VAXIGRIP suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

Preprečevanje gripe.

VAXIGRIP se uporablja pri odraslih in otrocih od 6 meseca dalje. Cepivo VAXIGRIP uporabljajte po uradnih priporočilih.

Odmerjanje

Odrasli : 0,5 ml

Pediatrična populacija:

Otroci od 36 mesecev naprej: 0,5 ml

Otroci od 6 mesecev do 35 mesecev: 0,25 ml. Klinični podatki so pomanjkljivi.Več informacij o odmerjanju 0,25 ml lahko preberete v poglavju 6.6.

Če tako zahtevajo nacionalna priporočila, lahko daste odmerek 0,5 ml.

Za otroke mlajše od 9 let, ki še niso bili cepljeni, se daje drugi odmerek po 4 tednih.

Otroci mlajši od 6 mesecev: varnost in učinkovitost cepljenja s cepivom VAXIGRIP pri otrocih mlajših od 6 mesecev še nista bili dokazani. Podatkov ni na voljo.

Način uporabe

Cepivo VAXIGRIP se daje intramuskularno ali globoko subkutano.

Pri odraslih in otrocih starih nad 36 mesecev priporočamo intramuskularno injiciranje v deltoidno mišico.

Pri otrocih starih od 12 do 35 mesecev svetujemo intramuskularno injiciranje v anterolateralno mišico stegna (ali v deltoidno mišico, če je mišična masa primerna).

Pri otrocih starih od 6 do 11 mesecev svetujemo intramuskularno injiciranje v anterolateralno mišico stegna.

Previdnostni ukrepi, potrebni pred ravnanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila.

Za navodila glede priprave zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.

Preobčutljivost na zdravilne učinkovine ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali na katerokoli snov, ki bi lahko bila prisotna v sledovih kot so jajca (ovalbumin, piščančji proteini), neomicin, formaldehid in oktoksinol-9.

Cepljenje je treba preložiti pri zmerni ali hudi vročinski bolezni ali akutni okužbi.

Kot pri vseh parenteralnih cepivih je treba zagotoviti ustrezno ukrepanje in nadzor za primere anafilaktične reakcije po cepljenju.

Cepiva VAXIGRIP ne smete nikoli injicirati intravaskularno.

Kot pri vseh cepivih, ki se injicirajo intramuskularno, je treba cepivo uporabljati previdno pri osebah s trombocitopenijo ali z motnjami pri strjevanju krvi, saj se lahko pojavijo krvavitve po intramuskularnem injiciranju.

Po vsakem cepljenju ali celo pred njim se lahko pojavi sinkopa (omedlevica) kot psihološki odziv na injiciranje z iglo. Vpeljani morajo biti postopki za preprečitev poškodb zaradi omedlevice in za obvladovanje reakcij s sinkopo.

Kot druga cepiva, cepljenje s cepivom VAXIGRIP ne zaščiti 100% prejemnika.

Imunski odgovor je lahko nezadosten pri bolnikih z endogeno ali z zdravili povzročeno imunosupresijo.

Vpliv na serološke teste

Glejte poglavje 4.5.

Cepivo VAXIGRIP je mogoče uporabiti sočasno z drugimi cepivi. Cepljenje mora biti opravljeno na drugem mestu. Neželeni učinki se v primeru sočasnega cepljenja lahko stopnjujejo.

Imunski odziv je lahko zmanjšan, če bolnik prejema imunosupresivno zdravljenje.

Po cepljenju proti gripi so ugotavljali lažno pozitivne rezultate seroloških testov za ugotavljanje protiteles proti HIV1, hepatitisu C in zlasti HTLV1 z metodo ELISA. Western Blot metoda ovrže lažno pozitivne rezultate preiskave ELISA. Prehodne lažno pozitivne reakcije so morda posledica tvorbe IgM zaradi cepiva.

Nosečnost

Inaktivirano cepivo proti gripi se lahko uporablja v vseh obdobjih nosečnosti. Za drugi in tretji trimester obstaja več podatkov o varnosti cepljenja kot za prvi trimester, vendar podatki o uporabi inaktiviranega cepiva, zbrani po vsem svetu, ne kažejo neželenih učinkov na plod ali nosečnico, ki bi jih lahko pripisali cepivu.

Dojenje

Cepivo VAXIGRIP se lahko uporabi v obdobju dojenja.

Plodnost

Ni podatkov o vplivu na plodnost.

Cepivo VAXIGRIP nima oziroma ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

1. Povzetek varnostnega profila

   V kliničnih preizkušanjih na približno 10.300 posameznikih starejših od 6 mesecev, ki so prejeli cepivo VAXIGRIP.

   Glede na zgodovino imunizacije in starost otrok so prejeli različno število in različne odmerke (glejte

   Pediatrična populacija in podpoglavje b. Tabelarični pregled neželenih učinkov).

   Večina neželenih učinkov se je običajno pojavilo v prvih 3 dneh po cepljenju s cepivom VAXIGRIP in so spontano izzveneli v 3 dneh po nastanku. Intenzivnost teh učinkov je bila blaga do zmerna.

   Najpogosteje poročani neželeni učinek na mestu injiciranja v 7 dneh po cepljenju s cepivom VAXIGRIP je bila bolečina na mestu vboda pri vseh populacijah.

   Najpogosteje poročani sistemski neželeni učinek v 7 dneh po cepljenju s cepivom VAXIGRIP je bil glavobol pri odraslih, starostnikih in otrocih starih od 9 do 17 let, mialgija pri otrocih starih od 3 do 8 let, povišana telesna temperatura pri otrocih starih od 24 do 35 mesecev in razdražljivost pri otrocih starih od 6 do 23 mesecev.

2. Tabelarični pregled neželenih učinkov

   Spodnji podatki povzemajo pogostnost neželenih učinkov, ki so bili zabeleženi po cepljenju s cepivom VAXIGRIP med izvajanjem kliničnih preizkušanj in v obdobju po prihodu cepiva na trg.

   Neželeni učinki so razvrščeni po pogostnosti z naslednjim dogovorom: Zelo pogosti (≥1/10);

   Pogosti (≥1/100 do <1/10);

   Občasni (≥1/1.000 do <1/100);

   Redki (≥1/10.000 do <1/1.000):

   Zelo redki (<1/10.000);

   Neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

   Odrasli in starostniki:

   Varnostni profil temelji na podatkih:

   • iz kliničnih študij pri več kot 5000 odraslih in 4400 starejših od 60 let,

   • iz izkušenj v obdobju trženja zdravila po vsem svetu v celotni populaciji (*).

     NEŽELENI UČINEK	POGOSTNOST
     Bolezni krvi in limfatičnega sistema
     Limfadenopatija(1)	Občasna
     Prehodna trombocitopenija	Neznana*
     Bolezni imunskega sistema
     Alergijske reakcije, kot so preobčutljivost na zdravilo (2), atopični dermatitis (2), urtikarija (2,5), orofaringealna bolečina, astma (1), alergijski rinitis (2), rinoreja (1),alergični konjunktivitis (2)	Občasna
     Alergijske reakcije, kot so otekanje obraza, pruritus (2,5), eritem, izpuščaj, zardevanje (3), erupcija na ustni sluznici (3), oralna parestezija (3), draženje grla, dispneja (2,5), kihanje, nosna obstrukcija (2), kongestija zgornjega respiratornegatrakta (2), očesna hiperemija (2)	Redka
     Alergijske reakcije, kot so eritematozni izpuščaj, angioedem, šok	Neznana*
     Bolezni živčevja
     Glavobol	Zelo pogosta
     Omotica (7), zaspanost (7)	Občasna
     Hipestezija (2), parestezija	Redka
     Nevralgija, konvulzije, encefalomielitis, nevritis in sindrom Guillain-Barré	Neznana*
     Žilne bolezni
     Vaskulitis kot je Henoch-Schönleinova purpura , ki je povezana s prehodno okvaro ledvic v nekaterih primerih	Neznana*
     Bolezni prebavil
     Diareja, navzea	Občasna
     Bolečine v trebuhu (2), bruhanje	Redka
     Bolezni kože in podkožja
     Hiperhidroza (1)	Občasna
     Presnovne in prehranske motnje
     Zmanjšan tek	Redka
     Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva
     Mialgija	Zelo pogosta
     Artralgija (1)	Občasna
     Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije

     Bolečina na mestu injiciranja, slabo počutje (4)	Zelo pogosta
     Zvišana telesna temperatura (6), mrzlica, eritem na mestu injiciranja, zatrdlina na mestu injiciranja, edem/oteklina na mestu injiciranja	Pogosta
     Astenija (1), utrujenost, ekhimoza na mestu injiciranja, pruritus na mestu injiciranja, občutek toplote (1) na mestu injiciranja, neprijeten občutek na mestu injiciranja	Občasna
     Gripi podobni simptomi (2), eksfoliacija na mestu injiciranja (3), preobčutljivost na mestu injiciranja (2)	Redka

     ⁽¹⁾ Redko pri starostnikih ⁽²⁾ Poročano med kliničnimi preizkušanji pri odraslih

     ⁽³⁾ Poročano med kliničnimi preizkušanji pri starostnikih ⁽⁴⁾ Pogosto pri starostnikih

     ⁽⁵⁾ Neznana pogostnost pri starostnikih ⁽⁶⁾ Občasno pri starostnikih

     (7) Redko pri odraslih

     Pediatrična populacija

     Glede na zgodovino imunizacije, otroci stari od 6 mesecev do 8 let, prejmejo en ali dva odmerka cepiva VAXIGRIP. Otroci/mladostniki od 9. do 17. leta so dobili en odmerek.

     Otroci stari od 6 do 35 mesecev prejmejo 0,25 ml odmerek, otroci starejši od 3 let prejmejo 0,5 ml odmerek.

     • Otroci/mladostniki stari od 3 do 17 let: Varnostni profil temelji na podatkih:

   • iz kliničnih študij pri 363 otrocih starih od 3 do 8 let in 296 otrocih/mladostnikih starih od 9 do 17 let,

   • iz izkušenj v obdobju trženja zdravila po vsem svetu v celotni populaciji (*).

     Pri otrocih starih od 3 do 8 let so bili najpogosteje poročani neželeni učinki v 7 dneh po cepljenju s cepivom VAXIGRIP bolečina na mestu injiciranja (59,1%), eritem/rdečina na mestu injiciranja (30,3%), mialgija (25,0%), slabo počutje (22,3%) in na mestu injiciranja edem/oteklina (22,1%).

     Pri otrocih/mladostnikih starih od 9 do 17 let so bili najpogosteje poročani neželeni učinki v 7 dneh po cepljenju s cepivom VAXIGRIP bolečina na mestu injiciranja (65,3 %), glavobol (28,6%) in mialgija (27,6%).

     NEŽELENI UČINEK	POGOSTNOST
     Bolezni krvi in limfatičnega sistema
     Limfadenopatija (1,6)	Občasna
     Prehodna trombocitopenija	Neznana*
     Bolezni imunskega sistema
     Alergijske reakcije, kot so urtikarija, izpuščaj, pruritus (1,6), orofaringealna bolečina (1)	Občasna
     Alergijske reakcije, kot so eritematozni izpuščaji, dispneja, angioedem, šok	Neznana*
     Bolezni živčevja
     Glavobol	Zelo pogosta
     Omotica(2)	Občasna

     Nevralgija, parestezija, konvulzije, encefalomielitis, nevritis in sindrom Guillain-Barré.	Neznana*
     Žilne bolezni
     Vaskulitis kot je Henoch-Schönleinova purpura, ki je povezana s prehodno okvaroledvic v nekaterih primerih	Neznana*
     Presnovne in prehranske motnje
     Diareja(1) , bolečine v trebuhu (1)	Občasna
     Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva
     Mialgija	Zelo pogosta
     Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije
     Bolečina na mestu injiciranja, eritem na mestu injiciranja, oteklina/edem na mestu injiciranja, zatrdlina(3) na mestu injiciranja, slabo počutje, mrzlica (4)	Zelo pogosta
     Zvišana telesna temperatura, ekhimoza (5) na mestu injiciranja	Pogosta
     Pruritus na mestu injiciranja, občutek toplote(2) na mestu injiciranja, neprijeten občutek(2) na mestu injiciranja, jok (1), astenija (2), utrujenost	Občasna

     (1) Poročano med kliničnimi preizkušanji pri otrocih od 3 do 8 let starosti

     (2) Poročano med kliničnimi preizkušanji pri otrocih/mladostnikih od 9 do 17 let starosti

     (3) Pogosto pri otrocih/mladostnikih od 9 do 17 let starosti

     (4) Pogosto pri otrocih od 3 do 8 leta starosti

     (5) Občasno pri otrocih/mladostnikih od 9 do 17 let starosti

     (6) Neznana pogostnost pri otrocih/mladostnikih od 9 do 17 let starosti

     • Otroci od 6 do 35 mesecev starosti:

       Varnostni profil temelji na podatkih:

   • iz kliničnih študij pri 101 otrocih starih od 6 do 35 mesecev,

   • iz izkušenj v obdobju trženja zdravila po vsem svetu v celotni populaciji (*).

   Najpogosteje poročani neželeni učinki v 7 dneh po cepljenju s cepivom VAXIGRIP so bili

   razdražljivost (50,9%), občutljivost na mestu injiciranja (36,6%), eritem na mestu injiciranja (34,0%), nenormalen jok (34,0%), zvišana telesna temperatura (29,0%) in zmanjšan tek (28,3%).

   NEŽELENI UČINEK	POGOSTNOST
   Bolezni krvi in limfatičnega sistema
   Prehodna trombocitopenija, limfadenopatija	Neznana*
   Bolezni imunskega sistema
   Alergijske reakcije, kot so pruritus, eritematozni izpuščaji, urtikarija, dispneja, angioedem, šok	Neznana*
   Presnovne in prehranske motnje
   Izguba teka (1)	Zelo pogosta
   Psihiatrične motnje
   Nenormalen jok (1), razdražljivost (1)	Zelo pogosta
   Bolezni živčevja

   Glavobol (2), zaspanost (1)	Zelo pogosta
   Parestezija, konvulzije, encefalomielitis	Neznana*
   Žilne bolezni
   Vaskulitis kot je Henoch-Shönleinova purpura, ki je povezana s prehodno okvaroledvic v nekaterih primerih	Neznana*
   Bolezni prebavil
   Diareja, bruhanje (1)	Pogosta
   Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva
   Mialgija (2)	Zelo pogosta
   Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije
   Občutljivost na mestu injiciranja, eritem na mestu injiciranja, zatrdlina na mestu injiciranja, ekhimoza na mestu injiciranja, oteklina/edem na mestu injiciranja, povišana telesna temperatura	Zelo pogosta
   Mrzlica (2)	Pogosta

   (1) Poročano pri otrocih od 6 do 23 mesecev starosti

   (2) Poročano pri otrocih od 24 do 35 mesecev starosti

3. Druge posebne skupine

Čeprav je bilo vključenih v preizkušanja le omejeno število preiskovancev s sočasnimi boleznimi,

študije pri bolnikih s presajeno ledvico, astmatičnih bolnikih ali otrocih, starih od 6 mesecev do 3 let z boleznimi, ki predstavljajo še posebej veliko tveganje za razvoj resnih zapletov, povezanih z gripo, so pokazale, da ni večjih razlik v smislu varnostnega profila cepiva VAXIGRIP v teh skupinah.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na: Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

NEŽELENE UČINKE JE TREBA TAKOJ SPOROČITI CENTRALNEMU REGISTRU ZA

NEŽELENE UČINKE PRI CEPLJENJU NA NACIONALNI INŠTITUT ZA JAVNO ZDRAVJE.

Poročali so o dajanju večjega odmerka cepiva VAXIGRIP, kot je priporočen. Poročani neželeni učinki po takem cepljenju so bili v skladu z znanim varnostnim profilom cepiva VAXIGRIP, ki je opisan v poglavju 4.8.