Varnost zdravila SonoVue so ocenili pri 4653odraslih bolnikih, vključenih v 58 kliničnih preskušanj.

Neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih in pogostosti, po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/ 1.000 do < 1/100 ), redki (≥ 1/10.000 do

< 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)

Organski sistem	Neželeni učinki zdravila
	Pogostost
	Občasni (> 1/1000, < 1/100)	Redki (> 1/10.000,< 1/1000)	Neznani – ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov
Bolezni imunskega sistema		preobčutljivost*
Psihiatrične motnje		nespečnost
Bolezni živčevja	glavobol, parestezija, omotica, disgevzija	sinusni glavobol	vazovagalna reakcija
Očesne bolezni		zamegljen vid
Žilne bolezni	zardevanje	hipotenzija
Srčne bolezni			miokardni infarkt miokardna ishemija
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora	faringitis
Bolezni prebavil	abdominalna bolečina, navzea
Bolezni kože in podkožja	pruritus, osip
Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva	bolečine v hrbtu
Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije	nelagodje v prsnem košu, reakcija na mestu injiciranja, občutek vročine	bolečine v prsnem košu, bolečina, utrujenost
Preiskave	povečana glukoza v krvi

* Primeri, ki kažejo na preobčutljivost lahko vključujejo: kožni eritem, bradikardija, hipotenzija, težko dihanje, izguba zavesti, srčni/kardio-respiratorni zastoj, anafilaktične reakcije, anafilaktoidne reakcije ali anafilaktični šok.

** Pri nekaterih primerih preobčutljivosti, pri bolnikih z osnovno boleznijo koronarnih arterij, so poročali tudi o miokardni ishemiji in/ali miokardnemu infarktu.

V zelo redkih primerih so bili zabeleženi smrtni izidi ob dajanju zdravila SonoVue. Pri vseh teh bolnikih je bila velika verjetnost resnih srčnih zapletov, ki bi lahko pripeljali do smrtnega izida.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanja razmerja med koristmi in tveganjem zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.