Lipofundin MCT/LCT 100 mg/ml emulzija za infundiranje

• dovajanje kalorij s hitro uporabljivimi maščobnimi komponentami (MCT)

• dajanje esencialnih maščobnih kislin v okviru popolne parenteralne prehrane

Priporočeno odmerjanje in trajanje zdravljenja

Največji dnevni odmerek lahko damo le po postopnem povečevanju odmerka in s skrbnim spremljanjem tolerance na infuzijo.

Glede na potrebe po kalorijah, je priporočeno naslednje odmerjanje:

1. Odrasli in otroci starejši od 6 let

   1-2 g maščob na kg telesne mase na dan, kar ustreza 10-20 ml zdravila Lipofundin MCT/LCT 100 mg/ml na kg telesne mase na dan.

2. Novorojenčki

   2-3 (največ 4) g maščob na kg telesne mase na dan, kar ustreza 20-30 (največ 40) ml zdravila Lipofundin MCT/LCT 100 mg/ml na kg telesne mase na dan.

   Zlasti nedonošenčki in slabo razviti novorojenčki še nimajo popolnoma razvitega sistema izločanja trigliceridov in maščob, zato se izogibamo najvišjim odmerkom. Količino trigliceridov in maščobnih kislin moramo natančno nadzorovati.

3. Dojenčki in otroci mlajši od 6 let

1-3 g maščob na kg telesne mase na dan, kar ustreza 10-30 ml zdravila Lipofundin MCT/LCT 100 mg/ml na kg telesne mase na dan.

Hitrost infuzije

Emulzijo moramo infundirati čimbolj počasi. Hitrost infuzije naj v prvih 15 min ne preseže 0,05-0,1 g maščob na kg telesne mase na uro, kar ustreza 0,5-1,0 ml zdravila Lipofundin MCT/LCT 100 mg/ml na kg telesne mase na uro.

Največja hitrost infuzije

Do 0,15 g maščob na kg telesne mase na uro, kar ustreza do 1,5 ml zdravila Lipofundin MCT/LCT 100 mg/ml na kg telesne mase na uro.

Hitrost kapljanja zato ne sme preseči 0,5 kapljic zdravila Lipofundin MCT/LCT 100 mg/ml na kg telesne mase na minuto. To pomeni, da je za 70 kg težkega bolnika največja hitrost infuzije okrog 100 ml/uro ali 35 kapljic/min.

Hitrost infuzije moramo zmanjšati pri podhranjenih bolnikih in pri otrocih.

Hitrost infuzije prilagodimo tako, da je načrtovani dnevni odmerek vnesen enakomerno v 24 urah vendar ne manj kot v 16 urah v enem dnevu.

Način uporabe

intravenska uporaba

Maščobne emulzije so primerne za infundiranje v periferne vene in jih lahko tudi v okviru popolne parenteralne prehrane ločeno infundiramo v periferne vene.

Ob sočasni infuziji maščobne emulzije z aminokislinami in ogljikovimi hidrati je treba Y ali obvodni spojnik namestiti čim bližje bolniku.

Uporaba zdravila Lipofundin MCT/LCT 100 mg/ml kot dela popolne parenteralne prehrane traja

običajno od enega do dva tedna. Če je parenteralna prehrana z maščobnimi emulzijami potrebna tudi naprej, je uporaba zdravila Lipofundin MCT/LCT 100 mg/ml ob ustreznem nadzoru možna tudi skozi daljše obdobje.

Zdravila Lipofundin MCT/LCT 100 mg/ml ne smemo dajati v naslednjih primerih:

• preobčutljivost za jajčne ali sojine proteine, sojo ali izdelke iz arašidov ali katerokoli zdravilno učinkovino ali pomožno snov

• huda hiperlipemija

• hude motnje koagulacije

• huda jetrna odpoved

• intrahepatična holestaza

• akutna tromboembolija

• maščobna embolija

• hemodinamska nestabilnost z ogroženimi vitalnimi funkcijami (kolaps in šok)

• nestabilna metabolna stanja (npr. huda posttravmatska stanja, nekompenziran diabetes mellitus, huda sepsa, metabolična acidoza)

• akutna faza srčnega infarkta in kap

• huda ledvična odpoved (oligurija ali anurija) brez možnosti za hemofiltracijo ali dializo

• nezdravljene motnje tekočinskega ali elektrolitskega ravnovesja, kot sta hipokaliemija in hipotonična dehidracija (glejte tudi poglavje 4.4)

• dekompenzirano srčno popuščanje

• akutni pljučni edem

• hiperhidracija

Med infundiranjem zdravila Lipofundin MCT/LCT 100 mg/ml moramo nadzorovati serumsko koncentracijo trigliceridov. Pri bolnikih s sumom na motnje v presnovi maščob je treba pred začetkom infundiranja izključiti možnost hiperlipemije na tešče s serumsko koncentracijo trigliceridov nad 3 mmol/l pri odraslih in nad 1,7 mmol/l pri otrocih. Hipertrigliceridemija 12 ur po dajanju maščob je prav tako pokazatelj nenormalne presnove maščob.

Prehodno se lahko pojavita hipertrigliceridemija ali povišana koncentracija glukoze v krvi, odvisno od bolnikovega presnovnega stanja. Če koncentracija trigliceridov v plazmi med dajanjem maščobnih emulzij naraste nad omenjeno vrednost za odrasle in otroke, je priporočljivo zmanjšati hitrost infuzije. Če koncentracija trigliceridov v plazmi ostane višja od omenjenih vrednosti, je treba infuzijo ustaviti dokler se koncentracija trigliceridov ne normalizira.

Pri novorojenčkih in dojenčkih se med dajanjem maščobnih emulzij lahko bilirubin izpodrine z albumina, glavni razlog za to pa so dolgoverižni trigliceridi.

Motnje tekočinskega in elektrolitskega ravnovesja, kot sta hipokaliemija in hipotonična dehidracja, je treba popraviti z ustreznim dajanjem tekočine in elektrolitov pred začetkom parenteralnega prehranjevanja.

Nadzorovati moramo elektrolite, tekočinsko ravnovesje ali telesno maso, kislinsko-bazično ravnovesje, koncentracijo glukoze v krvi in med dolgotrajnim dajanjem tudi število vseh krvnih celic, stanje koagulacije in delovanje jeter.

Preobčutljivostne reakcije na sestavine zdravila Lipofundin MCT/LCT 100 mg/ml (npr. zaradi sledov proteinov v sojinem olju ali jajčnem lecitinu) so zelo redke, vendar jih pri preobčutljivih bolnikih ne moremo povsem izključiti. Infundiranje zdravila Lipofundin MCT/LCT 100 mg/ml (ali maščobnih

emulzij nasplošno) moramo prekiniti, če se pojavi kakršenkoli znak alergijske reakcije, npr. povišana telesna temperatura, mrzlica, izpuščaj, dispneja.

Preveliko odmerjanje lahko vodi do sindroma preobremenitve z maščobami (glejte poglavje 4.8).

Previdnost je potrebna pri bolnikih, ki imajo obolenja povezana z motnjami v presnovi maščob, kot so ledvična insuficienca, diabetes mellitus, pankreatitis, jetrna insuficienca, hipotiroidizem (v prisotnosti hipertrigliceridemije), pljučna bolezen in sepsa.

Maščobe lahko motijo nekatere laboratorijske teste (npr. določitve bilirubina, laktat dehidrogenaze, saturacije s kisikom, hemoglobina), če je vzorec krvi odvzet preden se maščobe izločijo iz krvnega obtoka. Pri večini bolnikov se maščobe izločijo v 5 do 6 urah po končani infuziji.

Uporaba samih maščobnih emulzij lahko povzroči metabolično acidozo. Razvoj acidoze lahko preprečimo s sočasnim dajanjem ogljikovih hidratov. Zato je priporočljivo hkrati z maščobnimi emulzijami intravensko infundirati ustrezno količino raztopin z ogljikovimi hidrati ali raztopin z ogljikovimi hidrati, ki vsebujejo tudi aminokisline.

Vitamin E lahko vpliva na učinek vitamina K v sintezi koagulacijskih faktorjev. To je treba upoštevati pri bolnikih z motnjami koagulacije krvi in pri bolnikih, pri katerih se domneva, da imajo pomanjkanje vitamina K.

Zdravilo Lipofundin MCT/LCT 100 mg/ml vsebuje 2,6 mmol/l natrija. To moramo upoštevati pri bolnikih, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.

Heparin povzroči prehodno sprostitev lipoproteinske lipaze v krvni obtok. To lahko najprej povzroči povečano lipolizo v plazmi, kateri sledi prehodno zmanjšanje očistka trigliceridov.

Sojino olje ima naravno prisoten vitamin K¹. Vendar je vsebnost v zdravilu Lipofundin MCT/LCT 100 mg/ml tako nizka, da ni pričakovati pomembnega vpliva na proces koagulacije pri bolnikih, ki se zdravijo s kumarinskimi derivati. Pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo z antikoagulanti, je treba vseeno spremljati stanje koagulacije.

Nosečnost

Za zdravilo Lipofundin MCT/LCT 100 mg/ml ni na voljo kliničnih podatkov od nosečnic, ki so bile izpostavljene zdravilu. Iz predkliničnih reprodukcijskih študij ni na voljo zadostnih podatkov. Študije, ki so na razpolago, ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih vplivov na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).

Parenteralno prehranjevanje je lahko potrebno med nosečnostjo, vendar je pri predpisovanju zdravila Lipofundin MCT/LCT 100 mg/ml potrebna previdnost.

Dojenje

Pri doječih materah ni izkušenj glede uporabe zdravila Lipofundin MCT/LCT 100 mg/ml. Ni znano ali zdravilo Lipofundin MCT/LCT 100 mg/ml prehaja skozi placento oziroma se izloča v mleko, niti ni na voljo ustreznih podatkov iz študij na živalih. Dojenje v splošnem ni priporočljivo, če mati prejema parenteralno prehrano.

Podatek ni potreben.

Spodaj navedeni neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih in pogostnosti takole: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznani (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

Bolezni krvi in limfatičnega sistema

zelo redki: hiperkoagulabilnost

Bolezni imunskega sistema

zelo redki: alergijske reakcije

Presnovne in prehranske motnje

zelo redki: hiperlipemija, hiperglikemija, metabolična acidoza, ketoacidoza

Pogostnost teh neželenih učinkov je odvisna od odmerka in je lahko večja v primeru absolutnega ali relativnega prevelikega odmerjanja. Pri pravilni uporabi v smislu odmerjanja, spremljanja in

upoštevanja varnostnih omejitev in navodil je njihova pogostnost tudi pod < 1/10.000.

Bolezni živčevja

zelo redki: zaspanost

Žilne bolezni

zelo redki: hipertenzija ali hipotenzija

Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora

zelo redki: dispneja, cianoza

Bolezni prebavil

zelo redki: navzeja, bruhanje

Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije

zelo redki: glavobol, rdečica/eritem, povišana telesna temperatura, znojenje, mrzlica, bolečine v prsih in hrbtu, sindrom preobremenitve z maščobami (glejte spodaj)

V primeru, da se pojavi katerikoli od zgoraj navedenih neželenih učinkov ali naraste koncentracija trigliceridov v serumu nad 3 mmol/l pri odraslih in 1,7 mmol/l pri otrocih , je treba infuzijo zdravila Lipofundin MCT/LCT 100 mg/ml ustaviti ali, če je potrebno, nadaljevati z manjšim odmerkom.

Pri ponovnem dajanju infuzije moramo bolnika, zlasti v začetni fazi, skrbno nadzorovati in v kratkih časovnih presledkih meriti serumsko koncentracijo elektrolitov.

Zdravilo Lipofundin MCT/LCT 100 mg/ml mora biti vedno del popolnega parenteralnega prehranskega zdravljenja, vključno z aminokislinami in glukozo.

Navzeja, bruhanje, pomanjkanje apetita in hiperglikemija so simptomi bolezni, zaradi katerih je indicirana parenteralna prehrana, včasih pa so povezani s samo parenteralno prehrano.

Sindrom preobremenitve z maščobami

Zmanjšana sposobnost izločanja trigliceridov lahko privede do "sindroma preobremenitve z

maščobami", ki ga lahko povzroči preveliko odmerjanje. Bolnike je treba opazovati glede možnih znakov presnovne preobremenitve. Vzrok je lahko genetski (individualno različna presnova) ali pa je presnova prizadeta zaradi trenutne ali prejšnjih bolezni. Ta sindrom se lahko pojavi tudi med hudo

hipertrigliceridemijo, celo ob priporočeni hitrosti infundiranja, če se bolnikovo klinično stanje nenadoma spremeni, npr. pri okvarjenem delovanju ledvic ali okužbi. Za sindrom preobremenitve z maščobami so značilne hiperlipemija, povišana telesna temperatura, maščobna infiltracija, hepatomegalija (z ikterusom ali brez njega), splenomegalija, anemija, levkopenija, trombocitopenija, koagulacijske motnje, hemoliza in retikulocitoza, nenormalni izvidi testov jetrne funkcije in koma. Če se infundiranje maščobne emulzije prekine, so simptomi ponavadi reverzibilni.

Če se pojavijo znaki sindroma preobremenitve z maščobami, je treba infundiranje zdravila Lipofundin MCT/LCT 100 mg/ml nemudoma prekiniti.

Simptomi

Po dolgotrajni uporabi zdravila Lipofundin MCT/LCT 100 mg/ml se lahko pri bolnikih z zmanjšano sposobnostjo izločanja trigliceridov pojavi sindrom preobremenitve z maščobami. Za simptome in zdravljenje glejte zgornje poglavje 4.8.

Izrazito preveliko odmerjanje maščobne emulzije, ki vsebuje srednje verižne trigliceride, lahko povzroči metabolično acidozo, še posebej, če sočasno ne dajemo ogljikovih hidratov.

Zdravljenje

V primeru prevelikega odmerjanja je treba infuzijo nemudoma ustaviti. Ostali terapevtski ukrepi so odvisni od bolnikovih specifičnih simptomov in njihove resnosti. Če z infuzijo nadaljujemo, ko simptomi ponehajo, je treba hitrost infuzije postopoma povečevati in bolnika skrbno nadzorovati.