Kalijev jodid SERB 65 mg tablete

Preprečevanje prevzema radioaktivnega joda ščitnici v primeru jedrske nesreče.

Uporaba tega antidota mora biti v skladu z uradnimi nacionalnimi priporočili pristojnih organov.

To zdravilo se lahko jemlje lepo prejemu izrecnih navodil nacionalnih pristojnih organov.

Protokol uporabe je skladen z najnovejšimi priporočili SZO za profilakso z jodom po jedrskih nesrečah (Iodine Prophylaxis following Nuclear Accidents, 2017).

Odmerjanje

Pri osebah, ki živijo na območjih s pomanjkanjem joda, je večja verjetnost, da bodo prizadete v primeru izpostavljenosti radioaktivnemu jodu. Na teh območjih je treba razmisliti o nacionalnih ali regionalnih programih za odpravo pomanjkanja joda.

Čas uporabe

• Optimalno obdobje za uporabo kalijevega jodida je manj kot 24 ur pred pričakovanim začetkom izpostavljenosti in do 2 uri po njem. Uporaba kalijevega jodida bi bila smiselna še do 8 ur po

  ocenjenem začetku izpostavljenosti. Glejte tudi poglavje 4.4.

• Kalijev jodid se ne sme uporabiti več kot 24 ur po izpostavljenosti.

  Priporočeni enkratni odmerek glede na starost

  • Odrasli, vključno z nosečnicami in doječimi materami

    Standardni odmerek je naveden spodaj:

    	Odmerek kalijevega jodida	65-mg tableta kalijevega jodida
    Odrasli	130 mg	2

  • Pediatrična populacija

Standardni odmerek je določen glede na starost bolnika:

Ponavljajoči se odmerki v primeru daljše izpostavljenosti

Običajno zadostuje enkratna uporaba stabilnega joda. V primeru daljše izpostavljenosti se lahko po izrecnih navodilih pristojnih organov uporabijo dodatni odmerki.

Novorojenčki (< 1 mesec), nosečnice, doječe matere in starejši odrasli (starejši od 60 let) ne smejo prejeti ponavljajočih se odmerkov kalijevega jodida.

Okvara ledvic

Na voljo ni nobenih informacij, ki bi kazale na to, da je potrebno zmanjšanje odmerka.

Vendar zaradi zmanjšanega izločanja skozi ledvice obstaja tveganje za kopičenje zdravila v telesu.

Okvara jeter

Na voljo ni nobenih informacij, ki bi kazale na to, da je potrebno zmanjšanje odmerka.

Vendar zaradi zmanjšane detoksikacije v jetrih obstaja tveganje za kopičenje zdravila v telesu.

Starejša populacija

Na voljo ni nobenih informacij, ki bi kazale na to, da je potrebno zmanjšanje odmerka.

Vendar je pri tej populaciji večje tveganje za okvaro jeter in/ali ledvic, zato obstaja tveganje za kopičenje zdravila v telesu.

Zaradi povečanega tveganja za obstoječe bolezni ščitnice se pri starejši populaciji ponavljajoči se odmerki ne smejo dajati.

Način uporabe

Tablete imajo prekrižani zarezi za lažje odmerjanje pri otrocih.

Tablete se lahko žvečijo, pogoltnejo ali zdrobijo in zmešajo s sadnim sokom, marmelado, mlekom ali podobnimi živili.

Če se raztopijo, je raztopino treba zaužiti takoj.

Hrana v želodcu lahko zakasni absorpcijo, zato je najbolje, da se tableta vzame ločeno od hrane.

• preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1;

• herpetiformni dermatitis (Duhring-Brocqova bolezen);

• hipokomplementni urtikarijski vaskulitis (McDuffiejev sindrom).

To zdravilo je treba vzeti takoj po prejemu izrecnih navodil pristojnih organov (glejte poglavje 4.2).

Pozno zaužitje tablet kalijevega jodida (24 ur po izpostavljenosti) bi bilo lahko škodljivo, saj bi

podaljšalo razpolovni čas radioaktivnega joda, nakopičenega v ščitnici, kar bi privedlo do morebitnega hipotiroidizma zaradi uničenja ščitničnih celic in do raka ščitnice.

• Skupine, ki jim zdravljenje z jodovimi tabletami po izpostavljenosti radioaktivnemu jodu najbolj koristi, so otroci, mladostniki, nosečnice in doječe matere ter prebivalci območij, ki so revna z jodom (pri katerih je izpostavljenost radioaktivnemu jodu bolj verjetna). Če je preskrba s stabilnim jodom omejena, je treba dati prednost otrokom in mladim odraslim.

• Pri odraslih, starejših od 40 let, je manj verjetno, da bodo imeli koristi od zdravljenja z jodovimi tabletami po izpostavljenosti radioaktivnemu jodu. Vendar je pri osebah, ki so izpostavljene visokim odmerkom radioaktivnega joda (npr. delavci, ki sodelujejo pri reševanju ali čiščenju), bolj verjetno, da jim bo zdravljenje koristilo ne glede na starost, zato jim je treba dati prednost.

• Profilaksa z jodom ščiti pred vdihanim ali zaužitim radioaktivnim jodom, ne vpliva pa na druge zaužite radionuklide.

• Po dajanju kalijevega jodida se lahko pojavi povečanje ščitnice, tj. golša (glejte poglavje 4.8). Zaradi pritiska na sosednja tkiva lahko posledično povzroči težave pri dihanju ali požiranju.

• Kalijev jodid je treba previdno dajati osebam z motnjami ščitnice, saj je pri njih večje tveganje za nastanek neželenih učinkov, povezanih s ščitnico (npr. hipertiroidizma), zlasti ob večkratnem dajanju. Bolniki morajo nadaljevati zdravljenje ščitnice in redno opravljati zdravniške preglede in biološke preiskave v kratkih časovnih presledkih.

• Dajanje joda moti zdravljenje z radiojodom in diagnostiko ščitnice.

• Ob znanem ali domnevnem raku ščitnice se joda na splošno ne sme dajati.

  Pediatrična populacija

• Tveganje za nastanek karcinoma ščitnice po izpostavljenosti sevanju je večje pri mlajših otrocih v času izpostavljenosti. Ker njihova ščitnica še raste, so novorojenčki in otroci bolj dovzetni za nevarne učinke radioaktivnega jodida kot odrasli in jih je treba prednostno zdraviti s kalijevim jodidom.

• Po dajanju kalijevega jodida se lahko pojavi hipotiroidizem (glejte poglavje 4.8). Ker lahko prehodna hipotiroza med razvojem možganov v tem zgodnjem obdobju povzroči zmanjšanje intelektualnih sposobnosti, je treba pri novorojenčkih (od rojstva do 1 meseca starosti), ki dobijo kalijev jodid, spremljati morebitni razvoj hipotiroze z merjenjem tirotropina (ščitnico stimulirajoči hormon, TSH) in po potrebi prostega tiroksina (prosti T4), ob pojavu hipotiroze pa je treba uvesti nadomestno zdravljenje ščitnice. Poleg tega se je treba pri novorojenčkih izogibati večkratnemu dajanju kalijevega jodida, da bi zmanjšali tveganje hipotiroidizma v obdobju kritičnega razvoja možganov.

  Laktoza

• Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.

Tveganje za medsebojno delovanje je majhno, če se zdravilo uporablja v skladu s priporočenim odmerjanjem.

Uporaba zaviralcev ACE s kalijevim jodidom lahko povzroči hiperkaliemijo in srčne aritmije ali srčni zastoj; spremljati je treba serumske koncentracije kalija, da se preprečijo njegovi toksični učinki.

Uporaba diuretikov, ki varčujejo s kalijem, s kalijevim jodidom lahko povzroči hiperkaliemijo in srčne aritmije ali srčni zastoj; spremljati je treba serumske koncentracije kalija, da se preprečijo njegovi toksični učinki.

Uporaba litija s kalijevim jodidom lahko okrepi učinke katerega koli od teh zdravil, ki povzročajo hipotiroidizem in golšavost; v rednih intervalih je treba preverjati izhodiščno stanje ščitnice, da se zaznajo spremembe v odzivu ščitnice in hipofize.

Uporaba zdravil za zdravljenje hipertiroidizma s kalijevim jodidom lahko okrepi učinke obeh zdravil, ki povzročajo hipotiroidizem in golšavost; v rednih intervalih je treba preverjati izhodiščno stanje ščitnice, da se zaznajo spremembe v odzivu ščitnice in hipofize.

Uporaba zdravil, ki vsebujejo jod (npr. amjodaron), poveča skupni odmerek joda in s tem tveganje za toksične neželene učinke.

Nosečnost

• Prilagajanje odmerka med nosečnostjo ni potrebno.

• Nosečnice morajo kalijev jodid prejeti za lastno zaščito in za zaščito ploda, saj jod (stabilni ali radioaktivni) zlahka prehaja skozi placento.

• Zaužitje kalijevega jodida med nosečnostjo lahko povzroči nenormalno delovanje ščitnice in/ali golšavost pri novorojenčku. Če se kalijev jodid uporablja med nosečnostjo ali če bolnica med prejemanjem zdravila zanosi, jo je treba seznaniti z možnimi tveganji za plod.

• Nosečnice ne smejo prejemati ponavljajočih se odmerkov kalijevega jodida.

  Dojenje

• Prilagajanje odmerka pri doječih materah ni potrebno.

• Doječe ženske morajo prejeti kalijev jodid za lastno zaščito in za morebitno zmanjšanje vsebnosti radioaktivnega joda v materinem mleku.

• Doječe matere ne smejo prejemati ponavljajočih se odmerkov kalijevega jodida.

  Plodnost

• Podatki o vplivu kalijevega jodida na plodnost pri človeku niso na voljo.

Podatek ni potreben.

Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih po MedDRA.

Ocena neželenih učinkov temelji na naslednjih skupinah pogostnosti: zelo pogosti: ≥ 1/10

pogosti: ≥ 1/100 do < 1/10

občasni: ≥ 1/1000 do < 1/100 redki: ≥ 1/10 000 do < 1/1000 zelo redki: < 1/10 000

neznana pogostnost: ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov

* Preobčutljivostne reakcije na jodide se pojavijo le izjemoma. Vključujejo lahko bronhospazem, urtikarijo, angioedem, kožne krvavitve ali purpure, zvišano telesno temperaturo, artralgijo, limfadenopatijo in eozinofilijo.

Pediatrična populacija

Bolezni endokrinega sistema: pri 0,37 % novorojenčkov, ki so prejeli profilakso s kalijevim jodidom drugi dan po rojstvu, so opazili prehodno povečanje serumskih koncentracij TSH in zmanjšanje serumskih koncentracij prostega tiroksina (občasni).

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Simptomi

Veliki odmerki jodidov lahko privedejo do vrste neželenih učinkov, ki jih pogosto imenujemo

»jodizem«, nekateri od njih pa so podobni preobčutljivostnim reakcijam, vključno z naslednjimi:

• kovinski okus, povečano izločanje sline, pekoča ali boleča usta;

• nahodu podobni simptomi: otekanje in vnetje žrela in žlez slinavk. Oči so lahko razdražene in otekle in lahko je prisotno povečano solzenje;

• lahko se pojavijo pljučni edem, dispneja in bronhospazem;

• kožne reakcije vključujejo blage akneiformne erupcije ali redkeje hude erupcije (jododerma).

Ukrepi pri prevelikem odmerjanju

V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljiv posvet z bližnjim centrom za zastrupitve.

Opravi se lahko hemodializa. Ukrepi lahko po presoji zdravnika vključujejo tudi zdravljenje simptomov, aktivno oglje in izpiranje želodca.