Ranitidin Accord 150 mg filmsko obložene tablete
Informacije za predpisovanje
Lista
Režim izdajanja
Omejitve predpisovanja
Oznake
Ostale informacije
Registrirano ime
Sestava
Farmacevtska oblika
Imetnik dovoljenja
Datum veljavnosti
Zadnja posodobitev SmPC
Uporabite Mediately aplikacijo
Pridobite informacije o zdravilih hitreje.
Več kot 36k ocen
SmPC - Ranitidin 150 mg
Ranitidin Accord 150 mg tablete
-
razjeda dvanajstnika,
-
benigna razjeda želodca,
-
dolgoročno zdravljenje razjede dvanajstnika,
-
refluksni ezofagitis
-
Zollinger-Ellisonov sindrom.
Otroci od 3. do 18. leta starosti
-
kratkoročno zdravljenje peptične razjede,
-
zdravljenje gastroezofagealnega refluksa, vključno z refluksnim ezofagitisom in simptomatskim lajšanjem gastroezofagealne refluksne bolezni.
Ranitidin Accord 300 mg tablete
-
-
razjeda dvanajstnika,
-
benigna razjeda želodca,
-
refluksni ezofagitis
-
Zollinger-Ellisonov sindrom.
Otroci od 3. do 18. leta starosti
-
kratkoročno zdravljenje peptične razjede,
-
zdravljenje gastroezofagealnega refluksa, vključno z refluksnim ezofagitisom in simptomatskim lajšanjem gastroezofagealne refluksne bolezni.
-
Ranitidin Accord 150 mg tablete
Tablete se zaužije z nekaj tekočine. Tablet ni treba jemati z obroki.
ODRASLI (VKLJUČNO S STAREJŠIMI)/MLADOSTNIKI (STARI 12 LET IN VEČ)
Za odrasle (vključno s starejšimi) in mladostnike (stare 12 let in več) z normalnim delovanjem ledvic veljajo naslednje smernice za odmerjanje:
ZA RAZJEDO DVANAJSTNIKA IN BENIGNO RAZJEDO ŽELODCA
2 tableti zdravila Ranitidin Accord 150 mg (= 300 mg ranitidina) po večerji ali pred spanjem. Alternativno:
1 tableta zdravila Ranitidin Accord 150 mg dvakrat na dan, 1 zjutraj in 1 zvečer.
Zdravljenje traja 4 tedne. Pri nekaj bolnikih, pri katerih se razjede po 4 tednih zdravljenja niso povsem zacelile, je treba zdravljenje nadaljevati še 4 tedne z enakim odmerkom.
ZA DOLGOROČNO ZDRAVLJENJE RAZJEDE DVANAJSTNIKA
Bolniki, ki so se odzvali na kratkoročno zdravljenje te vrste, in zlasti bolniki, ki imajo v anamnezi ponovitev razjed, lahko po potrebi zdravljenje z zdravilom Ranitidin Accord nadaljujejo z eno 150 mg tableto na dan pred spanjem. Te bolnike je treba redno endoskopsko pregledovati.
ZA REFLUKSNI EZOFAGITIS
2 tableti zdravila Ranitidin Accord 150 mg (= 300 mg ranitidina) po večerji ali pred spanjem. Alternativno 1 tableta zdravila Ranitidin Accord 150 mg dvakrat na dan, največ 8 tednov, če je potrebno.
BOLNIKE Z ZELO MOČNIM IZLOČANJEM ŽELODČNE KISLINE, NA PRIMER PRI
ZOLLINGER-ELLISONOVEM SINDROMU, je treba najprej zdraviti z 1 tableto zdravila Ranitidin Accord 150 mg trikrat na dan (= 450 mg ranitidina na dan). Odmerek lahko po potrebi povečamo na 4–6 tablet zdravila Ranitidin Accord 150 mg na dan (= 600–900 mg ranitidina na dan).
Bolnike lahko stabiliziramo z višjim odmerkom (npr. 1.200 mg na dan), če menimo, da je to klinično potrebno. Dajali so dnevne odmerke do 6 g ranitidina. Odmerke je mogoče jemati neodvisno od obrokov.
Otroci, stari 12 let ali več
Za otroke, stare 12 let ali več, velja odmerjanje kot pri odraslih.
OTROCI, STARI OD 3 DO 11 LET, S TELESNO MASO VEČ KOT 30 KG
Glejte poglavje 5.2 Farmakokinetične lastnosti – Posebne skupine bolnikov.
Akutno zdravljenje peptične razjede
Priporočeni peroralni odmerek za zdravljenje peptične razjede pri otrocih je 4 mg/kg/dan do 8 mg/kg/dan v obliki dveh razdeljenih odmerkov, do največjega odmerka 300 mg ranitidina na dan za 4 tedne. Za bolnike z nepopolnim celjenjem je indicirano dodatno 4-tedensko zdravljenje, saj do zacelitve običajno pride po osmih tednih zdravljenja.
Gastro-ezofagealni refluks
Priporočeni peroralni odmerek za zdravljenje gastro-ezofagealnega refluksa pri otrocih je 5 mg/kg/dan do 10 mg/kg/dan v obliki dveh razdeljenih odmerkov, do največjega odmerka 600 mg (največji odmerek se običajno uporabi za otroke z večjo telesno maso in za mladostnike s hujšimi simptomi).
Novorojenci
Varnost in učinkovitost pri novorojencih nista bili dokazani.
REŽIM ODMERJANJA ZA BOLNIKE Z LEDVIČNO DISFUNKCIJO
Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic (očistek kreatinina manj kot 50 ml/min) pride do kopičenja ranitidina, kar povzroči visoke koncentracije v plazmi. Za te bolnike je priporočen dnevni odmerek
150 mg.
Ranitidin se izloči z dializo. Hemodializa zmanjša raven ranitidina v krvi. Zato je treba bolnikom, ki se zdravijo z dializo, ranitidin dati po dializi.
Ranitidin Accord 300 mg tablete
Tablete se zaužije z nekaj tekočine. Tablet ni treba jemati z obroki.
ODRASLI (VKLJUČNO S STAREJŠIMI)/MLADOSTNIKI (STARI 12 LET IN VEČ)
Za odrasle (vključno s starejšimi) in mladostnike (stare 12 let in več) z normalnim delovanjem ledvic veljajo naslednje smernice za odmerjanje:
ZA RAZJEDO DVANAJSTNIKA IN BENIGNO RAZJEDO ŽELODCA
1 tableta (= 300 mg ranitidina) po večerji ali pred spanjem.
Zdravljenje traja 4 tedne. Pri nekaj bolnikih, pri katerih se razjede po 4 tednih zdravljenja niso povsem zacelile, je treba zdravljenje nadaljevati še nadaljnje 4 tedne z enakim odmerkom.
ZA REFLUKSNI EZOFAGITIS
1 tableta zdravila Ranitidin Accord 300 mg (= 300 mg ranitidina) po večerji ali pred spanjem, največ 8 tednov, če je potrebno.
BOLNIKE Z ZELO MOČNIM IZLOČANJEM ŽELODČNE KISLINE, NA PRIMER PRI
ZOLLINGER-ELLISONOVEM SINDROMU, je treba najprej zdraviti z 1 tableto zdravila Ranitidin Accord 150 mg trikrat na dan (= 450 mg ranitidina na dan). Odmerek se lahko po potrebi poveča na 2–3 tablete zdravila Ranitidin Accord 300 mg na dan (= 600–900 mg ranitidina na dan).
Bolnike lahko stabiliziramo z višjim odmerkom (npr. 1.200 mg na dan), če menimo, da je to klinično potrebno. Dajali so dnevne odmerke do 6 g ranitidina.
Odmerka 150 mg ranitidina ne moremo dati s 300-mg tableto zdravila Ranitidin Accord. Za ta odmerek je treba uporabiti 150-mg tablete zdravila Ranitidin Accord.
Odmerke je mogoče jemati neodvisno od obrokov.
Otroci, stari 12 let ali več
Za otroke, stare 12 let ali več, velja odmerjanje kot pri odraslih.
OTROCI, STARI OD 3 DO 11 LET, S TELESNO MASO VEČ KOT 30 KG
Glejte poglavje 5.2 Farmakokinetične lastnosti – Posebne skupine bolnikov.
Akutno zdravljenje peptične razjede
Priporočeni peroralni odmerek za zdravljenje peptične razjede pri otrocih je 4 mg/kg/dan do 8 mg/kg/dan v obliki dveh razdeljenih odmerkov do največjega odmerka 300 mg ranitidina na dan za 4 tedne. Za bolnike z nepopolnim celjenjem je indicirano dodatno 4-tedensko zdravljenje, saj do zacelitve običajno pride po osmih tednih zdravljenja.
Gastro-ezofagealni refluks
Priporočeni peroralni odmerek za zdravljenje gastro-ezofagealnega refluksa pri otrocih je 5 mg/kg/dan do 10 mg/kg/dan v obliki dveh razdeljenih odmerkov do največjega odmerka 600 mg (največji odmerek se običajno uporabi za otroke z večjo telesno maso in za mladostnike s hujšimi simptomi).
Novorojenci
Varnost in učinkovitost pri novorojencih nista bili dokazani.
REŽIM ODMERJANJA ZA BOLNIKE Z LEDVIČNO DISFUNKCIJO
Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic (očistek kreatinina manj kot 50 ml/min) pride do kopičenja ranitidina, kar povzroči visoke koncentracije v plazmi. Za te bolnike je priporočen dnevni odmerek
150 mg.
Ranitidin se izloči z dializo. Hemodializa zmanjša raven ranitidina v krvi. Zato je treba bolnikom, ki se zdravijo z dializo, ranitidin dati po dializi.
Tablete zdravila Ranitidin Accord so kontraindicirane pri bolnikih z znano preobčutljivostjo na katero koli sestavino tega zdravila.
Malignosti
Možnost malignosti je treba izločiti pred začetkom zdravljenja pri bolnikih z razjedo želodca, saj lahko zdravljenje z ranitidinom prikrije simptome karcinoma želodca.
Ledvična okvara
Ranitidin se izloča skozi ledvice, zato se ravni zdravila v plazmi pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem ledvic povečajo. Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic je treba odmerek zmanjšati (glejte poglavje 4.2).
Priporoča se redni nadzor bolnikov, ki jemljejo nesteroidna protivnetna zdravila sočasno z ranitidinom, zlasti starejših bolnikov in bolnikov s peptičnimi razjedami v anamnezi.
Redka klinična poročila kažejo, da lahko ranitidin sproži akutne napade porfirije. Bolnikov z akutno intermitentno porfirijo v anamnezi se ne sme zdraviti z ranitidinom.
Pri bolnikih, kot so starejši, osebe s kronično pljučno boleznijo, sladkorno boleznijo ali imunsko oslabele osebe morda obstaja povečano tveganje za razvoj zunajbolnišnično pridobljene pljučnice.
Velika epidemiološka študija je pokazala povečano tveganje za nastanek zunajbolnišnično pridobljene pljučnice pri trenutnih uporabnikih ranitidina v monoterapiji v primerjavi s tistimi, ki so se nehali zdraviti. Zabeleženo povečanje prilagojenega relativnega tveganja je bilo 1,82 (95-% IZ, 1,26–2,64).
Ranitidin lahko vpliva na absorpcijo, presnovo ali ledvično izločanje drugih zdravil. Zaradi spremenjene farmakokinetike bo morda treba prilagoditi odmerek zadevnih zdravil ali prekiniti zdravljenje.
Do interakcij prihaja prek več mehanizmov, vključno s/z:
-
Zaviranjem sistema oksigenaz z mešano funkcijo, vezanega na citokrom P450:
Pri običajnih terapevtskih odmerkih ranitidin ne okrepi delovanja zdravil, ki jih inaktivira ta encimski sistem, kot so diazepam, lidokain, fenitoin, propranolol in teofilin.
Obstajajo poročila o spremenjenem protrombinskem času pri zdravljenju s kumarinskimi antikoagulanti (npr. varfarin). Zaradi ozkega terapevtskega indeksa se priporoča skrbno spremljanje podaljšanja ali skrajšanja protrombinskega časa med sočasnim zdravljenjem z ranitidinom.
-
Tekmovanjem za ledvično tubularno izločanje:
Ker se ranitidin delno izloča prek kationskega sistema, lahko vpliva na očistek drugih zdravil, ki se izločajo po tej poti. Visoki odmerki ranitidina (npr. taki, kot se uporabljajo za zdravljenje Zollinger-Ellisonovega sindroma), lahko zmanjšajo izločanje prokainamida in N-acetilprokainamida, kar povzroči povečanje ravni teh zdravil v plazmi.
-
Spremenjenim pH v želodcu:
To lahko vpliva na biološko uporabnost nekaterih zdravil. Posledica je lahko povečanje absorpcije (npr. triazolam, midazolam, glipizid) ali zmanjšanje absorpcije (npr. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, atazanavir, delaviridin, gefitnib).
Interakcija med ranitidinom in amoksicilinom ali metronidazolom ni bila ugotovljena.
Pri uporabi visokih odmerkov (2 g) sukralfata sočasno z ranitidinom se lahko absorpcija ranitidina zmanjša. Tega učinka niso zabeležili, če se sukralfat jemlje po 2-urnem intervalu.
Nosečnost
Ranitidin prehaja skozi posteljico. Kot druga zdravila naj se ranitidin med nosečnostjo uporablja le, če je nujno potrebno.
Dojenje
Ranitidin se izloča v materino mleko. Kot druga zdravila naj se tudi ranitidin med dojenjem uporablja le, če je nujno potrebno.
Plodnost
Ni podatkov o vplivu ranitidina na plodnost pri ljudeh. V študijah na živalih niso ugotovili nobenih učinkov na plodnost samcev ali samic (glejte poglavje 5.3).
Neželeni učinki so navedeni v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (> 1/10), pogosti (> 1/100 do < 1/10); občasni (> 1/1.000 do < 1/100); redki (> 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000). Pogostosti neželenih učinkov so ocenjene na podlagi spontanih poročil po pridobitvi dovoljenja za promet.
Bolezni krvi in limfatičnega sistema
Zelo redki: spremenjeno število krvnih celic (levkopenija, trombocitopenija). Te spremembe so običajno reverzibilne. Agranulocitoza ali pancitopenija, včasih s hipoplazijo kostnega mozga ali aplazijo kostnega mozga.
Bolezni imunskega sistema
Redki: preobčutljivostne reakcije (npr. urtikarija, angionevrotični edem, zvišana telesna temperatura, bronhospazem, hipotenzija, bolečine v prsnem košu)
Zelo redki: anafilaktični šok Neznana pogostnost: dispneja
O teh neželenih učinkih so poročali po enkratnem odmerku.
Psihiatrične motnje
Zelo redki: reverzibilna duševna zmedenost, depresija, halucinacije
O tem so poročali zlasti pri hudo bolnih, starejših bolnikih in bolnikih z nefropatijo.
Bolezni živčevja
Zelo redki: glavobol (včasih hud), omotica in reverzibilna motnja nehotnega gibanja
Očesne bolezni
Zelo redki: reverzibilni zamegljen vid
Poročali so o zamegljenem vidu, kar kaže na spremembo akomodacije.
Srčne bolezni
Zelo redki: bradikardija, AV blok in tahikardija kot pri drugih antagonistih receptorjev H2 (za vse
formulacije)
Žilne bolezni
Zelo redki: vaskulitis
Bolezni prebavil
Občasni: bolečine v trebuhu, zaprtje, navzea (ti simptomi se z nadaljevanjem zdravljenja običajno popravijo)
Zelo redki: akutni pankreatitis, driska
Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov
Redki: prehodne in reverzibilne spremembe testov delovanja jeter
Zelo redki: hepatitis (hepatocelularni, hepatokanalikularni ali mešani) z zlatenico ali brez nje (ti učinki so bili običajno reverzibilni)
Bolezni kože in podkožja
Redki: kožni izpuščaj
Zelo redki: multiformni eritem, alopecija
Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Zelo redki: mišično-skeletni simptomi, kot sta artralgija, mialgija
Bolezni sečil
Redki: zvišanje kreatinina v plazmi (običajno blago in se z nadaljevanjem zdravljenja normalizira) Zelo redki: akutni intersticijski nefritis
Motnje reprodukcije in dojk
Zelo redki: reverzibilna impotenca, simptomi dojk in bolezni dojk (kot so ginekomastija in galaktoreja).
Pediatrična populacija:
Varnost ranitidina pri otrocih, starih 0–16 let, z boleznimi, povezanimi z želodčno kislino, je bila dokazana. Ranitidin so na splošno dobro prenašali, profil neželenih učinkov pa je podoben kot pri odraslih. Za dolgoročno uporabo, zlasti v povezavi z rastjo in razvojem, so na voljo omejeni podatki o varnosti.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na
Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco
Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 (0)8 2000 500
Faks: +386 (0)8 2000 510
e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si.
Farmakološke lastnosti - Ranitidin 150 mg
Farmakoterapevtska skupina: antagonisti receptorjev H2 Oznaka ATC: A02BA02.
Ranitidin je kompetitivni antagonist histaminskih receptorjev H2. Zavira bazalno izločanje želodčne kisline in izločanje želodčne kisline, ki jo na primer stimulirajo histamin, pentagastrin in hrana. Ranitidin zmanjša količino kisline in v manjšem obsegu pepsina ter zmanjša količino želodčnih sokov.
V dveh študijah, kjer so uporabili terapevtske odmerke ranitidina 150 mg dvakrat na dan, se je izločanje želodčne kisline v 24 urah povprečno zmanjšalo za 63 % oz. 69 %, nočno izločanje kisline pa se je zmanjšalo za 73 % oz. 90 %. V dveh študijah, kjer so uporabljali priporočene odmerke za preprečevanje ponovnega pojava (150 mg zvečer), je ranitidin v 24 urah povprečno zmanjšal izločanje želodčne kisline za 42 % oz. 69 %.
Izločanje želodčne kisline se je v 24 urah povprečno zmanjšalo za 50 % do 60 % po uporabi terapevtskega odmerka 300 mg ranitidina zvečer, nočno izločanje želodčne kisline pa se je zmanjšalo za približno 90 %.
Absorpcija:
Ranitidin se po peroralni uporabi hitro absorbira, najvišje koncentracije v krvi pa so dosežene čez povprečno 1,25–3 ure. Povprečna biološka uporabnost ranitidina v obliki tablete je približno 50 %, vendar se med osebami biološka uporabnost razlikuje in je med 28 % in 76 % (kot je opisano v študiji).
Porazdelitev:
Vezava na beljakovine v plazmi je približno 15 %. Navidezni porazdelitveni volumen pri odraslih je 1,2–1,8 l/kg in pri otrocih 2,5 l/kg.
Po peroralnem zaužitju 150 mg ranitidina v obliki tablete so dosežene najvišje ravni v plazmi približno 400 ng/ml, pri čemer se individualno močno razlikujejo. Po dvanajstih urah so bile srednje ravni v plazmi še vedno približno 40 ng/ml. Po uporabi 300 mg ranitidina so bile dosežene ravni v plazmi približno 700–800 ng/ml.
Koncentracija v plazmi, potrebna za 50-odstotno zaviranje izločanja kisline pri odraslih, je bila povprečno 73–165 ng/ml v več študijah.
Ranitidin prehaja v cerebrospinalno tekočino v zelo majhnih količinah. Biotransformacija:
Ranitidin se v jetrih presnavlja v ranitidin-N-oksid, N-demetil ranitidin, ranitidin S-oksid in analog
furojske kisline.
Izločanje:
Povprečna vrednost izmerjenih skupnih očistkov je 570–710 ml/min pri odraslih. Pri otrocih in mladostnikih so ugotovili skupni očistek skoraj 800 ml/min/1,73 m2, z visoko stopnjo disperzije. Po peroralnem zaužitju se ranitidin v 24 urah izloči skozi ledvice, približno 30 % v obliki nespremenjenega ranitidina, do približno 6 % kot N-oksid in v manjšem obsegu v demetilirani obliki in obliki S-oksida, ter kot analog furojske kisline. Pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic pride do ledvičnega izločanja v glavnem s tubularno sekrecijo z ledvičnim očistkom približno 490–520 ml/min. Ranitidin se izloča tudi z žolčem.
Posebne skupine bolnikov Otroci (stari 3 leta in več)
Omejeni farmakokinetični podatki so pokazali, da ni značilnih razlik v razpolovni dobi (razpon za
otroke, stare 3 leta in več, je 1,7–2,2 uri) in plazemskem očistku (razpon za otroke, stare 3 leta in več, je 9–22 ml/min/kg) med otroki in zdravimi odraslimi po peroralni uporabi ranitidina po korekciji za telesno maso.
Farmacevtski podatki - Ranitidin 150 mg
Ranitidin Accord 150 mg in 300 mg filmsko obložene tablete Jedro tablete:
mikrokristalna celuloza (E460) premreženi natrijev karmelozat (E468) brezvodni koloidni silicijev dioksid (E551) prečiščeni smukec (E553b)
magnezijev stearat (E470b)
Obloga tablete:
hipromeloza (E464) ricinusovo olje
titanov dioksid (E171) rumeni železov oksid (E172) prečiščeni smukec (E553b)
Zdravilo Ranitidin Accord 150 mg in 300 mg tablete je pakirano v aluminijeve pretisne omote s po 10 tabletami.
Ranitidin Accord 150 mg filmsko obložene tablete so na voljo v pakiranjih po 30, 60 in 100 tablet. Ranitidin Accord 300 mg filmsko obložene tablete so na voljo v pakiranjih po 10, 30, 60 in 100 tablet. Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.