Syntocinon 40 i.e./ml pršilo za nos, raztopina

• Spodbujanje sproščanja mleka pri bolnicah, ki imajo težave z dojenjem ali iztiskanjem mleka.

• Preprečevanje in zdravljenje zastoja mleka v dojkah ter preprečevanje mastitisa.

Odmerjanje

Splošna ciljna populacija

Običajni odmerek je en vpih pršila (izmerjen odmerek 4 i.e. oksitocina) v eno materino nosnico 2 do 5 minut pred pristavljanjem dojenčka k prsim oziroma iztiskanjem mleka.

Način uporabe

Po odstranitvi zaporke je treba pršilnik v pokončnem položaju postaviti pred nosnico in pritisniti sprožilo. Bolnica naj pri tem sedi. Bolnici je treba naročiti, naj med pritiskanjem sprožila rahlo vdihne skozi nos. Pred prvo uporabo pršila je treba večkrat pritisniti sprožilo pršilnega ventila, dokler ne začne izhajati pršilo.

Posebne skupine bolnikov Okvara ledvic

Študij pri bolnikih, ki imajo okvaro ledvic, niso izvajali.

Okvara jeter

Študij pri bolnikih, ki imajo okvaro jeter, niso izvajali.

Pediatrična populacija

Študij pri pediatričnih bolnikih niso izvajali.

Geriatrični bolniki

Študij pri starejših bolnikih (starih 65 let ali več) niso izvajali.

• Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

• Nosečnost.

• Ker je odziv maternice na intranazalno aplikacijo oksitocina variabilen, se pršila za nos Syntocinon ne sme uporabljeti za vodenje poroda.

Oksitocin ima rahlo antidiuretično delovanje, zato lahko kombinacija dolgotrajne uporabe prevelikih odmerkov in obilnega vnosa tekočine povzroči zastrupitev z vodo, povezano s hiponatremijo (glejte poglavje 4.9).

Anafilaksija pri ženskah z alergijo na lateks

Pri ženskah z znano alergijo na lateks so poročali o anafilaksiji po uporabi oksitocina. Zaradi obstoječe strukturne homologije med oksitocinom in lateksom je lahko alergija na lateks/intoleranca za lateks pomemben dejavnik tveganja za anafilaksijo po dajanju oksitocina.

Parenteralno odmerjan oksitocin (učinkovina zdravila Syntocinon 40 i.e./ml pršilo za nos, raztopina) je povezan z anafilaktičnimi/anafilaktoidnimi reakcijami kot tudi z angioedemom.

Propilparahidroksibenzoat in metilparahidroksibenzoat lahko povzročita alergijske reakcije (lahko zapoznele).

O spodaj navedenih interakcijah so poročali v zvezi z zdravilom Syntocinon koncentrat za raztopino za infundiranje / raztopina za injiciranje.

Interakcije, ki jih je treba upoštevati Prostaglandini in njihovi analogi

Prostaglandini in njihovi analogi krepijo kontrakcije miometrija, zato lahko oksitocin še okrepi delovanje

prostaglandinov in njihovih analogov na maternico, velja pa tudi obratno.

Inhalacijski anestetiki

Inhalacijski anestetiki (na primer halotan, ciklopropan, sevofluran in desfluran) na maternico delujejo relaksantno in povzročajo opazno inhibicijo tonusa maternice, tako da lahko zmanjšajo uterotonično delovanje oksitocina.

Vazokonstriktorji/simpatikomimetiki

Oksitocin lahko okrepi vazopresorsko delovanje vazokonstriktorjev in simpatikomimetikov, in sicer celo tistih v lokalnih anestetikih.

Kavdalna anestezija

Kadar je oksitocin apliciran med kavdalno anestezijo ali po njej, lahko okrepi hipertenzivno delovanje simpatikomimetičnih vazokonstriktornih sredstev.

Nosečnost

Pršilo za nos Syntocinon je v nosečnosti kontraindicirano (glejte poglavje 4.3). Uporaba zdravila med nosečnostjo lahko povzroči krčenje maternice, kar lahko privede do splava.

Dojenje

Oksitocin je indiciran za spodbujanje sproščanja mleka. Oksitocin se lahko v majhnih količinah izloča v materino mleko. Vendar pa ni pričakovati, da bi škodljivo vplival na novorojenčka, ker prehaja v prebavila, kjer se hitro inaktivira.

Plodnost

O vplivu oksitocina na sposobnost razmnoževanja ni nobenih podatkov.

Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso bile izvedene. Uporaba zdravila Syntocinon pršilo za nos lahko povzroči krčenje maternice. V primeru močnih in bolečih krčev se odsvetuje vožnja vozil ali upravljanje strojev.

Tabelaričen pregled neželenih učinkov

Glede na to, da ima zdravilo Syntocinon uterotoničen učinek, lahko povzroči boleče kontrakcije maternice, podobne tistim, ki se pojavijo med sesanjem mleka. Poročali so o sledečih neželenih učinkih:

Neželeni učinki (preglednica 1) so razvrščeni po skupinah glede na pogostnost, pri čemer je za navajanje pogostnosti uporabljen naslednji dogovor: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do

< 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), pogostnost neznana (je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov). Spodaj navedeni neželeni učinki izhajajo iz rezultatov kliničnih študij in iz poročil po prihodu zdravila na trg.

Neželeni učinki, ki temeljijo na izkušnjah z zdravilom Syntocinon pršilo za nos po njegovem prihodu na trg, izhajajo iz spontanih poročil in iz opisov primerov v literaturi. Ker so o teh neželenih učinkih poročali spontano iz populacije, katere velikosti ni mogoče zanesljivo določiti, ni mogoče zanesljivo oceniti njihove pogostnosti, ki je zato opredeljena kot neznana. Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih klasifikacije MedDRA. Znotraj vsakega organskega sistema so neželeni učinki

razvrščeni po padajoči resnosti.

Preglednica 1 Neželeni učinki

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

O akutnem prevelikem odmerjanju pršila za nos Syntocinon ni poročil. Če bi do tega prišlo, ni pričakovati škodljivih učinkov, ker bi presežek raztopine pršila za nos prešel v prebavila, kjer bi se hitro inaktiviral.

Pri eni bolnici je bila prekomerna uporaba pršila sočasno z veliki količinami intravenskega vnosa tekočin povezana s pojavom hude zastrupitve z vodo.

Zdravljenje: V primerih zastrupitve z vodo je nujno omejiti vnašanje tekočine, pospešiti diurezo in popraviti elektrolitsko neravnovesje ter uvesti simptomatsko zdravljenje.