Terbinafin Arrow 250 mg tablete

Glivične okužbe kože in nohtov kot na primer tinea corporis, tinea cruris in tinea pedis, ki jih povzročajo dermatofiti, kot na primer Trichophyton (T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. tonsuranus, T. violaceum), Microsporum canis in Epidermophyton floccosum kadar je zaradi mesta, resnosti ali obsežnosti okužbe potrebno peroralno zdravljenje.

Zdravljenje onihomikoze.

Upoštevati je treba uradne smernice o primerni uporabi protiglivičnih sredstev.

Odmerjanje

Odrasla populacija:

Običajen odmerek je 250 mg enkrat na dan; trajanje zdravljenja je odvisno od indikacije in resnosti okužbe.

Kožne okužbe

V preglednici je pojasnjeno običajno trajanje zdravljenja:

Onihomikoza

Pri večini bolnikov traja zdravljenje od 6 tednov do 3 mesecev. Pri bolnikih z okužbami nohtov na rokah, nogah, razen okužbe palca na nogi, ali pri mlajših bolnikih lahko traja tudi manj kot 3 mesece. Za okužbe nohtov na nogah zadostuje običajno trimesečno zdravljenje, lahko pa traja

tudi 6 mesecev in več. Na podlagi počasne rasti nohtov prve tedne zdravljenja je mogoče

ugotoviti, pri katerih bolnikih bo potrebno daljše zdravljenje in šele več mesecev po prenehanju zdravljenja se vidi, v kolikšnem času izraste zdrav noht.

Znaki in simptomi okužbe bodo morda izginili šele več tednov po koncu protiglivičnega zdravljenja.

Dodatne informacije za posebne populacije

Okvara jeter

Uporaba zdravila Terbinafin Arrow ni priporočljiva pri bolnikih s kronično ali aktivno boleznijo jeter (glejte poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).

Okvara ledvic

Uporaba zdravila Terbinafin Arrow ni bila ustrezno preučena pri bolnikih z okvaro ledvic in zato ni priporočljiva pri tej skupini bolnikov (glejte poglavji 4.4 Posebna opozorila in previdnostni

ukrepi in 5.2 Farmakokinetične lastnosti).

Starostniki:

Ni dokazov o tem, da bi starejši bolniki potrebovali drugačne odmerke ali da bi bili neželeni učinki zdravila drugačni kot pri mlajših bolnikih.

Pri predpisovanju zdravila Terbinafin Arrow bolnikom iz te starostne skupine je treba upoštevati možnost že obstoječe okvare jeter ali ledvic (glejte poglavje 4.4. Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).

Pediatrična populacija:

Terbinafin ni indiciran za uporabo pri otrocih.

Način uporabe

Tableto je treba pogoltniti celo z vodo, s hrano ali brez nje.

Znana preobčutljivost za terbinafin ali katerokoli pomožno snov v zdravilu Terbinafin Arrow.

Delovanje jeter

Uporaba zdravila Terbinafin Arrow ni priporočljiva pri bolnikih s kronično ali aktivno boleznijo jeter. Pred predpisovanjem zdravila je treba opraviti preiskave delovanja jeter. Hepatotoksičnost se lahko pojavi pri bolnikih z že obstoječo boleznijo jeter ali brez nje, zato je priporočljivo

periodično spremljanje delovanja jeter (po 4-6 tednih zdravljenja). V primeru povečanih vrednosti preiskav delovanja jeter je treba zdravljenje s terbinafinom takoj prekiniti. Pri bolnikih, ki so prejemali tablete s terbinafinom, so v zelo redkih primerih poročali o resni odpovedi jeter

(nekateri s smrtnim izidom ali potrebo po presaditvi jeter). V večini primerov odpovedi jeter so bolniki imeli resna, že obstoječa sistemska stanja zato vzročna povezanost z jemanjem tablet s terbinafinom ni zanesljiva (glejte poglavje 4.8 Neželeni učinki).

Bolnike, ki se jim predpiše tablete s terbinafinom, je treba opozoriti naj takoj poročajo o

kakršnihkoli znakih in simptomih nepojasnjene in persistentne navzee, zmanjšanega apetita, utrujenosti, bruhanja, bolečine v zgornjem, desnem delu abdomna, zlatenici, temnem urinu ali

svetlem blatu. Pri bolnikih s tovrstnimi simptomi je potrebno prenehati z jemanjem peroralnega terbinafina in takoj oceniti delovanje bolnikovih jeter.

Dermatološki učinki

Pri bolnikih, ki so jemali tablete s terbinafinom, so zelo redko poročali o resnih kožnih reakcijah (Stevens-Johnsonovem sindromu, toksični epidermalni nekrolizi). Če se pojavi progresiven

kožni izpuščaj, je treba prenehati z zdravljenjem s tabletami terbinafina.

Hematološki učinki

Pri bolnikih, ki so jemali tablete s terbinafinom, so v zelo redkih primerih poročali o boleznih krvi (nevtropeniji, agranulocitozi, trombocitopeniji, pancitopeniji). Etiologijo kakršnekoli bolezni krvi, ki se pojavi pri bolniku, ki se zdravi s tabletami s terbinafinom, je treba določiti in upoštevati možnost za spremembo zdravljenja, vključno s prenehanjem jemanja tablet s terbinafinom.

Delovanje ledvic

Pri bolnikih z okvaro ledvic (očistek kreatinina manj kot 50 ml/min ali vrednost serumskega kreatinina večja kot 300 mikromolov/l) uporaba zdravila Terbinafin Arrow ni bila ustrezno preučena in zaradi tega ni priporočljiva (glejte poglavje 5.2 Farmakokinetične lastnosti).

Terbinafin je treba uporabljati previdno pri bolnikih z že obstoječo psoriazo ali eritematoznim lupusom, ker so v zelo redkih primerih poročali o eritematoznem lupusu.

Učinek drugih zdravil na terbinafin

Plazemski očistek terbinafina se lahko poveča med sočasno uporabo zdravil, ki inducirajo presnovo, in zmanjša med sočasno uporabo zdravil, ki zavirajo citokrom P450. Kadar je sočasna uporaba takih učinkovin nujna, je treba odmerek tablet s terbinafinom po potrebi ustrezno prilagoditi.

Naslednja zdravila lahko povečajo učinek ali plazemsko koncentracijo terbinafina

Cimetidin je zmanjšal očistek terbinafina za 33 %.

Flukonazol je povečal Cmax in AUC terbinafina za 52 % oz. 69 %, zaradi zaviranja encimov CYP2C9 in CYP3A4. Podobno povečanje izpostavljenosti se lahko pojavi pri dajanju drugih zdravil, ki zavirajo oba encima (CYP2C9 in CYP3A4), kot sta ketokonazol in amiodaron,

sočasno s terbinafinom.

Naslednja zdravila lahko zmanjšajo učinek ali plazemsko koncentracijo terbinafina

Rifampicin je povečal očistek terbinafina za 100 %. Učinek terbinafina na druga zdravila

Glede na rezultate in vitro kliničnih študij ter kliničnih študij na zdravih prostovoljcih, terbinafin kaže zanemarljiv potencial za inhibicijo ali povečevanje očistka večine zdravil, ki se presnavljajo

preko sistema citokromov P450 (npr. terfenadin, triazolam, tolbutamid ali oralni kontraceptivi) z izjemo tistih, ki se presnavljajo preko CYP2D6 (glejte spodaj).

Trebinafin ne vpliva na očistek antipirina ali digoksina.

Pri bolnicah, ki so sočasno s terbinafinom jemale oralne kontraceptive, so poročali o nekaj primerih neredne menstruacije, čeprav incidenca teh motenj ostaja znotraj ozadja incidence pri bolnicah, ki jemljejo samo oralne kontraceptive.

Terbinafin lahko poveča učinek ali plazemsko koncentracijo naslednjih zdravil

Kofein

Terbinafin je zmanjšal očistek intravensko danega kofeina za 19 %. Zdravila, ki se pretežno presnavljajo preko CYP2D6

In vitro ter in vivo študije so pokazale, da terbinafin zavira presnovo preko CYP2D6. Ta ugotovitev je lahko klinično pomembna za učinkovine, ki se pretežno presnavljajo preko

CYP2D6, npr. nekateri predstavniki naslednjih skupin zdravil, triciklični antidepresivi (TCAs), zaviralci adrenergičnih receptorjev beta, selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRIs), antiaritmiki (vključno z razredi 1A, 1B in 1C) in zaviralci monoaminooksidaze (MAO-Is) tipa B, še zlasti tisti, ki imajo ozko terapevtsko okno (glejte poglavje 4.4. Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).

Terbinafin je zmanjšal očistek desipramina za 82 %.

Terbinafin lahko zmanjša učinek ali plazemsko koncentracijo naslednjih zdravil Terbinafin je zmanjšal očistek ciklosporina za 15 %.

Nosečnost

V raziskavah o toksičnosti za plod in rodnosti pri živalih niso ugotovili škodljivih učinkov. Ker je podatkov o kliničnih izkušnjah pri nosečnicah zelo malo, se tablet s terbinafinom ne sme

uporabljati pri nosečnicah, razen če klinično stanje bolnice zahteva peroralno zdravljenje s terbinafinom in morebitne koristi za mater odtehtajo morebitna tveganja za plod.

Dojenje

Terbinafin se izloča v mleko; matere, ki prejemajo peroralno zdravljenje s terbinafinom, ne smejo dojiti.

Plodnost

Študije toksičnosti na plod in plodnosti na živalih ne kažejo nobenih neželenih učinkov.

Študije o vplivu zdravljenja s tabletami terbinafina na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene. Bolniki, pri katerih se pojavi omotica kot neželeni učinek, se morajo izogibati vožnji vozil in upravljanju s stroji.

V kliničnih preskušanjih oziroma v obdobju trženja zdravila so poročali o naslednjih neželenih učinkih.

Neželeni učinki (Preglednica 1) so razvrščeni po pogostnosti, najpogostejši najprej, po

naslednjem sistemu pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100, < 1/10); občasni (≥ 1/1.000, <1/100); redki (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zelo redki

(< 1/10,000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

* Anksiozni in depresivni simptomi so posledica disgevzije.

**Hipogevzija, z agevzijo, se navadno popravi v nekaj tednih po ukinitvi zdravila. Poročali so o posameznih primerih dolgotrajnih motenj čuta za okus.

***Zmanjšana telesna masa je posledica hipogevzije.

Znanih je nekaj primerov prevelikega odmerjanja (do 5 g), ki je povzročilo glavobol, navzeo, bolečino v zgornjem delu trebuha in omotico. Priporočeno zdravljenje prevelikega odmerjanja vključuje odstranjevanje zdravila, predvsem z dajanjem aktivnega oglja, in simptomatsko podporno zdravljenje, če je potrebno.