SonoVue 8 mikrolitrov/ml prašek in vehikel za disperzijo za injiciranje
Informacije za predpisovanje
Lista
Režim izdajanja
Omejitve predpisovanja
Oznake
Ostale informacije
Registrirano ime
Sestava
Žveplovheksafluorid 8 &Ml / 1 ml
Farmacevtska oblika
Imetnik dovoljenja
Datum veljavnosti
Zadnja posodobitev SmPC
Uporabite Mediately aplikacijo
Pridobite informacije o zdravilih hitreje.
Več kot 36k ocen
SmPC - SonoVue 8 mikrolitrov/ml
Zdravilo SonoVue je samo za diagnostične namene.
Zdravilo SonoVue uporabljamo pri ultrazvočnih preiskavah, kjer poveča ehogenost krvi ali tekočine v sečilih, kar se pokaže z izboljšanim razmerjem med signalom in šumom.
Zdravilo SonoVue lahko uporabljamo samo pri bolnikih, kjer je preiskava brez kontrastnega sredstva neuspešna.
Ehokardiografija
Zdravilo SonoVue je transpulmonalno ehokardiografsko kontrastno sredstvo, ki se uporablja pri odraslih bolnikih s sumom na ali z dokazanim kardiovaskularnim obolenjem, da zagotovi opacifikacijo srčnih votlin in izboljša razmejitev konture endokardija levega ventrikla.
Doppler velikih žil
Zdravilo SonoVue poveča natančnost pri zaznavanju ali izključitvi anomalij v cerebralnih arterijah in v ekstrakranialnih karotidnih arterijah ali perifernih arterijah pri odraslih bolnikih z izboljšanjem dopplerjevega razmerja med signalom in šumom.
Zdravilo SonoVue poveča kakovost dopplerskega posnetka pretoka in trajanje klinično uporabnega pojačanega signala za preiskavo portalne vene pri odraslih bolnikih.
Doppler mikrovaskularizacije
Zdravilo SonoVue izboljša prikaz vaskularnosti lezij v jetrih in dojkah pri dopplerski sonografiji, kar pri odraslih bolnikih daje bolj specifične podatke o lezijah.
Ultrazvok sečnih izvodil
Zdravilo SonoVue je indicirano za uporabo pri ultrazvoku sečnih izvodil pri pediatričnih bolnikih od novorojenčka do 18. leta, za odkrivanje vezikoureternega refluksa. Za omejitve v interpretaciji negativnih primerov ultrazvočne cistografije glejte poglavji 4.4 in 5.1.
Zdravilo SonoVue lahko daje samo zdravnik z izkušnjami v diagnostiki z ultrazvokom. Oprema nujne pomoči in osebje, ki je usposobljeno za njeno uporabo, mora biti vedno na voljo.
Odmerjanje
Intravenska uporaba
Priporočeni odmerki zdravila SonoVue pri odraslih so:
-
preiskava srčnih prekatov način-B, pri mirovanju ali pri obremenitvi: 2 ml,
-
vaskularno dopplersko slikanje: 2,4 ml.
Med preiskavo lahko zdravnik, kadar meni, da je potrebno, da še dodatni priporočeni odmerek.
Starejši bolniki
Priporočeni odmerki za intravensko uporabo so primerni tudi za starejše bolnike.
Otroci
Varnost in učinkovitost zdravila SonoVue pri bolnikih mlajših od 18 let ni bila ugotovljena za intravensko uporabo in uporabo pri ehokardiografskem in vaskularnem dopplerskem slikanju.
Intravezikalna uporaba
-
pri pediatričnih bolnikih je priporočen odmerek zdravila SonoVue 1 ml.
Način uporabe
Za navodila o rekonstrukciji zdravila pred uporabo glejte poglavje 6.6.
Intravenska uporaba
Zdravilo SonoVue se mora injicirati bolniku v periferno veno takoj, ko se potegne disperzijo v brizgo. Vsakemu injiciranju sledi izpiranje s 5 ml 9 mg/ml (0,9%) raztopine natrijevega klorida za injiciranje.
Intravezikalna uporaba
Po vstavitvi sterilnega 6F-8F urinskega katetra v mehur pod sterilnimi pogoji, se mehur izprazni in nato napolni s fiziološko raztopino (normalno sterilno 0,9 % raztopino natrijevega klorida) do približno ene tretjine ali polovice predvidenega celotnega volumna [(starost v letih + 2) x 30] ml. Nato se zdravilo SonoVue aplicira preko urinskega katetra. Apliciranju zdravila SonoVue sledi aplikacija fiziološke raztopine do napolnitve mehurja, dokler bolnik ne začuti potrebo po uriniranju ali dokler se ne pojavi prvi rahel znak protitlaka na infuzijo. Ultrazvok mehurja in ledvic se izvaja med polnjenjem in praznjenjem mehurja. Takoj po prvem praznjenju se lahko mehur napolni s fiziološko raztopino za drugi cikel praznjenja mehurja in slikanja, pri kateremu dodajanje zdravila SonoVue ni potrebno. Za slikanje mehurja, sečevodov in ledvic pri ultrazvoku sečil s kontrastnim sredstvom se priporoča nizek mehanski indeks (≤ 0,4).
Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Intravenska uporaba zdravila SonoVue je kontraindicirana pri bolnikih z desno-levim šantom, akutnim endokarditisom, umetnimi srčnimi zaklopkami, s hudo pulmonalno hipertenzijo (pulmonalni arterijski tlak > 90 mm Hg), nenadzorovano hipertenzijo in pri odraslih bolnikih z respiratornim distresnim sindromom.
Zdravilo SonoVue se ne sme uporabljati v kombinaciji z dobutaminom pri bolnikih, ki kažejo na kardiovaskularno nestabilnost, kjer je dobutamin kontraindiciran.
Preobčutljivostne reakcije
Pri uporabi zdravila SonoVue so opazili resne preobčutljivostne reakcije pri pacientih kateri predhodno še niso prejeli žveplovega heksafluorida, vključno s pacienti z znano občutljivostjo na makrogol, znan tudi kot Polietilen Glikol (PEG) (glejte poglavje 4.8).
SonoVue vsebuje PEG (glejte poglavje 6.1). Obstaja možnost povečanega tveganja resnih reakcij pri pacientih s predhodnimi preobčutljivostnimi reakcijami na PEG.
Priporočeno je, da je bolnik pod strogim zdravniškim nadzorom med in še vsaj 30 minut po prejetju zdravila SonoVue, da se nadzira tveganje resnih preobčutljivstnih reakcij (glejte poglavje 4.2).
Bodite previdni pri zdravljenju anafilaksije z adrenalinom pri bolnikih, ki jemljejo antagoniste adrenergičnih receptorjev beta, saj je odziv lahko slab ali pospeši alfa-adrenergične in vagotonične učinke (hipertenzija, bradikardija).
Intravenska uporaba
Bolniki z nestabilnim kardiopulmonalnim statusom
Opazovanje z EKG mora biti izvajano pri bolnikih z visoko stopnjo tveganja, priporočen je tudi strog zdravniški nadzor.
Bodite izredno previdni, ko razmišljate o uporabi zdravila SonoVue pri bolnikih z nedavnim akutnim koronarnim sindromom ali klinično nestabilno ishemično boleznijo srca, vštevši razvijajoči se ali že obstoječi miokardni infarkt, tipično angino pektoris v mirovanju v zadnjih sedmih dneh, s pomembnim slabšanjem srčnih simptomov v zadnjih sedmih dneh, z nedavnim posegom na koronarnih arterijah ali z drugimi faktorji, ki bi kazali klinično nestabilnost (npr. nedavno poslabšanje EKG, laboratorijskih ali kliničnih izvidov), z akutno srčno odpovedjo, s srčno odpovedjo razreda III/IV ali hudo aritmijo, ker lahko pri teh bolnikih alergijam podobne in/ali vazodilatatorne reakcije vodijo v okoliščine, ki bi utegnile ogroziti življenje. Pri teh bolnikih se sme zdravilo SonoVue lahko uporabljati le po temeljiti oceni tveganja/koristi in ob pozornem spremljanju vitalnih znakov med in po uporabi.
Potrebno je poudariti, da ne samo da lahko obremenitveno testiranje srca povzroči ishemične epizode, ampak lahko tudi stresorji povzročijo predvidljive, od odmerka odvisne učinke na kardiovaskularni sistem (npr. povečanje srčnega utripa, krvnega tlaka in ventrikularne ektopične aktivnosti pri dobutaminu ali znižanje krvnega tlaka pri adenozinu in dipiridamolu), kot tudi nepredvidljive, preobčutljivostne reakcije. Če se zdravilo SonoVue uporablja v povezavi z obremenitvenim testiranjem srca, morajo biti bolniki v preteklih dveh dneh v stabilnem stanju; s preverjeno odsotnostjo bolečine v prsnem košu ali brez EKG sprememb. Poleg tega, kadar se zdravilo SonoVue uporablja za ehokardiografijo s farmakološko obremenitvijo (npr. z dobutaminom), se mora spremljati EKG in krvni tlak.
Druge občasne bolezni
Svetujemo previdnost pri dajanju zdravila SonoVue bolnikom z: akutnim endokarditisom, umetnimi zaklopkami, akutnim sistemskim vnetjem in/ali sepso, s hiperaktivnimi motnjami koagulacije in/ali nedavno tromboembolijo in odpovedjo jeter ali ledvic, ker je število bolnikov s temi stanji, ki so v kliničnih preskušanjih prejeli zdravilo SonoVue omejeno.
Interpretacija ultrazvočne cistografije z zdravilom SonoVue in omejitve uporabe
Pri uporabi zdravila SonoVue za ultrazvočno cistografijo za odkrivanje vezikoureternega refluksa lahko pride do lažno negativnih primerov za katere vzroki niso razjasnjeni (glejte poglavje 5.1).
Tehnična priporočila
Študije na živalih so pokazale, da je aplikacija eho-kontrastnega sredstva privedla do bioloških neželenih reakcij (npr. poškodba endotelijskih celic, ruptura kapilar) pri interakciji z ultrazvočnimi valovi. Čeprav ti neželeni učinki niso bili zapaženi pri ljudeh, se priporoča uporabo nizkega mehanskega indeksa.
Pomožne snovi
To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, to v bistvu pomeni 'brez natrija'.
Nosečnost
Kliničnih podatkov o nosečnicah, ki so bile izpostavljene zdravilu, ni. Študije na živalih ne kažejo na škodljive vplive za nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3 Predklinični podatki o varnosti). Iz previdnostnih ukrepov, je bolje, da se izognemo uporabi zdravila SonoVue med nosečnostjo.
Dojenje
Ni znano, ali se žveplov heksafluorid izloča v materino mleko, vendar pa se, na podlagi hitrega izločanja iz telesa preko izdihanega zraka, smatra, da se lahko z dojenjem nadaljuje dve do tri ure po dajanju zdravila SonoVue.
Plodnost
Klinični podatki niso na razpolago. Študije na živalih ne kažejo škodljivih učinkov na plodnost.
Zdravilo SonoVue nima vpliva ali ima zanemarljivi vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Odrasla populacija – intravenska uporaba
Varnost zdravila SonoVue po intravenski uporabi so ocenili pri 4653odraslih bolnikih, vključenih v 58 kliničnih preskušanjih. Neželeni učinki, poročani pri zdravilu SonoVue po intravenski aplikaciji, so bili na splošno neresni, prehodni in so izginili spontano brez učinkov. Najpogosteje poročani neželeni učinki po intravenski uporabi v kliničnih študijah so: glavobol, reakcija na mestu injiciranja, in navzea.
Neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih in pogostosti, po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/ 1.000 do < 1/100 ), redki (≥ 1/10.000 do
< 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
| Organski sistem | Neželeni učinki zdravila | ||
| Pogostost | |||
| Občasni(> 1/1000, < 1/100) | Redki(> 1/10.000,< 1/1000) | Neznani – ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov | |
| Bolezni imunskegasistema | preobčutljivost* | ||
| Bolezni živčevja | glavobol, parestezija,omotica, disgevzija | vazovagalna reakcija | |
| Očesne bolezni | zamegljen vid | ||
| Žilne bolezni | zardevanje | hipotenzija | |
| Srčne bolezni | miokardni infarkt** miokardna ishemija**kounisov sindrom *** | ||
| Bolezni prebavil | abdominalna | bruhanje | |
| bolečina, navzea | |||
| Bolezni kože in podkožja | osip | pruritus | |
| Boleznimišično-skeletnega sistema in vezivnegatkiva | bolečine v hrbtu | ||
| Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije | nelagodje v prsnem košu, reakcija namestu injiciranja, občutek vročine | bolečine v prsnem košu, bolečina, utrujenost |
* Primeri, ki kažejo na preobčutljivost, lahko vključujejo: kožni eritem, bradikardija, hipotenzija, težko dihanje, izguba zavesti, srčni/kardio-respiratorni zastoj, anafilaktične reakcije, anafilaktični šok.
** Pri nekaterih primerih preobčutljivosti, pri bolnikih z osnovno boleznijo koronarnih arterij, so poročali tudi o miokardni ishemiji in/ali miokardnemu infarktu.
*** Alergijski akutni koronarni sindrom
V zelo redkih primerih so bili zabeleženi smrtni izidi ob dajanju zdravila SonoVue. Pri vseh teh bolnikih je bila velika verjetnost resnih srčnih zapletov, ki bi lahko pripeljali do smrtnega izida.
Pediatrična populacija – intravezikalna uporaba
Varnost zdravila SonoVue po intravezikalni uporabi temelji na oceni objavljene literature, ki vključuje uporabo zdravila SonoVue pri več kot 6000 pediatričnih bolnikih (starih od 2 dni do 18 let). Neželeni učinki niso bili poročani.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanja razmerja med koristmi in tveganjem zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Ker do danes ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja, niso znani znaki niti simptomi prevelikega odmerjanja. V fazi I kliničnega preskušanja so zdravi prostovoljci prejeli do 52 ml zdravila SonoVue in niso poročali o resnih neželenih učinkih. V primeru prevelikega odmerka je treba bolnika opazovati in zdraviti simptomatsko.
Farmakološke lastnosti - SonoVue 8 mikrolitrov/ml
Farmakoterapevtska skupina: ultrazvočna kontrastna sredstva Oznaka ATC: VO8DA05
Žveplov heksafluorid je inerten, neškodljiv plin, slabo topen v vodnih raztopinah. V literaturi so poročali o uporabi plina pri študiji fiziologije respiratornega aparata in pri pnevmatski retinopeksiji. Dodatek 9 mg/ml (0,9%) raztopine natrijevega klorida za injiciranje k liofiliziranemu prašku ob močnem stresanju ustvari mikromehurčke žveplovega heksafluorida. Mikromehurčki imajo povprečni premer okrog 2,5 µm, pri tem ima 90% premer manjši od 6 µm in 99% premer manjši od 11 µm. En mililiter zdravila SonoVue vsebuje 8 µl mikromehurčkov. Jakost odbitega signala je odvisna od koncentracije mikromehurčkov in frekvence ultrazvočnega vala. Mejna ploskev med mehurčkom žveplovega heksafluorida in vodnim medijem deluje kot odbojnik ultrazvočnih valov in tako poveča ehogenost krvi in poveča kontrast med krvjo in okoliškimi tkivi.
Intravenska uporaba
Pri predlaganih kliničnih odmerkih za intravensko uporabo izkazuje zdravilo SonoVue znaten porast jakosti signala za več kot 2 minuti pri ehokardiografiji z B-načinom slikanja in za 3 do 8 minut pri
dopplerskem slikanju velikih žil in mikrovaskularizacije.
Intravezikalna uporaba
Pri ultrazvoku sečnih izvodil pri otrocih, po intravezikalni uporabi, zdravilo SonoVue poveča jakost signala tekočin znotraj sečnice, mehurja, sečevodov in ledvičnega meha in tako omogoča odkrivanje refluksa tekočin iz mehurja v sečevode.
Učinkovitost zdravila SonoVue za odkrivanje/izključitev vezikoureternega refluksa je bila proučevana v dveh objavljenih odprtih enocentričnih kliničnih študijah. Prisotnost ali odsotnost vezikoureternega refluksa s SonoVue ultrazvokom so primerjali z radiografskim referenčnim standardom. V eni študiji, ki vključuje 183 bolnikov (366 enot ledvica-sečevod), je bil ultrazvok s SonoVue pravilno pozitiven v 89 od 103 enot z refluksom in pravilno negativen pri 226 od 263 enot brez refluksa. V drugi študiji, ki vključuje 228 bolnikov (463 enot ledvica-sečevod), je bil ultrazvok z zdravilom SonoVue pravilno pozitiven pri 57 od 71 enot z refluksom in pravilno negativen pri 302 od 392 enot brez refluksa.
Celokupna količina žveplovega heksafluorida v kliničnem odmerku je izredno majhna (2 ml odmerek vsebuje 16 µl plina v obliki mikromehurčkov). Žveplov heksafluorid se raztopi v krvi in se pozneje izloči v izdihanem zraku.
Po enkratnem intravenskem injiciranju 0,03 ali 0,3 ml zdravila SonoVue/kg (približno 1 do 10 kratnik maksimalnega kliničnega odmerka) prostovoljcem, se je žveplov heksafluorid hitro izločil. Povprečni končni razpolovni čas je 12 minut (območje 2 do 33 minut). Več kot 80% injiciranega žveplovega heksafluorida se je pojavilo v izdihanem zraku po 2 minutah po aplikaciji in skoraj 100% po
15 minutah.
Pri bolnikih z difuzno intersticijsko pljučno fibrozo je bil odstotek odmerka v izdihanem zraku povprečno 100% in končni razpolovni čas podoben kot pri zdravih prostovoljcih.
Farmacevtski podatki - SonoVue 8 mikrolitrov/ml
Prašek:
Makrogol 4000 distearilfosfatidilholin
natrijev fosfatidilglicerildipalmitat palmitinska kislina
Vehikel:
9 mg/ml (0,9%) raztopina natrijevega klorida za injiciranje.
Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
2 leti
Ko je kontrastno sredstvo pripravljeno, je njegova kemijska in fizikalna obstojnost 6 ur. Z mikrobiološkega stališča moramo pripravek uporabiti takoj. Če pripravka ne uporabimo takoj, je uporabnik odgovoren za način in pogoje njegovega shranjevanja pred uporabo.
Zdravilo ne zahteva nobenih posebnih pogojev shranjevanja.
Za pogoje shranjevanja po rekonstrukciji zdravila, glejte poglavje 6.3.
Brezbarvna viala stekla tipa I vsebuje 25 mg suhega, liofiliziranega praška v atmosferi žveplovega heksafluorida, zaprta s sivim zamaškom iz butilne gume in zatesnjena z zoženim aluminijastim tesnilom z dvižno zaporko. Sistem za prenos (MiniSpike).
Napolnjena, prozorna injekcijska brizga iz stekla tipa I s 5 ml 9 mg/ml (0,9%) raztopine natrijevega klorida za injiciranje.
Pred uporabo preglejte zdravilo, da preverite, da vsebnik in zaporka nista poškodovana.
Zdravilo SonoVue morate pred uporabo pripraviti. Skozi zamašek k vsebini viale vbrizgajte 5 ml 9 mg/ml (0,9%) raztopine natrijevega klorida za injiciranje. Nato vialo močno stresajte 20 sekund, nato pa z injekcijsko brizgo odvzemite želeni volumen disperzije po sledečem postopku:
2
3
4 5
6
7
8
v1.0-08/2000 ©BRG 2000
1
-
Vstavite potisni bat v injekcijsko brizgo s privijanjem v smeri gibanja urnega kazalca.
-
Odprite pretisni omot MiniSpike sistema za prenos in odstranite pokrovček injekcijske brizge.
-
Odprite pokrovček sistema za prenos in namestite injekcijsko brizgo na sistem za prenos s privijanjem v smeri gibanja urnega kazalca.
-
Z viale odstranite zaščitno ploščico. Potisnite vialo v prozorno cev sistema za prenos in čvrsto pritisnite, da se viala usede na svoje mesto.
-
S pritiskom na bat izpraznite vsebino injekcijske brizge v vialo.
-
Močno stresajte 20 sekund, da se vsebina viale premeša in nastane mlečna, homogena tekočina.
-
Obrnite sistem in previdno potegnite SonoVue nazaj v injekcijsko brizgo.
-
Odvijte injekcijsko brizgo s sistema za prenos.
Ne uporabljajte disperzije, če je nastala tekočina jasna in/ali če so v njej vidni trdi delci liofilizata.
Zdravilo SonoVue morate aplicirati takoj z injiciranjem v periferno veno za uporabo pri ehokardiografskem in vaskularnem dopplerskem slikanju pri odraslih ali z intravezikalnim injiciranjem za uporabo pri ultrazvoku sečnih zvodil pri pediatričnih bolnikih.
Če se zdravila SonoVue ne porabi takoj po rekonstituiranju, se mora disperzijo ponovno pretresti, predno se jo potegne v injekcijsko brizgo. Kemijska in fizikalna obstojnost disperzije mikromehurčkov je 6 ur.
Viala je samo za enkratno uporabo.
Z neuporabljenem zdravilom ali odpadnim materialom je treba postopati v skladu z lokalnimi predpisi.