Amixal 100 mg/ml raztopina za infundiranje
Informacije za predpisovanje
Lista
Režim izdajanja
Omejitve predpisovanja
Oznake
Ostale informacije
Registrirano ime
Sestava
arginin 11,5 g / 1000 ml
asparaginska kislina 5,6 g / 1000 ml
fenilalanin 4,7 g / 1000 ml
glicin 12 g / 1000 ml
glutaminska kislina 7,2 g / 1000 ml
histidin 3 g / 1000 ml
izolevcin 5 g / 1000 ml
levcin 8,9 g / 1000 ml
lizin 2,78 g / 1000 ml
metionin 4,4 g / 1000 ml
prolin 5,5 g / 1000 ml
serin 2,3 g / 1000 ml
tirozin 0,4 g / 1000 ml
treonin 4,2 g / 1000 ml
triptofan 1,6 g / 1000 ml
valin 6,2 g / 1000 ml
Farmacevtska oblika
Imetnik dovoljenja
Datum veljavnosti
Zadnja posodobitev SmPC
Uporabite Mediately aplikacijo
Pridobite informacije o zdravilih hitreje.
Več kot 36k ocen
SmPC - Amixal 100 mg/ml
Oskrba z aminokislinami pri parenteralnem prehranjevanju, ko peroralno ali enteralno prehranjevanje
ni mogoče, ne zadošča ali je kontraindicirano. Za odrasle, mladostnike ali otroke, starejše od 2 let.
Odmerjanje
Odmerjanje je treba prilagoditi glede na posameznikove potrebe po aminokislinah in tekočini, odvisno od kliničnega stanja bolnika (prehranski status in/ali stopnja katabolizma dušika zaradi osnovne bolezni).
Odrasli in mladostniki od 14 do 17 let
Dnevni odmerek:
1,0–2,0 g aminokislin/kg telesne mase ≙ 10–20 ml/kg telesne mase
≙ 700–1.400 ml za 70 kg bolnika
Največja hitrost infundiranja:
0,1 g aminokislin/kg telesne mase/h ≙ 1,0 ml/kg telesne mase/h
≙ 1,17 ml/min za 70 kg bolnika
Pediatrična populacija
Novorojenčki, dojenčki in malčki, mlajši od dveh let
Zdravilo Amixal 100 mg/ml je kontraindicirano pri novorojenčkih, dojenčkih in malčkih, mlajših od 2 let (glejte poglavje 4.3).
Otroci in mladostniki od 2 do 13 let
Odmerjanja za spodaj navedene starostne skupine so povprečne vrednosti, ki veljajo kot smernice. Natančno odmerjanje je treba individualno prilagoditi, glede na otrokovo starost, razvojno stopnjo in prevladujočo bolezen.
Dnevni odmerek za otroke od 2 do 4 let:
1,5 g aminokislin/kg telesne mase ≙ 15 ml/kg telesne mase
Dnevni odmerek za otroke od 5 do 13 let:
1,0 g aminokislin/kg telesne mase ≙ 10 ml/kg telesne mase
Kritično bolni otroci: Za kritično bolne bolnike je lahko priporočljiv vnos aminokislin večji (do 3,0 g
aminokislin/kg telesne mase na dan).
Največja hitrost infundiranja:
0,1 g aminokislin/kg telesne mase/h ≙ 1,0 ml/kg telesne mase/h
Če je potreba po aminokislinah 1,0 g/kg telesne mase/dan ali več, je treba posebno pozornost nameniti omejitvi vnosa tekočin. Da bi se izognili preobremenitvi s tekočino, se lahko v takšnih primerih uporabi raztopine aminokislin z večjo vsebnostjo aminokislin.
Bolniki z ledvično/jetrno okvaro
Pri bolnikih z jetrno ali ledvično insuficienco je treba odmerke individualno prilagoditi (glejte tudi poglavje 4.4). Zdravilo Amixal 100 mg/ml je kontraindicirano pri hudi jetrni insuficienci in pri hudi ledvični insuficienci brez nadomestnega ledvičnega zdravljenja (glejte poglavje 4.3).
Trajanje uporabe
Raztopina se lahko daje tako dolgo, dokler je indicirano parenteralno prehranjevanje. Način uporabe
intravenska uporaba
Samo za centralno vensko infuzijo.
-
preobčutljivost na katero koli učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju
6.1
-
prirojene nepravilnosti v presnovi aminokislin
-
hude cirkulatorne motnje s tveganjem za življenje (npr. šok)
-
hipoksija
-
metabolična acidoza
-
huda jetrna insuficienca
-
huda ledvična insuficienca brez nadomestnega ledvičnega zdravljenja
-
dekompenzirana srčna insuficienca
-
akutni pljučni edem
-
hiperhidracija
Zdravila ni dovoljeno dajati novorojenčkom, dojenčkom in malčkom, mlajšim od dveh let, ker sestava aminokislin ne ustreza povsem posebnim zahtevam te pediatrične starostne skupine.
To zdravilo se lahko v prisotnosti motenj presnove aminokislin drugačnega izvora, kot je navedeno v
poglavju 4.3 uporabi le po skrbni oceni razmerja med pričakovanimi koristmi in možnimi tveganji. Previdnost je potrebna pri infundiranju velike količine tekočin bolnikom s srčno insuficienco.
Pri bolnikih s povišanjem serumske osmolarnosti je potrebna previdnost.
Motnje tekočinskega in elektrolitskega ravnovesja (npr. hipotonična dehidracija, hiponatriemija,
hipokaliemija) je treba odpraviti pred dajanjem parenteralne prehrane.
Redno je treba preverjati serumske elektrolite, glukozo v krvi, tekočinsko ravnovesje, kislinsko-
bazično ravnovesje in delovanje ledvic.
Spremljanje mora vključevati tudi preiskave serumskih beljakovin in delovanja jeter.
Ledvična okvara
Pri bolnikih z ledvično insuficienco je treba odmerek skrbno prilagoditi glede na potrebe posameznika, resnost insuficience organa in vrsto vpeljanega nadomestnega ledvičnega zdravljenja (hemodializa, hemofiltracija itd.).
Jetrna okvara
Pri bolnikih z jetrno insuficienco je treba odmerek skrbno prilagoditi glede na potrebe posameznika in resnost insuficience organa.
Raztopine aminokislin so le ena od sestavin parenteralne prehrane. Za celovito parenteralno prehrano je treba z aminokislinami dovajati tudi substrate za oskrbo z energijo nebeljakovinskega izvora, esencialne maščobne kisline, elektrolite, vitamine, tekočine in elemente v sledovih.
Nosečnost
Podatkov o uporabi zdravila Amixal 100 mg/ml pri nosečnicah ni. Študije na živalih glede vpliva zdravila Amixal 100 mg/ml na sposobnost razmnoževanja niso bile izvedene. Med nosečnostjo se zdravilo Amixal lahko uporablja šele po skrbnem premisleku in v primeru, da je to res potrebno.
Dojenje
Aminokisline/presnovki se izločajo v materino mleko, vendar se pri terapevtskih odmerkih zdravila Amixal 100 mg/ml ne pričakuje učinkov na dojenega novorojenčka/dojenčka.
Kljub temu se materam, ki dobivajo parenteralno prehrano, dojenje ne priporoča.
Plodnost
Podatkov ni na voljo.
Pojavijo se lahko neželeni učinki, ki niso specifični za to zdravilo, temveč so na splošno povezani s
parenteralnim prehranjevanjem, zlasti na začetku.
Neželeni učinki so našteti po pogostnosti, kot sledi:
zelo pogosti (≥ 1/10)
pogosti (≥1/100 do <1/10)
občasni (≥1/1.000 do <1/100)
redki (≥1/10.000 do <1/1.000)
zelo redki (< 1/10.000)
neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Bolezni imunskega sistema
neznana: alergijske reakcije
Bolezni prebavil
občasni: navzea, bruhanje
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke
Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 (0)8 2000 500
Faks: +386 (0)8 2000 510
e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si
Simptomi prevelikega odmerjanja tekočin
Preveliko odmerjanje ali prevelika hitrost infundiranja lahko povzroči hiperhidracijo, elektrolitsko
neravnovesje in pljučni edem.
Simptomi prevelikega odmerjanja aminokislin
Preveliko odmerjanje ali prevelika hitrost infundiranja lahko povzroči intolerančne reakcije, ki se
kažejo kot navzea, bruhanje, glavobol, hiperamoniemija in izguba aminokislin skozi ledvice.
Zdravljenje
Če se pojavijo intolerančne reakcije, je treba infundiranje aminokislin začasno ustaviti in kasneje nadaljevati z manjšo hitrostjo infundiranja.
Farmakološke lastnosti - Amixal 100 mg/ml
Farmakoterapevtska skupina: nadomestki krvi in perfuzijske raztopine, raztopine za intravensko uporabo, raztopine za parenteralno prehrano, aminokisline.
Oznaka ATC: B05B A01
Mehanizem delovanja
Namen parenteralne prehrane je oskrba z vsemi hranili, potrebnimi za rast, vzdrževanje in regeneracijo
telesnih tkiv, itd.
Aminokisline so še posebej pomembne, saj so nekatere od njih bistvenega pomena pri sintezi beljakovin. Intravensko vnesene aminokisline se vgradijo v ustrezen intravaskularni in intracelularni aminokislinski bazen. Tako endogene kot eksogene aminokisline služijo kot substrat za sintezo funkcionalnih in strukturnih beljakovin.
Za preprečevanje presnove aminokislin za proizvodnjo energije in druge procese v organizmu, ki potrebujejo energijo, je potrebna istočasna oskrba z energijo nebeljakovinskega izvora (v obliki ogljikovih hidratov ali maščob).
Absorpcija
Ker se to zdravilo infundira intravensko, je biološka razpoložljivost aminokislin v raztopini 100-odstotna.
Porazdelitev
Aminokisline so vgrajene v številne beljakovine v različnih telesnih tkivih. Poleg tega je vsaka
aminokislina prisotna kot prosta aminokislina v krvi in znotraj celic.
Sestava raztopine aminokislin temelji na rezultatih kliničnih raziskav presnove pri intravensko uporabljenih aminokislinah. Količine aminokislin v raztopini so bile izbrane tako, da se doseže homogeno povečanje koncentracij vseh plazemskih aminokislin. Fiziološka razmerja plazemskih aminokislin, tj. homeostaza aminokislin, se tako med infundiranjem zdravila ohranja.
Normalna rast in razvoj zarodka sta odvisna od stalnega dovajanja aminokislin od matere v zarodek. Za prenos aminokislin med obema obtokoma je odgovorna posteljica.
Biotransformacija
Aminokisline, ki ne vstopajo v sintezo beljakovin, se presnavljajo kot sledi: amino skupina se od ogljikovega skeleta loči s transaminacijo. Ogljikova veriga se ali oksidira neposredno do CO2 ali pa se uporabi kot substrat za glukoneogenezo v jetrih. Amino skupina se v jetrih presnovi do sečnine.
Izločanje
V urin se izloči le manjša količina nespremenjenih aminokislin.
Farmacevtski podatki - Amixal 100 mg/ml
acetilcistein
citronska kislina monohidrat (za uravnavanje pH) voda za injekcije
Zdravilo Amixal 100 mg/ml lahko mešamo samo z drugimi hranili, kot so ogljikovi hidrati, maščobe, vitamini in elementi v sledovih, za katere je bila dokumentirana kompatibilnost.
Podatke o kompatibilnosti za različne dodatke (npr. elektrolite, elemente v sledovih, vitamine) in roke uporabnosti teh dodatkov lahko na zahtevo prejmete od izdelovalca. Glejte tudi poglavje 6.6.
Neodprto
3 leta
Po prvem odprtju
Zdravilo uporabite takoj.
Po primešanju dodatkov
Ne shranjujte v hladilniku.
Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj, razen če način odpiranja in mešanja preprečuje nevarnost kontaminacije z mikrobi. Če ga ne uporabite takoj, je za čas in pogoje shranjevanja med uporabo odgovoren uporabnik.
Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Steklenico shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Ne zamrzujte.
Pri shranjevanju raztopine na hladnem, pod 15 °C, lahko nastajajo kristali, ki se pri počasnem ogrevanju na 25 °C povsem razgradijo. Vsebnik nežno pretresite, da zagotovite homogenost.
Za pogoje shranjevanja po mešanju z dodatki glejte poglavje 6.3.
Steklenice iz brezbarvnega stekla (tipa II), zaprte z zamaškom iz klorbutilne gume. Vsebina: 250 ml, na voljo v pakiranjih po 10 steklenic
500 ml, na voljo v pakiranjih po 10 steklenic 1000 ml, na voljo v pakiranjih po 6 steklenic
Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Posebni previdnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom
Ni posebnih zahtev za odstranjevanje.
Vsebniki so samo za enkratno uporabo. Po uporabi vsebnik in neporabljeno vsebino zavrzite.
Raztopino lahko uporabite le, če zamašek vsebnika ni poškodovan in če je raztopina bistra,brezbarvna do rahlo rumenkasta in ne vsebuje delcev.
Za dajanje uporabite sterilni komplet.
Če je treba v okviru celovitega parenteralnega prehranjevanja temu zdravilu dodajati druga hranila, kot so ogljikovi hidrati, maščobe, vitamini, elektroliti in elementi v sledovih, je treba mešanje opraviti v strogih aseptičnih pogojih. Po dodajanju katerih koli dodatkov dobro premešajte. Bodite posebno pozorni na združljivost.