenska uporaba (centralna venska infuzija).

Zdravilo Amixal z elektroliti 100 mg/ml je le ena od sestavin parenteralnega prehranjevanja. Pri parenteralnem prehranjevanju je treba dovajanje aminokislin kombinirati z dovajanjem vira energije, esencialnih maščobnih kislin, elektrolitov, vitaminov in elementov v sledovih.

• preobčutljivost na zdravilne učinkovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1

• prirojene nepravilnosti v presnovi aminokislin

• hude cirkulatorne motnje s tveganjem za življenje (npr. šok)

• hipoksija

• metabolična acidoza

• napredovala bolezen jeter

• huda ledvična insuficienca brez dostopa do hemofiltracije ali hemodialize

• visoke in patološke plazemske koncentracije enega od elektrolitov v zdravilu

• otroci, stari manj kot 2 leti, saj pri njih vrednosti hranil ne ustrezajo povsem posebnim pediatričnim zahtevam

• splošne kontraindikacije zdravljenja z infundiranjem:

  • nekompenzirana srčna insuficienca

  • akutni pljučni edem

  • hiperhidracija

Zdravilo Amixal z elektroliti 100 mg/ml se lahko v prisotnosti motenj presnove aminokislin drugačnega izvora, kot je navedeno v poglavju 4.3 uporabi le po skrbni oceni razmerja med pričakovanimi koristmi in možnimi tveganji.

Pri bolnikih z jetrno ali ledvično insuficienco je treba odmerek prilagoditi glede na individualne potrebe posameznika.

Pri bolnikih s povišanjem serumske osmolarnosti je potrebna previdnost.

Elektrolite in neravnovesje tekočin, kot sta hipotonična dehidracija in hiponatriemija, je treba popraviti z ustreznim dovajanjem tekočin in elektrolitov pred parenteralnim prehranjevanjem.

Redno je treba preverjati serumske elektrolite, krvno glukozo, tekočinsko ravnovesje, kislinsko-bazično ravnovesje in delovanje ledvic (BUN, kreatinin).

Spremljanje mora vključevati tudi preiskave serumskih beljakovin in delovanja jeter. Previdnost je potrebna pri infundiranju velike količine tekočin bolnikom s srčno insuficienco.

Zdravilo Amixal z elektroliti 100 mg/ml se uporablja kot del celovitega režima parenteralne prehrane v kombinaciji z ustreznimi količinami energijskih dopolnil (raztopine z ogljikovimi hidrati, maščobne emulzije), vitamini, elementi v sledovih in elektroliti.

Zaradi možnosti vnetja ali infekcije moramo mesto aplikacije infuzije dnevno pregledovati.

Niso znane.

Študij pri nosečnicah ali doječih materah s tem zdravilom niso bile izvedene. Predkliničnih podatkov o uporabi zdravila Amixal z elektroliti 100 mg/ml med nosečnostjo ni.

Zdravilo Amixal z elektroliti 100 mg/ml je zato treba med nosečnostjo in dojenjem uporabljati previdno in le, če je po skrbni oceni koristi in možnih tveganj jasno indicirano.

Podatek ni potreben.

Pojavijo se lahko neželeni učinki, ki niso specifični za to zdravilo, temveč so na splošno povezani s parenteralnim prehranjevanjem, zlasti na začetku.

Seznam neželenih učinkov

Neželeni učinki so našteti po pogostnosti, kot sledi:

zelo pogosti (≥ 1/10)

pogosti (≥1/100 do <1/10)

občasni (≥1/1.000 do <1/100)

redki (≥1/10.000 do <1/1.000)

zelo redki (< 1/10.000)

neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)

Bolezni imunskega sistema

neznana: alergijske reakcije

Bolezni prebavil

občasni: navzea, bruhanje

Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije

občasni: glavobol, drgetanje, zvišana telesna temperatura

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na: Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

Simptomi

Preveliko odmerjanje ali prevelika hitrost infundiranja lahko povzroči intolerančne reakcije, ki se kažejo kot drgetanje, navzea, bruhanje in izguba aminokislin skozi ledvice.

Zdravljenje

Če se pojavijo intolerančne reakcije, je treba infundiranje aminokislin začasno ustaviti in kasneje nadaljevati z manjšo hitrostjo infundiranja.