TOBRADEX 1 mg/3 mg v 1 ml kapljice za oko, suspenzija

Preprečevanje in zdravljenje vnetja in preprečevanje okužbe po operaciji katarakte pri odraslih in otrocih, starih 2 leti in starejših.

Odmerjanje

Uporaba pri mladostnikih in odraslih, vključno s starostniki

Ena ali dve kapljici v veznično vrečko (vrečki) na vsake štiri do šest ur. V prvih 24 do 48 urah lahko odmerek povečate na eno do dve kapljici na vsaki dve uri. Pogostnost postopoma zmanjšujte glede na izboljšanje kliničnih znakov. Pazite, da ne boste s terapijo prenehali prehitro.

V primeru hude bolezni je odmerek ena do dve kapljici vsako uro, dokler vnetje ne bo pod nadzorom, potem pa postopoma zmanjšujte pogostnost na eno do dve kapljici na vsaki dve uri v času 3 dni. Nato uporabljajte eno do dve kapljici na vsake štiri ure v času 5 do 8 dni in na koncu eno do dve kapljici vsak dan v času zadnjih 5 do 8 dni, če menite, da je potrebno.

Po operaciji katarakte je odmerek ena kapljica štirikrat na dan, od dneva po posegu in še največ 24 dni. Zdravljenje lahko uvedete dan pred posegom z eno kapljico štirikrat na dan in nadaljujete z eno kapljico po posegu, potem pa štirikrat na dan še največ 23 dni. Po potrebi lahko povečate pogostnost na eno kapljico na vsaki dve uri v prvih dveh dneh terapije.

Priporočljivo je rutinsko spremljanje očesnega tlaka.

Pediatrična populacija

Zdravilo Tobradex kapljice za oko se lahko uporablja pri otrocih, starih 2 leti in starejših v enakih odmerkih kot pri odraslih. Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju 5.1. Varnost in učinkovitost zdravila Tobradex kapljice za oko pri otrocih, starih manj kot 2 leti še nista bili dokazani. Podatkov ni na voljo.

Uporaba pri bolnikih z jetrno in ledvično okvaro

Zdravila Tobradex kapljice za oko niso raziskovali pri teh skupinah bolnikov. Zaradi majhne sistemske absorpcije tobramicina in deksametazona po lokalni uporabi ni potrebno prilagajanje odmerkov.

Način uporabe

Samo za okularno uporabo.

Če je varnostni obroček po odstranitvi zaporke ohlapen, ga je treba pred uporabo zdravila odstraniti. Bolnik mora pred uporabo dobro pretresti kapalni vsebnik.

Kontaminacijo kapalnega vsebnika in suspenzije preprečimo tako, da pazimo, da se z vrhom kapalnega vsebnika ne dotaknemo vek, kože v bližini ali drugih površin.

Priporočljivo je tudi, da bolnik nežno pripre veko in pritisne na ustje solznega kanala po vkapanju zdravila. Tako lahko zmanjšamo sistemsko absorpcijo okularno uporabljenih zdravil in tudi sistemske neželene učinke zdravila.

Če bolnik uporablja več kot eno lokalno očesno zdravilo, naj jih uporablja z razmikom najmanj 5 minut. Mazila za oko naj uporabi nazadnje.

Preobčutljivost na učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. Herpes simpleks keratitis.

Vakcinija, varičela in druge virusne okužbe roženice ali veznice.

Glivične bolezni očesnih struktur ali nezdravljene parazitske očesne okužbe. Mikobakterijske očesne okužbe.

Pri nekaterih bolnikih lahko nastopi občutljivost na lokalno uporabljene aminoglikozide, običajno v obliki srbenja vek, otekanja in eritema veznice. Jakost preobčutljivostnih reakcij je lahko različna, od lokalnih učinkov do splošnih reakcij, kot so eritem, srbenje, koprivnica, kožni osip, anafilaksija, anafilaktoidne reakcije ali bulozne reakcije. Če se med uporabo tega zdravila razvije preobčutljivost, je treba zdravljenje prekiniti.

Nastopi lahko tudi navzkrižna preobčutljivost na druge aminoglikozidne antibiotike. Treba je upoštevati možnost, da bolniki, ki postanejo preobčutljivi na lokalni tobramicin, postanejo preobčutljivi tudi na druge lokalne in/ali sistemske aminoglikozide.

Resni nevrotoksični, ototoksični in nefrotoksični neželeni učinki so se pojavili pri bolnikih, ki so prejemali sistemsko aminoglikozidno terapijo. Pri sočasnem zdravljenju z zdravilom Tobradex kapljice za oko in sistemskimi aminoglikozidi je potrebna previdnost.

Potrebna je previdnost pri predpisovanju zdravila Tobradex kapljice za oko bolnikom z znanima nevromuskularnima boleznima, kot sta miastenija gravis ali Parkinsonova bolezen, ali sumom nanju. Aminoglikozidi lahko poslabšajo mišično oslabelost zaradi svojega vpliva na živčno-mišično delovanje.

Daljša uporaba lokalnih okularnih kortikosteroidov (t.j. daljša od najdaljšega zdravljenja v kliničnih preskušanjih [24 dni]) ali večja pogostnost uporabe lahko povzroči očesno hipertenzijo in/ali glavkom s poškodbo vidnega živca, z zmanjšano ostrino vida in z izpadi vidnega polja ter nastanek posteriorne subkapsularne katarakte. Pri bolnikih, ki se zdravijo z okularnim kortikosteroidom daljši čas, je potrebno redno in pogostno spremljanje očesnega tlaka.

Redno in pogostno spremljanje očesnega tlaka je še posebej pomembno pri pediatričnih bolnikih, ki prejemajo zdravila z deksametazonom, ker je lahko pri otrocih, ki so mlajši od 6 let, navzoče večje tveganje za s kortikosteroidi povzročeno očesno hipertenzijo in se lahko pri njih odziv na prejemanje kortikosteroidov pojavi prej kot pri odraslih bolnikih. Zaradi tveganja za hitrejše in večje s

kortikosteroidi povzročeno povečanje očesnega tlaka pri pediatričnih bolnikih je torej treba skrbno pretehtati pogostnost in trajanje zdravljenja ter bolnikom spremljati očesni tlak že od začetka zdravljenja.

Tveganje za s kortikosteroidi povzročen zvišan očesni tlak in/ali za nastanek katarakte je večje tudi pri bolnikih, ki so bolj nagnjeni k temu (npr. pri tistih s sladkorno boleznijo).

Pri sistemski in lokalni uporabi kortikosteroidov lahko poročajo o motnjah vida. Če se pri bolniku pojavijo simptomi, kot so zamegljen vid ali druge motnje vida, je treba razmisliti o napotitvi bolnika k oftalmologu zaradi ovrednotenja možnih vzrokov, ki lahko vključujejo katarakto, glavkom ali redke

bolezni, kot je centralna serozna horioretinopatija, o katerih so poročali po sistemski in lokalni uporabi kortikosteroidov.

Po intenzivnem ali dolgotrajnem neprekinjenem zdravljenju pri bolnikih, ki so nagnjeni k temu, vključno z otroci in bolniki, zdravljenimi z zaviralci CYP3A4 (vključno z ritonavirjem in

kobicistatom), se lahko razvije Cushingov sindrom in/ali supresija nadledvične žleze v povezavi s

sistemsko absorpcijo deksametazona za okularno uporabo (glejte poglavje 4.5). V takšnih primerih je treba zdravljenje ukinjati postopoma.

Kortikosteroidi lahko zmanjšajo odpornost na bakterijske, virusne, glivične ali parazitske okužbe in prikrijejo njihove klinične znake.

Pri trdovratni razjedi roženice je treba pomisliti na možnost glivične okužbe. Če se glivična okužba pojavi, je treba zdravljenje s kortikosteroidi ukiniti.

Daljša uporaba antibiotikov, kot je npr. tobramicin, lahko vodi v prehitro rast neobčutljivih organizmov, vključno z glivicami. Če se superinfekcija pojavi, je treba prekiniti uporabo in uvesti alternativno zdravljenje.

Lokalni očesni kortikosteroidi lahko upočasnijo celjenje ran na roženici. Tudi za lokalna nesteroidna protivnetna zdravila je znano, da upočasnijo ali zapoznijo celjenje. Sočasna uporaba nesteroidnih protivnetnih zdravil in lokalnih kortikosteroidov lahko poveča možnost za težave s celjenjem (glejte poglavje 4.5).

Znano je, da se lahko pri boleznih, ki povzročajo tanjšanje roženice ali beločnice, pojavijo perforacije pri uporabi lokalnih kortikosteroidov.

Kontaktne leče

Med zdravljenjem očesnega vnetja ali okužbe uporaba kontaktnih leč ni priporočljiva.

Benzalkonijev klorid

Zdravilo Tobradex kapljice za oko vsebuje benzalkonijev klorid, ki se lahko absorbira v mehke

kontaktne leče in znano je, da spremeni njihovo barvo. Stiku z mehkimi kontaktnimi lečami se je treba izogibati. Če zdravnik meni, da je nošenje kontaktnih leč primerno, mora bolnikom svetovati, naj si pred uporabo zdravila kontaktne leče odstranijo in po uporabi zdravila počakajo najmanj 15 minut, preden si jih spet vstavijo.

Poročali so tudi, da benzalkonijev klorid povzroča draženje oči, simptome suhega očesa, vpliva pa lahko tudi na solzni film in površino roženice. Previdno ga je treba uporabljati pri bolnikih s

simptomi suhega očesa in tistih, ki imajo težave z roženico. Pri dolgotrajni uporabi je treba bolnike spremljati.

Študij medsebojnega delovanja niso izvedli.

Poročali so o interakcijah po sistemski uporabi posameznih sestavin zdravila, vendar je sistemska absorpcija tobramicina in deksametazona tako majhna, da je tveganje za kakršne koli interakcije minimalno.

Sočasna uporaba lokalnih kortikosteroidov in lokalnih nesteroidnih antirevmatikov lahko poveča verjetnost za pojav težav s celjenjem roženice (glejte poglavje 4.4.).

Zaviralci CYP3A4 (vključno z ritonavirjem in kobicistatom) lahko zmanjšajo očistek deksametazona, kar vodi do povečanih učinkov in supresije nadledvične žleze/Cushingovega sindroma. Tej

kombinaciji se je treba izogibati, razen če koristi njene uporabe odtehtajo povečano tveganje za sistemske neželene učinke kortikosteroidov, v tem primeru pa je treba bolnike spremljati glede morebitnega pojava sistemskih učinkov kortikosteroidov (glejte poglavje 4.4).

Varnost uporabe zdravila v času nosečnosti in dojenja pri človeku ni bila ugotovljena. Plodnost

Študij za ovrednotenje vpliva lokalne okularne uporabe zdravila Tobradex kapljice za oko na plodnost

pri človeku ali živalih še niso izvedli. Na voljo so omejeni klinični podatki za ovrednotenje učinka deksametazona na plodnost pri moških in ženskah. Deksametazon ni imel neželenih učinkov na plodnost v modelu podgan, pripravljenih z dajanjem horionskih gonadotropinov (glejte poglavje 5.3).

Nosečnost

Podatkov o lokalni okularni uporabi tobramicina ali deksametazona pri nosečnicah ni oziroma so omejeni. Tobramicin prehaja preko posteljice v plod po intravenskem odmerjanju pri nosečnicah, vendar pri plodu ni pričakovati ototoksičnih učinkov zaradi njegove izpostavljenosti zdravilu v maternici. Daljša ali večkratna uporaba kortikosteroidov v času nosečnosti je bila povezana z večjim tveganjem za intrauterini zastoj rasti pri plodu. Dojenčke mater, ki so prejele precejšnje odmerke kortikosteroidov v času nosečnosti, je zato treba natančno opazovati, da pri njih ugotovite znake hipoadrenalizma.

Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja po sistemski uporabi tobramicina in deksametazona. Te učinke pa so opazili pri izpostavljenosti odmerkom, ki so bili veliko večji od največjega očesnega odmerka za človeka in so izvirali iz lokalne uporabe zdravila. Študije niso pokazale, da je tobramicin pri podganah in kuncih teratogen. Okularna uporaba 0,1 % deksametazona je vodila do pojava anomalij ploda pri kuncih (glejte poglavje 5.3).

Zdravilo Tobradex kapljice za oko ni priporočljivo za uporabo v času nosečnosti. Dojenje

Tobramicin se po sistemski uporabi izloča v materino mleko. Podatki o prehajanju deksametazona v materino mleko pri ljudeh niso na voljo. Ni znano, ali se tobramicin in deksametazon po lokalni

okularni uporabi izločata v materino mleko. Malo verjetno je, da bi bila pri ljudeh količina tobramicina in deksametazona v materinem mleku zaznavna ali da bi ta povzročila klinične učinke pri dojenčku po lokalni uporabi zdravila.

Tveganja za dojenčka ne moremo izključiti. Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Tobradex, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.

Zdravilo Tobradex kapljice za oko nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev. Vendar pa pri vseh lokalnih zdravilih za oko lahko začasno zamegljen vid ali

druge motnje vida vplivajo na sposobnost bolnika za vožnjo ali upravljanje strojev. Če ima bolnik po uporabi kapljic zamegljen vid, mora počakati, da se mu vid zbistri, preden sme voziti in upravljati stroje.

Povzetek profila varnosti zdravila

Najpogosteje poročani neželeni učinki v kliničnih preskušanjih, povezani z zdravljenjem, so bili

očesna bolečina, zvišan očesni tlak, draženje očesa in očesni pruritus, ki so se pojavili pri manj kot 1 % bolnikov.

Seznam neželenih učinkov

Naslednji neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih z zdravilom Tobradex in pri uporabi zdravila Tobradex, so razvrščeni v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1000 do <1/100), redki (≥1/10 000 do <1/1000), zelo redki (<1/10 000) ali neznana pogostnost (je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov). V okviru vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki razvrščeni po padajoči resnosti.

Opis izbranih neželenih učinkov

Uporaba lokalnih okularnih kortikosteroidov lahko povzroči zvišan očesni tlak, glavkom s poškodbo vidnega živca, zmanjšano ostrino vida in izpadi vidnega polja ter nastanek posteriorne subkapsularne katarakte (glejte poglavje 4.4).

Pri boleznih, ki povzročajo tanjšanje roženice ali beločnice, je zaradi kortikosteroidne komponente tveganje za perforacijo večje zlasti pri daljšem zdravljenju (glejte poglavje 4.4).

Po uporabi kombinacij kortikosteroidov in antimikrobnih učinkovin so opažali nastanek sekundarne okužbe. Glivične okužbe roženice se še posebej pogosto pojavijo ob dolgotrajni uporabi

kortikosteroidov. Pri vsaki trdovratni razjedi roženice pri bolniku, ki je bil zdravljen s kortikosteroidi, morate torej pomisliti na možnost glivične okužbe. Pojavijo se lahko tudi sekundarne bakterijske očesne okužbe po supresiji imunskega odziva gostitelja (glejte poglavje 4.4).

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Zaradi značilnosti tega zdravila ni pričakovati toksičnih učinkov pri prevelikem okularnem odmerku tega zdravila niti pri nenamernem zaužitju vsebine kapalnega vsebnika.

Klinično vidni znaki in simptomi prevelikega odmerjanja zdravila Tobradex kapljice za oko (točkasti keratitis, eritem, povečano solzenje, edem in srbenje vek) so lahko podobni neželenim učinkom, ki so jih opažali pri nekaterih bolnikih.

V primeru prevelikega lokalnega odmerka zdravila Tobradex kapljice za oko lahko zdravilo sperete iz očesa (oči) z mlačno vodo.