Teriparatid Teva 20 mikrogramov/80 mikrolitrov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
Informacije za predpisovanje
Lista
Režim izdajanja
Omejitve
Oznake
Interakcije s/z
Omejitve uporabe
Ostale informacije
Registrirano ime
Sestava
Farmacevtska oblika
Imetnik dovoljenja
Datum veljavnosti
Zadnja posodobitev SmPC
Uporabite Mediately aplikacijo
Pridobite informacije o zdravilih hitreje.
Več kot 36k ocen
SmPC - Teriparatid 20 mikrogramov/80 mikrolitrov
Zdravilo Teriparatid Teva je indicirano pri odraslih.
Zdravljenje osteoporoze pri ženskah po menopavzi in moških s povečanim tveganjem za zlom (glejte poglavje 5.1). Pri ženskah po menopavzi so dokazali pomembno znižanje pojavnosti vretenčnih in nevretenčnih zlomov, ne pa tudi zlomov kolka.
Zdravljenje osteoporoze povezane s podaljšanim sistemskim glukokortikoidnim zdravljenjem pri ženskah in moških s povečanim tveganjem za zlom (glejte poglavje 5.1).
Odmerjanje
Priporočeni odmerek zdravila Teriparatid Teva je 20 mikrogramov enkrat dnevno.
Najdaljše skupno trajanje zdravljenja z zdravilom Teriparatid Teva naj bo 24 mesecev (glejte poglavje 4.4). 24-mesečno zdravljenje s teriparatidom se ne sme ponoviti v času bolnikovega življenja.
Če vnos s hrano ne zadošča, naj bolniki prejemajo dodatek kalcija in vitamina D.
Po ukinitvi zdravljenja s teriparatidom lahko bolniki naprej prejemajo druga zdravila za osteoporozo. Posebne populacije
Bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic
Teriparatida ne smemo uporabljati pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem ledvic (glejte poglavje 4.3). Pri bolnikih z zmerno okvarjenim delovanjem ledvic moramo teriparatid uporabljati previdno. Pri bolnikih z blago okvarjenim delovanjem ledvic posebna previdnost ni potrebna.
Bolniki z okvarjenim delovanjem jeter
Za bolnike z okvarjenim delovanjem jeter ni na voljo podatkov (glejte poglavje 5.3), zato je pri uporabi teriparatida potrebna previdnost.
Pediatrična populacija in mladi odrasli z odprtimi epifizami
Varnost in učinkovitost teriparatida pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani. Teriparatida pri pediatrični populaciji (mlajših od 18 let) ali mladih odraslih z odprtimi epifizami ne smemo uporabljati.
Starejši bolniki
Prilagoditev odmerjanja glede na starost ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Način uporabe
Teriparatid se uporablja enkrat dnevno kot subkutana injekcija v stegno ali trebuh.
Bolnike moramo usposobiti za uporabo pravilnih tehnik injiciranja (glejte poglavje 6.6). Za poučitev bolnikov o pravilni uporabi injekcijskega peresnika je na voljo tudi priročnik za uporabo.
-
Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
-
Nosečnost in dojenje (glejte poglavji 4.6).
-
Že obstoječa hiperkalciemija.
-
Hudo okvarjeno delovanje ledvic.
-
Presnovne bolezni kosti (vključujoč hiperparatiroidizem in Pagetovo bolezen kosti) z izjemo primarne osteoporoze ali osteoporoze, povzročene z glukokortikoidi.
-
Nepojasnjene povišane vrednosti alkalne fosfataze.
-
Teleradioterapija ali brahiradioterapija za zdravljenje okostja v preteklosti.
-
Bolniki s skeletnimi malignostmi ali kostnimi metastazami morajo biti izključeni iz zdravljenja s teriparatidom.
Serumski in urinski kalcij
Pri normokalcemičnih bolnikih so po injiciranju teriparatida opažali rahla in prehodna povišanja serumskih koncentracij kalcija. Serumske koncentracije kalcija so dosegale najvišje vrednosti po 4 do 6 urah in se povrnile na izhodiščno vrednost po 16 do 24 urah po vsakem odmerku teriparatida. Če se jemlje vzorec za določanje serumske koncentracije kalcija, mora biti le-ta vzet vsaj 16 ur po zadnji injekciji zdravila Teriparatid Teva. Rutinsko spremljanje kalcija med zdravljenjem ni potrebno.
Zdravilo Teriparatid Teva lahko povzroči majhna povečanja izločanja kalcija s sečem, vendar se incidenca hiperkalciurije ni razlikovala od incidence pri bolnikih, ki so v kliničnih preskušanjih prejemali placebo.
Urolitiaza
Zdravila Teriparatid Teva pri bolnikih z aktivno urolitiazo niso preučevali. Zdravilo Teriparatid Teva je treba pri bolnikih z aktivno ali nedavno urolitiazo uporabljati previdno zaradi možnosti poslabšanja tega stanja.
Ortostatska hipotenzija
V kratkotrajnih kliničnih študijah s teriparatidom so opažali osamljene epizode prehodne ortostatske hipotenzije. Tipično se je dogodek začel v 4 urah po odmerjanju in spontano izzvenel v nekaj minutah do nekaj urah. Kadar se je pojavila prehodna ortostatska hipotenzija, ki se je pojavljala v času prvih
nekaj odmerkov, so jo olajšali z namestitvijo osebe v ležeč položaj, in ni preprečila nadaljnjega zdravljenja.
Okvarjeno delovanje ledvic
Pri bolnikih z zmerno okvarjenim delovanjem ledvic je potrebna previdnost.
Populacija mladih odraslih
Izkušnje pri populaciji mladih odraslih, vključno z ženskami pred menopavzo, so omejene (glejte poglavje 5.1). Zdravljenje sme biti uvedeno le, če korist jasno pretehta tveganja pri tej populaciji.
Ženske, ki bi lahko zanosile, morajo med uporabo zdravila Teriparatid Teva uporabljati učinkovito metodo kontracepcije. Če zanosijo, mora biti zdravljenje z zdravilom Teriparatid Teva ukinjeno.
Trajanje zdravljenja
Študije pri podganah so pokazale povečano incidenco osteosarkoma po dolgotrajnem dajanju teriparatida (glejte poglavje 5.3). Dokler ni na voljo nadaljnjih kliničnih podatkov, priporočenega časa zdravljenja 24 mesecev ne smemo preseči.
V študiji 15 zdravih oseb, ki so dnevno prejemali digoksin do stanja dinamičnega ravnovesja, enkratni odmerek teriparatida ni spremenil učinka digoksina na srce. Vendar pa so sporadična poročila nakazala, da hiperkalciemija lahko naredi bolnike bolj dovzetne za toksičnost digitalisa. Ker zdravilo Teriparatid Teva prehodno zviša serumsko koncentracijo kalcija, ga moramo pri bolnikih, ki jemljejo digitalis, uporabljati previdno.
Teriparatid so vrednotili v študijah farmakodinamičnega medsebojnega delovanja s hidroklorotiazidom. Zabeležili niso nobenih klinično pomembnih medsebojnih delovanj.
Sočasno dajanje raloksifena ali hormonske nadomestne terapije s teriparatidom ni spremenilo učinkov teriparatida na serumske koncentracije kalcija, koncentracije kalcija v seču ali na klinične neželene dogodke.
Ženske, ki bi lahko zanosile/Kontracepcija za ženske
Ženske, ki bi lahko zanosile, morajo med uporabo zdravila Teriparatid Teva uporabljati učinkovito metodo kontracepcije. Če zanosijo, mora biti zdravljenje z zdravilom Teriparatid Teva ukinjeno.
Nosečnost
Zdravilo Teriparatid Teva je med nosečnostjo kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Dojenje
Zdravilo Teriparatid Teva je med dojenjem kontraindicirano. Ni znano, ali se teriparatid izloča v materino mleko.
Plodnost
Študije na kuncih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3). Učinka teriparatida na razvoj humanega ploda niso preučevali. Možno tveganje za ljudi ni znano.
Zdravilo Teriparatid Teva nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Pri nekaterih bolnikih so opažali prehodno ortostatsko hipotenzijo ali omotico. Ti bolniki naj se, dokler simptomi ne izzvenijo, vzdržijo vožnje ali upravljanja strojev.
Povzetek varnostnega profila
Najpogosteje poročani neželeni učinki pri bolnikih, zdravljenih s teriparatidom, so slabost, bolečine v okončinah, glavobol in omotica.
Tabelarični seznam neželenih učinkov
Od bolnikov v preskušanjih teriparatida je o vsaj 1 neželenem dogodku poročalo 82,8 % bolnikov, ki so prejemali teriparatid, in 84,5 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Neželeni učinki, povezani z uporabo teriparatida pri bolnikih z osteoporozo v kliničnih preskušanjih in pri izpostavljenosti po prihodu zdravila na trg, so povzeti v spodnji preglednici. Za klasifikacijo neželenih reakcij smo uporabili naslednji dogovor: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000).
| Bolezni krvi in limfatičnega sistemaPogosti: anemija |
| Bolezni imunskega sistemaRedki: anafilaksa |
| Presnovne in prehranske motnjePogosti: hiperholesterolemijaObčasni: hiperkalcemija, višja od 2,76 mmol/l, hiperurikemijaRedki: hiperkalcemija, višja od 3,25 mmol/l |
| Psihiatrične motnjePogosti: depresija |
| Bolezni živčevjaPogosti: omotica, glavobol, išias, sinkopa |
| Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirintaPogosti: vrtoglavica |
| Srčne bolezniPogosti: palpitacijeObčasni: tahikardija |
| Žilne bolezniPogosti: hipotenzija |
| Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostoraPogosti: dispnejaObčasni: emfizem |
| Bolezni prebavilPogosti: navzea, bruhanje, hiatalna hernija, gastroezofagealna refluksna bolezenObčasni: hemoroidi |
| Bolezni kože in podkožjaPogosti: povečano znojenje |
| Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkivaZelo pogosti: bolečina v okončinahPogosti: mišični krčiObčasni: mialgija, artralgija, krč/bolečina v hrbtu* |
| Bolezni sečilObčasni: inkontinenca urina, poliurija, pogosto siljenje na vodo, nefrolitiazaRedki: odpoved/okvara ledvic |
| Splošne težave in spremembe na mestu aplikacijePogosti: utrujenost, bolečina v prsnem košu, astenija, blagi in prehodni učinki na mestu injiciranja, vključno z bolečino, oteklino, rdečino, omejeno podplutbo, srbenjem in manjšo krvavitvijo na mestu injiciranja |
| Občasni: rdečina na mestu injiciranja, reakcija na mestu injiciranjaRedki: možne alergijske reakcije kmalu po injiciranju: akutna dispneja, edem ust/obraza, generalizirana koprivnica, bolečina v prsnem košu, edem (zlasti periferni) |
| PreiskaveObčasni: povišana telesna masa, šum na srcu, povišana alkalna fosfataza |
*Nekaj minut po injiciranju so poročali o resnih primerih krča ali bolečine v hrbtu.
Opis izbranih neželenih učinkov
V kliničnih preskušanjih so z ≥ 1 % razliko v pogostnosti od placeba poročali o naslednjih reakcijah: vrtoglavica, slabost, bolečina v okončinah, omotica, depresija, dispneja.
Teriparatid zvišuje serumske koncentracije sečne kisline. V kliničnih preskušanjih je imelo 2,8 % bolnikov, ki so prejemali teriparatid, serumske koncentracije sečne kisline nad zgornjo mejo normalnih vrednosti v primerjavi z 0,7 % bolnikov, ki so prejemali placebo. Vendar pa hiperurikemija ni povzročila povišanja pojavnosti protina, artralgij ali urolitiaze.
V obsežnem kliničnem preskušanju so pri 2,8 % žensk, ki so prejemale teriparatid, zaznali protitelesa, ki so navzkrižno reagirala s teriparatidom. V splošnem so protitelesa prvič zaznali po 12 mesecih zdravljenja, po ukinitvi zdravljenja pa se je koncentracija protiteles ponovno zmanjšala. Dokazov preobčutljivostnih reakcij, alergijskih reakcij, učinkov na serumske koncentracije kalcija in na odzivnost mineralne kostne gostote (MKG) ni bilo.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika, Center za zastrupitve, Zaloška cesta 2, SI-1000 Ljubljana, faks: + 386 (0)1 434 76 46, e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si.
Znaki in simptomi
Teriparatid so dajali v enkratnih odmerkih do 100 mikrogramov in v večkratnih odmerkih do 60 mikrogramov dnevno 6 tednov.
Učinki prevelikega odmerjanja, ki jih lahko pričakujemo, vključujejo podaljšano hiperkalciemijo in tveganje za ortostatsko hipotenzijo. Pojavijo se lahko tudi slabost, bruhanje, omotica in glavobol.
Izkušnje s prevelikim odmerjanjem na podlagi spontanih poročil po uvedbi zdravila na trg
V spontanih poročilih po uvedbi zdravila na trg so poročali o primerih napačnega odmerjanja, ko so dali vso vsebino (do 800 mcg) peresnika s teriparatidom kot enkratni odmerek. Poročali so o naslednjih prehodnih učinkih: slabost, oslabelost/letargija in hipotenzija. V nekaterih primerih po prevelikem odmerjanju ni bilo nobenih neželenih učinkov. O smrtnem izidu, povezanim s prevelikim odmerjanjem, niso poročali.
Ravnanje v primeru prevelikega odmerjanja
Za zdravilo Teriparatid Teva ni specifičnega antidota. Zdravljenje domnevnega prevelikega odmerjanja naj vključuje prehodno ukinitev zdravljenja z zdravilom Teriparatid Teva, spremljanje serumskih koncentracij kalcija in uporabo ustreznih podpornih ukrepov, kot je hidracija.
Farmakološke lastnosti - Teriparatid 20 mikrogramov/80 mikrolitrov
Farmakoterapevtska skupina: zdravila za uravnavanje homeostaze kalcija, obščitnični hormoni in analogi, oznaka ATC: H05AA02.
Mehanizem delovanja
Endogeni paratiroidni hormon (PTH) iz 84 aminokislin je primarni regulator presnove kalcija in fosfata v kosteh in ledvicah. Zdravilo Teriparatid Teva (rhPTH(1-34)) je aktivni fragment (1-34) endogenega humanega paratiroidnega hormona. Fiziološko delovanje paratiroidnega hormona vključuje stimulacijo tvorbe kosti z neposrednim učinkom na celice, ki izdelujejo kostnino (osteoblaste), posredno povečanje absorpcije kalcija iz črevesa, povišanje tubulne reabsorpcije kalcija in izločanje fosfata z ledvicami.
Farmakodinamični učinki
Zdravilo Teriparatid Teva je zdravilo za tvorbo kostnine za zdravljenje osteoporoze. Učinki zdravila Teriparatid Teva na okostje so odvisni od načina izpostavljanja sistema. Dajanje zdravila Teriparatid Teva enkrat dnevno poveča apozicijo nove kostnine na trabekularne in kortikalne površine kosti s prednostno stimulacijo osteoblastnega delovanja proti osteoklastnemu delovanju.
Klinična učinkovitost
Dejavniki tveganja
Neodvisni dejavniki tveganja, na primer nizka mineralna kostna gostota, starost, predhodni zlomi, družinska anamneza zlomov kolka, visoka kostna premena in nizek indeks telesne mase se upoštevajo za določitev žensk in moških s povečanim tveganjem za osteoporozne zlome, ki bi lahko imeli koristi od zdravljenja.
Ženske pred menopavzo, ki imajo osteoporozo zaradi zdravljenja z glukokortikoidi, se morajo obravnavati z visokim tveganjem za zlom, če imajo pogosto zlom ali kombinacijo dejavnikov tveganja, ki jih postavljajo na mesto z visokim tveganjem za zlom (npr. nizka kostna gostota [npr. T vrednost ≤ −2], podaljšani visoki odmerki glukokortikoidne terapije [npr. ≥ 7,5 mg/dan za najmanj 6 mesecev], visoka aktivnost osnovne bolezni, nizki nivoji spolnih steroidov).
Pomenopavzalna osteoporoza
Ključna študija je vključevala 1637 žensk v menopavzi (povprečna starost 69,5 let). V izhodiščnem stanju je imelo devetdeset odstotkov bolnic enega ali več zlomov vretenc in v povprečju je bila mineralna gostota kosti (BMD) vretenc 0,82 g/cm2 (ustrezno T-vrednosti = - 2,6). Vsem bolnicam so dajali 1000 mg kalcija dnevno in vsaj 400 i.e. vitamina D dnevno. Rezultati do 24 mesecev (mediana: 19 mesecev) trajajočega zdravljenja z zdravilom Teriparatid Teva kažejo statistično značilno znižanje števila zlomov (Preglednica 1). Za preprečitev enega ali več novih zlomov vretenc so morali 11 žensk zdraviti 19 mesecev (mediana).
Preglednica 1
| Incidenca zlomov pri ženskah v menopavzi: | |||
| Placebo (N = 544) (%) | Teriparatid Teva (N = 541) (%) | Relativno tveganje (95 % IZ) vprimerjavi s placebom | |
| Nov zlom vretenc(≥ 1)a | 14,3 | 5,0 b | 0,35(0,22, 0,55) |
| Več zlomovvretenc (≥ 2)a | 4,9 | 1,1 b | 0,23(0,09, 0,60) |
| Nevretenčni zlomi zaradikrhkostic | 5,5% | 2,6% d | 0,47 (0,25, 0,87) |
| Večji nevretenčni | 3,9% | 1,5% d | 0,38 (0,17, 0,86) |
| zlomi zaradi krhkostic (kolk, koželjnica, nadlahtnica, rebrain medenica) |
Okrajšave: N = število bolnic, naključno vključenih v vsako skupino zdravljenja; IZ = interval zaupanja
a Incidenca vretenčnih zlomov je bila ocenjena pri 448 bolnicah, ki so prejemali placebo, in 444 bolnicah, ki so prejemali teriparatid in so imeli radiografijo osnovnega stanja in ponovne ocene hrbtenice.
b p ≤ 0,001 v primerjavi s placebom
c Pomembnega zmanjšanja incidence zlomov kolka niso dokazali.
d p ≤ 0,025 v primerjavi s placebom.
Po 19 mesecih (mediana) zdravljenja se je mineralna gostota kosti (BMD) povišala v ledvenem delu hrbtenice in celotnem kolku, za 9 % oziroma 4 % v primerjavi s placebom (p < 0,001).
Obravnava po zdravljenju: Po zdravljenju s teriparatidom je 1262 žensk v menopavzi iz ključnega preskušanja sodelovalo v kontrolni študiji bolnic po zdravljenju. Primarni cilj študije je bil zbrati podatke o varnosti zdravila Teriparatid Teva. V tem opazovalnem obdobju so dovolili druga zdravljenja osteoporoze, opravljeno pa je bilo tudi dodatno vrednotenje zlomov vretenc. V času po ukinitvi zdravljenja z zdravilom Teriparatid Teva (mediana 18 mesecev) je za 41 % (p = 0,004) manj bolnic imelo najmanj en novi zlom vretenca v primerjavi z bolnicami, ki so prejemale placebo.
V odprti študiji so 503 ženske v menopavzi, ki so imele hudo osteoporozo in zlom zaradi krhkosti v zadnjih 3 letih (83 % jih je bilo predhodno zdravljenih za osteoporozo), do 24 mesecev dobivale zdravilo Teriparatid Teva. Po 24 mesecih se jim je mineralna gostota kosti (BMD) v ledvenem delu hrbtenice v povprečju povečala za 10,5 %, v celotnem kolku za 2,6 % in v vratu stegnenice za 3,9 %. Povprečno povečanje BMD od 18. do 24. meseca je bilo v ledvenem delu hrbtenice za 1,4 %, celotnem kolku 1,2 % in vratu stegnenice 1,6 %.
Osteoporoza pri moških
437 bolnikov (povprečna starost 58,7 let) je bilo vključenih v klinično preskušanje za moške s hipogonadalno (definirano kot nizek jutranji prosti testosteron ali povišan FSH ali LH) ali idiopatsko osteoporozo. Povprečni T-vrednosti osnovne mineralne gostote kosti hrbtenice in vratu stegnenice sta bili –2,2 in –2,1. V osnovnem stanju je imelo 35 % bolnikov vretenčni zlom in 59 % nevretenčni zlom.
Vsem bolnikom so dajali 1000 mg kalcija dnevno in vsaj 400 i.e. vitamina D dnevno. Mineralna gostota kosti (BMD) ledvenega dela hrbtenice se je značilno povišala po 3 mesecih. Po 12 mesecih se je mineralna gostota kosti (BMD) v ledvenem delu hrbtenice oziroma celotnem kolku povišala za 5% oziroma za 1 % v primerjavi s placebom. Vendar pa niso dokazali nobenega značilnega učinka na stopnjo zlomov.
Osteoporoza povzročena z glukokortikoidi
Učinkovitost zdravila Teriparatid Teva pri moških in ženskah (N=428), ki so prejemali podaljšano sistemsko glukokortikoidno terapijo (kar ustreza 5 mg ali več prednizona v najmanj 3 mesecih), so dokazali v 18-mesečni začetni fazi 36-mesečne, randomizirane, dvojno slepe, s primerjavo kontrolirane študije (alendronat 10 mg/dan). 28 % bolnikov je imelo v osnovi enega ali več radiografičnih zlomov vretenc. Vsem bolnikom so dajali 1000 mg kalcija na dan in 800 i.e. vitamina D dnevno.
Ta študija je vključevala ženske v menopavzi (N=277), ženske pred menopavzo (N=67) in moške (N=83). V osnovi so imele ženske v menopavzi povprečno starost 61 let, srednjo T-vrednost mineralne gostote kosti (BMD) ledvenega dela hrbtenice –2,7, srednji ustrezni odmerek prednizona 7,5 mg/dan in 34 % jih je imelo enega ali več radiografskih vretenčnih zlomov; ženske pred menopavzo so imele povprečno starost 37 let, srednjo T-vrednost mineralne gostote kosti (BMD) ledvenega dela hrbtenice –2,5, srednji ustrezni odmerek prednizona 10 mg/dan in 9 % jih je imelo enega ali več radiografskih
zlomov; moški so imeli povprečno starost 57 let, srednjo T-vrednost mineralne gostote kosti (BMD) ledvenega dela hrbtenice –2,2, srednji ustrezni odmerek prednizona 10 mg/dan in 24 % jih je imelo enega ali več radiografskih vretenčnih zlomov.
69 % bolnikov je zaključilo 18-mesečno začetno fazo. V končni točki po 18 mesecih je zdravilo Teriparatid Teva značilno zvišalo mineralno gostoto kosti (BMD) v ledvenem delu hrbtenice (7,2 %) v primerjavi z alendronatom (3,4 %) (p < 0,001). Zdravilo Teriparatid Teva je zvišalo mineralno gostoto kosti (BMD) v celotnem kolku (3,6 %) v primerjavi z alendronatom (2,2 %) (p < 0,01), kot tudi v vratu stegnenice (3,7 %) v primerjavi z alendronatom (2,1 %) (p < 0,05). Pri bolnikih, zdravljenih s teriparatidom, se je BMD ledvenega dela hrbtenice od 18. do 24. meseca dodatno povečala za 1,7 %, celotnega kolka za 0,9 % in vratu stegnenice za 0,4 %.
Analiza rentgenskih posnetkov 169 bolnikov, ki so dobivali alendronat, in 173 bolnikov, ki so dobivali zdravilo Teriparatid Teva, je po 36 mesecih pokazala nov zlom vretenc pri 13 bolnikih v skupini z alendronatom (7,7 %) in pri 3 bolnikih v skupini zdravila Teriparatid Teva (1,7 %) (p = 0,01). Poleg tega se je nevretenčen zlom pojavil pri 15 od 214 bolnikov v skupini z alendronatom (7,0 %) in pri 16 od 214 bolnikov v skupini zdravila Teriparatid Teva (7,5 %) (p = 0,84).
Pri ženskah pred menopavzo je bilo povišanje mineralne gostote kosti (BMD) z osnove na končno točko po 18 mesecih značilno višje v skupini zdravila Teriparatid Teva v primerjavi s skupino alendronata za ledveni del hrbtenice (4,2 % proti −1,9 %; p < 0,001) in celotni kolk (3,8 % proti 0,9 %; p < 0,005). Vendar niso pokazali značilnega vpliva na razmerja zlomov.
Porazdelitev
Volumen porazdelitve je približno 1,7 l/kg. Razpolovni čas zdravila Teriparatid Teva je približno 1 ura po subkutanem dajanju, kar odraža čas, potreben za absorpcijo z mesta injiciranja.
Biotransformacija
Za zdravilo Teriparatid Teva niso opravili nobenih študij presnove ali izločanja, vendar za periferno presnovo paratiroidnega hormona velja, da poteka predvsem v jetrih in ledvicah.
Izločanje
Zdravilo Teriparatid Teva se izloča z jetrnim in zunaj-jetrnim očistkom (približno 62 l/h pri ženskah in 94 l/h pri moških).
Starejši
V farmakokinetiki zdravila Teriparatid Teva niso zaznali razlik glede na starost (razpon od 31 do 85 let). Prilagajanje odmerka glede na starost ni potrebno.
