Alfakalcidol ELC Group 0,25 mikrograma mehke kapsule

Zdravilo Alfakalcidol ELC Group je indicirano pri otrocih, starih več kot 4 leta, mladostnikih in odraslih.

Zdravilo Alfakalcidol ELC Group je indicirano pri stanjih, pri katerih je presnova kalcija motena zaradi oslabljene 1-α-hidroksilacije, na primer pri zmanjšanem delovanju ledvic. Glavne indikacije so:

1. ledvična osteodistrofija

2. hiperparatiroidizem (z boleznijo kosti)

3. hipoparatiroidizem

4. rahitis in osteomalacija zaradi navideznega pomanjkanja vitamina D (od vitamina D odvisni tip)

5. hipofosfatemični rahitis in osteomalacija, odporna proti vitaminu D

Odmerjanje

Odmerek zdravila Alfakalcidol ELC Group je treba nato prilagoditi glede na biokemični odziv, da se prepreči hiperkalciemija. Pokazatelji odziva vključujejo ravni kalcija v plazmi (najbolje je, če so korigirane za vezavo beljakovin), ravni alkalne fosfataze, fosfatov ter produktov fosfatov in kalcija, ravni paratiroidnega hormona in rentgenske ter histološke preiskave.

Plazemske ravni je na začetku treba meriti v tedenskih intervalih. Dnevni odmerek zdravila Alfakalcidol ELC Group je mogoče povečevati v korakih po 0,25–0,5 mikrograma. Ko je

odmerek določen, je treba plazemske ravni kalcija, fosforja in kreatinina meriti na vsaka 2–4 tedne.

Če obstaja biokemični ali rentgenski dokaz celjenja kosti (in ko se normalizirajo vrednosti kalcija v plazmi pri bolnikih s hipoparatiroidizmom), se na splošno odmerek zmanjša.

Vzdrževalni odmerki so večinoma v razponu 0,25–1 mikrogram na dan. Če nastopi hiperkalciemija, je treba zdravljenje z zdravilom Alfakalcidol ELC Group prekiniti, dokler se raven plazemskega kalcija ne normalizira (to traja približno 1 teden) in ga nato nadaljevati s polovico prejšnjega odmerka.

Začetni odmerek zdravila Alfakalcidol ELC Group je pri otrocih, starih več kot 4 leta, odraslih in starejših bolnikih podoben. Če je treba dati odmerek, manjši od 0,25 mikrograma, so morda na voljo druge farmacevtske oblike.

1. Ledvična bolezen kosti (ledvična osteodistrofija):

   Pred zdravljenjem z zdravilom Alfakalcidol ELC Group mehke kapsule in med njim je treba razmisliti o uporabi vezalcev fosfatov, da se prepreči hiperfosfatemija. Pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic je zlasti pomembno, da pogosto preverjamo vrednosti kalcija v plazmi, saj dolgotrajna hiperkalciemija lahko še poslabša ledvično delovanje.

2. Hiperparatiroidizem:

Pri bolnikih s primarnim ali terciarnim hiperparatiroidizmom, pri katerih se bo izvajala paratiroidektomija, 2- do 3-tedensko predoperativno zdravljenje z zdravilom Alfakalcidol ELC Group ne poslabša predoperativne hiperkalciemije. Za zmanjšanje pooperativne hipokalciemije je treba zdravljenje z zdravilom Alfakalcidol ELC Group nadaljevati, dokler se vrednosti alkalne fosfataze v plazmi ne normalizirajo ali dokler ne nastopi hiperkalciemija.

1. Hipoparatiroidizem:

   Huda hipokalciemija se hitreje popravi ob večjih odmerkih zdravila Alfakalcidol ELC Group (npr. 3–5 mikrogramov) skupaj z dodatki kalcija.

2. Rahitis in osteomalacija zaradi navideznega pomanjkanja vitamina D (od vitamina D odvisni tip):

   Za zdravljenje se priporoča 0,5 do 2,0 µg. Alfakalcidol mora biti del zdravljenja, ki vključuje vitamin D, 25(OH) vitamin D in 1α(OH) vitamin D.

3. Hipofosfatemični rahitis in osteomalacija, odporna proti vitaminu D:

Za zdravljenje popolnoma ne zadoščajo niti veliki odmerki samega vitamina D (v osnovni obliki) niti dodajanje fosfatov. Zdravljenje z alfakalcidolom (1 do 3 µg/dan) zelo hitro olajša miopatijo, če je prisotna, ter poveča zadrževanje kalcija in fosfatov. Nekaterim bolnikom je treba morda dodajati tudi fosfate.

Način uporabe Peroralna uporaba.

Hiperkalciemija.

Preobčutljivost na alfakalcidol, arašidovo olje (olje zemeljskega oreška) ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Med zdravljenjem z zdravilom Alfakalcidol ELC Group je treba redno spremljati serumske ravni kalcija, fosfatov ter produktov kalcija in fosfatov ter paratiroidnega hormona (PTH), še posebej pri otrocih, bolnikih z okvaro ledvic in bolnikih, ki prejemajo velike odmerke.

Zdravilo Alfakalcidol ELC Group je treba uporabljati previdno pri:

bolnikih, ki se zdravijo s kardiotoničnimi glikozidi ali digitalisom, saj lahko hiperkalciemija pri njih privede do aritmije, in

bolnikih z nefrolitiazo.

Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Alfakalcidol ELC Group, se lahko pojavi hiperkalciemija. Zgodnji simptomi so naslednji:

poliurija, polidipsija,

slabotnost, glavobol, navzea, zaprtost, suha usta,

bolečina v mišicah in kosteh, kovinski okus v ustih.

V primeru hiperkalciemije je treba zdravljenje z alfakalcidolom prekiniti, dokler se serumske koncentracije kalcija ne vrnejo na normalno raven, kar običajno traja 1 teden. Zdravljenje z alfakalcidolom je nato mogoče nadaljevati z odmerkom, enakim polovici nazadnje uporabljenega odmerka.

Hiperkalciemija v povezavi s hiperfosfatemijo zvečuje tveganje za metastatske kalcifikacije. Pri boleznih, kjer lahko pride do hiperfosfatemije, npr. pri zmanjšanem delovanju ledvic, je treba uporabiti vezalce fosfatov.

Bolniki z relativno visokimi začetnimi plazemskimi ravnmi kalcija imajo lahko avtonomni hiperparatiroidizem, ki je pogosto neodziven na alfakalcidol. Morda bodo indicirani drugi

terapevtski ukrepi.

Mehke kapsule zdravila Alfakalcidol ELC Group vsebujejo arašidovo olje (olje zemeljskega oreška). Ne uporabljajte tega zdravila, če je bolnik alergičen na arašide ali sojo.

Poleg tega vsebujejo sorbitol kot pomožno snov in bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo ne smejo jemati tega zdravila.

To zdravilo vsebuje majhne količine etanola (alkohola), in sicer manj kot 100 mg na kapsulo.

Hiperkalciemija pri bolnikih, ki jemljejo pripravke digitalisa, lahko povzroči srčne aritmije.

Bolniki, ki jemljejo barbiturate ali antiepileptike, bodo zaradi indukcije jetrnih

detoksifikacijskih encimov morda potrebovali večje odmerke zdravila Alfakalcidol ELC Group za doseganje želenega učinka.

Sočasno dajanje holestiramina lahko vpliva na intestinalno absorpcijo alfakalcidola.

Pri bolnikih, ki so zdravljeni s tiazidnimi diuretiki, zdravilo uporabljajte previdno, saj lahko pri njih obstaja večje tveganje za razvoj hiperkalciemije.

Zaradi zvečanega tveganja za hipermagneziemijo se med zdravljenjem z alfakalcidolom ne sme uporabljati antacidov in odvajal na osnovi magnezija. Vitamin D ali njegovi analogi in kalcij ali pripravki, ki vsebujejo kalcij, se ne smejo dajati sočasno z alfakalcidolom.

Nosečnost:

Podatkov o uporabi alfakalcidola med nosečnostjo ni dovolj. Študije na živalih so pokazale škodljiv vpliv na sposobnost razmnoževanja in razvoja (glejte poglavje 5.3). Morebitna tveganja za človeka niso znana. Pri predpisovanju zdravila nosečnicam je potrebna previdnost, saj lahko hiperkalciemija med nosečnostjo povzroči prirojene bolezni pri potomstvu.

Alfakalcidola se med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če je to nedvomno potrebno.

Dojenje:

Za alfakalcidol se sumi, da se izloča v materino mleko. Pri velikih odmerkih ni mogoče izključiti hiperkalciemije pri otroku. Zaradi premalo podatkov je med zdravljenjem z alfakalcidolom dojenje odsvetovano.

Plodnost:

Podatkov o plodnosti pri uporabi alfakalcidola ni.

Zdravilo Alfakalcidol ELC Group nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

Ocena pogostnosti neželenih učinkov temelji na združeni analizi podatkov iz kliničnih študij in spontanega poročanja.

Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali, so razne kožne reakcije, kot sta srbenje in izpuščaj, hiperkalciemija, gastrointestinalna bolečina/nelagodje in hiperfosfatemija.

V obdobju trženja so poročali o ledvični odpovedi.

Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih po MedDRA, pri navajanju posameznih neželenih učinkov pa je najprej naveden tisti, o katerem najpogosteje poročajo. V vseh razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.

Zelo pogosti ≥ 1/10

Pogosti ≥1/100 do <1/10

Občasni ≥ /1.000 do <1/100

Redki ≥ /10.000 do <1/1.000

Zelo redki <1/10.000

Pediatrična populacija

Opaženi varnostni profil je pri otrocih in odraslih podoben.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Hiperkalciemijo se zdravi z začasno prekinitvijo dajanja zdravila Alfakalcidol ELC Group.

V hudih primerih hiperkalciemije je treba uvesti splošne podporne ukrepe. Poskrbite za zadostno hidratacijo bolnika z intravenskim infundiranjem fiziološke raztopine (spodbudite diurezo), izvajajte meritve elektrolitov, kalcija in pokazateljev delovanja ledvic ter ocenite elektrokardiogramske anomalije, še posebej pri bolnikih, zdravljenih z digitalisom. Bolj

specifično pa je treba razmisliti o zdravljenju z glukokortikosteroidi, diuretiki Henlejeve zanke, bisfosfonati, kalcitoninom in nazadnje o hemodializi z nizko vsebnostjo kalcija.