Cholestagel 625 mg filmsko obložene tablete
Informacije za predpisovanje
Lista
Režim izdajanja
Omejitve predpisovanja
Oznake
Interakcije s/z
Omejitve
Ostale informacije
Registrirano ime
Sestava
Farmacevtska oblika
Imetnik dovoljenja
Datum veljavnosti
Zadnja posodobitev SmPC
Uporabite Mediately aplikacijo
Pridobite informacije o zdravilih hitreje.
Več kot 36k ocen
SmPC - Cholestagel 625 mg
Zdravilo Cholestagel, uporabljeno sočasno z inhibitorjem 3-hidroksi-3-metilglutaril-koencim A
(HMG-CoA) reduktazo (statinom), je indicirano kot dodatno zdravljenje ob dieti za dodatno zniževanje koncentracije holesterola z lipoproteini nizke gostote (LDL-C) pri odraslih bolnikih s primarno hiperholesterolemijo, pri katerih zgolj statin ni dovolj učinkovit.
Zdravilo Cholestagel kot monoterapija je indicirano kot dodatno zdravljenje ob dieti za zniževanje zvišanega celokupnega holesterola in holesterola LDL (LDL-C) pri odraslih bolnikih s primarno hiperholesterolemijo, za katere se smatra, da statin ni ustrezen ali ga slabo prenašajo.
Zdravilo Cholestagel se pri odraslih bolnikih s primarno hiperholesterolemijo, vključno z bolniki z družinsko hiperholesterolemijo, lahko uporabi tudi v kombinaciji z ezetimibom s statinom ali brez njega (glejte poglavje 5.1).
Odmerjanje
Kombinirano zdravljenje
Priporočeni odmerek zdravila Cholestagel v kombinaciji s statinom z ezetimibom ali brez njega je od 4 do 6 tablet dnevno. Najvišji priporočeni odmerek je 6 tablet dnevno, ki se vzamejo kot 3 tablete dvakrat dnevno, ob obrokih, ali 6 tablet enkrat dnevno, ob obroku. Klinična preskušanja so pokazala, da se lahko zdravilo Cholestagel jemlje skupaj ali ločeno s statini in skupaj ali ločeno z ezetimibom.
Samostojno zdravljenje
Priporočeni začetni odmerek je 6 tablet dnevno, ki se vzamejo kot 3 tablete dvakrat dnevno, ob obrokih, ali 6 tablet enkrat dnevno, ob obroku. Najvišji priporočeni odmerek je 7 tablet dnevno.
Med zdravljenjem mora bolnik nadaljevati z dieto za zniževanje holesterola, občasno pa morajo biti določene koncentracije celokupnega holesterola (total-C), holesterola LDL (LDL-C) in trigliceridov, da bi potrdili ugodne začetne in ustrezne dolgoročne odzive.
Kadar ne morete izključiti medsebojnega delovanja s sočasno uporabljenim zdravilom, pri katerem bi lahko bile manjše spremembe pri zdravljenju klinično pomembne ali kadar ni kliničnih podatkov o sočasni uporabi, je potrebno zdravilo Cholestagel vzeti vsaj štiri ure pred ali vsaj štiri ure po sočasno uporabljenem zdravilu, da bi zmanjšali tveganje zmanjšane absorpcije sočasno uporabljenega zdravila (glejte poglavje 4.5).
Starejši bolniki
Pri uporabi zdravila Cholestagel pri starejših bolnikih ni potrebno prilagoditi odmerka.
Pediatrična populacija
Varnost in učinkovitost zdravila Cholestagel pri otrocih, starih 0 do 17 let, še nista bili dokazani. Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju 5.1, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Način uporabe
Tablete Cholestagel je treba jemati peroralno s tekočino in ob obroku. Tablete je treba pogoltniti cele in se jih ne sme deliti, drobiti ali žvečiti.
-
Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1,
-
zapora črevesa ali zapora odtoka žolča.
Sekundarni vzroki hiperholesterolemije
Če predvidevate sekundarne vzroke hiperholesterolemije (npr. slabo nadzorovan diabetes mellitus, hipotiroidizem, nefrotski sindrom, disproteinemije, obstruktivna jetrna bolezen), morate pred začetkom zdravljenja z zdravilom Cholestagel določiti diagnozo in jih ustrezno zdraviti.
Interakcija s ciklosporinom
Za bolnike, ki jemljejo ciklosporin in bodo začeli jemati ali prenehali jemati zdravilo Cholestagel, ali za
bolnike, ki jemljejo zdravilo Cholestagel in morajo začeti jemati tudi ciklosporin:
Zdravilo Cholestagel zmanjša biološko uporabnost ciklosporina (glejte tudi poglavje 4.5). Bolniki, ki že jemljejo zdravilo Cholestagel in bodo hkrati začeli jemati ciklosporin, morajo imeti kontrolne izmerjene vrednosti ciklosporina v krvi normalne in odmerek ciklosporina prilagojen normalni vrednosti. Pri bolnikih, ki že jemljejo ciklosporin in bodo hkrati začeli jemati tudi zdravilo Cholestagel, se morajo izvajati kontrolne meritve vrednosti v krvi pred kombiniranim zdravljenjem in nato pogosto takoj po začetku kombiniranega zdravljenja s ciklosporinom; odmerek ciklosporina mora biti ustrezno prilagojen. Upoštevajte, da bo prenehanje zdravljenja z zdravilom Cholestagel zvišalo vrednosti ciklosporina v krvi. Zato je potrebno pri bolnikih, ki hkrati jemljejo ciklosporin in zdravilo Cholestagel, izvajati kontrolne meritve vrednosti v krvi pred zdravljenjem in nato pogosto po prenehanju zdravljenja z zdravilom Cholestagel; odmerek ciklosporina pa mora biti ustrezno prilagojen.
Učinek na koncentracije trigliceridov
Posebno morate biti pozorni pri zdravljenju bolnikov, ki imajo koncentracije trigliceridov nad
3,4 mmol/L, kajti Cholestagel povečuje koncentracije trigliceridov. Varnost in učinkovitost uporabe še nista potrjeni pri bolnikih, ki imajo koncentracije trigliceridov nad 3,4 mmol/L, ker so bili taki bolniki izključeni iz kliničnih študij.
Prav tako nista potrjeni varnost in učinkovitost zdravila Cholestagel pri bolnikih z disfagijo, motnjami požiranja, hudimi motnjami gibljivosti prebavil, vnetno boleznijo črevesa, okvaro jeter ali večjo operacijo prebavil. Zato morate biti pri uporabi zdravila Cholestagel pri bolnikih s temi motnjami posebno pozorni.
Obstipacija
Cholestagel lahko izzove ali poslabša že prisotno obstipacijo. Na nevarnost obstipacije morate biti posebno pozorni pri bolnikih s koronarno srčno boleznijo in z angino pektoris.
Antikoagulanti
Pri bolnikih, ki prejemajo varfarin ali podobne učinkovine, morate zdravljenje z antikoagulanti pozorno spremljati, kajti adsorbenti žolčnih kislin, kot je zdravilo Cholestagel, zmanjšujejo absorpcijo vitamina K in tako ovirajo antikoagulantni učinek varfarina (glejte tudi poglavje 4.5).
Peroralni kontraceptivi
Zdravilo Cholestagel lahko vpliva na biološko uporabnost peroralnih kontracepcijskih tabletk, če se jemljejo sočasno. Pomembno je zagotoviti, da se zdravilo Cholestagel vzame najmanj 4 ure po jemanju peroralnih kontracepcijskih tabletk za zmanjšanje tveganja kakršnegakoli medsebojnega vplivanja (glejte tudi poglavje 4.5).
Splošno
Zdravilo Cholestagel lahko vpliva na biološko uporabnost drugih zdravil. Kadar ne morete izključiti medsebojnega delovanja s sočasno uporabljenim zdravilom, pri katerem bi lahko bile manjše spremembe pri zdravljenju klinično pomembne, je potrebno zdravilo Cholestagel vzeti najmanj štiri ure pred ali najmanj štiri ure po sočasno uporabljenem zdravilu, da bi zmanjšali tveganje za zmanjšano absorpcijo sočasno uporabljenega zdravila. Pri sočasno uporabljenih zdravilih, ki zahtevajo odmerjanje v razdeljenih odmerkih, je treba upoštevati, da se odmerek zdravila Cholestagel lahko vzame enkrat na dan.
Pri uporabi zdravil, pri katerih spremembe koncentracije v krvi lahko klinično značilno vplivajo na varnost ali učinkovitost, bi morali zdravniki spremljati koncentracije v serumu ali učinke.
Študije medsebojnega delovanja so izvedli le pri odraslih.
V študiji medsebojnega delovanja pri zdravih prostovoljcih Cholestagel ni imel učinka na biološko uporabnost digoksina, metoprolola, kinidina, valprojske kisline in varfarina. Cholestagel je pri verapamilu s podaljšanim sproščanjem zmanjšal cmax za približno 31 % in AUC za približno 11 %. Biološka uporabnost verapamila se zelo spreminja, zato klinična pomembnost teh rezultatov ni povsem jasna.
Sočasno jemanje holesevelama in olmesartana zmanjša izpostavljenost olmesartanu. Olmesartan je treba vzeti vsaj 4 ure pred zaužitjem holesevelama.
Obstajajo zelo redka poročila o znižanih vrednostih fenitoina pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Cholestagel skupaj z fenitoinom.
Zdravljenje z antikoagulanti
Pri bolnikih, ki prejemajo varfarin ali podobna zdravila, morate zdravljenje z antikoagulanti pozorno spremljati, kajti adsorbenti žolčnih kislin, kot je zdravilo Cholestagel, zmanjšujejo absorpcijo vitamina K in tako ovirajo antikoagulatni učinek varfarina. Posebne klinične študije medsebojnega delovanja med holesevelamom in vitaminom K niso bile izvedene.
Levotiroksin
V študiji o medsebojnem delovanju pri zdravih prostovoljcih je zdravilo Cholestagel znižalo vrednosti AUC in Cmax levotiroksina tako ob sočasnem jemanju kot po 1 uri. Niso opazili medsebojnega delovanja, če je bilo zdravilo Cholestagel vzeto najmanj štiri ure po levotiroksinu.
Peroralna kontracepcijska tabletka
V študiji o medsebojnem delovanju pri zdravih prostovoljcih je zdravilo Cholestagel znižalo vrednosti Cmax noretindrona ter vrednosti AUC in Cmax etinilestradiola ob sočasnem jemanju s peroralno kontracepcijsko tabletko. Tako medsebojno delovanje so opazili tudi, če je bilo zdravilo Cholestagel vzeto eno uro po peroralni kontracepcijski tabletki, vendar pa niso opazili medsebojnega delovanja, če je bilo zdravilo Cholestagel vzeto štiri ure po peroralni kontracepcijski tabletki.
Ciklosporin
V klinični raziskavi medsebojnega delovanja pri zdravih prostovoljcih je sočasno jemanje zdravila Cholestagel in ciklosporina znatno znižalo vrednosti AUC0-inf ciklosporina za 34% in vrednosti Cmax ciklosporina za 44%. Svetujemo, da pozorno nadzorujete vrednosti ciklosporina v krvi (glejte tudi poglavje 4.4). Poleg tega pa se na osnovi teoretičnih razprav priporoča jemanje zdravila Cholestagel najmanj 4 ure po vzetju ciklosporina, da bi še dodatno zmanjšali tveganja povezana s sočasno uporabo
ciklosporina in zdravila Cholestagel. Nadalje naj se zdravilo Cholestagel vedno dosledno jemlje ob istem času, saj lahko časovni razpored jemanja zdravila Cholestagel in ciklosporina teoretično vpliva na stopnjo zmanjšane biološke uporabnosti ciklosporina.
Statini
Pri sočasni uporabi zdravila Cholestagel in statinov v kliničnih študijah so opazili pričakovan skupni učinek zniževanja koncentracije holesterola LDL (LDL-C), nepričakovanih učinkov pa niso opazili. V študiji interakcije so ugotovili, da zdravilo Cholestagel ni imelo učinka na biološko razpoložljivost lovastatina.
Antidiabetična zdravila
Sočasno jemanje holesevelama in metformina v obliki tablet s podaljšanim sproščanjem
(extended-release ER) poveča izpostavljenost metforminu. Bolnike, ki sočasno jemljejo metformin ER in holesevelam, je potrebno klinično nadzirati, kot je to običajno pri anti-diabetični terapiji.
Holesevelam veže glimepirid in zmanjša absorbcijo glimepirida iz prebavil. Ob jemanju glimepirida vsaj 4 ure pred zaužitjem holesevelama medsebojnega delovanja niso opazili. Zato je potrebno glimepirid vzeti vsaj 4 ure pred zaužitjem holesevelama.
Sočasno jemanje holesevelama in glipizida zmanjša izpostavljenost glipizidu. Glipizid je potrebno vzeti vsaj 4 ure pred zaužitjem holesevelama.
Sočasno jemanje zdravil Cholestagel in gliburid (znano tudi kot glibenklamid) je povzročilo znižanje vrednosti AUC0-inf gliburida za 32 % in vrednosti Cmax gliburida za 47 %. Niso opazili medsebojnega delovanja, če je bilo zdravilo Cholestagel vzeto najmanj štiri ure po gliburidu.
Sočasno jemanje zdravil Cholestagel in repaglinid ni imelo nobenega vpliva na vrednosti AUC, povzročilo pa je znižanje vrednosti Cmax repaglinida za 19 %, vendar pa klinična pomembnost le-tega ni znana. Niso opazili medsebojnega delovanja, če je bilo zdravilo Cholestagel vzeto najmanj štiri ure po repaglinidu.
Niso opazili medsebojnega delovanja ob sočasnem jemanju zdravila Cholestagel in pioglitazon pri zdravih prostovoljcih.
Ursodeoksiholna kislina
Zdravilo Cholestagel veže pretežno hidrofobne žolčne kisline. V klinični študiji zdravilo Cholestagel ni vplivalo na izločanje endogene (hidrofilne) ursodeoksiholne kisline v fecesu. Formalne študije interakcij z ursodeoksiholno kislino niso bile opravljene. Na splošno velja, da je potrebno v primeru, kadar ne morete izključiti medsebojnega delovanja s sočasno uporabljenim zdravilom, zdravilo Cholestagel vzeti vsaj štiri ure pred ali vsaj štiri ure po sočasno uporabljenem zdravilu, da bi zmanjšali tveganje zmanjšane absorpcije sočasno uporabljenega zdravila. Razmisliti morate o spremljanju kliničnih učinkov zdravljenja z ursodeoksiholno kislino.
Druge oblike medsebojnega delovanja
Cholestagel ni povzročil klinično pomembnega zmanjšanja absorpcije vitaminov A, D, E ali K med kliničnimi študijami, ki so trajale do enega leta. Vendar morate biti previdni pri zdravljenju bolnikov, pri katerih sumite na pomanjkanje vitamina K ali v maščobah topnih vitaminov, kot so na primer bolniki z okvarjeno absorpcijo. Pri njih priporočamo spremljanje koncentracije vitaminov A, D in E ter oceno stanja količine vitamina K z meritvami parametrov koagulacije ter po potrebi nadomeščanje vitaminov.
Nosečnost
Klinični podatki o uporabi zdravila Cholestagel pri nosečnicah niso na voljo. Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3). Pri predpisovanju zdravila nosečnicam je potrebna previdnost.
Dojenje
Varnost zdravila Cholestagel ni bila potrjena pri ženskah, ki dojijo. Pri predpisovanju zdravila ženskam, ki dojijo, je potrebna previdnost.
Plodnost
Ni podatkov o vplivu zdravila Cholestagel na plodnost pri ljudeh. Študije na podganah niso pokazale kakršnihkoli razlik v reproduktivnih parametrih med skupinami, ki bi lahko kazale na učinke na razmnoževanje in jih je mogoče pripisati holesevelamu.
Zdravilo Cholestagel nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Povzetek varnostnega profila
Neželena učinka, o katerih so poročali najpogosteje sta flatulenca in obstipacija, ki po klasifikaciji spadata v organski sistem bolezni prebavil.
Tabelarični pregled neželenih učinkov
V kontroliranih kliničnih študijah, v katerih je sodelovalo približno 1400 bolnikov, in v obdobju trženja zdravila so poročali o naslednjih neželenih učinkih pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Cholestagel.
Navedba pogostosti neželenih učinkov je označena kot zelo pogosto (≥1/10), pogosto (≥1/100 do
<1/10), občasno (≥1/1.000 do <1/100), redko (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redko (<1/10.000) in kot
neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
| Bolezni živčevja |
| Pogosto: glavobol |
| Bolezni prebavil |
| Zelo pogosto: flatulenca*, obstipacija* |
| Pogosto: bruhanje, diareja*, dispepsija*,bolečine v trebuhu,nenormalno blato, navzea, abdominalna distenzija |
| Občasno: disfagija |
| Zelo redko: pankreatitis |
| Neznano: intestinalna obstrukcija*,** |
| Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva |
| Občasno: mialgija |
| Preiskave |
| Pogosto: povišana koncentracija serumskih trigliceridov |
| Občasno: povišana koncentracija serumskih transaminaz |
* za več informacij glejte poglavje spodaj
** neželeni učinki iz obdobja po prihodu na trg
Opis izbranih neželenih dogodkov
V istih nadziranih kliničnih študijah so opazili večjo pogostost pojavljanja flatulence in diareje pri bolnikih, ki so prejemali placebo. Samo o obstipaciji in dispepsiji so poročali v višjem odstotku pri tistih, ki so prejemali zdravilo Cholestagel v primerjavi s placebom.
Pojavnost intestinalne obstrukcije bo verjetno višja med bolniki, ki so v preteklosti že imeli črevesno obstrukcijo ali jim je bil odstranjen del črevesja.
Bolniki so zdravilo Cholestagel v kombinaciji s statini in v kombinaciji z ezetimibom dobro prenašali. Ugotovljeni neželeni učinki so bili skladni z znanim varnostnim profilom statinov samih oz. ezetimiba samega.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Ker se zdravilo Cholestagel ne absorbira, je tveganje sistemske toksičnosti nizko. Lahko se pojavijo prebavne motnje. Odmerkov, večjih od najvišjega priporočenega odmerka (4,5 g dnevno (7 tablet)), niso preizkusili.
Ob morebitnem prevelikem odmerjanju bi bila osnovna potencialna težava obstrukcija prebavil. Zdravljenje bi bilo odvisno od mesta in stopnje obstrukcije ter normalne ali nenormalne gibljivosti prebavil.
Farmakološke lastnosti - Cholestagel 625 mg
Farmakoterapevtska skupina: Zdravila, ki spreminjajo raven lipidov, adsorbenti žolčnih kislin, oznaka ATC: C10AC04
Mehanizem delovanja
Mehanizem delovanja holesevelama, zdravilne učinkovine v zdravilu Cholestagel, so ocenili v več in vitro in in vivo študijah. Študije so pokazale, da se holesevelam veže na žolčne kisline, vključno z glikoholno, glavno žolčno kislino pri človeku. Edini prekurzor žolčnih kislin je holesterol. Med normalno prebavo se žolčne kisline izločajo v črevo. Večji del se jih nato absorbira iz prebavil in vrne v jetra prek enterohepatičnega obtoka.
Holesevelam je polimer, ki se ne absorbira in znižuje koncentracije lipidov. Veže se na žolčne kisline v črevesu in tako preprečuje njihovo ponovno absorpcijo. Mehanizem nižanja koncentracije holesterola LDL absorbentov žolčnih kislin deluje na naslednji način: Ko začne zmanjkovati žolčnih kislin, se poveča delovanje jetrnega encima holesterol 7-α-hidroksilaze, kar poveča pretvorbo holesterola v žolčne kisline. To povzroči povečano potrebo po holesterolu v jetrnih celicah, kar ima dvojni učinek: poveča se prepis in aktivnost encima za biosintezo holesterola, hidroksimetil-glutaril-koencima A (HMG-CoA) reduktaze, in v jetrih se poveča število receptorjev za lipoproteine nizke gostote. Hkrati se lahko poveča sinteza lipoproteinov zelo nizke gostote. Ti kompenzirajoči učinki povzročijo povečanje očistka holesterola LDL iz krvi, kar pripelje do znižanja koncentracije holesterola LDL v serumu.
V šestmesečni študiji odzivnosti na odmerke pri bolnikih s primarno hiperholesterolemijo, ki so dnevno prejemali 3,8 ali 4,5 g zdravila Cholestagel, so v prvih dveh tednih opazili od 15 do 18 % znižanje koncentracije holesterola LDL. Poleg tega se je koncentracija celokupnega holesterola znižala za 7 do 10 %, koncentracija holesterola HDL se je zvišala za 3 %, koncentracija trigliceridov pa za 9 do 10 %. Koncentracija Apo B se je znižala za 12 %. Pri bolnikih, ki so prejemali placebo, se koncentracije holesterola LDL, celokupnega holesterola, holesterola HDL in Apo B niso spremenile, medtem ko se je koncentracija trigliceridov povečala za 5 %. Študije, v katerih so preučevali uporabo zdravila Cholestagel v obliki enojnega odmerka ob zajtrku, enojnega odmerka ob večerji ali ločenih odmerkov ob zajtrku in večerji, niso pokazale pomembnih razlik v znižanju koncentracije holesterola LDL pri različnih urnikih odmerjanja. Vendar je pri eni študiji prišlo do večjega zvišanja koncentracije trigliceridov pri jemanju zdravila Cholestagel v obliki enojnega odmerka ob zajtrku.
V 6-tedenski študiji so 129 bolnikom z mešano hiperlipidemijo naključno dajali kombinacijo 160 mg fenofibrata in 3,8 g zdravila Cholestagel ali pa samo fenofibrat. V skupini, ki je jemala fenofibrat in zdravilo Cholestagel (64 bolnikov), je prišlo do 10 % znižanja ravni holesterola LDL v primerjavi z 2 %
zvišanjem v skupini, ki je jemala samo fenofibrat (65 bolnikov). Znižanje so opazili tudi pri vrednostih holesterola ne-HDL, celokupnega holesterola in Apo B. Opazili so manjše 5% neznačilno zvišanje trigliceridov. Učinki kombinacije fenofibrata in zdravila Cholestagel na tveganje za miopatijo ali hepatotoksičnost niso poznani.
Multicentrične, randomizirane, dvojno slepe s placebom kontrolirane študije na 487 bolnikih so pri sočasni uporabi 2,3 do 3,8 g zdravila Cholestagel in statina (atorvastatina, lovastatina ali simvastatina) pokazale dodatno znižanje koncentracije holesterola LDL za 8 do 16 %.
V multicentrični, randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji vzporednih skupin s 86 bolniki s primarno hiperholesterolemijo so v 6 tednih zdravljenja ocenjevali učinek kombinacije 3,8 g zdravila Cholestagel in 10 mg ezetimiba v primerjavi z 10 mg ezetimiba samega na koncentracijo holesterola LDL.
S kombinacijo 10 mg ezetimiba in 3,8 g zdravila Cholestagel dnevno brez statina so dosegli statistično pomemben kombiniran učinek znižanja koncentracije holesterola LDL za 32 %, kar pomeni, da je kombinacija zdravila Cholestagel in ezetimiba dodatno znižala koncentracijo holesterola LDL za 11 % v primerjavi z ezetimibom samim.
V multicentrični, randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji s 86 bolniki z družinsko hiperholesterolemijo so ocenjevali dodatek 3,8 g zdravila Cholestagel dnevno h kombinaciji statina in ezetimiba, ki so jo bolniki najbolje prenašali. Skupno 85 % bolnikov je prejemalo bodisi atorvastatin (50 % od njih je prejemalo odmerek 80 mg) bodisi rosuvastatin (72 % od njih je prejemalo odmerek 40 mg). Zdravilo Cholestagel je povzročilo statistično pomembno znižanje koncentracije holesterola LDL za 11 % po 6 tednih in 11 % po 12 tednih iz povprečne izhodiščne koncentracije 3,75 mmol/L, v placebo skupini pa se je koncentracija holesterola LDL po 6 tednih zvišala za 7 %, po 12 tednih pa za 1 % iz povprečne izhodiščne koncentracije 3,86 mmol/L. Koncentracija trigliceridov se je pri bolnikih, ki so prejemali Cholestagel, po 6 tednih zvišala za 19 %, po 12 tednih pa za 13 %, v placebo skupini pa se je koncentracija trigliceridov po 6 tednih zvišala za 6 %, po 12 tednih pa za 13 %, vendar zvišanje ni bilo pomembno različno. Koncentraciji holesterola HDL in hsCRP se v primerjavi s placebom po
12 tednih prav tako nista pomembno razlikovali.
Pediatrična populacija
Pri pediatrični populaciji so varnost in učinkovitost odmerkov zdravila Cholestagel 1,9 oz. 3,8 g/dan ocenjevali v 8-tedenski multicentrični, randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji pri 194 fantih in dekletih po menarhi, starih od 10 do 17 let, s heterozigotno družinsko hiperholesterolemijo, ki so prejemali stabilen odmerek statinov (47 bolnikov, 24 %) ali se še niso zdravili z zdravili za nižanje ravni lipidov (147 bolnikov, 76 %). Pri vseh bolnikih se je po zdravljenju z zdravilom Cholestagel statistično pomembno znižala koncentracija holesterola LDL, in sicer za 11 % v skupini, ki je prejemala odmerek 3,8 g/dan, in za 4 % v skupini, ki je prejemala odmerek 1,9 g/dan, v placebo skupini pa se je koncentracija zvišala za 3 %. Pri bolnikih, ki se še niso zdravili s statini v obliki monoterapije, se je po zdravljenju z zdravilom Cholestagel statistično pomembno znižala koncentracija holesterola LDL, in sicer za 12 % v skupini, ki je prejemala odmerek 3,8 g/dan, in za 7 % v skupini, ki je prejemala odmerek 1,9 g/dan, v placebo skupini pa se je koncentracija znižala za 1 % (glejte
poglavje 4.2). Ni bilo pomembnih učinkov na rast, spolno dozorevanje, koncentracijo v maščobi topnih vitaminov ali faktorjev strjevanja krvi. Profil neželenih učinkov zdravila Cholestagel je bil primerljiv s placebom.
V kliničnih preskušanjih niso neposredno primerjali zdravila Cholestagel z drugimi adsorbenti žolčnih kislin.
Do sedaj niso bile izvedene študije, ki bi neposredno pokazale kakršenkoli vpliv zdravljenja z zdravilom Cholestagel, samostojno ali v kombinaciji, na srčnožilno obolevnost ali umrljivost.
Farmacevtski podatki - Cholestagel 625 mg
Jedro tablete:
mikrokristalna celuloza (E460) brezvodni koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat
prečiščena voda
Filmska obloga:
hipromeloza (E464) diacetilirani monogliceridi
Črnilo za tisk:
črni železov oksid (E172) hipromeloza (E464) propilenglikol
Plastenko shranjujte tesno zaprto za zagotovitev zaščite pred vlago.
Plastenke iz polietilena visoke gostote s pokrovom iz polipropilena z ali zunanje ovojnine. Velikosti pakiranj: 180 tablet (1 x 180)
Plastenke iz polietilena visoke gostote s pokrovom iz polipropilena brez zunanje ovojnine. Velikosti pakiranj: 180 tablet (1 x 180)
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.