Zdravilo Rennie se uporablja za simptomatsko zdravljenje težav, ki jih povzročata gastroezofagealni refluks in hiperacidnost, kot so regurgitacija, zgaga in epizodne bolečine v želodcu.

Zdravilo Rennie je indicirano pri odraslih in mladostnikih nad 12 let.

Odmerjanje

Odrasli in mladostniki, stari več kot 12 let, vzamejo 1 do 2 žvečljivi tableti. Zdravilo je priporočljivo vzeti eno uro po jedi in pred spanjem. V primeru zgage ali bolečin lahko v vmesnem času vzamejo še 1 do

2 žvečljivi tableti.

Če simptomi kljub terapiji ne izginejo, se (tako kot pri vseh antacidih) močno priporoča nadaljnje preiskave z namenom, da bi izključili resno bolezen.

Največji dnevni odmerek je 8 g kalcijevega karbonata, kar ustreza 11 tabletam zdravila Rennie.

Pediatrična populacija

Zdravilo Rennie ni primerno za otroke, mlajše od 12 let. Način uporabe

za peroralno uporabo

Tablete je treba prežvečiti. Voda ni potrebna.

Trajanje zdravljenja

Zdravila se ne sme jemati neprekinjeno več kot 14 dni. Če se simptomi pojavljajo občasno in je zato potrebno pogosto jemanje zdravila, se mora bolnik posvetovati z zdravnikom.

• preobčutljivost na učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1

• hiperkalciemija in/ali stanja, ki lahko vodijo v hiperkalciemijo

• nefrolitiaza zaradi kamnov, ki vsebujejo kalcijeve depozite in hiperkalciurija

• huda ledvična insuficienca

• hipofosfatemija

Dolgotrajna uporaba ni priporočljiva. Ne sme se preseči priporočenega odmerka. Če simptomi po 14 dneh vztrajajo ali le deloma izginejo, je potreben posvet pri zdravniku. Če se simptomi pojavljajo občasno in je zato potrebno pogosto jemanje zdravila, se mora bolnik posvetovati z zdravnikom.

Pazljivost je potrebna pri bolnikih z okvarjeno ledvično funkcijo (glejte poglavje 4.3 – kontraindikacije pri hudem ledvičnem popuščanju). Če morajo ti bolniki jemati zdravila, ki vsebujejo kalcijev karbonat in magnezijev karbonat, je treba redno spremljati plazemski nivo kalcija, fosfatov in magnezija. Zdravilo Rennie se ne sme jemati v primeru hiperkalciurije (glejte poglavje 4.3).

Med dolgotrajnim jemanjem velikih odmerkov se lahko pojavijo neželeni učinki: hiperkalciemija,

hipermagneziemija in mlečnoalkalijski sindrom, zlasti pri bolnikih z ledvičnim popuščanjem. Ob jemanju zdravila se ne sme uživati večjih količin mleka in mlečnih izdelkov. Dolgotrajno jemanje teh zdravil poveča tveganje za nastanek ledvičnih kamnov.

Posebna opozorila o pomožnih snoveh

Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo, malabsorpcijo glukoze/galaktoze ali pomanjkanjem saharoza-izomaltaze ne smejo jemati tega zdravila, ker vsebuje 475 mg saharoze. To morajo upoštevati tudi sladkorni bolniki.

Spremembe želodčne kislosti, na primer zaradi jemanja antacidov, lahko vplivajo na hitrost in stopnjo absorpcije nekaterih zdravil, ki jih bolnik jemlje sočasno. Tako lahko antacidi, ki vsebujejo kalcij in magnezij, zavirajo absorpcijo nekaterih antibiotikov (na primer tetraciklinov in kinolonov) in srčnih glikozidov (na primer digoksina), bisfosfonatov, dolutegravirja, levotiroksina in eltrombopaga. To je treba upoštevati, kadar je potrebno sočasno jemanje teh zdravil.

Kalcijeve soli zmanjšajo absorpcijo fluoridov in snovi, ki vsebujejo železo. Kalcijeve in magnezijeve soli zavirajo absorpcijo fosfatov.

Tiazidni diuretiki zmanjšajo izločanje kalcija z urinom. Zaradi povečanega tveganja za hiperkalciemijo je ob sočasni uporabi tiazidnih diuretikov potrebno redno spremljati količino serumskega kalcija. Če jemljete zdravila za odvajanje vode (tiazidne diuretike), se pred začetkom jemanja tega zdravila posvetujte z zdravnikom.

Prav zaradi možnega vpliva na absorpcijo zdravil, ki jih bolnik jemlje sočasno, hkratna uporaba antacidov z drugimi zdravili ni priporočena, temveč se jih svetuje zaužiti v eno- do dveurnem časovnem presledku.

Antacid naj se jemlje vsaj 4 ure pred ali po jemanju eltrombopaga.

Nosečnost

Ne pričakujemo povečanega tveganja za prirojene napake, prav tako ga niso opazili po dolgotrajni uporabi kalcijevega karbonata in magnezijevega karbonata med nosečnostjo.

Zdravilo Rennie se lahko uporablja v obdobju nosečnosti, če se jemlje na način, ki je v skladu z navodili. Največjega priporočenega dnevnega odmerka se ne sme prekoračiti, zdravila pa se ne sme jemati več kot 14 dni (glejte poglavje 4.2).

Nosečnice se morajo izogibati sočasnemu prekomernemu uživanju mleka in mlečnih izdelkov za preprečitev preobremenitve s kalcijem. En liter mleka v povprečju vsebuje 1,2 g kalcija.

Dojenje

Kalcij in magnezij se izločata v materino mleko, vendar pri terapevtskih odmerkih zdravila Rennie ne pričakujemo učinkov na dojene novorojenčke/dojenčke.

Plodnost

Študije na živalih niso pokazale neposrednih ali posrednih škodljivih vplivov na sposobnost razmnoževanja.

Ni znanih dokazov, ki bi nakazovali, da ima Rennie pri priporočenem odmerjanju škodljive učinke na plodnost.

Ni podatkov, da zdravilo Rennie vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

Našteti neželeni učinki zdravila temeljijo na spontanih poročilih, zato razvrstitev po pogostnosti CIOMS III ni mogoča.

Bolezni imunskega sistema

Zelo redko se lahko pojavijo preobčutljivostne reakcije. Klinični simptomi so lahko izpuščaji, urtikarija, pruritus, angioedem, dispneja in anafilaksa.

Presnovne in prehranske motnje

Posebej pri bolnikih z ledvično okvaro se lahko med dolgotrajnim jemanjem velikih odmerkov pojavijo hipermagneziemija ali hiperkalciemija in alkaloza, ki lahko povzročijo želodčne simptome in mišično oslabelost (glejte spodaj).

Bolezni prebavil

Navzea, bruhanje, nelagodje v želodcu, zaprtje in diareja

Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Oslabelost mišic

Neželeni učinki, ki se pojavijo samo v okviru mlečnoalkalijskega sindroma (glejte poglavje 4.9)

Bolezni prebavil

Agevzija

Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije

Kalcinoza in astenija

Bolezni živčevja

Glavobol

Bolezni sečil

Azotemija

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si

Posebej pri bolnikih z ledvično okvaro se lahko med dolgotrajnim jemanjem velikih odmerkov kalcijevega karbonata in magnezijevega karbonata pojavijo ledvična insuficienca, hipermagneziemija, hiperkalciemija in alkaloza, zaradi česar se lahko pojavijo gastrointestinalni simptomi (navzea, bruhanje, zaprtje) ter

oslabelost mišic. V teh primerih je treba prenehati z jemanjem zdravila in zagotoviti zadosten vnos tekočine. V hudih primerih prevelikega odmerjanja (npr. mlečnoalkalijskem sindromu) se je treba posvetovati z zdravnikom, ker bodo morda potrebni drugi ukrepi za rehidracijo (npr. infuzija).