Skinoren 200 mg/g krema

acne vulgaris, melazma

Odmerjanje

Zdravilo Skinoren krema je treba nanesti na prizadete predele kože dvakrat na dan (zjutraj in zvečer) in ga narahlo vtreti. Približno 2,5 cm kreme zadostuje za celoten obraz.

Trajanje zdravljenja z zdravilom Skinoren krema se od osebe do osebe lahko razlikuje in je odvisno tudi od izrazitosti kožne spremembe Da se doseže najboljši učinek, je treba zdravilo Skinoren krema redno uporabljati več mesecev. Obstajajo klinične izkušnje o neprekinjeni uporabi zdravila Skinoren krema do največ enega leta.

Pri melazmi se mora zdravilo Skinoren krema uporabljati najmanj 3 mesece. Da se doseže najboljši učinek, je treba zdravilo Skinoren krema uporabljati redno. Za preprečitev poslabšanj zaradi sončne svetlobe in/ali ponovne pigmentacije posvetlelih predelov je treba ves čas zdravljenja sočasno uporabljati širokospektralna sredstva za sončenje (UVB in UVA).

V primeru, da je draženje kože prehudo (glejte poglavje 4.8) je treba zmanjšati količino kreme za posamezen nanos, ali pogostnost uporabe zdravila Skinoren krema zmanjšati na enkrat na dan, dokler draženje ne mine. Če je potrebno, se lahko zdravljenje prekine za nekaj dni.

Dodatne informacije za posebne skupine bolnikov

Pediatrična populacija

Uporaba pri mladostnikih (12 do 18 let). Pri mladostnikih, starih od 12 do 18 let, odmerka zdravila Skinoren krema ni treba prilagajati.

Varnost in učinkovitost zdravila Skinoren krema pri otrocih, starih manj kot 12 let, nista bili dokazani.

Starejši bolniki

Pri bolnikih, starih 65 let in več, ni bilo izvedenih ciljno usmerjenih študij.

Bolniki z okvaro jeter

Pri bolnikih z okvaro jeter ni bilo izvedenih ciljno usmerjenih študij.

Bolniki z okvaro ledvic

Pri bolnikih z okvaro ledvic ni bilo izvedenih ciljno usmerjenih študij.

Način uporabe dermalna uporaba

Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Samo za zunanjo uporabo.

Paziti je treba, da zdravilo ne pride v stik z očmi, usti in drugimi sluznicami, zato je treba bolnikom dati ustrezna navodila (glejte poglavje 5.3). V primeru nenamernega stika, je treba oči, usta in/ali prizadete sluznice izprati z veliko količino vode. Če draženje v očeh traja dalj časa, se mora bolnik posvetovati z zdravnikom. Po vsakem nanosu zdravila Skinoren krema je treba roke umiti z vodo.

Zdravilo Skinoren vsebuje 2 mg benzojske kisline v 1 g kreme, ki lahko povzroči draženje kože. Zdravilo Skinoren vsebuje 125 mg propilenglikola v 1 g kreme.

Zdravilo Skinoren vsebuje cetil in stearil alkohol, ki lahko povzroči lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis).

Pri bolnikih, ki za zdravljenje rozacee uporabljajo azelainsko kislino, sočasna uporaba alkoholnih

čistil, tinktur, adstringentnih sredstev, abrazivnih sredstev in sredstev za luščenje kože ni priporočljiva.

V obdobju trženja so redko poročali o poslabšanju astme pri bolnikih, ki so se zdravili z azelainsko kislino (glejte poglavje 4.8).

Študij medsebojnega delovanja z drugimi zdravili niso izvedli.

Nosečnost

Ustreznih in dobro nadzorovanih študij o lokalni uporabi azelainske kisline pri nosečnicah niso izvedli.

Študije na živalih kažejo možne učinke na nosečnost, embrio-fetalni razvoj, porod ali postnatalni razvoj. Odmerki, pri katerih niso opazili neželenih učinkov pri živalih, so bili v kliničnih študijah od 3- do 32-kratnik največjega priporočenega odmerka za človeka glede na njegovo telesno površino (glejte poglavje 5.3).

Pri predpisovanju azelainske kisline nosečnicam je potrebna previdnost. Dojenje

Ni znano, ali se azelainska kislina in vivo izloča v materino mleko. Vendar je in vitro poskus ravnotežne dialize pokazal, da zdravilo lahko prehaja v materino mleko. Ni pričakovati, da bi se koncentracija azelainske kisline v materinem mleku pomembno spremenila glede na izhodiščno

vrednost. Ker se azelainska kislina ne kopiči v mleku in se sistemsko absorbira manj kot 4 % lokalno uporabljene azelainske kisline, se endogena izpostavljenost azelainski kislini ne poveča nad fiziološkimi vrednostmi. Kljub temu je pri uporabi zdravila Skinoren krema pri doječih ženskah potrebna previdnost.

Dojenčki ne smejo priti v stik z zdravljeno kožo/dojkami. Plodnost

Podatkov o učinku zdravila Skinoren krema na plodnost pri človeku ni. Izsledki študij na živalih niso

pokazali učinka na plodnost pri samcih in samicah podgan (glejte poglavje 5.3).

Zdravilo Skinoren krema nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

V kliničnih študijah in spremljanjih v obdobju trženja so najpogosteje opazili naslednje neželene učinke: pekoč občutek na mestu apliciranja, pruritus na mestu apliciranja in eritem na mestu apliciranja.

Pogostnost neželenih učinkov, ki so jih opazili v kliničnih študijah in spremljanjih v obdobju trženja ter so navedeni v spodnji preglednici je navedena po klasifikaciji MedDRA.

Zelo pogosti (≥1/10)

Pogosti (≥1/100 do <1/10)

Občasni (≥1/1.000 do <1/100) Redki (≥1/10.000 do <1/1.000) Zelo redki (< 1/10.000)

neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)

1 O teh neželenih učinkih so poročali pri bolnikih, ki so uporabljali zdravilo Skinoren krema po pridobitvi dovoljenja za promet.

Običajno lokalno draženje kože med zdravljenjem izzveni.

Pediatrična populacija

V kliničnih študijah, ki so vključevale mladostnike, stare od 12 do 18 let (454/1336; 34 %), je bila lokalna toleranca za zdravilo Skinoren krema podobna pri odraslih in mladostnikih.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si.

Zaradi izredne majhne lokalne in sistemske toksičnosti azelainske kisline je zastrupitev malo verjetna.