Olfen 50 mg gastrorezistentne tablete

Simptomatsko zdravljenje bolečine in vnetja v primeru:

• akutnega artritisa (vključno z akutnim protinom)

• kroničnega artritisa, predvsem revmatoidnega artritisa (kronični poliartritis)

• ankilozirajočega spondilitisa (morbus Behterjev) in drugih vnetnih revmatičnih obolenj hrbtenice (psoriatični artritis, reaktivni artritis, lumbago, išias in cervikalni sindrom)

• iritacij pri artrozi in spondiloartrozi

• vnetnega revmatičnega bolečinskega sindroma mehkih tkiv

• bolečih oteklin ali vnetij po poškodbah

Možnost neželenih učinkov lahko zmanjšamo z uporabo najnižjega učinkovitega odmerka za

najkrajše možno trajanje zdravljenja za obvladovanje (lajšanje) simptomov (glejte poglavje 4.4).

Odmerjanje

V splošnem je za odrasle in mladostnike, starejše od 14 let, priporočeno dnevno odmerjanje 50 - 150 mg natrijevega diklofenakata.

Enkratni odmerek za odrasle in mladostnike, starejše od 14 let: 1 tableta (50 mg natrijevega diklofenakata).

Celokupni dnevni odmerek za odrasle in mladostnike, starejše od 14 let: 1-3 tablete (50-150 mg natrijevega diklofenakata).

Način uporabe

Tablete je treba vzeti pred jedjo, z nekaj vode. Tablet se ne sme žvečiti.

Trajanje zdravljenja

Zdravilo je treba jemati v skladu z navodilom zdravnika.

Posebna navodila za odmerjanje

Starejši bolniki

Pri starejših bolnikih obstaja večje tveganje za pojav resnih posledic neželenih učinkov. Študije

kažejo, da se pri starejših bolnikih farmakokinetika diklofenaka ne spremeni v tolikšni meri, da bi bila klinično pomembna. Vendar pa moramo zdravilo Olfen, tako kot vsa druga nesteroidna protivnetna zdravila (NSAIDs), pri starejših bolnikih uporabljati previdno ter predpisati najmanjše učinkovite

odmerke za najkrajše možno trajanje zdravljenja. Bolnike je treba v času zdravljenja z NSAIDs redno spremljati zaradi možnosti gastrointestinalnih krvavitev.

Bolniki z ledvično ali jetrno insuficienco

Pri bolnikih z blagimi do zmernimi motnjami v delovanju ledvic ali jeter, prilagoditev odmerjanja ni potrebna.

Otroci in mladostniki, mlajši od 14 let

Zaradi pomanjkanja izkušenj uporaba zdravila Olfen ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 14 let.

• Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov.

• Alergijske reakcije v anamnezi (kot so bronhospazem, akutni rinitis, nosni polipi, urtikarija) po jemanju acetilsalicilne kisline ali drugih NSAIDs.

• Tretje trimesečje nosečnosti (glejte poglavje 4.6).

• Aktiven ali ponavljajoči se peptični ulkus/krvavitev v anamnezi (dve ali več ločeni epizodi dokazanih ulceracij ali krvavitev).

• Gastrointestinalna krvavitev ali perforacija v anamnezi, povezana s predhodnim zdravljenjem z NSAIDs.

• Hudo srčno popuščanje.

• Huda jetrna insuficienca (razred C po Child-Pughu).

• Huda ledvična insuficienca (očistek kreatinina < 30 ml/min (0,5 ml/s).

  Zdravila Olfen ne smemo uporabljati z velikimi odmerki antikoagulantov ali drugih NSAIDs. Zdravila Olfen ne smemo uporabljati pri otrocih, mlajših od 1 leta.

Gastrointestinalni

Pri vseh NSAIDs so poročali o gastrointestinalnih krvavitvah, ulceracijah ali perforacijah, ki so lahko smrtne, in se lahko pojavijo kadarkoli v času zdravljenja, z ali brez opozorilnih simptomov ali hudih gastrointestinalnih dogodkov v anamnezi.

Kadar se pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Olfen, pojavijo gastrointestinalne krvavitve ali ulceracije, moramo zdravljenje prekiniti.

Tveganje za gastrointestinalne krvavitve, ulceracije ali perforacije je večje pri večjih odmerkih NSAIDs, pri bolnikih z ulkusi v anamnezi, še posebej če sta jih spremljala krvavitev ali perforacija (glejte poglavje 4.3), ter pri starejših bolnikih. Ti bolniki morajo začeti zdravljenje z najmanjšim

učinkovitim odmerkom.

Pri teh bolnikih ter pri bolnikih, ki potrebujejo sočasno tudi majhne odmerke acetilsalicilne kisline ali drugih zdravil, pri katerih obstaja možnost povečanega tveganja za gastrointestinalne zaplete (glejte spodaj in poglavje 4.3), moramo pretehtati možnost sočasnega zdravljenja z zaščitnimi snovmi (npr. misoprostolom ali inhibitorji protonske črpalke).

Bolniki, predvsem starejši, ki so v preteklosti imeli toksične učinke na gastrointestinalni trakt, morajo predvsem v začetnih stopnjah zdravljenja poročati o vseh neobičajnih abdominalnih simptomih (predvsem o gastrointestinalnih krvavitvah).

Previdnost svetujemo pri bolnikih, ki sočasno jemljejo zdravila, ki bi lahko povečala tveganje za ulceracijo ali krvavitev, kot so peroralni kortikosteroidi, antikoagulanti, kot je varfarin, selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRIs) ali zdravila, ki zmanjšujejo agregacijo trombocitov, kot je acetilsalicilna kislina (glejte poglavje 4.5).

Pri predpisovanju NSAIDs bolnikom z gastrointestinalnimi boleznimi v anamnezi (ulcerozni kolitis, Crohnova bolezen) moramo biti pozorni, ker se njihovo stanje lahko poslabša (glejte poglavje 4.8).

Preobčutljivostne reakcije

Tako kot pri drugih NSAIDs se lahko v redkih primerih pojavijo alergijske reakcije, vključno z

anafilaktičnimi/anafilaktoidnimi reakcijami, ne da bi bil bolnik predhodno izpostavljen diklofenaku.

Tako kot druga NSAIDs lahko tudi zdravilo Olfen zaradi svojih farmakodinamičnih lastnosti prikrije znake in simptome okužbe.

V zelo redkih primerih so v povezavi z uporabo NSAIDs poročali o hudih, v nekaterih primerih tudi smrtnih, kožnih reakcijah, vključno z eksfoliativnim dermatitisom, Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo (glejte poglavje 4.8). Kaže, da obstaja pri bolnikih največje

tveganje za pojav teh reakcij na začetku zdravljenja, saj se v večini primerov reakcije pojavijo v prvem mesecu zdravljenja. Jemanje zdravila Olfen moramo prekiniti ob prvem pojavu kožnega izpuščaja, mukoznih lezij ali katerihkoli drugih znakov preobčutljivosti.

Plodnost

Uporaba diklofenaka lahko zmanjša plodnost pri ženskah, zato uporaba zdravila ni priporočljiva za ženske, ki želijo zanositi. Pri ženskah, ki imajo težave z zanositvijo ali so vključene v preiskave neplodnosti, moramo razmisliti o prekinitvi zdravljenja z diklofenakom.

Starejši bolniki

Pri starejših bolnikih je pri zdravljenju z NSAIDs povečana pogostnost neželenih učinkov, predvsem gastrointestinalnih krvavitev in perforacij, ki so lahko smrtni (glejte poglavje 4.2).

Bolniki z astmo v anamnezi

Pri bolnikih z astmo, s sezonskim alergijskim rinitisom, z otekanjem nosne sluznice (t. j. nosni polipi), s kroničnimi obstrukcijskimi pljučnimi boleznimi ali kroničnimi okužbami dihal (še posebej, če so povezane s simptomi, podobnimi alergijskemu rinitisu) so reakcije na NSAIDs, kot so poslabšanja astme (t. i. intoleranca na analgetike/’z analgetiki povezana’ astma), Quinckejev edem ali urtikarija, pogostejše kot pri drugih bolnikih. Pri teh bolnikih je zato potrebna posebna previdnost (pripravljenost na nujne ukrepe). To velja tudi za bolnike, ki so alergični na druge snovi, npr. za bolnike s kožnimi reakcijami, pruritusom ali z urtikarijo.

Srčno-žilni in cerebrovaskularni učinki

V povezavi z zdravljenjem z NSAIDs so poročali o zadrževanju tekočin in edemu zato je treba ustrezno spremljanje in svetovanje pri bolnikih z anamnezo visokega krvnega tlaka in/ali blagim do zmernim kongestivnim popuščanjem srca.

Podatki iz kliničnih preskušanj in epidemiološki podatki kažejo, da je uporaba diklofenaka, zlasti visokih odmerkov (150 mg na dan) in pri dolgotrajnem zdravljenju, lahko povezana z majhnim povečanjem tveganja arterijskih trombotičnih dogodkov (npr. tveganje za miokardni infarkt ali možgansko kap).

Bolnike, ki imajo neustrezno nadzorovan visok krvni tlak, kongestivno srčno popuščanje, potrjeno ishemično srčno bolezen, periferno arterijsko bolezen in/ali cerebrovaskularno bolezen, se lahko

zdravi z diklofenakom le po skrbni presoji. Skrbna presoja je potrebna pred začetkom dolgotrajnejšega zdravljenja bolnikov z dejavniki tveganja za srčno-žilne dogodke (npr. visok krvni tlak, hiperlipidemija, diabetes mellitus, kajenje).

Učinki na jetra

Bolnike z okvarjenim delovanjem jeter moramo med zdravljenjem z zdravilom Olfen skrbno spremljati, saj se njihovo stanje lahko poslabša. Tako kot pri drugih NSAIDs se lahko povečajo vrednosti enega ali več jetrnih encimov. Pri dolgotrajnem zdravljenju z zdravilom Olfen je redno spremljanje delovanja jeter indicirano kot previdnostni ukrep. Če se nenormalne vrednosti jetrnih

testov ne izboljšajo ali se celo poslabšajo, če se pojavijo klinični znaki ali simptomi, povezani z jetrno boleznijo, ali če se pojavijo drugi znaki (npr. eozinofilija, izpuščaj, itd.), moramo zdravljenje z zdravilom Olfen prekiniti. Previdnost je potrebna pri uporabi zdravila Olfen pri bolnikih z jetrno porfirijo, saj lahko zdravilo sproži napad.

Učinki na ledvice

Ker so v povezavi z zdravljenjem z NSAIDs poročali o zastajanju tekočine in edemih, moramo biti

posebno previdni pri bolnikih z okvaro srčne funkcije ali okvarjenim delovanjem ledvic, hipertenzijo v anamnezi, pri starejših bolnikih, pri bolnikih, ki se zdravijo z diuretiki ali z zdravili, ki lahko

pomembno vplivajo na delovanje ledvic, ter pri bolnikih z izrazito zmanjšanim ekstracelularnim volumnom zaradi kateregakoli vzroka npr. pred ali po večji operaciji (glejte poglavje 4.3).

Pri uporabi zdravila Olfen v teh primerih je kot previdnostni ukrep priporočljivo spremljanje delovanja ledvic. Po prekinitvi zdravljenja je stanje običajno reverzibilno.

Hematološki učinki

Pri dolgotrajnem zdravljenju z zdravilom Olfen je tako kot pri drugih NSAIDs priporočljivo spremljanje krvne slike.

Tako kot druga NSAIDs lahko tudi zdravilo Olfen začasno zavira agregacijo trombocitov. Bolnike z motnjami hemostaze moramo skrbno spremljati.

Splošni učinki

Možnost neželenih učinkov lahko zmanjšamo z uporabo najnižjega učinkovitega odmerka za najkrajše možno trajanje zdravljenja za obvladovanje simptomov (glejte poglavje 4.2 in srčno-žilni in cerebrovaskularni učinki spodaj).

Uporabi zdravila Olfen sočasno z drugimi NSAIDs, vključno s selektivnimi inhibitorji ciklooksigenaze-2, se moramo izogibati (glejte poglavje 4.5).

Zaradi medicinskih razlogov je pri starejših bolnikih potrebna previdnost. Še posebej pri oslabelih starejših bolnikih ali pri tistih z majhno telesno maso je priporočljivo uporabiti najmanjši učinkovit odmerek.

Kortikosteroidi

Povečano tveganje za gastrointestinalne ulceracije ali krvavitve (glejte poglavje 4.4).

Litij, digoksin in fenitoin

Pri sočasni uporabi lahko zdravilo Olfen poveča plazemske koncentracije litija, digoksina in fenitoina. Priporočljivo je spremljanje serumskih koncentracij litija, digoksina in fenitoina.

Diuretiki in antihipertenzivi

Tako kot pri drugih NSAIDs lahko sočasna uporaba diklofenaka in diuretikov ali antihipertenzivov (npr. beta adrenergični antagonisti, zaviralci angiotenzin konvertaze (ACE)) povzroči zmanjšanje njihovega antihipertenzivnega učinka. Omenjeno kombinacijo zdravil moramo zato uporabljati previdno ter pri bolnikih, še posebej starejših, redno spremljati krvni tlak. Bolniki morajo biti zadostno

hidrirani, razmisliti pa moramo tudi o spremljanju delovanja ledvic na začetku sočasnega zdravljenja in nato v rednih intervalih, še posebej pri diuretikih in zaviralcih ACE zaradi povečanega tveganja za nefrotoksičnost. Sočasno zdravljenje zzdravili, ki varčujejo s kalijem, je lahko povezano z visoko serumsko koncentracijo kalija, ki ga je zato treba redno spremljati (glejte poglavje 4.4).

Druga NSAIDs vključno z derivati acetilsalicilne kisline

Sočasna uporaba različnih NSAIDs ali acetilsalicilne kisline lahko pripomore k pojavu neželenih učinkov.

Antikoagulanti

NSAIDs lahko povečajo učinke antikoagulantov, kot je varfarin (glejte poglavje 4.4). Kot previdnostni ukrep je priporočljivo pri sočasni uporabi zdravila Olfen in antikoagulantov z laboratorijskimi testi preveriti, ali smo dosegli želeni antikoagulantni učinek. Tako kot drugi NSAIDs lahko tudi diklofenak v velikih odmerkih (200 mg) za krajši čas reverzibilno zavirajo agregacijo trombocitov.

Zdravila, ki zavirajo agregacijo trombocitov, in selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRIs)

Povečano tveganje za gastrointestinalne krvavitve (glejte poglavje 4.4).

Antidiabetiki

Klinične raziskave so pokazale, da lahko diklofenak jemljemo sočasno s peroralnimi antidiabetiki, ne da bi motil njihovo klinično delovanje. V posameznih primerih pa so po jemanju diklofenaka poročali o hipoglikemičnih in hiperglikemičnih reakcijah, tako da je bilo potrebno prilagoditi odmerjanje antidiabetika.

Metotreksat

Pri jemanju NSAIDs manj kot 24 ur pred ali po zdravljenju z metotreksatom je potrebna previdnost, ker se lahko povečata koncentracija metotreksata v krvi in njegova toksičnost.

Ciklosporin in takrolimus

Pri bolnikih, ki so sočasno jemali ciklosporin in NSAIDs, vključno z diklofenakom, so poročali o primerih nefrotoksičnosti. Tveganje za nefrotoksičnost je povečano tudi pri sočasni uporabi NSAIDs s takrolimusom. Učinek je verjetno posredovan preko ledvičnih antiprostaglandinskih učinkov NSAIDs in zaviralca kalcinevrina.

Kinolonski antibiotiki

Pri uporabi kinolonov in NSAIDs so poročali o posameznih primerih konvulzij, ki so lahko posledica njihove sočasne uporabe.

Zidovudin

Pri sočasnem jemanju NSAIDs in zidovudina je povečano tveganje za hematološke toksične učinke.

Pri hemofilikih, okuženih s HIV (+), so pri sočasni uporabi zidovudina in ibuprofena na voljo dokazi o povečanem tveganju za hemartroze in hematom.

Holestiramin

Kaže, da holestriramin pri sočasni uporabi z diklofenakom bistveno zmanjša biološko uporabnost diklofenaka.

Sukralfat

Pri jemanju diklofenaka po sukralfatu se zmanjša plazemska koncentracija diklofenaka.

Plodnost

Uporaba diklofenaka lahko zmanjša plodnost pri ženskah, zato uporaba zdravila ni priporočljiva za ženske, ki želijo zanositi. Pri ženskah, ki imajo težave z zanositvijo ali hodijo na preiskave zaradi neplodnosti, moramo razmisliti o možnosti prekinitve zdravljenja z diklofenakom.

Nosečnost

Zaviranje sinteze prostaglandina lahko škodljivo vpliva na nosečnost in/ali razvoj zarodka/ploda.

Podatki iz epidemioloških študij kažejo na povečano tveganje splava, malformacij srca ter gastroshize po uporabi inhibitorjev sinteze prostaglandina v zgodnji nosečnosti. Absolutno tveganje za malformacije srca se je povečalo z manj kot 1 % na približno 1,5 %. Tveganje se domnevno poveča s povečevanjem odmerka in trajanja zdravljenja.

Pri živalih so pokazali, da je rezultat dajanja inhibitorjev sinteze prostaglandina povečanje števila izgub oplojenega jajčeca pred in po implantaciji ter večja smrtnost zarodka in ploda. Poleg tega so pri živalih, ki so v času organogeneze prejemale inhibitorje sinteze prostaglandina, poročali o večji incidenci različnih malformacij, vključno s kardiovaskularnimi.

V prvem in drugem trimesečju nosečnice diklofenaka ne smejo jemati, razen če je to nujno potrebno.

Če diklofenak uporabljajo ženske, ki želijo zanositi, ali nosečnice v prvem in drugem trimesečju nosečnosti, morajo biti odmerki čim nižji, trajanje zdravljenja pa čim krajše

V tretjem trimesečju nosečnosti je (sta) lahko pri vseh inhibitorjih sinteze prostaglandina:

• plod izpostavljen:

  • kardiopulmonalnim toksičnim učinkom (s prezgodnjim zaprtjem arterioznega duktusa in pljučno hipertenzijo)

  • motnjam v delovanju ledvic, ki lahko napredujejo do ledvične odpovedi z oligohidramnijem

• mati in novorojenček ob koncu nosečnosti izpostavljena:

  • možnemu podaljšanju časa krvavitve, tj učinku zmanjšanja agregacije trombocitov, ki se lahko pojavi tudi pri zelo nizkih odmerkih

  • zaviranju kontrakcij maternice, kar lahko vodi do zakasnitve ali podaljšanja poroda Diklofenak je zato kontraindiciran v tretjem trimesečju nosečnosti (glejte poglavje 4.3).

Dojenje

NSAIDs prehajajo v materino mleko, zato doječe matere iz previdnosti ne smejo uporabljati diklofenaka.

Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli. Bolniki, ki imajo v času jemanja zdravila Olfen vrtoglavico ali druge motnje osrednjega živčnega sistema, vključno z motnjami vida, med jemanjem zdravila Olfen ne smejo voziti ali upravljati s stroji.

Najpogosteje opaženi neželeni učinki so gastrointestinalni. Pojavijo se lahko peptični ulkusi,

perforacije ali gastrointestinalne krvavitve, ki so predvsem pri starejših včasih smrtne (glejte poglavje 4.4). Po uporabi zdravila so poročali o navzei, bruhanju, driski, flatulenci, zaprtosti, dispepsiji,

bolečinah v trebuhu, meleni, hematemezi, ulcerativnem stomatitisu, poslabšanju kolitisa in Crohnove bolezni (glejte poglavje 4.4). Manj pogosto so opazili tudi gastritis.

Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena takole: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 < 1/100), redki (≥ 1/10.000 < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

Bolezni krvi in limfatičnega sistema

Zelo redki: trombocitopenija, levkopenija, anemija (vključno s hemolitično anemijo, aplastično anemijo), agranulocitoza

Bolezni imunskega sistema

Redki: preobčutljivostne reakcije,kot so astma, sistemske anafilaktične in anafilaktoidne reakcije (vključno s hipotenzijo, šokom in visoko telesno temperaturo)

Zelo redki: vaskulitis

Psihiatrične motnje

Zelo redki: dezorientiranost, depresija, nespečnost, nočne more, razdražljivost, psihotične motnje

Bolezni živčevja

Pogosti: glavobol, omotica, vrtoglavica

Redki: somnolenca

Zelo redki: parestezija, motnje spomina, konvulzije, anksioznost, tremor, aseptični meningitis, motnje okusa

Očesne bolezni

Zelo redki: motnje vida (zamegljen vid, diplopija)

Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta

Zelo redki: motnje sluha, tinitus

Srčne bolezni

V povezavi z zdravljenjem z NSAIDs so poročali o edemu, visokem krvnem tlaku in srčnem popuščanju.

Podatki iz kliničnih preskušanj in epidemiološki podatki kažejo, da je uporaba diklofenaka, zlasti visokih odmerkov (150 mg na dan) in pri dolgotrajnem zdravljenju, lahko povezana z majhnim povečanjem tveganja arterijskih trombotičnih dogodkov (npr. tveganje za miokardni infarkt ali možgansko kap) (glejte poglavje 4.4).

Zelo redki: palpitacije, bolečine v prsnem košu, hipertenzija, srčno popuščanje Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora

Redki: astma (vključno z dispnejo)

Zelo redki: pnevmonitis

Bolezni prebavil

Pogosti: navzea, bruhanje, driska, bolečina v trebuhu, dispepsija, flatulenca, anoreksija

Redki: gastritis, gastrointestinalne krvavitve, hematemeza, melena, krvava driska, želodčni ali intestinalni ulkus (z ali brez krvavitve ali perforacije)

Zelo redki: kolitis (vključno z hemoragičnim kolitisom in poslabšanjem ulceroznega kolitisa ali Crohnove bolezni), zaprtje, stomatitis, glositis, ezofagealna obolenja, diafragmi

podobne črevesne strikture, pankreatitis

Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov

Pogosti: povišane vrednosti transaminaz

Redki: hepatitis z ali brez zlatenice, bolezni jeter

Zelo redki: fulminantni hepatitis

Bolezni kože in podkožja

Občasni: izpuščaji

Redki: urtikarija

Zelo redki: bulozne kožne reakcije vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom in ekcemom toksične epidermalne nekrolize, eritem, multiformni eritem, eritrodermija (eksfoliativni dermatitis), izguba las, fotosenzitivne reakcije, purpura, vključno z alergijsko purpuro

Bolezni sečil

Redki: edemi

Zelo redki: akutna ledvična insuficienca, hematurija, proteinurija, intersticijski nefritis, nefrotski sindrom, papilarna nekroza

Simptomi

Pri prevelikem odmerjanju diklofenaka se ne pojavi značilna klinična slika. Pri prevelikem odmerjanju se lahko pojavijo simptomi, kot so bruhanje, gastrointestinalne krvavitve, driska, omotica, tinitus ali konvulzije. Pri hudi zastrupitvi se lahko pojavita akutna ledvična odpoved in poškodbe jeter.

Ukrepi za zdravljenje

Zdravljenje akutnih zastrupitev z NSAIDs vključuje podporne in simptomatske ukrepe.

Zdravljenje zapletov, kot so hipotenzija, ledvična insuficienca, konvulzije, gastrointestinalno draženje in depresija dihanja, je podporno in simptomatsko.

Specifično zdravljenje, kot so forsirana diureza, dializa ali hemoperfuzija, verjetno ne pripomorejo k izločanju NSAIDs, ker se le-ta v veliki meri vežejo na beljakovine in se obsežno presnovijo.

Po zaužitju potencialno toksičnega prevelikega odmerka lahko damo bolniku aktivno oglje, po

zaužitju prevelikega odmerka, ki bi lahko ogrozil življenje bolnika, pa izpraznimo vsebino želodca (npr. bruhanje, izpiranje želodca).