Sedaconda 100 % V/V para za inhaliranje, tekočina

Zdravilo Sedaconda je indicirano za sedacijo pri odraslih in otrocih, starejših od 3 let na mehanskem predihavanju med intenzivno nego.

Zdravilo Sedaconda sme dajati samo usposobljeno zdravstveno osebje, ki je seznanjeno z zdravljenjem bolnikov na mehanskem predihavanju, aparatom za dostavo Sedaconda ACD (Anaesthetic Conserving Device - aparat za zadrževanje anestetika) in farmakodinamiko izoflurana.

Izofluran sme v ustrezno opremljenem prostoru dajati samo osebje, ki je usposobljeno za ravnanje s hlapnimi anestetiki (glejte poglavje 6.6).

Zdravilo Sedaconda se sme dajati le preko aparata Sedaconda ACD, saj sta bili učinkovitost in varnost sedacije z vdihavanjem izoflurana ugotovljeni le preko aparata Sedaconda ACD. Zdravilo Sedaconda se sme uporabljati samo pri intubiranih ali traheotomiziranih bolnikih z zaščiteno dihalno potjo.

Med sedacijo se za vodenje odmerjanja uporablja klinično oceno globine sedacije z uporabo validirane lestvice klinične sedacije, kot je Richmondova lestvica agitacije in sedacije (RASS - Richmond Agitation-Sedation Scale) ali COMFORT-B lestvica.. Potrebno je redno spremljanje dostavljene in končne izdihane koncentracije izoflurana, da se končne izdihane koncentracije ohranjajo znotraj meja, navedenih v spodnjem razdelku o odmerjanju.

Polnjenja aparata in aplikacije bolusnih odmerkov se nikoli ne sme izvajati ročno, glejte Navodila za uporabo, ki so priložena aparatu Sedaconda ACD.

Odmerjanje

Polnjenje aparata

Ob uvajanju anestezije mora biti linija za dovajanje anestetika v aparatu Sedaconda ACD napolnjena z 1,2 ml anestetika.

Odrasli:

Začetni odmerek in titracija odmerka

Priporočena začetna hitrost pretoka na črpalki z brizgalko je 3 ml/uro. Hitrost pretoka je treba nato prilagajati v korakih po 0,5 ml -1,0 ml/uro. Če želimo doseči sedacijo hitro, lahko preko črpalke apliciramo programirani bolus 0,3 ml - 0,5 ml anestetika. Po začetku terapije z zdravilom Sedaconda lahko običajno prenehamo uporabljati druge anestetike.

Vzdrževalni odmerek

Hitrost pretoka na črpalki z brizgo za dosego ciljne sedacije je treba prilagoditi glede na bolnikov dihalni minutni volumen (MV). Povečanje dihalnega minutnega volumna običajno zahteva povečanje hitrosti pretoka na črpalki, da se vzdržuje zahtevana koncentracija izoflurana v izdihanem zraku in raven sedacije.

V odsotnosti drugih sedativov, in ob stalnem intravenskem dajanju opioidov, so običajne vzdrževalne hitrosti črpalke za doseganje stopnje RASS -1 do -4 približno 0,4 ml/uro na liter MV, kar pomeni, da je hitrost pretoka na črpalki približno 3 ml/uro za bolnika z MV 7 litrov.

Pediatrični bolniki, stari od 3 do 17 let:

Začetni odmerek in titracija odmerka

Priporočena začetna hitrost pretoka na črpalki z brizgalko je 2 ml/h. Hitrost pretoka je treba nato prilagajati v korakih po 0,5-1,0 ml/h. Za hitro povečanje sedacije lahko preko črpalke apliciramo programirani bolus 0,2-0,3 ml. Po začetku terapije z zdravilom Sedaconda lahko običajno prenehamo uporabljati druge sedative.

Vzdrževalni odmerek za standardno namestitev ACD Sedaconda

V odsotnosti drugih sedativov in ob stalnem intravenskem dajanju opioidov, so običajne vzdrževalne hitrosti črpalke za standardno namestitev zdravila Sedaconda ACD na del Y približno 0,35 ml/h na liter MV, kar pomeni, da je hitrost pretoka na črpalki približno 1,4 ml/h pri bolniku z MV 4 L.

Vzdrževalni odmerek pri alternativni namestitvi ACD Sedaconda

V odsotnosti drugih sedativov in ob stalnem intravenskem dajanju opioidov, so običajne vzdrževalne hitrosti črpalke za alternativno namestitev sistema Sedaconda ACD na inspiratorni strani

približno 1,5 ml/h na liter MV, kar pomeni, da je hitrost pretoka na črpalki približno 6 ml/h pri bolniku

z MV 4 L.

Podaljšana uporaba

Na voljo je malo izkušenj z neprekinjeno uporabo izoflurana, daljšo od 48 ur. Izofluran se sme uporabljati dlje kot 48 ur samo, če korist odtehta potencialno tveganje. Pri mlajših otrocih je treba posebno pozornost nameniti reverzibilnim nevrološkim simptomom po daljši uporabi, glejte poglavje 5.1.

Drugi pomisleki:

Hitrost pretoka na črpalki je treba prilagoditi specifičnemu cilju sedacije ob upoštevanju bolnikove starosti in zdravstvenega stanja ter sočasno uporabljenih centralno delujočih sedativov. Morda bo potrebna hitrost pretoka na črpalki do 14 ml/uro. Potrebe po odmerkih se običajno sčasoma ne povečajo, razen če se med zdravljenjem ukinejo sočasno uporabljeni centralno delujoči sedativi.

Največja priporočena dolgoročna koncentracija izoflurana v izdihanem zraku med sedacijo je 1,0 %, kratkoročno pa se lahko uporabi do 1,5 %, na primer med kratkimi postopki (npr. premikanje bolnika), ki zahtevajo nekoliko globljo sedacijo. Za kratke postopke ali hitro povečanje sedacije lahko preko črpalke damo programirani bolus 0,3 ml - 0,5 ml za odrasle in 0,2 - 0,3 ml za pediatrične bolnike.

Med postopki, ki vključujejo uporabo inštrumentov za dihalno pot, kot je bronhoskopija, bodo morda potrebni drugi sedativi s kratkotrajnim delovanjem za vzdrževanje ustrezne sedacije.

Klinična ocena ravni sedacije

V prvih dveh urah ali dokler ciljna globina sedacije ni dosežena in stabilna, se priporoča pogosto ocenjevanje ravni sedacije z validirano sedacijsko lestvico za vodenje titracije odmerka. Nato je treba globino sedacije oceniti najmanj vsake 4 ure.

Med neprekinjeno živčno-mišično blokado je globino sedacije težko zanesljivo oceniti. Pri teh

bolnikih je koncentracija izoflurana v izdihanem zraku informativna.

Posebne skupine bolnikov

Starejši

Pri odraslih je višja starost povezana z večjo občutljivostjo na izofluran, zato so lahko pri starejših bolnikih potrebni nižji odmerki.

Ledvična okvara

Prilagajanje odmerka pri bolnikih z ledvično okvaro ni potrebno, glejte poglavje 5.2.

Jetrna okvara

Prilagajanje odmerka pri bolnikih z jetrno okvaro ni potrebno, glejte poglavje 5.2. Izofluran je treba uporabljati previdno pri bolnikih s cirozo, virusnim hepatitisom ali drugo že obstoječo boleznijo jeter (glejte poglavje 4.4).

Pediatrična populacija

Zdravila Sedaconda se ne sme uporabljati pri dojenčkih in otrocih, mlajših od 3 let, saj njegova učinkovitost in varnost pri tej populaciji še nista bili dokazani. Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju 5.1, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.

Način uporabe

Splošno:

Zdravilo Sedaconda se uporablja za inhaliranje.

Zdravilo Sedaconda smete dajati samo preko aparata Sedaconda ACD in ga dovajati iz brizge Sedaconda, napolnjene s pomočjo nastavka za polnjenje zdravila Sedaconda.Aparat Sedaconda ACD je modificirani vlažilec in toplotni izmenjevalec (HME - Heat and Moisture Exchanger) in kot tak dodaja mrtvi prostor v dihalni tokokrog. Pri izbiri velikosti aparata Sedaconda ACD je treba upoštevati bolnikov status predihanosti, glejte Navodila za uporabo, ki so priložena aparatu Sedaconda ACD.

Pred uporabo mora biti zdravilo Sedaconda ogreto na sobno temperaturo. Za več informacij o uporabi

nastavka za polnjenje zdravila Sedaconda glejte poglavje 6.6.

Pediatrični bolniki, stari od 3 do 17 let:

Pri bolnikih z dihalnimi volumni > 200 ml se lahko običajno uporabi standardna namestitev sistema Sedaconda ACD-S na Y-del dihalnega kroga. Pri bolnikih z dihalnimi volumni 30-200 ml, ki ne prenesejo dodatnega mrtvega prostora sistema Sedaconda ACD-S ali potrebujejo aktivno vlaženje, je sistem Sedaconda ACD smiselno priključiti na alternativno mesto na inspiratorski strani ventilatorja. Za več informacij o namestitvi na inspiratorni strani glejte Navodila za uporabo za ventilator Sedaconda ACD. V nasprotju s standardno namestitvijo se pri namestitvi na inspiratorni strani uporablja samo funkcija uparjalnika naprave Sedaconda ACD. Pri tej namestitvi ni odboja izoflurana, toplote ali vlage, zato je potrebno aktivno vlaženje, nameščeno med napravo Sedaconda ACD in endotrahealnim tubusom.

Zdravilo Sedaconda je kontraindicirano pri bolnikih s preobčutljivostjo na izofluran ali druge

halogenirane hlapne anestetike.

Prav tako je kontraindicirano pri bolnikih z znano ali možno genetsko dovzetnostjo za maligno

hipertermijo.

Povečanje odmerka izoflurana in poglabljanje sedacije lahko povzroči hipotenzijo in respiratorno depresijo. Nasprotno pa se lahko pri zmanjšanju odmerka ali prekinitvi zdravljenja z izofluranom pojavi blaga ali zmerna hipertenzija, zlasti med sočasno uporabo vazoaktivnih zdravil. Pri bolnikih, ki prehajajo z intravenske sedacije na sedacijo z izofluranom, se lahko zgodaj po začetku dajanja izoflurana pojavi prehodna hipotenzija, ki je lahko povezana s koncentracijami izoflurana ob koncu dihanja, glejte poglavje 4.8.

Uporaba izoflurana pri hipovolemičnih, hipotenzivnih in oslabelih bolnikih ni obsežno raziskana. Pri dajanju izoflurana takim bolnikom je potrebna previdnost. Pri teh bolnikih lahko razmislimo o manjšem odmerku. Pri bolnikih s hudim šokom, ki se ne odzivajo na vazopresorje, je potrebna izjemna previdnost.

Na voljo je malo izkušenj z neprekinjeno uporabo izoflurana, daljšo od 48 ur. Izofluran se sme uporabljati dlje kot 48 ur samo, če korist odtehta potencialno tveganje. Pri mlajših otrocih je treba posebno pozornost nameniti reverzibilnim nevrološkim simptomom po daljši uporabi, glejte poglavje 5.1.

Med sedacijo z izofluranom se lahko intrakranialni tlak (IKT) nekoliko poveča, glejte poglavje 5.1. Pri dajanju izoflurana bolnikom s povečanim IKT je potrebna previdnost, prav tako je pri teh bolnikih treba nadzorovati IKT, ali pa je treba razmisliti o drugem načinu sedacije.

Maligna hipertermija

Pri dovzetnih bolnikih lahko sedacija z izofluranom izzove skeletno-mišično hipermetabolično stanje, ki vodi do povečane potrebe po kisiku in do kliničnega sindroma, ki je znan kot maligna hipertermija. Sindrom vključuje nespecifične znake kot so mišična rigidnost, tahikardija, tahipneja, cianoza, aritmije in nestabilni krvni tlak. pPmembno je vedeti, da se lahko nekateri od teh nespecifičnih znakov pojavijo tudi pri lažji anesteziji, akutni hipoksiji, sepsi itd.). Povečanje celotne presnove se lahko odraža v povišani telesni temperaturi (ki lahko hitro naraste zgodaj ali pozno, vendar običajno ni prvi znak povečane presnove). PCO2 lahko naraste, PaO2 in pH lahko padeta in lahko se pojavita hiperkaliemija in bazični primanjkljaj. Zdravljenje vključuje ukinitev sprožilnega sredstva (npr.izoflurana), intravensko dajanje natrijevega dantrolena in uvedbo podpornega zdravljenja. Tako zdravljenje vključuje vse ukrepe za povrnitev telesne temperature na normalno raven, če je indicirano tudi respiratorno podporo in podporo obtočil, ter uravnavanje motenj elektrolitov-tekočin ter kislinsko-bazičnega ravnovesja. (Za dodatne informacije o zdravljenju bolnika glejte informacije o zdravilu za intravenski natrijev dantrolen). Kasneje se lahko pojavi odpoved ledvic.

Hiperkaliemija

Uporaba inhalacijskih anestetikov je bila povezana z redkim povečanjem ravni kalija v serumu, ki je v pooperativnem obdobju povzročilo srčne aritmije in smrti pri pediatričnih bolnikih. Bolniki z latentnimi ali prebolelimi živčno-mišičnimi boleznimi, zlasti z mišično distrofijo Duchenne, so temu najbolj podvrženi. Sočasna uporaba sukcinilholina je bila povezana z večino, vendar ne z vsemi temi primeri. Ti bolniki so imeli tudi znatno povečanje kreatin kinaze v serumu, v nekaterih primerih je prišlo do spremembe sestave urina, ki se ujema z mioglobinurijo. Kljub podobnosti v predstavitvi z maligno hipertermijo, nobeden od teh bolnikov ni imel znakov ali simptomov mišične rigidnosti ali hipermetaboličnega stanja. Priporočljivo je zgodnje in agresivno zdravljenje hiperkaliemije in odpornih aritmij, kot tudi nadaljnja ocena za latentno živčno-mišično bolezen.

Splošno

Izofluran lahko povzroči respiratorno depresijo, k čemur še pripomore narkotična premedikacija ali druga zdravila, ki povzročijo respiratorno depresijo, glejte poglavje 4.8.

Delovanje vseh pogosto uporabljanih mišičnih relaksantov je znatno povečano z izofluranom, učinek je najbolj izrazit z nedepolarizirajočimi mišičnimi relaksanti.

Pri bolnikih z živčno-mišičnimi boleznimi, kot je miastenija gravis, so opazili poslabšanje živčno-mišične šibkosti. Izofluran je pri teh bolnikih potrebno uporabljati previdno.

Previdnost je potrebna pri uvajanju splošne anestezije, vključno z izofluranom, pri bolnikih z

mitohondrijskimi boleznimi.

Pri bolnikih s koronarno arterijsko boleznijo je pomembno vzdrževanje normalne hemodinamike v

izogib ishemije miokarda.

Poročali so o podaljšanju intervala QT, ki je bil povezan s torsade de pointes (v izjemnih primerih smrtnim). Previdnost je potrebna pri uporabi izoflurana pri bolnikih s tveganjem za podaljšanje intervala QT.

Poročila kažejo, da lahko izofluran povzroči okvaro jeter, ki sega od blagega prehodnega povečanja jetrnih encimov do – v zelo redkih primerih – usodne jetrne nekroze. Poročali so, da lahko predhodna izpostavljenost halogeniranim ogljikovodikovim anestetikom poveča možnost za okvaro jeter, zlasti če so od takšne izpostavljenosti minili manj kot 3 meseci. Ciroza, virusni hepatitis ali druga prej obstoječa bolezen jeter so lahko razlog za izbiro drugega anestetika namesto izoflurana.

Odsvetovane kombinacije

Neselektivni zaviralci monoaminooksidaze (MAO):

Tveganje za krizo med sedacijo. Uporabi izoflurana se je treba izogibati 15 dni po zadnjem jemanju zaviralca MAO.

Kombinacije, ki potrebujejo previdnostne ukrepe pri uporabi

Beta-simpatikomimetiki, kot je izoprenaline ter alfa- in beta-simpatikomimetiki, kot je adrenalin in noradrenalin:

Med sedacijo z izofluranom jih je treba uporabljati previdno zaradi potencialnega tveganja za ventrikularno aritmijo, glejte poglavje 5.1.

Posredno delujoči simpatikomimetiki (amfetamini in njihovi derivati, psihostimulansi, zaviralci apetita, efedrin in njegovi derivati):

Tveganje za hipertenzijo. Uporabi izoflurana se je priporočeno izogibati nekaj dni po zaužitju zadnjih

posredno delujočih simpatomimetikov.

Adrenalin, subkutano ali gingivalno injiciranje:

Tveganje za resno ventrikularno aritmijo kot posledica povečane srčne frekvence. Omejeni podatki kažejo, da subkutana infiltracija do 0,25 mg (50 ml raztopine 1:200.000) adrenalina pri odrasli osebi s telesno maso 70 kg ne povzroča ventrikularnih aritmij, če ni sočasno obstoječe miokardne hipoksije.

Zaviralci adrenergičnih receptorjev beta (beta blokatorji):

Zaviralci adrenergičnih receptorjev beta lahko poslabšajo kardiovaskularne kompenzacijske reakcije.

Antagonisti kalcija, zlasti dihidropiridinski derivati:

Izofluran lahko pri bolnikih, ki se zdravijo z antagonisti kalcija, privede do izrazite hipotenzije. Pri sočasni uporabi antagonistov kalcija z inhalacijskimi anestetiki, vključno z izofluranom, je potrebna previdnost zaradi tveganja za aditivni negativni inotropni učinek.

Opioidi, benzodiazepini in druga sedativna zdravila:

Opioidi, benzodiazepini in druga sedativna zdravila so povezani z respiratorno depresijo, zato je

potrebna previdnost pri sočasni uporabi z izofluranom.

Mišični relaksanti:

Delovanje vseh pogosto uporabljanih mišičnih relaksantov je znatno povečano z izofluranom, učinek je najbolj izrazit z ne-depolarizirajočimi zdravili. Neostigmin bo izničil učinek ne-depolarizirajočih relaksantov, nima pa učinka na mišično relaksacijo zaradi samega izoflurana.

Izoniazid:

Uporaba izoflurana in izoniazida lahko privede do okrepitve hepatotoksičnih učinkov.

Nosečnost

Podatkov o uporabi izoflurana pri nosečnicah ni oziroma so omejeni. Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja, glejte poglavje 5.3. Izofluran ima relaksantni učinek na maternico, s potencialnim tveganjem za maternične krvavitve. Zdravila Sedaconda se ne sme uporabljati pri nosečnicah, razen če je to nujno potrebno.

Dojenje

Ni znano, ali se izofluran/presnovki izločajo v materino mleko. Ker se veliko učinkovin izloča v materino mleko, je potrebna previdnost pri dajanju izoflurana ženski, ki doji.

Plodnost

Podatki o plodnosti o uporabi pri ljudeh niso na voljo. Študije na živalih niso pokazale vpliva na plodnost samcev ali samic, glejte poglavje 5.3.

To zdravilo lahko vpliva na vožnjo in upravljanje strojev. Bolnik ne sme voziti ali upravljati strojev vsaj 24 ur po sedaciji z izofluranom. Spremembe v obnašanju in intelektualni funkciji lahko trajajo do 6 dni po uporabi izoflurana kot anestetika. To je treba upoštevati, ko se bolniki vrnejo k običajnim dnevnim aktivnostim, vključno z vožnjo ali upravljanjem težkih strojev.

Povzetek varnostnega profila

Neželeni učinki, ki se pojavijo med uporabo izoflurana, so pri običajnem odmerku logični podaljšek njegovega farmakofiziološkega delovanja in vključujejo respiratorno depresijo, hipotenzijo in aritmije. Potencialni resni neželeni učinki vključujejo maligno hipertermijo, anafilaktične reakcije in jetrne neželene učinke (glejte poglavji 4.4 in 4.8).

Pri uporabi splošnih inhalacijskih anestetikov, vključno z izofluranom, so opazili tudi srčni zastoj.

Seznam neželenih učinkov v preglednici

Pogostnost neželenih učinkov je kategorizirana v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

V preglednici 1 so prikazani neželeni učinki, o katerih so poročali po prihodu zdravila na trg, in sicer pri uporabi inhalacijskega izoflurana za splošno anestezijo. Pogostosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov, zato je pogostnost kategorizirana kot "neznana".

Preglednica 1: Povzetek najpogostejših neželenih učinkov

1Glejte poglavje 4.8 Opis izbranih neželenih učinkov

2Glejte poglavje 4.4

Učinkovitost in varnost zdravila Sedaconda za sedacijo pri mehansko predihavanih odraslih bolnikih, kjer so uporabljali aparat Sedaconda ACD, so ocenili v randomiziranem, nadzorovanem, odprtem, multicentričnem kliničnem preskušanju SED001. Vključena je bila mešana kohorta kirurških in medicinskih bolnikov, ki so potrebovali mehansko predihavanje in sedacijo. Bolnike so randomizirali na prejemanje izoflurana (n = 150) ali propofola (n = 151) kot edini sedativ do 48 ± 6 ur ali na ekstubacijo. Preglednica 2 prikazuje pogostnost neželenih učinkov, o katerih so poročali v tej študiji pri bolnikih, ki so bili sedirani z zdravilom Sedaconda.

Preglednica 2: Pogostnost neželenih učinkov zdravil med sedacijo z zdravilom Sedaconda (n = 150) v študiji SED001, brez dogodkov, o katerih so poročali bolniki sami

Opis izbranih neželenih učinkov

Število levkocitov

Prehoden porast levkocitov so opazili tudi v odsotnosti operacijskega stresa.

Preobčutljivost

Prejeta so bila redka poročila o preobčutljivosti (vključno s kontaktnim dermatitisom, izpuščajem, dispnejo, piskajočim dihanjem, nelagodjem v prsih, otekanjem obraza ali anafilaktično reakcijo), zlasti v povezavi z dolgotrajno poklicno izpostavljenostjo inhalacijskim anestetikom, vključno z izofluranom. Te reakcije so bile potrjene s kliničnim testiranjem (npr. provokacija z metaholinom).

Vendar etiologija anafilaktičnih reakcij med izpostavljenostjo inhalacijskim anestetikom ni jasna zaradi motečega učinka sočasne izpostavljenosti večim zdravilom, od katerih je za številna znano, da povzročajo takšne reakcije.

Anorganski fluorid v serumu

Med in po sedaciji z izofluranom se lahko pojavi rahlo povečana raven anorganskega fluorida v serumu zaradi nizke stopnje biološke razgradnje zdravila. Ni podatkov, ki bi kazali, da te koncentracije anorganskega fluorida v serumu povzročajo ledvično toksičnost (povprečno

25 mikromolov/l po 48 urah sedacije z izofluranom v eni študiji, v skladu z drugimi študijami s podobno ali daljšo izpostavljenostjo).

Posebne skupine bolnikov

Živčno-mišična bolezen

Uporaba inhalacijskih anestetikov je bila povezana z redkim zvišanjem koncentracije kalija v serumu, ki je v pooperativnem obdobju povzročila srčne aritmije in smrt pri pediatričnih bolnikih. Zdi se, da so najbolj ranljivi bolniki z latentno in prebolelo živčno-mišično boleznijo, zlasti z mišično distrofijo Duchenne (glejte poglavje 4.4.).

Starejši

Za vzdrževanje sedacije pri starejših bolnikih so običajno potrebne nižje koncentracije izoflurana

(glejte poglavje 4.2).

Pediatrična populacija

Uporaba inhalacijskih anestetikov je bila povezana z redkim povečanjem koncentracije kalija v serumu, ki je v pooperativnem obdobju povzročila srčne aritmije in smrt pri pediatričnih bolnikih, glejte poglavje 4.4.

Za opis pediatrične študije SED002 glejte poglavje 5.1. Pogostost, vrsta in resnost neželenih učinkov pri pediatrični populaciji v študiji SED002 so podobni kot pri odraslih (preglednica 2), razen hipotenzije (zelo pogosti, 20 %), bradikardije (pogosti, 3 %) in halucinacij (pogosti, 3 %), ki so pogostejše pri pediatričnih bolnikih. Pojavnost hipotenzije je lahko odvisna od odmerka in je povezana z naraščajočo izpostavljenostjo (končne koncentracije) izoflurana, običajno se pojavi zgodaj in se običajno obvladuje s prilagoditvijo odmerka izoflurana ali hemodinamskim zdravljenjem s tekočinami ali vazoaktivnimi zdravili.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na: Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco

Slovenčeva ulica 22, SI-1000 Ljubljana Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Višje koncentracije izoflurana lahko povzročijo hipotenzijo in respiratorno depresijo. Priporočljivo je natančno spremljanje krvnega tlaka in dihanja. V primeru očitnega prevelikega odmerjanja je mogoče izločanje najhitreje doseči z odstranitvijo aparata Sedaconda ACD. V manj hudih primerih se ustavi črpalko za brizgo, dokler koncentracija zdravila ne pade. Morda bodo potrebni podporni ukrepi za odpravo hipotenzije in respiratorne depresije, ki sta posledici pretirano globoke sedacije.