SOMAVERT 10 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Informacije za predpisovanje
Lista
Režim izdajanja
Omejitve predpisovanja
Oznake
Ostale informacije
Registrirano ime
Sestava
voda za injekcije 8 ml / 1 ml
Farmacevtska oblika
Imetnik dovoljenja
Datum veljavnosti
Zadnja posodobitev SmPC
Uporabite Mediately aplikacijo
Pridobite informacije o zdravilih hitreje.
Več kot 36k ocen
SmPC - SOMAVERT 10 mg
Zdravljenje odraslih bolnikov z akromegalijo, ki se na operacijo in/ali obsevanje niso ustrezno odzvali in pri katerih ustrezna farmakoterapija z analogi somatostatina ni normalizirala koncentracije IGF-I oz. takšne farmakoterapije niso prenašali.
Zdravljenje je treba začeti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem akromegalije. Odmerjanje
Začetni odmerek 80 mg pegvisomanta je treba aplicirati subkutano pod zdravniškim nadzorom. Potem je treba aplicirati 10 mg zdravila SOMAVERT, rekonstituiranega v 1 ml vehikla, enkrat na dan kot subkutano injekcijo.
Odmerek je treba prilagajati na podlagi vrednosti IGF-I v serumu. Koncentracijo IGF-I v serumu je treba meriti na štiri do šest tednov in odmerek ustrezno prilagajati z zvečevanjem po 5 mg/dan za vzdrževanje koncentracije IGF-I v serumu v normalnem območju za starost ter vzdrževanje optimalnega terapevtskega odziva.
Ocena izhodiščnih ravni jetrnih encimov pred uvedbo zdravljenja z zdravilom SOMAVERT
Pred začetkom zdravljenja z zdravilom SOMAVERT je treba pri bolnikih oceniti izhodiščne vrednosti jetrnih testov (alanin-aminotransferaza (ALT) v serumu, aspartat-aminotransferaza (AST) v serumu, celokupni bilirubin (TBIL – total bilirubin) v serumu in alkalna fosfataza (ALP – alkaline phosphatase) v serumu). Za priporočila glede uvedbe zdravljenja z zdravilom SOMAVERT na podlagi izhodiščnih vrednosti jetrnih testov in priporočila za spremljanje jetrnih testov med zdravljenjem z zdravilom SOMAVERT glejte preglednico A v poglavju Posebna opozorila in previdnostni ukrepi (4.4).
Največji odmerek ne sme preseči 30 mg/dan.
Za različne odmerne sheme so na voljo jakosti SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg in SOMAVERT 30 mg.
Pediatrična populacija
Varnost in učinkovitost zdravila SOMAVERT pri otrocih, starih od 0 do 17 let, še nista bili dokazani. Podatkov ni na voljo.
Starejši
Prilagoditev odmerka ni potrebna.
Okvara jeter ali ledvic
Pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter varnost in učinkovitost zdravila SOMAVERT nista bili dokazani. Način uporabe
Pegvisomant se daje s subkutano injekcijo.
Za preprečitev lipohipertrofije je treba zdravilo vsak dan injicirati na drugo mesto. Za navodila glede rekonstitucije zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Sledljivost
Z namenom izboljšanja sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije uporabljenega zdravila.
Tumorji, ki izločajo rastni hormon
Ker se hipofizni tumorji, ki izločajo rastni hormon, včasih lahko zvečajo in povzročijo resne zaplete (npr. izpade v vidnem polju), je bistveno, da se vse bolnike skrbno spremlja. Če se odkrijejo znaki zvečanja tumorja, bodo morda potrebni alternativni postopki.
Spremljanje serumske koncentracije IGF-1
Pegvisomant je močan antagonist delovanja rastnega hormona. Uporaba tega zdravila lahko povzroči pomanjkanje rastnega hormona kljub zvišani ravni rastnega hormona v serumu. Spremljati je treba koncentracijo IGF-I v serumu in jo s prilagajanjem odmerka pegvisomanta vzdrževati v normalnem območju za starost.
Zvečanje koncentracije ALT ali AST
Pred začetkom zdravljenja z zdravilom SOMAVERT je treba pri bolnikih oceniti izhodiščne vrednosti jetrnih testov (alanin-aminotransferaza (ALT) v serumu, aspartat-aminotransferaza (AST) v serumu, celokupni bilirubin (TBIL) v serumu in alkalna fosfataza (ALP) v serumu).
Pri bolnikih z zvečanimi vrednostmi ALT in AST oz. bolnikih, ki so se že zdravili s kakšnim analogom somatostatina, je treba izključiti obstruktivno bolezen biliarnega trakta. Če znaki bolezni jeter vztrajajo, je treba uporabo pegvisomanta prekiniti.
Za priporočila glede uvedbe zdravljenja z zdravilom SOMAVERT na podlagi izhodiščnih vrednosti jetrnih testov in priporočila za spremljanje jetrnih testov med zdravljenjem z zdravilom SOMAVERT glejte preglednico A.
Preglednica A: Priporočila za uvedbo zdravljenja z zdravilom SOMAVERT na podlagi izhodiščnih vrednosti jetrnih testov in redno spremljanje jetrnih testov med zdravljenjem z zdravilom SOMAVERT
| Izhodiščne vrednosti jetrnih testov | Priporočila |
| Normalne | pojavijo simptomi, ki kažejo na hepatitis. |
| Zvečane, vendar manjše ali enake 3-kratniku ZMN | teste ter nato dvakrat letno v naslednjem letu. |
-
Lahko zdravite z zdravilom SOMAVERT.
-
Prvih 6 mesecev zdravljenja z zdravilom SOMAVERT je treba na 4 do 6 tednov spremljati koncentraciji ALT in AST v serumu. Izmeriti ju je treba tudi kadarkoli se pri bolniku
-
Lahko zdravite z zdravilom SOMAVERT, vendar je treba vsaj 1 leto po uvedbi zdravljenja mesečno spremljati jetrne
| Izhodiščne vrednosti jetrnih testov | Priporočila |
| Večje od 3-kratnika ZMN |
-
Ne zdravite z zdravilom SOMAVERT, dokler s celostnim diagnostičnim pregledom ne ugotovite vzroka motnje delovanja jeter pri bolniku.
-
Ugotovite, ali je prisotna holelitiaza ali holedoholitiaza, še zlasti pri bolnikih, ki so se v preteklosti že zdravili z analogi somatostatina.
-
Na podlagi diagnostičnega pregleda razmislite o možnosti uvedbe zdravljenja z zdravilom SOMAVERT.
-
Če se odločite za zdravljenje, je treba zelo skrbno spremljati jetrne teste in klinične simptome.
Okrajšave: ALT = alanin-aminotransferaza; AST = aspartat-aminotransferaza; ZMN = zgornja meja normale.
Če se pri bolniku med zdravljenjem z zdravilom SOMATOVERT pojavijo zvečane vrednosti jetrnih testov ali kakršnikoli drugi znaki ali simptomi motnje delovanja jeter, je bolnika priporočljivo obravnavati, kot sledi v nadaljevanju (preglednica B).
Preglednica B. Klinična priporočila na podlagi nenormalnih vrednosti jetrnih testov med zdravljenjem z zdravilom SOMAVERT
| Vrednosti jetrnih testov in klinični znaki/simptomi | Priporočila |
| Zvečane, vendar manjše ali enake 3-kratniku ZMN | |
| Večje od 3-kratnika ZMN, vendar manjše od 5-kratnika ZMN (brez znakov/simptomov hepatitisa ali druge poškodbe jeter oz. brez zvečanja vrednosti TBIL v serumu) | |
| Vsaj 5-kratnik ZMN oz. zvečanja vrednosti transaminaz za vsaj3-kratnik ZMN, povezana s kakršnimkoli povečanjem vrednosti TBIL v serumu (z znaki/simptomi hepatitisa ali druge poškodbe jeter ali brez njih) | pogostim spremljanjem jetrnih testov. |
| Znaki ali simptomi, ki kažejo na hepatitis ali drugo poškodbo jeter (npr. zlatenica, bilirubinurija, utrujenost, navzea, bruhanje, bolečina v zgornjem desnem kvadrantu, ascites, nepojasnjen edem, hitro pojavljanjepodplutb) |
-
Lahko nadaljujete zdravljenje z zdravilom SOMAVERT. Vendar pa mesečno spremljajte jetrne teste glede nadaljnjih zvečanj.
-
Lahko nadaljujete zdravljenje z zdravilom SOMAVERT. Vendar pa tedensko spremljajte jetrne teste glede nadaljnjih zvečanj (glejte spodaj).
-
Opravite celosten diagnostični pregled jeter, da ugotovite, ali obstaja drug vzrok motnje delovanja jeter.
-
Takoj prekinite zdravljenje z zdravilom SOMAVERT.
-
Opravite celosten pregled jeter, vključno s serijskimi jetrnimi testi, da ugotovite, ali in kdaj se ravni v serumu povrnejo na normalne.
-
Če se jetrni testi normalizirajo (ne glede na to, ali odkrijete drug vzrok motnje delovanja jeter), razmislite o previdni ponovni uvedbi zdravljenja z zdravilom SOMAVERT s
-
Takoj opravite celosten diagnostični pregled jeter.
-
V primeru potrditve poškodbe jeter je treba zdravljenje z zdravilom prekiniti.
Hipoglikemija
Študija pegvisomanta pri diabetikih, zdravljenih z insulinom ali peroralnimi antidiabetiki, je pokazala veliko tveganje za hipoglikemijo v tej populaciji. Zato utegne biti pri bolnikih z akromegalijo in sladkorno boleznijo potrebno zmanjšanje odmerka insulina ali peroralnih antidiabetikov (glejte poglavje 4.5).
Izboljšana plodnost
Terapevtsko ugodno zmanjšanje koncentracije IGF-I, ki izboljša klinično stanje bolnikov, lahko pri bolnicah potencialno izboljša tudi plodnost (glejte poglavje 4.6).
Nosečnost
Med nosečnostjo lahko pride do boljšega obvladovanja akromegalije. Pegvisomanta ni priporočljivo uporabljati med nosečnostjo (glejte poglavje 4.6). Če pegvisomant uporabljamo med nosečnostjo, je treba skrbno spremljati ravni IGF-I in morda prilagoditi odmerke pegvisomanta (glejte poglavje 4.2) glede na vrednosti IGF-I.
Vsebnost natrija
To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek. Bolnike na dieti z nadzorovanim vnosom natrija lahko obvestite, da je to zdravilo v bistvu ‘brez natrija’.
Študij medsebojnega delovanja niso izvedli. Razmisliti je treba o nadaljevanju zdravljenja z analogi somatostatina. Uporaba tega zdravila v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje akromegalije ni podrobneje raziskana.
Pri bolnikih, ki prejemajo insulin ali peroralne antidiabetike, utegne biti potrebno zmanjšanje odmerka teh učinkovin, ker pegvisomant spremeni občutljivost za insulin (glejte poglavje 4.4).
Pegvisomant je po strukturi močno podoben rastnemu hormonu, zato navzkrižno reagira s komercialnimi testi za določanje tega hormona. Koncentracije v serumu so pri terapevtsko učinkovitih odmerkih tega zdravila praviloma od 100- do 1000-krat večje kot dejanska serumska koncentracija rastnega hormona pri bolnikih z akromegalijo. Komercialni testi za določanje koncentracije rastnega hormona posledično dajejo napačne rezultate in zato se zdravljenja s pegvisomantom ne sme nadzirati ali prilagajati glede na serumsko koncentracijo rastnega hormona, izmerjeno s takšnimi testi.
Nosečnost
Podatki o uporabi pegvisomanta pri nosečnicah so omejeni. Ni dovolj študij na živalih o vplivu zdravila na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Zdravila SOMAVERT ni priporočljivo uporabljati pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Če pegvisomant uporabljamo med nosečnostjo, je treba pozorno spremljati ravni IGF-I, posebno med prvim trimestrom. Med nosečnostjo bo morda treba prilagoditi odmerek pegvisomanta (glejte poglavje 4.4).
Dojenje
Izločanje pegvisomanta v materino mleko ni bilo preučeno na živalih. Klinični podatki so preveč omejeni (en sam poročan primer), da bi na njihovi podlagi sklepali o izločanju pegvisomanta v materino mleko pri človeku. Pegvisomanta se zato ne sme uporabljati pri doječih materah. Dojenje se lahko nadaljuje, če se prekine zdravljenje s tem zdravilom: pri tem je treba upoštevati korist zdravljenja s pegvisomantom za mater in korist dojenja za otroka.
Plodnost
Podatkov o vplivu pegvisomanta na plodnost ni na voljo.
Terapevtsko ugodno zmanjšanje koncentracije IGF-I, ki izboljša klinično stanje bolnikov, lahko pri bolnicah potencialno izboljša tudi plodnost.
Povzetek varnostnega profila
Spodnji seznam vsebuje neželene učinke, zabeležene v kliničnih preskušanjih zdravila SOMAVERT.
V kliničnih študijah je bila pri bolnikih, zdravljenih s pegvisomantom (n = 550), večina neželenih učinkov blagih do zmernih, omejenega trajanja in ni zahtevala prekinitve zdravljenja.
Najpogosteje opisani neželeni učinki, ki so se v kliničnih preskušanjih pojavili pri ≥ 10 % bolnikov z akromegalijo, zdravljenih s pegvisomantom, so bili glavobol (25 %), artralgija (16 %) in diareja
(13 %).
Preglednica neželenih učinkov
V spodnji preglednici so navedeni neželeni učinki, ki so bili zabeleženi v kliničnih preskušanjih ali so o njih poročali spontano; razvrščeni so po organskih sistemih in pogostnosti.
Neželeni učinki so našteti po naslednjih skupinah: Zelo pogosti: ≥ 1/10
Pogosti: ≥ 1/100 in < 1/10
Občasni: ≥ 1/1000 in < 1/100
Neznana pogostnost: ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov
| Organski sistem | Zelo pogosti (≥ 1/10) | Pogosti(≥ 1/100 in < 1/10) | Občasni (≥ 1/1000 in< 1/100) | Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) |
| Bolezni krvi in limfatičnega sistema | trombocitopenija, levkopenija, levkocitoza, hemoragičnadiateza | |||
| Bolezni imunskega sistema | preobčutljivostne reakcijeb | anafilaktična reakcijab, anafilaktoidnareakcijab | ||
| Presnovne in prehranske motnje | hiperholesterolemija, hiperglikemija, hipoglikemija,zvečanje telesne mase | hipertrigliceridemija |
| Organski sistem | Zelo pogosti (≥ 1/10) | Pogosti(≥ 1/100 in < 1/10) | Občasni (≥ 1/1000 in< 1/100) | Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) |
| Psihiatrične motnje | nenormalne sanje | napadi panike, kratkoročna izguba spomina, apatičnost, zmedenost, motnje spanja, zvečanjelibida | jeza | |
| Bolezni živčevja | glavobol | somnolenca, tremor, omotica, hipestezija | narkolepsija,migrena, motnje okušanja | |
| Očesne bolezni | bolečina v očeh | astenopija | ||
| Ušesne bolezni, vključno zmotnjami labirinta | Ménièrova bolezen | |||
| Srčne bolezni | periferni edem | |||
| Žilne bolezni | hipertenzija | |||
| Bolezni dihal, prsnega koša inmediastinalnega prostora | dispneja | laringospazemb | ||
| Bolezni prebavil | diareja | bruhanje, zaprtje, navzea, napihnjenost trebuha, dispepsija,flatulenca | hemoroidi, čezmerno izločanje sline, suha usta,bolezni zob | |
| Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov | nenormalni testi jetrne funkcije (npr. zvišanje transaminaz) (glejtepoglavje 4.4) | |||
| Bolezni kože in podkožja | hiperhidroza, kontuzija, pruritusb, izpuščajb | edem obraza, suha koža, nagnjenost k podplutbam, nočno znojenje, eritemb,urtikarijab | angioedemb | |
| Bolezni mišično- skeletnegasistema in vezivnega tkiva | artralgija | mialgija, artritis | ||
| Bolezni sečil | hematurija | proteinurija, poliurija, okvaraledvic |
| Organski sistem | Zelo pogosti (≥ 1/10) | Pogosti(≥ 1/100 in < 1/10) | Občasni (≥ 1/1000 in< 1/100) | Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) |
| Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije | reakcija na mestu injiciranja (vključno s preobčutljivostjo na mestu injiciranja), podplutbe ali krvavitev na mestu injiciranja, hipertrofija na mestu injiciranja (npr. lipohipertrofija)a, gripi podobna bolezen, utrujenost,astenija, pireksija | nenormalno počutje, slabše celjenje, lakota |
a glejte »Opis izbranih neželenih učinkov«, spodaj
b neželeni učinki, povezani s preobčutljivostno reakcijo Opis izbranih neželenih učinkov
Večina reakcij na mestu injiciranja, opisanih kot lokaliziran eritem in bolečina, je z lokalnim simptomatskim zdravljenjem spontano minila, medtem ko se je zdravljenje s pegvisomantom nadaljevalo. Opažali so pojav hipertrofije (vključno z lipohipertrofijo) na mestu injiciranja.
Pri 16,9 % bolnikov, zdravljenih s pegvisomantom, so ugotovili pojav nizkega titra izoliranih protiteles proti rastnemu hormonu. Klinični pomen teh protiteles ni znan.
V obdobju trženja so poročali o sistemskih preobčutljivostnih reakcijah, vključno z anafilaktičnimi/anafilaktoidnimi reakcijami, laringospazmom, angioedemom, generaliziranimi kožnimi reakcijami (izpuščaj, eritem, pruritus, urtikarija). Pri nekaterih bolnikih je bila potrebna hospitalizacija. Pri ponovni uporabi do vnovičnega pojava simptomov ni prišlo pri vseh bolnikih.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o kateremkoli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Izkušnje s prevelikim odmerjanjem pegvisomanta so omejene. Opisan je en primer akutnega prevelikega odmerjanja pri uporabi 80 mg/dan 7 dni; bolnik je bil nekoliko bolj utrujen in je imel suha usta. V tednu po prekinitvi zdravljenja so zabeležili naslednje neželene učinke: nespečnost, večjo utrujenost, periferni edem, tremor in zvečanje telesne mase. Dva tedna po prekinitvi zdravljenja so opazili levkocitozo in zmerno krvavitev z injekcijskih in venepunkcijskih mest; ocenili so, da so te spremembe lahko povezane s pegvisomantom.
V primeru prevelikega odmerjanja je treba uporabo pegvisomanta prekiniti in se ga ne sme znova uporabiti, dokler se raven IGF-I ne vrne v ali nad normalno območje.
Farmakološke lastnosti - SOMAVERT 10 mg
Farmakoterapevtska skupina: drugi hormoni prednjega režnja hipofize in sorodne učinkovine, oznaka ATC: H01AX01.
Mehanizem delovanja
Pegvisomant je analog človeškega rastnega hormona, genetsko spremenjen tako, da je antagonist receptorja za rastni hormon. Pegvisomant se veže na receptorje za rastni hormon na površini celic, s tem prepreči vezavo rastnega hormona in tako ovira znotrajcelični prenos signalov rastnega hormona. Pegvisomant je zelo selektiven za receptorje za rastni hormon, zato nima navzkrižnih reakcij z drugimi citokinskimi receptorji, vključno s prolaktinom.
Farmakodinamični učinki
Zavrtje delovanja rastnega hormona s pegvisomantom povzroči zmanjšanje koncentracije insulinu podobnega rastnega faktorja I (IGF-I) v serumu, pa tudi drugih serumskih beljakovin, odzivnih na rastni hormon, npr. prostega IGF-I, kislinsko labilne podenote IGF-I (ALS) in beljakovine 3, ki veže insulinu podobni rastni faktor (IGFBP-3).
Klinična učinkovitost in varnost
V 12-tedenski randomizirani, dvojno slepi, multicentrični študiji so placebo in pegvisomant primerjali pri 112 bolnikih z akromegalijo. V skupini, ki je prejemala pegvisomant, so na vseh poizhodiščnih pregledih ugotavljali od odmerka odvisno, statistično pomembno zmanjšanje povprečnega IGF-I
(p < 0,0001), prostega IGF-I (p < 0,05), IGFBP-3 (p < 0,05) in ALS (p < 0,05). IGF-I v serumu je bil na koncu študije (12. teden) normalen pri 9,7 % preskušancev, ki so prejemali placebo, med prejemniki pegvisomanta pa pri 38,5 % tistih, ki so ga prejemali 10 mg/dan, pri 75 % tistih, ki so ga prejemali 15 mg/dan, in pri 82 % tistih, ki so ga prejemali 20 mg/dan.
V vseh odmernih skupinah so ugotovili statistično pomembno (p < 0,05) razliko izboljšanja celotne ocene simptomov in znakov v primerjavi s placebom.
Kohorto 38 preskušancev z akromegalijo so spremljali v dolgoročni, odprti študiji s titriranjem odmerka vsaj 12 zaporednih mesecev vsakodnevne uporabe pegvisomanta (povprečje = 55 tednov). Povprečna koncentracija IGF-I se je med uporabo pegvisomanta v tej kohorti znižala z 917 ng/ml na 299 ng/ml; 92 % preskušancev je doseglo normalno koncentracijo IGF-I (tj. koncentracijo v ustreznem območju za starost).
V različnih študijah in tudi v študiji Acrostudy je pegvisomant normaliziral ravni IGF-1 pri velikem odstotku bolnikov (> 70 %) ter pomembno znižal ravni glukoze v plazmi na tešče (FPG – fasting plasma glucose) in ravni insulina v plazmi na tešče (FPI – fasting plasma insulin).
Pegvisomant prav tako izboljša občutljivost na insulin, kar je verjetno posledica zaviranja receptorjev rastnega hormona v tkivih, večinoma jetrih in tudi maščobnem tkivu, ledvicah in skeletnih mišicah, s čimer izniči škodljivi učinek rastnega hormona na insulinsko signaliziranje, lipolizo in glukoneogenezo. Vendar pa mehanizem delovanja vseh teh učinkov ni znan z gotovostjo. Pri bolnikih z akromegalijo in sladkorno boleznijo utegne biti potrebno zmanjšanje odmerkov insulina ali antidiabetikov (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Absorpcija
Absorpcija pegvisomanta po subkutani aplikaciji je počasna in podaljšana; največja koncentracija pegvisomanta v serumu je praviloma dosežena šele od 33 do 77 ur po uporabi. Povprečni delež absorpcije subkutanega odmerka v primerjavi z intravenskim je 57 %.
Porazdelitev
Navidezni volumen porazdelitve pegvisomanta je razmeroma majhen (7–12 l). Biotransformacija
Presnova pegvisomanta ni raziskana. Izločanje
Ocenjeni povprečni celotni telesni sistemski očistek pegvisomanta po večkratnem odmerjanju je 28 ml/uro pri subkutanih odmerkih od 10 do 20 mg/dan. Ledvični očistek pegvisomanta je
zanemarljiv; na njegov račun gre manj kot 1 % celotnega telesnega očistka. Pegvisomant se iz seruma odstranjuje počasi; povprečne ocene razpolovnega časa na splošno so od 74 do 172 ur po posamičnem ali večkratnih odmerkih.
Linearnost/Nelinearnost
Po posamični subkutani uporabi pegvisomanta z naraščajočimi odmerki 10, 15 in 20 mg niso opazili nobene linearnosti. V populacijskih študijah farmakokinetike so v stanju dinamičnega ravnovesja ugotavljali približno linearno farmakokinetiko. Podatki dveh dolgoročnih študij s skupno 145 bolniki, ki so prejemali dnevne odmerke 10, 15 ali 20 mg, kažejo naslednje povprečne koncentracije (± SD) pegvisomanta v serumu: približno 8800 ± 6300 ng/ml (10 mg), 13 200 ± 8000 ng/ml (15 mg) in
15 600 ± 10 300 ng/ml (20 mg).
Farmakokinetika pegvisomanta je pri normalnih zdravih prostovoljcih in bolnikih z akromegalijo podobna, vendar imajo težji posamezniki praviloma večji celotni telesni očistek pegvisomanta kot lažji, zato utegnejo potrebovati večje odmerke pegvisomanta.
Farmacevtski podatki - SOMAVERT 10 mg
Prašek glicin
manitol (E421)
brezvodni natrijev hidrogenfosfat natrijev dihidrogenfosfat monohidrat
Vehikel
voda za injekcije
V primeru pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Viale s praškom shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C). Ne zamrzujte. Viale shranjujte v njihovi škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Škatle, ki vsebujejo viale s praškom zdravila SOMAVERT lahko shranite pri sobni temperaturi do največ 25 °C za enkratno obdobje do 30 dni. Na škatlo je treba zabeležiti datum izteka roka uporabnosti (največ 30 dni od datuma, ko ste škatlo vzeli iz hladilnika). Viale je treba zaščititi pred svetlobo in jih ne smete dati nazaj v hladilnik. Viale s praškom zdravila SOMAVERT je treba zavreči, če jih ne uporabite v 30 dneh od začetka shranjevanja pri sobni temperaturi oziroma do datuma izteka roka uporabnosti, ki je natisnjen na škatli, kar nastopi prej.
Napolnjene injekcijske brizge shranjujte pri temperaturi do 30 °C ali v hladilniku (2 °C - 8 °C). Ne zamrzujte.
Po rekonstituciji
Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji zdravila glejte poglavje 6.3.
10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg ali 30 mg pegvisomanta v obliki praška v viali (kremenčevo steklo tipa I) z zamaškom (iz klorobutilne gume) in 1 ml vehikla (voda za injekcije) v napolnjeni injekcijski brizgi (borosilikatno steklo tipa I) z zamaškom (iz bromobutilne gume) in zaporko (iz bromobutilne gume). Barva zaščitne plastične zaporke je specifična za jakost zdravila.
SOMAVERT 10 mg in 15 mg
Velikost pakiranja po 30 vial, napolnjenih injekcijskih brizg in igel z varovalom.
SOMAVERT 20 mg, 25 mg in 30 mg
Velikost pakiranja po 1 in 30 vial, napolnjenih injekcijskih brizg in igel z varovalom.
Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Zdravilu sta priloženi injekcijska brizga in igla z varovalom, ki se uporabljata za injiciranje zdravila.
tlesk
Odstranite pokrovček brizge
Preden pritrdite priloženo iglo z varovalom, morate z napolnjene injekcijske brizge odstraniti pokrovček. Odstranite ga tako, da ga odlomite. Injekcijsko brizgo držite pokonci, da se izognete iztekanju, pri čemer se s konico injekcijske brizge ne dotikajte ničesar.
Dodajte tekočino
Prašek je treba raztopiti z 1 ml vehikla. Med dodajanjem vehikla iz injekcijske brizge držite vialo in brizgo pod kotom, kot kaže spodnja slika.
V vialo s praškom dodajte vehikel. Vehikel izpraznite v vialo počasi, da se izognete penjenju, ki naredi zdravilo neuporabno. Prašek previdno raztopite s počasnim obračanjem. Ne stresajte močno, ker to lahko povzroči denaturacijo učinkovine.
Po rekonstituciji je treba rekonstituirano raztopino pred uporabo vizualno pregledati, da ne vsebuje tujih delcev oz. se njen fizični izgled ni spremenil. Če opazite kaj od naštetega, zdravilo zavrzite.
Premaknite iglo
Preden raztopljeno zdravilo SOMAVERT izvlečete, zasukajte vialo s še vedno vstavljeno injekcijsko brizgo in se prepričajte, da je prazen prostor v zamašku viden, kot kaže spodnja slika:
Iglo povlecite navzdol tako, da je njena konica na najnižji točki v tekočini. Počasi izvlecite bat in izvlecite zdravilo iz viale. Če so v brizgi mehurčki (zrak), potrkajte po njej, da se dvignejo na gladino, nato pa jih previdno iztisnite nazaj v vialo.
Preden brizgo in iglo zavržete, upognite varovalni nastavek čez iglo, tako da se zaskoči čez iglo. Brizge in igle ne smete ponovno uporabiti.
Samo za enkratno uporabo. Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.